Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldatos cseppek: sárgásbarna színű, tiszta, átlátszó, enyhén fűszeres illatú etanolos folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóGyógynövénykutató Intézet Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml belsőleges oldatos csepp tartalma: 957-965 mg etanolos kivonat (1:8) a következő növényekből: borsosmentalevél (Mentha x piperita L.; folium), csalánlevél (Urtica dioica L. és Urtica urens L,; folium), szederlevél (Rubus fruticosus L.; folium ), leuzeagyökér (Leuzea carthamoides DC.; rhizoma et radix) 1:3:3:3 arányban. Kivonószer:45% (V/V) etanol A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Etanol, tisztított víz. Alkoholtartalom: 36-41 % V/V. Javallat4.1 Terápiás javallatok A Robofitt belsőleges oldatos cseppek a leromlott, túlterhelt szervezet erősítésére, a fizikai és szellemi teljesítőképesség növelésére alkalmazható. A Robofitt belsőleges oldatos cseppek hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőtteknek naponta 3 x 30 csepp bevétele ajánlott. Étkezés előtt, kevés folyadékkal bevenni. Javasolt alkalmazása: kúraszerűen 4-6 héten át, majd rövid (1-2 hét) szünet után a kúra ismételhető. A készítmény 18 év alatti serdülőknek és gyermekeknek nem adható, ezen korosztályra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival, illetve ajakosok (Lamiaceae), csalánfélék (Urticaceae), fészkesvirágzatúk (Asteraceae) családjába tartozó növényekkel vagy a készítmény segédanyagával szembeni túlérzékenység. Gyomor- és nyombélfekély. 18 év alatti életkor. Alkoholtilalom. Terhesség, szoptatás. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Óvatosan adandó túlsúlyos egyéneknek, vagy súlycsökkentő készítményekkel kombinációban, mivel növelheti az izomtömeget, egyes szervek tömegét, vagy a teljes testtömeget. A készítmény egyszeri adagja (30 csepp) 0,28-0,31 g alkoholt tartalmaz, ezért alkoholbetegeknek nem adható. Óvatosan adható májbetegségben, ill epilepszia esetén. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Robofitt belsőleges oldatos cseppek javasolt adagja kis mennyiségű alkoholt tartalmaz, mely elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Extrém mértékű túladagoláskor gyomor-bélpanaszok lehetségesek. Egyéb mérgezési tünetek előfordulása nem valószínű. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Óvatosan adandó antidepresszánsokkal együtt, mivel csökkentheti a depressziós tüneteket. Óvatosan adandó immunszuppresszánsokkal, mivel stimulálhatja az immunrendszert. Óvatosan adandó túlsúlyos egyéneknek, vagy súlycsökkentő készítményekkel kombinációban, mivel növelheti az izomtömeget, egyes szervek tömegét, vagy a teljes testtömeget. A készítmény alkoholtartalma módosíthatja más gyógyszerek hatását. Alkoholfogyasztás tilalmát előíró gyógyszerkészítmények mellett nem alkalmazható. 6.2 Inkompatibilitások Jelenleg nem ismertek. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Napsugárzást követően bőrreakció jelentkezhet. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Roboráló szerek ATC kód: A13A A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Lásd az 5.1 pontban leírtakat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Lásd az 5.1 pontban leírtakat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 50 ml oldat HDPE cseppentőbetéttel és HDPE garanciazáras csavaros kupakkal lezárt barna üvegbe (III. típusú) töltve, dobozban. Egy üveg dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Gyógyszertáron kívül is forgalmazható. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°-on tárolandó. Felbontás után: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Az üveget tartsa jól lezárva. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. Felbontás után: 30 nap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Gyógynövénykutató Intézet Kft. 2011 Budakalász, Lupaszigeti út 4. 8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA OGYI-TN-44/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA 2013. március 29. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2013. március 4 OGYI/13804/2011 sz. határozat 2/1 sz. melléklete 1 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás alatt a készítményt nem szabad szedni. | 
