Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szájban diszpergálódó tabletta. Téglavörös, kerek, lapos, metszett élű, mélynyomásos, "5" jelzéssel ellátott, 8,1 mm x 3,2 mm-es tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóTEVA Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg dezloratadin szájban diszpergálódó tablettánként. Segédanyagok: 3 mg aszpartámot (E951) és kevesebb, mint 0,015 mg glükózt (maltodextrin alkotóeleme) tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Polakrilin-kálium Citromsav-monohidrát Vörös vas-oxid (E172) Magnézium-sztearát Kroszkarmellóz-nátrium Tutti-frutti íz ((ízesítő anyagokat, maltodextrint, propilén-glikolt és módosított keményítőt tartalmaz) Aszpartám (E951) Mikrokristályos cellulóz Porlasztva szárított mannit Kálium-hidroxid (a pH beállításához) Javallat4.1 Terápiás javallatok A Desloratadin Teva felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb serdülők számára javasolt az alábbi betegségekhez társuló panaszok enyhítésére: - allergiás rhinitis (lásd 5.1 pont) - urticaria (lásd 5.1 pont) Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és (12 éves vagy idősebb) serdülők A Desloratadin Teva javasolt adagja1 db 5 mg-os szájban diszpergálódó tabletta a szájba helyezve naponta 1x. Az intermittáló allergiás rhinitis (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagy kevesebb mint 4 hétig vannak jelen) kezelését a beteg anamnézisének értékelése alapján kell végezni, és a terápia a panaszok megszűnését követően megszakítható, majd azok ismételt megjelenésekor újrakezdhető. Perzisztáló allergiás rhinitis esetén (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen) az allergén-expozíciós időszakok alatt a betegeknek folyamatos terápiát lehet javasolni. Gyermekek és serdülők A Desloratadin Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. A 12-17 éves serdülőknél történő alkalmazásáról a dezloratadin klinikai vizsgálati hatásosságára vonatkozó tapasztalat korlátozott (lásd 4.8 és 5.1 pont). Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazás Az adag étellel vagy a nélkül is bevehető. A buborékcsomagolást közvetlenül az alkalmazás előtt óvatosan fel kell tépni, és a szájban diszpergálódó tabletta egy adagját összeroppantás nélkül kivenni. A szájban diszpergálódó tabletta egy adagját a szájba kell helyezni, ahol az azonnal feloldódik. Az adag lenyeléséhez nincs szükség vízre vagy egyéb folyadékra. Az adagot a buborékcsomagolás felnyitása után azonnal be kell venni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy loratadinnal szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Súlyos veseelégtelenség esetén a Desloratadin Teva-t körültekintően kell alkalmazni (lásd 5.2 pont). A dezloratadin körültekintéssel alkalmazandó azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében vagy családi anamnézisében görcsrohamok szerepelnek, valamint különösen kisgyermekeknél, mivel náluk nagyobb valószínűséggel alakulnak ki újabb görcsrohamok a dezloratadin-kezelés alatt (lásd 4.8 pont). Azoknál a betegeknél, akiknél a terápia alatt görcsroham fordul elő, az egészségügyi szakemberek fontolóra vehetik a dezloratadin-kezelés leállítását. Segédanyagok Aszpartám Az aszpartám a gyomor-bélrendszerben hidrolizálódik a szájon át történő bevétele esetén. Az egyik fő hidrolízis-termék a fenilalanin. A készítmény alkalmazása fenilketonuriában (PKU) szenvedő betegek esetében ártalmas lehet, ami egy ritka genetikai rendellenesség, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani. Glükóz (a maltodextrin alkotóeleme) Ritkán előforduló glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik. Nátrium A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Klinikai vizsgálatok alapján a dezloratadin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betegeket tájékoztatni kell, hogy a legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság. Minthogy azonban létezik egyéni eltérés az egyes gyógyszerekre adott reakciókban, a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy mindaddig ne végezzenek szellemi frissességet igénylő tevékenységeket, mint például autóvezetés vagy gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodtak a gyógyszerre adott saját reakciójukról. 4.9 Túladagolás A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során tapasztaltak alapján a túladagolással összefüggő mellékhatásprofil hasonló a terápiás dózisoknál megfigyelthez, de a hatások mértéke nagyobb lehet. Kezelés Túladagolás esetén megfontolandó a még fel nem szívódott hatóanyag eltávolítása a szokásos módszerekkel. Tüneti és szupportív kezelés javasolt. A dezloratadin haemodialízissel nem távolítható el, a peritonealis dialízissel történő eliminálásról nincs adat. Tünetek Többszöri dózisok hatását értékelő klinikai vizsgálatban legfeljebb 45 mg (a javasolt adag 9-szeresének megfelelő) dezloratadin adásakor klinikailag számottevő hatást nem észleltek. Gyermekek A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során tapasztaltak alapján a túladagolással összefüggő mellékhatásprofil hasonló a terápiás dózisoknál megfigyelthez, de a hatások mértéke nagyobb lehet. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Klinikai vizsgálatokban a dezloratadin tablettát eritromicinnel vagy ketoconazollal együttadva nem észleltek klinikai szempontból számottevő kölcsönhatást (lásd 5.1 pont). Gyermekek Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek. Egy dezloratadin tabletta és az alkohol együttadását vizsgáló klinikai farmakológiai vizsgálatban a dezloratadin nem fokozta az alkohol teljesítményt rontó hatását (lásd 5.1 pont). A forgalomba hozatalt követő alkalmazás alatt azonban jelentettek alkohol-intolerancia és -mérgezéses eseteket. Ezért alkohol egyidejű fogyasztása esetén óvatosság javasolt. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A biztonságossági profil összefoglalása A különböző indikációkban - beleértve az allergiás rhinitist és krónikus idiopathiás urticariát is - folytatott klinikai vizsgálatokban a javasolt 5 mg napi adagban dezloratadin tablettával kezelt betegek 3%-ánál jelentettek olyan nemkívánatos hatásokat, amelyek a placebo-csoportban ritkábban fordultak elő. A placebóhoz képest nagyobb mértékben előforduló, leggyakrabban jelentett mellékhatások a fáradtság (1,2%), a szájszárazság (0,8%) és a fejfájás (0,6%) voltak. Gyermekek Egy 578, 12 és 17 éves kor közötti serdülőn végzett klinikai vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatás a fejfájás volt, mely a dezloratadinnal kezelt betegek 5,9%-ánál és a placebót kapó betegek 6,9%-ánál jelentkezett. A mellékhatások táblázatos felsorolása A klinikai vizsgálatok során, a placebóval kezelteknél jelentkező mellékhatások gyakoriságát meghaladó gyakorisággal jelentett mellékhatásokat, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentett egyéb nemkívánatos hatásokat az alábbi táblázat tartalmazza. Az előfordulási gyakoriságok definíciója a következő: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakotisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszer Gyakoriság Dezloratadin mellett észlelt mellékhatások Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem ismert Étvágynövekedés Pszichiátriai kórképek Nagyon ritka Nem ismert Hallucinációk Szokatlan viselkedés, Agresszió Depresszív hangulat Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Nagyon ritka Fejfájás Szédülés, aluszékonyság, álmatlanság, pszichomotoros hiperaktivitás, konvulziók Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka Nem ismert Tachycardia, palpitáció QT-szakasz megnyúlása Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem ismert Szemszárazság Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Nagyon ritka Szájszárazság Hasi fájdalom, hányinger, hányás, emésztési zavar, hasmenés Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon ritka Nem ismert Emelkedett májenzmszintek, emelkedett bilirubinszint, hepatitis Sárgaság A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert Fényérzékenység A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon ritka Myalgia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori Nagyon ritka Kimerültség Hiperszenzitív reakciók (úgymint anaphylaxia, angiooedema, dyspnoe, viszketés, bőrkiütés és urticaria) Gyengeség Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nem ismert Testtömeg-növekedés Gyermekek és serdülők Gyermekeknél a forgalomba hozatalt követően jelentett egyéb, nem ismert gyakoriságú mellékhatások között szerepelt a QT-szakasz megnyúlása, az arrhythmia, a bradycardia, a szokatlan viselkedés és az agresszió. Egy retrospektív, megfigyelésen alapuló biztonságossági vizsgálat dezloratadin adásakor a 0-19 éves betegeknél az újonnan megjelenő konvulziók gyakoribb előfordulását mutatta azokhoz az időszakokhoz képest, amikor nem kaptak dezloratadint. A 0-4 éves kisgyermekeknél a korrigált abszolút növekedés 37,5/100 000 betegév (CI: 95%; 10,5-64,5) volt, ahol 80,3/100 000 betegév volt az újonnan megjelenő konvulziók normál előfordulási aránya (background rate). Az 5-19 éves betegek esetében a korrigált abszolút növekedés 11,3/100 000 betegév (CI: 95%; 2,3-20,2) volt, ahol 36,4/100 000 betegév volt a background rate. (Lásd 4.4 pont.) Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: antihisztaminok - H1-receptor antagonisták ATC kód: R06A X27 Hatásmechanizmus A dezloratadin nem szedatív, hosszú hatású hisztamin-antagonista szelektív, perifériás H1 receptor-antagonista hatással. A szájon át adott dezloratadin szelektíven blokkolja a perifériás H1 hisztamin-receptorokat, mivel a hatóanyag nem jut a központi idegrendszerbe. A dezloratadin antiallergiás hatását in vitro vizsgálatokkal bizonyították, és megállapították, hogy gátolja a gyulladáskeltő citokinek (pl. IL-4, IL-6, IL-8 és IL-13) felszabadulását az emberi hízósejtekből és basophil leukocytákból, továbbá az endothelsejtekben megakadályozza a P-szelektin sejtadhéziós molekula expresszióját. E megfigyelések klinikai jelentősége még bizonyításra szorul. Klinikai hatásosság és biztonságosság A dezloratadin szájban diszpergálódó tablettát jól tolerálták egy többszörös dózisú vizsgálatban. Az 5 mg-os dezloratadin szájban diszpergálódó tabletta a javasolt adagban bioegyenértékűnek mutatkozott az 5 mg-os hagyományos tablettagyógyszerformával, ezért a dezloratadin szájban diszpergálódó tabletta hatékonysága várhatóan megegyezik a dezloratadin tabletta formájával. Egy többszörös dózisú klinikai vizsgálat során legfeljebb 20 mg/nap adagú dezloratadint 14 napon keresztül alkalmazva, statisztikailag vagy klinikailag lényeges szív- és érrendszerre kifejtett hatást nem észleltek. Klinikai farmakológiai vizsgálat során a dezloratadint 45 mg/nap (a terápiás adag kilencszeresének megfelelő) dózisban alkalmazták 10 napig, és nem észlelték a QTc-intervallum megnyúlását. Ketokonazollal és eritromicinnel végzett többszörös dózisú interakciós vizsgálatokban a dezloratadin plazmaszintje nem változott jelentős mértékben. A dezloratadin alig penetrál a központi idegrendszerbe. Ellenőrzött klinikai vizsgálatokban a javasolt napi dózissal (5 mg) kezelt betegeknél az aluszékonyság incidenciája nem volt nagyobb, mint a placebót szedőknél. A klinikai vizsgálatok során napi egyszeri 7,5 mg-os adagban adott dezloratadin tabletta nem befolyásolta a betegek pszichomotoros teljesítményét. Felnőtteknél végzett, egyszeri dózisú vizsgálatban az 5 mg dezloratadin nem befolyásolta a repülőgép-vezetési teljesítményt - beleértve a szubjektív álmosság fokozódását -, illetve a repüléssel kapcsolatos feladatok ellátását. A klinikai farmakológiai vizsgálatok során a dezloratadin alkohollal együttadva nem fokozta az alkohol teljesítményt csökkentő, illetve álmosító hatását. Nem volt lényeges különbség a pszichomotoros teljesítményben a dezloratadinnal vagy placebóval kezelt betegcsoportok között függetlenül attól, hogy kaptak-e alkoholt, vagy sem. A dezloratadin tabletta hatékonyan enyhítette az allergiás rhinitis okozta panaszokat és tüneteket, mint például a tüsszögést, az orrváladékozást és orrviszketést, a szem viszketését, a könnyezést és a kötőhártya vérbőségét, valamint a szájpad viszketését. A panaszokat a dezloratadin tabletta 24 órán keresztül hatásosan csökkentette. Gyermekek és sedülők A 12-17 éves kor közötti serdülőkorúaknál a dezloratadin tabletta hatásosságát klinikai vizsgálatokban nem bizonyították egyértelműen. Az allergiás rhinitist, a létező szezonális és perennialis osztályozás mellett, a tünetek időtartama szerint intermittáló allergiás rhinitisként és perzisztáló allergiás rhinitisként is lehet osztályozni. Az intermittáló allergiás rhinitis meghatározása szerint a tünetek hetente kevesebb, mint 4 napig vagy kevesebb, mint 4 hétig vannak jelen. A perzisztáló allergiás rhinitis meghatározása szerint a tünetek hetente 4 vagy több napig és több, mint 4 hétig vannak jelen. A dezloratadin a rhino-conjunctivitises életminőség-kérdőív összpontszáma alapján hatásosan csökkentette a szezonális allergiás rhinitis által okozott megterhelést. A legnagyobb javulást a gyakorlati problémák és a mindennapos tevékenységet korlátozó panaszok terén észlelték. A krónikus idiopathiás urticariát mint az urticariával járó állapotok modelljét vizsgálták, mivel a háttérben meghúzódó patofiziológia az etiológiától függetlenül hasonló, valamint azért, mert a krónikus betegek prospektív toborzása könnyebb. Mivel a hisztamin-felszabadulás minden urticariával járó betegség oki tényezője, ezért a dezloratadin, a krónikus idiopathiás urticaria mellett, várhatóan az egyéb, urticariával járó állapotok tüneteinek enyhítésére is hatásos, amint ezt a klinikai ajánlások javasolják. Két, 6 hétig tartó placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a krónikus idiopathiás urticariában szenvedő betegeknél a dezloratadin már 1 nappal a kezelés megkezdése után hatásosan csökkentette a viszketést, a bőrkiütések nagyságát és számát. Mindkét vizsgálatban a hatás tartósan fennmaradt az adagolást követő 24 órán keresztül. Antihisztaminokkal krónikus idiopathiás urticariában folytatott más vizsgálatokhoz hasonlóan az antihisztaminokra nem reagáló, kis részarányú betegeket kizárták a vizsgálatból. A viszketés legalább 50%-os enyhülését a dezloratadinnal kezelt betegek 55%-ánál, míg a placebokezelésben részesülők 19%-ánál tapasztalták. A dezloratadin szintén szignifikáns mértékben csökkentette az alvászavart és a nappali funkcióromlást, melyeket ezen változók értékelésére használt négyfokozatú skálán mértek. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A dezloratadin az adagolást követő 30 perc múlva kimutatható a plazmában. Felszívódása jó, a maximális plazmakoncentrációt hozzávetőleg 3 óra múlva éri el; terminális felezési ideje kb. 27 óra. A dezloratadin felezési időnek (kb. 27 óra) és a napi egyszeri adagolásnak megfelelő mértékben kumulálódott. A dezloratadin biohasznosulása az 5-20 mg dózis tartományban az alkalmazott dózis nagyságával arányos. Egy sor farmakokinetikai és klinikai vizsgálatban a résztvevők 6%-ánál magasabb dezloratadinkoncentráció alakult ki. E lassan metabolizáló fenotípus prevalenciája a feketebőrű felnőttek között nagyobb volt, mint a kaukázusi felnőttek között (18% vs. 2%), azonban a biztonsági profil ebben az alcsoportban sem különbözött az általános populációra jellemzőtől. Egy egészséges felnőtteknél tabletta formulával végzett többszörös dózisú farmakokinetikai vizsgálat során négy résztvevő bizonyult a dezloratadint lassan metabolizálónak. Ezeknél a résztvevőknél a Cmax kb. háromszoros volt 7 óránál, a terminális felezési idő pedig kb. 89 óra volt. Eloszlás A dezloratadin mérsékelten (83-87%-ban) kötődik plazmafehérjékhez. A dezloratadint naponta egyszer, 5-20 mg dózisban, 14 napon keresztül ismételten adva nem észleltek klinikai szempontból számottevő akkumulációt. Biotranszformáció A dezloratadin metabolizmusáért felelős enzimet még nem azonosították, ezért nem zárható ki teljes mértékben a lehetőség, hogy kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. A dezloratadin nem gátolja a CYP3A4 működését in vivo, továbbá in vitro vizsgálatok szerint nem gátolja a CYP2D6 működését, továbbá nem szubsztrátja, illetve inhibitora a P-glikoproteinnek. Egyszeres dózisú, keresztezett elrendezésű vizsgálatokban a dezloratadin 5 mg szájban diszpergálódó tablettaés a dezloratadin 5 mg hagyományos tabletta formulák bioegyenértékűek voltak. Elimináció Az étel jelenléte megnöveli a dezloratadin tmax idejét 2,5-ről 4 órára, a 3-OH-dezloratadin tmax idejét pedig 4-ről 6 órára. Egy másik vizsgálatban a grépfrútlének nem volt hatása a dezloratadinra. A víz nem volt hatással a dezloratadin szájban diszpergálódó tabletta biohasznosulására. Vesekárosodásban szenvedő betegek Egy egyszeri és egy többszöri dózisadagolású vizsgálatban a dezloratadin farmakokinetikáját hasonlították össze krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek és egészséges vizsgálati alanyok esetén. Az egyszeri dózisadagolású vizsgálatban a dezloratadin-expozíció hozzávetőlegesen 2-szer nagyobb volt az enyhe-közepesen súlyos és 2,5-szer nagyobb volt a súlyos krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében, az egészséges alanyokhoz képest. A többszörös adagolású vizsgálatban a dinamikus egyensúlyi állapot a 11. nap után alakult ki, és az egészséges vizsgálati alanyokhoz képest a dezloratadin-expozíció az enyhe-közepesen súlyos krónikus veseelégtelenségben szenvedőknél körülbelül 1,5-szer, illetve a súlyos krónikus veseelégtelenségben szenvedőknél 2,5-szer volt nagyobb. A dezloratadin és a 3-hidroxidezloratadin expozíciójában (AUC és Cmax) bekövetkezett változások egyik vizsgálatban sem voltak klinikailag jelentősek. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A dezloratadin a loratadin elsődleges, aktív metabolitja. A loratadinnal és dezloratadinnal végzett nem klinikai vizsgálatok során - hasonló mértékű dezloratadin-expozíció mellett - nem volt minőségi vagy mennyiségi eltérés a dezloratadin és a loratadin toxicitása között. A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. A szájban diszpergálódó tablettára vonatkozó preklinikai és klinikai irritációs vizsgálatok összesített elemzése azt mutatja, hogy a klinikai alkalmazás során e gyógyszerformánál nem valószínű a helyi irritáció veszélye. Dezloratadinnal és loratadinnal folytatott karcinogenitási vizsgálatok alapján rákkeltő hatás nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése oPA/Alu/PVC//papír/PET/Alu buborékcsomagolás. Kiszerelések: 10, 12, 20, 30, 40, 50, 60, 90 és 100 db szájban diszpergálódó tabletta, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Megjegyzés : ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). Bármilyen fel nem használt gyógyszerkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen Pallagi út 13. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22096/03 10x oPA/Alu/PVC//papír/PET/Alu buborékcsomagolásban OGYI-T-22096/04 30x oPA/Alu/PVC//papír/PET/Alu buborékcsomagolásban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2012. 04. 03. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. július 20. 8 OGYÉI/46338/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A nagy mennyiségű, terhes nőkre vonatkozó adat (több mint 1000 terhesség) alapján a dezloratadin nem okoz malformációt és foetalis illetve neonatalis toxicitást. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). A dezloratadin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt. Szoptatás A dezloratadint azonosították szoptató, kezelt anyák újszülöttjeiben/csecsemőiben. A dezloratadin hatása az újszülöttre/csecsemőre nem ismert. A dezloratadin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve. Termékenység Férfi és női termékenységgel kapcsolatos adatok nem állnak rendelkezésre. | 
