Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Bevont tabletta. Halványsárga színű, kerek, mindkét oldalán domború, fényes felületű, 13,2 mm átmérőjű bevont tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy bevont tabletta hatóanyagtartalma: Észak-amerikai golgotavirág hajtás (Passiflora incarnata L., herba) száraz kivonata (5-7:1) 250 mg; Kivonószer: 50% (V/V) etanol Macskagyökér (Valeriana officinalis L.s.l., radix) száraz kivonata (3-6:1) 125 mg; Kivonószer: 70% (V/V) etanol Ismert hatású segédanyagok: 31,7 mg glükóz és 187 mg szacharóz bevont tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tabletta mag: Maltodextrin Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Cellulózpor Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát Sztearinsav Talkum Porlasztva szárított glükóz-szirup Bevonat: Szacharóz Talkum Kalcium-karbonát (E 170) Akáciamézga Tragakanta Titán-dioxid (E 171) Porlasztva szárított glükóz-szirup Sárga vas-oxid (E 172) Hipromellóz Fehér méhviasz Karnaubaviasz Sellak Javallat4.1 Terápiás javallatok Hagyományos növényi gyógyszer a stressz által okozott elalvási nehézségek kezelésére. A készítmény kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és idősek: Javasolt adag: 1-2 bevont tabletta fél órával lefekvés előtt. Gyermekek és serdülők Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Hova Noctis alkalmazására vonatkozóan 18 éven aluli gyermekek és serdülők esetében, ezért szedése nem javasolt. Az alkalmazás módja Szétrágás nélkül, bőséges folyadékkal (pl. vízzel) kell bevenni. Amennyiben a problémák súlyosbodnak, vagy 2 hét elteltével sem tapasztalható javulás, a terápia felülvizsgálata szükséges. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival és a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve a Valerianaceae (macskagyökér-félék)-, Passifloraceae (golgotavirág-félék) családjába tartozó növényekkel szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A megadott dózist nem szabad túllépni. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Hova Noctis bevont tabletta álmosságot okoz, ezért alkalmazásakor a gépjárművezetés és a gépek kezelése nem ajánlott. 4.9 Túladagolás Megközelítőleg 20 g macskagyökér bevétele enyhe tüneteket idézett elő (fáradtság, hasi görcsök, szorító érzés a mellkasban, szédülés, kézremegés és tág pupillák), amelyek 24 óra elteltével megszűntek. Amennyiben túladagolásra utaló tünetek jelentkeznek, azok kezelése szükséges. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A macskagyökér és a szedatívumok, hipnotikumok, valamint egyéb altatók egymás hatását erősíthetik és túlzott szedáltságot okozhatnak, ezért a Hova Noctis bevont tabletta nem alkalmazható ilyen gyógyszerekkel együtt. Egy esetjelentésben macskagyökér-golgotavirág tartalmú készítmény és lorazepám együttadása kapcsán kézremegést, szédülést, palpitatiót és izomfáradtságot jelentettek. Az alkoholfogyasztás mellett történő alkalmazás nem javasolt. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: enyhe gyomor- és bélrendszeri panaszok. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: allergiás bőrreakciók (viszketés, kiütések). A mellékhatások jelentkezésének gyakoriságáról nem áll rendelkezésre információ. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb altatók és nyugtatók, ATC kód: N05CM A készítmény hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Lásd az 5.1 pontban leírtakat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Lásd az 5.1 pontban leírtakat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 15 db, 30 db bevont tabletta átlátszó PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Gyógyszertáron kívül is forgalmazható. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Gebro Pharma GmbH Bahnhofbichl 13. 6391 Fieberbrunn Ausztria Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A készítmény termékenységre gyakorolt hatásáról nincs adat. A Hova Noctis bevont tabletta terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő információ, ezért szedése nem javasolt. | 
