Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Gél. Sárgás, tejszerű homogén gél izopropil-alkohol és parfüm illattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 12,93 mg aktív hatóanyagot tartalmaz diklofenák-epolamin formájában (ami megfelel 10,0 mg diklofenák-nátriumnak) grammonként. Ismert hatású segédanyagok: szójalecitin, makrogol-glicerin-hidroxisztearát, és propilénglikol, benzil-alkohol (parfümben/ illatanyagban) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Szójalecitin, makrogol-glicerin-hidroxisztearát, makrogol-sztearát, karbomerek, nátrium-hidroxid, izopropil-alkohol, parfüm* (Floral PH-Y), tisztított víz. * illatanyag tartalma: amil-fahéjaldehid, amil-cinnamil-alkohol, benzil-alkohol, benzil-benzoát, benzil-szalicilát, fahéjaldehid, fahéjalkohol, citrál, citronellol, D-limonén, eugenol, farnezol, geraniol, hexil-fahéjaldehid, hidroxi-citronellál, izoeugenol, linalool, propilénglikol. Javallat4.1 Terápiás javallatok Ízületek, izmok, inak és szalagok trauma utáni (zúzódás, ficam, rándulás, húzódás) fájdalom és gyulladás helyi kezelésére. Lokális reumás megbetegedések, pl. tendovaginitis, periarthritises gyulladások, bursitis, epicondylitis, spondylosis, a gerinc arthrosisa és a kéz-váll szindrómák kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Csak külsőleges alkalmazásra, bőrfelületre. Felnőttek és 14 év feletti serdülők számára. A kezelendő felület nagyságától függően naponta 2-4-szer 2-4 g gélt kell az ép bőrfelületre felvinni - ami lehetővé teszi a napi kétszeri alkalmazást is -, maximum két héten át. A gél használata után kezet kell mosni, kivéve, ha a kézen történik a kezelés. Amennyiben a javasolt kezelési idő alatt nem javul az állapot, vagy a tünetek rosszabbodnak, forduljon a kezelőorvosához. Idősek A szokásos adag alkalmazható, (lásd 4.4 pont) Gyermekek és 14 év alatti serdülők: Nincs elegendő adat a gyermekek és a 14 év alatti serdülők biztonságos kezelésére vonatkozóan (lásd 4.3 pont). Ha 14 éves vagy annál idősebb serdülőnél több mint 7 napon túl kell alkalmazni fájdalomcsillapításra, vagy a tünetek rosszabbodnak, a betegnek/vagy a serdülő szülőjének tanácsos orvoshoz fordulnia. Máj - és vesebetegségben szenvedő betegeknél A Flector Extra gél használata máj- és vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont). Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Ez a gyógyszer a következőkben ellenjavallt: - A készítmény hatóanyagával (diklofenák), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Acetilszalicilsavval és más NSAID-dal szembeni túlérzékenység. - Azoknál a betegeknél akiknél az acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) asthmás rohamot, akut csalánkiütést, rhinitist okozott. - Sérült bőrfelület, vagy bármilyen kiterjedésű exudativ dermatitis, ekcéma, fertőzött bőr terület, égés, seb esetén. - A terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont). - Gyermekek és 14 év alatti serdülők számára. - Izopropil-alkohollal, szójával, valamint földimogyoróval szembeni túlérzékenység esetén. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A nemkívánatos hatások elkerülése érdekében a tünetek kezelésére javasolt legkisebb hatásos dózist a szükséges legrövidebb ideig javasolt alkalmazni, a maximum 2 hetes időszaknál nem tovább (lásd 4.2 és 4.8 pont). A lokálisan alkalmazott diklofenák szisztémás mellékhatása nem zárható ki, amennyiben nagyobb területen és hosszabb ideig alkalmazzák (lásd a dikofenák tartalmú készítmények alkalmazási előírásaiban a szisztémás mellékhatásokról szóló részt). Bár a szisztémás mellékhatások előfordulása csekély, a gélt nagy körültekintéssel alkalmazzuk vese-, szív- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél, vagy ha az anamnézisben peptikus fekély, a belek gyulladásos megbetegedése vagy vérzékenység szerepel. Nem-szteroid gyulladáscsökkentőket különösen óvatosan kell alkalmazni idősebb embereknél, akiknél a mellékhatások gyakorisága magasabb. A lokálisan alkalmazott diklofenák csak ép bőrre vihető fel, sérült bőrre, vagy nyílt sebre nem. Nem kerülhet a szembe a nyálkahártyára vagy a szájba, nem szabad lenyelni. Hagyja abba a kezelést, ha bőrkiütés jelenik meg az alkalmazást követően. A készítmény légmentesen lezárt fedőkötéssel nem alkalmazható, csak légáteresztést biztosító kötéssel. A beteget figyelmeztetni kell, hogy közvetlen napfény vagy szolárium fénye ne érje, a fotoszenzitivitás kialakulásának kockázata miatt. Ez a gyógyszer tartalmaz: * illatanyagot (lásd 6.1 pont), melynek összetevői allergiás reakciót okozhatnak. * 1 g krémben 0,00021 mg benzil-alkoholt (mint az illatanyag egyik összetevője). A benzil-alkohol enyhe helyi irritációt okozhat. * makrogol-glicerin-hidroxisztearátot, ami bőrreakciót okozhat. * szójalecitint. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szója allergiája van. * propilénglikolt, ami bőr irritációt okozhat. 4.7 A készítmény hatása a a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Flector Extra 10 mg/g gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A helyileg alkalmazott diklofenák készítmény túladagolása nagyon valószínűtlen. Azonban a nemkívánatos hatások a véletlenül lenyelt diklofenák gél esetében ahhoz hasonlóak, mint amelyek a diklofenák tabletta túladagolásakor tapasztalhatók (1 tubus 100 g tartalmaz 1000 mg diklofenák nátriummal egyenértékű hatóanyagot). Véletlen fogyasztás esetében a szisztémás mellékhatások bekövetkezése várható. A nem-szteroid gyulladáscsökkentők okozta mérgezések kezeléséhez igazított általános terápiás beavatkozások alkalmazandók. Gyomormosás és aktív szén használata különösen a lenyelés után rövid időn belül jön szóba. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatás és egyéb interakciók Mivel a lokálisan alkalmazott diklofenák felszívódása nagyon kismértékű, így ilyen interakciók nem valószínűek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások és mellékhatások A mellékhatások szervrendszerenként csoportosítva, gyakorisági kategóriák szerint, csökkenő gyakorisággal kerülnek felsorolásra (1. táblázat). A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori: (>1/10); gyakori (?1/100, <1/10); nem gyakori (?1/1000, <1/100); ritka (?1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg. 1. táblázat Immunrendszeri betegségek és tünetek nagyon ritka hiperszenzitivitás (ideértve a csalánkiütést), angioneurotikus oedema Fertőző betegségek és parazitafertőzések nagyon ritka hólyagos bőrkiütés Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek nagyon ritka asthma A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei gyakori ritka nagyon ritka nem ismert gyakoriságú bőrkiütés, ekzema, erythema, bőrgyulladás (ideértve a kontakt dermatitist), viszketés dermatitis bullosa fotoszenzitív reakció égő érzés az alkalmazás helyén száraz bőr A NSAID-ok más szisztémás hatásai (pl. gastrointestinalis, máj- és vese rendellenességek) függhetnek az aktív hatóanyag bőrön való átjutásától, a helyileg alkalmazott gél mennyiségétől, a kezelt terület nagyságától és a kezelés időtartamának hosszúságától. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLOGIAI TULAJDONSÁGOK Csomagolás6.5 A csomagolás típusa és kiszerelése 50 g, 60 g vagy 100 g gél epoxigyanta bevonattal ellátott, csavaros polietilén kupakkal lezárt alumínium tubusban és dobozban. 100 g gél poliészter/Al/poliamid/lineáris alacsony denzitású polietilén laminált tasakban, hajtógázos (sűrített levegő) alumínium tartályban, dobozban. Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve a hulladékanyag megsemmisítése a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. A tubust tartsa jól lezárva. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA IBSA Pharma Kft. 1124 Budapest Fodor u 54/B 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-5033/11 1x 60g alumínium tubus OGYI-T-5033/12 1x 100g alumínium tubus 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. november 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. március 23. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. február 22. 6 OGYÉI/65323/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A diklofenák szisztémás koncentrációja lokális alkalmazást követően az orális készítménnyel összehasonlítva alacsonyabb. A szisztémás NSAID kezelések tapasztalatai alapján a következők javasoltak: A prosztaglandin-szintézis inhibitorai hátrányosan befolyásolják a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését. Epidemiológiai tanulmányok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandin-szintézis inhibitor fokozza a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek, valamint a gastroschisis kockázatát. A kardiovaszkuláris fejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról kb. 1,5 %-ra emelkedett. A kockázat feltehetően a dózissal, és a terápia időtartamával fokozódik. Állatban, prosztaglandin szintézis inhibitor használata kimutathatóan fokozott pre- és posztimplantációs veszteséget és az embrió/magzat elhalásának növekedését okozta. Ráadásul fokozottabb volt a különböző fejlődési rendellenességek előfordulása, ideértve a kardiovaszkulárist, amikor a szervfejlődési időszak során kaptak az állatok prosztaglandin-szintézis inhibitort. A terhesség első és második trimeszterében, diklofenák epolamin adása csak egyértelmű szükség esetén adható. Ha diklofenák epolamint használ egy teherbe esést tervező nő vagy aki a terhesség első és második trimeszterében van, olyan alacsony dózist kell használni, amilyet lehet és a legrövidebb ideig alkalmazva. A terhesség harmadik trimeszterében, az összes prosztaglandin-szintézis inhibitor a magzatnál a következőt okozhatja: * cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti elzáródását, és pulmonalis hypertonia); * veseműködési zavar, veseelégtelenség amely oligohydramnionhoz vezethet; Az anyánál és az újszülöttnél a terhesség végén: * elhúzódó véralvadási idő, antiaggregációs hatás, még egészen alacsony dózis esetében is * a méhösszehúzódások gátlása késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezethet. * a diklofenák ezért ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében. Szoptatás Mint más NSAID-ok, a diklofenák kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Azonban, terápiás dózisban a Flector Extra gél nincs hatással a szoptatott gyermekre. Mivel szoptató nőkkel nem történtek kontrollált vizsgálatok, szoptatás ideje alatt csak egészségügyi szakember felügyeletével használható. Figyelembe véve ezt a körülményt a Flector Extra gél a szoptató anya a mellére nem alkalmazható. Továbbá nem alkalmazható más nagy kiterjedésű területre és hosszú időn keresztül sem. (lásd 4.4 pont). | 
