Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Desloratadin Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta dezloratadin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma 1. Milyen típusú gyógyszer a Desloratadin Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Desloratadin Teva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Desloratadin Teva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Desloratadin Teva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Desloratadin Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Desloratadin Teva A Desloratadin Teva dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.
Hogyan hat a Desloratadin Teva A Desloratadin Teva allergia elleni gyógyszer, amely nem okoz álmosságot. Az allergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.
Mikor kell a Desloratadin Tevát alkalmazni A Desloratadin Teva szájban diszpergálódó tabletta csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagy poratka-allergia okozta gyulladásának) tüneteit felnőtteknél és 12 éves vagy ennél idősebb serdülőknél. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötőhártya vérbősége és a könnyezés.
A Desloratadin Teva szájban diszpergálódó tabletta a csalánkiütés (allergia által okozott bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bőrkiütés.
A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napi tevékenységet és az alvást.
2. Tudnivalók a Desloratadin Teva szedése előtt
Ne szedje a Desloratadin Teva-t * ha allergiás a dezloratadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a loratadinra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Desloratadin Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével * ha Önnek beszűkült a veseműködése. * ha kórelőzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
Gyermekek és serdülők Ezt a gyógyszert ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek
Egyéb gyógyszerek és a Desloratadin Teva Nem észleltek kölcsönhatásokat a Desloratadin Teva és más gyógyszerek között. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Desloratadin Teva egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A Desloratadin Teva bevételéhez nem szükséges víz vagy folyadék. Továbbá a Desloratadin Teva bevehető étkezés közben vagy étkezések közötti időben. A Desloratadin Teva szedése és alkohol fogyasztása esetén elővigyázatosság szükséges.
Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Desloratadin Teva alkalmazása nem javasolt a terhesség és a szoptatás ideje alatt.
Férfi / női termékenységre vonatkozólag nincs adat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A javasolt adag esetén ez a gyógyszer várhatóan nem lesz hatással az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Habár a legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság, javasolt, hogy ne végezzen szellemi frissességet igénylő tevékenységeket, mint például az autóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodott a gyógyszerre adott saját reakciójáról.
A Desloratadin Teva szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz Ez a gyógyszer mindegyik tablettában 3 mg aszpartámot tartalmaz. Az aszpartám a fenilalanin forrása. Ez ártalmas lehet, ha Ön fenilketonuriában szenved, ez egy ritka genetikai rendellenesség, amelyben a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
A Desloratadin Teva szájban diszpergálódó tabletta glükózt (a maltodextrin alkotóeleme) tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Desloratadin Teva szájban diszpergálódó tabletta nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Desloratadin Teva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb serdülők A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta, étellel vagy a nélkül bevéve.
Ezt a gyógyszert szájon át kell alkalmazni.
Az alkalmazás előtt a buborékcsomagolást óvatosan fel kell tépni, és a szájban diszpergálódó tabletta egy adagját összeroppantás nélkül kivenni. Helyezze a szájába, ahol az azonnal fel fog oldódni. Az adag lenyeléséhez nincs szükség vízre vagy egyéb folyadékra. Az adagot a buborékcsomagolás felnyitása után azonnal be kell venni.
Az allergiás nátha kezelésének időtartamát illetően a kezelőorvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy mennyi ideig kell szednie a Desloratadin Teva szájban diszpergálódó tablettát.
Amennyiben allergiás náthája időszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb, mint 4 napig vagy kevesebb, mint 4 hétig vannak jelen), a kezelőorvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétől függ.
Amennyiben allergiás náthája állandó jellegű (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen), a kezelőorvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.
Csalánkiütés esetén a kezelés időtartama betegenként változhat, ezért a kezelőorvosa utasításait kell követnie.
Használati utasítás
A tablettákat óvatosan kell kezelni, mert könnyen törnek. Vizes kézzel ne fogja meg a tablettákat, mert eltörhetnek. Ne nyomja át a tablettákat a csomagoláson, mert károsodhatnak. A tabletták csomagolásból történő kivételéhez az alábbiakat kövesse: 1. Fogja meg a buborékcsomagolást a szélénél, és óvatosan válasszon le egy tablettafészket a perforáció mentén. 2. Húzza fel a fólia szélét és tépje le a fóliát teljesen. 3. Borítsa a tenyerébe a tablettát. 4. Helyezze a tablettát a nyelvére, amint kivette a csomagolásból. A tabletta gyorsan elkezd oldódni a szájban, és könnyen lenyelhető lesz vízzel vagy anélkül. A szájnak üresnek kell lennie, mielőtt a tablettát a nyelvére helyezi.
Ha az előírtnál több Desloratadin Teva tablettát vett be Csak annyi Desloratadin Teva-t vegyen be, amennyit a kezelőorvosa felírt Önnek. A véletlen túladagolás valószínűleg nem jár súlyos következményekkel. Mindazonáltal, ha Ön több Desloratadin Teva-t vett be, mint amennyit a kezelőorvosa rendelt, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gyógyszerésznek.
Ha elfelejtette bevenni a Desloratadin Teva-t Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagok pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Desloratadin Teva szedését Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A dezloratadin forgalmazása óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat (légzési nehézség, zihálás, viszketés, csalánkiütés és vizenyős duzzanat), jelentettek. Ha Önnél ezen súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget. A felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatokban az észlelt mellékhatások a placebo tablettához hasonlóak voltak, azonban fáradtságról, szájszárazságról és fejfájásról gyakrabban számoltak be, mint a placebo tabletta esetében. Serdülőkorúaknál a fejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.
A desloratadinnal végzett klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek: - kimerültség - szájszárazság - fejfájás
A desloratadin forgalmazása óta a következő mellékhatásokat jelentették:
Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek - súlyos allergiás reakciók - bőrkiütés - szívdobogásérzés - gyors szívverés - gyomorfájdalom - hányinger (émelygés) - hányás - gyomorpanasz - hasmenés - szédülés - álmosság - álmatlanság - izomfájdalom - hallucinációk - görcsök - fokozott mozgással járó nyugtalanság - májgyulladás - kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható - megszokatlan gyengeség - a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése - a bőr fokozott érzékenysége a napra - még felhős idő esetén is - és az UV (ultraibolya) fényre (pl. szolárium UV fénycsöve) - a szívverés ritmusának megváltozása - szokatlan viselkedés - agresszió - testtömeg-növekedés - étvágynövekedés - depressziós hangulat - szemszárazság
További mellékhatások gyermekeknél Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg - lassú szívverés - a szívverés ritmusának megváltozása - szokatlan viselkedés - agresszió
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Desloratadin Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha bármilyen változást észlel a Desloratadin Teva szájban diszpergálódó tabletta küllemén.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Desloratadin Teva - A készítmény hatóanyaga: 5 mg dezloratadin. - Egyéb összetevők: polakrilin-kálium, citromsav-monohidrát, vörös vas-oxid (E172), magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, tutti-frutti aroma (ízesítő anyagokat, maltodextrint, propilén-glikolt és módosított keményítőt tartalmaz), aszpartám (E951), mikrokristályos cellulóz, porlasztva szárított mannit, kálium-hidroxid (a pH beállításához).
Milyen a Desloratadin Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás Téglavörös, kerek, lapos, metszett élű, mélynyomásos, "5" jelöléssel ellátott, 8,1 mm x 3,2 mm-es szájban diszpergálódó tabletta.
10, 12, 20, 30, 40, 50, 60, 90 és 100 db szájban diszpergálódó tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen Pallagi út 13.
Gyártó Genepharm S.A 18km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Görögország
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Németország
Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
OGYI-T-22096/03 10x oPA/Alu/PVC//papír/PET/Alu buborékcsomagolásban OGYI-T-22096/04 30x oPA/Alu/PVC//papír/PET/Alu buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Norvégia Desloratadine ratiopharm 5 mg Ausztria Desloratadin Ratiopharm 5 mg Schmelztabletten Belgium Desloratadine Teva 5 mg orodispergeerbare tabletten Cseh Köztársaság Desloratadine ratiopharm 5 mg Görögország Desloratadine Teva Pharma 5 mg ?????? ?????????µ??? ??? ???µ? Spanyolország Desloratadina Teva 5 mg Finnország Desloratadine ratiopharm 5 mg Magyarország Desloratadin Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta Hollandia Desloratadine Smelttablet 5 mg Rivopharm, orodispergeerbare tabletten Portugália Desloratadina Teva 5 mg Románia Desloratadină Teva 5 mg comprimate orodispersabile Szlovák Köztársaság Dezloratadin Teva OROTAB 5 mg
A betegtájékoztató legutóbbi felülviszgálatának dátuma: 2022. július
6
OGYÉI/46338/2022
|