Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Flector Extra 10 mg/g gél diklofenák-epolamin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Flector Extra 10 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Flector Extra 10 mg/g gél alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Flector Extra 10 mg/g gélt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Flector Extra 10 mg/g gélt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Flector Extra 10 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
* A Flector Extra 10 mg/g gél az inak, szalagok, izmok és ízületek sérülése - mint ficam, zúzódás, rándulás, húzódás - következtében fellépő fájdalom és gyulladás helyi tüneti kezelésére szolgál. * Helyi (lokális) reumás megbetegedések, például ínhüvelygyulladás, ízület környéki gyulladások, teniszkönyök, a gerinc nem gyulladásos ízületi betegsége és a kéz-váll tünet-együttes kezelése esetén. * A kezelendő felület nagyságától függően naponta 2-4-szer 2-4 g gélt kell az ép bőrfelületre felvinni - ami lehetővé teszi a napi kétszeri adagolást is -, maximum két héten át. A gél használata után a kezet kell mosni, kivéve, ha a kezelés a kézen történik.
2. Tudnivalók a Flector Extra 10 mg/g gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Flector Extra 10 mg/g gélt: * Amennyiben Ön allergiás a diklofenákra, acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőre (NSAID). * Ha Ön allergiás a Flector Extra 10 mg/g gél bármely összetevőjére (lásd 6. pont). * Ha Ön asztmás, vagy légzési nehézségei vannak, bőrpír, orrfolyás jelentkezett Önnél acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szedése után * Sérült bőrfelületre, - ideértve a nedvedző bőrgyulladást- fertőzött bőrre, ekcémára, égett sebre. * A terhesség harmadik harmadában (6. hónapjának kezdetétől, lásd. terhesség és szoptatás) * Gyermek, vagy 14 évesnél fiatalabb serdülő esetében. * Aktív fekélybetegség esetén, valamint izopropil-alkohollal szembeni túlérzékenység esetén.
Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre, beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Flector Extra 10 mg/g gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: * ha Önnek szívbetegsége van * vesebetegsége van * májbetegsége van. * gyomorfekélye van, vagy volt korábban * gyulladásos bélproblémája van, (mint például Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás), vagy ha Ön hajlamos bélvérzésre, * rendszeresen szoláriumozik, vagy napozik
* Az idősebbeknél nagyobb a hajlam a mellékhatások előfordulására * A készítmény nem kerülhet a szembe, vagy a nyálkahártyára, vagy a szájba, és nem szabad lenyelni. * Ne napozzon és ne menjen szoláriumba a Flector 10 mg/g gél kezelés alatt a fényérzékenység kialakulásának kockázata miatt. * A mellékhatások elkerülése érdekében ne alkalmazza a Flector 10 mg/g gélt tartósan, (legfeljebb 2 hétig) vagy nagy bőrfelületen. * A Flector Extra 10 mg/g gél jól szellőző kötéssel befedhető, légelzáró kötést ne alkalmazzon rá. * Hagyja abba a kezelést, ha bőrkiütés jelentkezik az alkalmazást követően
Egyéb gyógyszerek és a Flector Extra 10 mg/g gél Mivel a bőrön alkalmazott gélből a diklofenák szisztémás felszívódása elhanyagolható így az ilyen jellegű kölcsönhatás valószínűtlen. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatóakat is.
Terhesség és szoptatás Terhesség alatt nem javasolt a Flector Extra 10 mg/g gél használata. A harmadik harmadban (a 6. hónap kezdetétől) nem szabad alkalmazni a gélt.
Mint a többi nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID), a diklofenák is kis mennyiségben átjut az anyatejbe. A Flector Extra 10 mg/g gél terápiás adagját alkalmazva nincs hatással a szoptatott csecsemőre, azonban alkalmazása szoptatás alatt csak orvos vagy gyógyszerész tanácsára történjen. A Flector Extra 10 mg/g gélt a szoptató nő mellén, továbbá más nagy kiterjedésű bőrfelületen sem szabad alkalmazni, Mindig a legkisebb adagot használja a legrövidebb ideig.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A külsőleg, bőrre alkalmazott gélnek nincs olyan hatása, ami befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Flector Extra 10 mg/g gél tartalmaz - szójaolajat: ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van. - makrogol-glicerin-hidroxisztearátot: ami bőrreakciót okozhat. - illatanyagot, aminek összetevői (lásd 6. pont) allergiás reakciót okozhatnak. - 0,00021 mg benzil-alkoholt 1 g krémben (mint az illatanyag egyik összetevője). A benzil-alkohol enyhe helyi irritációt okozhat. - propilénglikolt, ami bőrirritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Flector Extra 10 mg/g gélt?
Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben nem biztos a készítmény alkalmazásában.
A kezelendő felület nagyságától függően naponta 2-4-szer 2-4 g gélt vigyen fel az ép bőrfelületre, maximum 2 hétig alkalmazva. Használat után mossa meg a kezét, kivéve, ha a kezét kell kezelni. Önkényesen ne változtasson a javaslaton, vagy amit az orvosa, vagy gyógyszerésze Önnek javasolt. Amennyiben a gyógyszer hatását túl erősnek, vagy túl gyengének találja, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette alkalmazni a Flector Extra 10 mg/g gélt Ne alkalmazzon többet a javasolt napi adagnál.
Amennyiben további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): * bőrkiütés, ekcéma, vörös foltok a bőrön (eritéma), bőrgyulladás (az úgynevezett kontakt dermatitiszt is ideértve), viszketés
Ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): * hólyagos bőrkiütés (úgynevezett dermatitisz bullóza)
Nagyon ritka mellékhatás (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): * túlérzékenység (allergia): csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a gége vizenyős duzzanata (angioneurotikus ödéma) * légszomj, mellkasi nyomásérzés (asztma) * fényérzékenységi reakció: viszketés, ödéma, hólyagképződés a bőrön * hólyagos bőrkiütés (fertőzéses eredetű)
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg): * égő érzés az alkalmazás helyén * száraz bőr
Nem megfelelően alkalmazva a Flector Extra 10 mg/g gélt, előfordulhatnak a szájon át bevehető diklofenák tartalmú gyógyszerekre jellemző mellékhatások: például gyomor-, bélvérzés, hasi fájdalom, máj- veseproblémák. Azonban, mivel a Flector Extra 10 mg/g gélt a bőrön alkalmazzák, az ilyen mellékhatások kockázata elhanyagolható.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Flector Extra 10 mg/g gélt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A tubust tartsa jól lezárva.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Ha a lejárati időnél csak a hónap és év került feltüntetésre, akkor a lejárat dátuma a feltüntetett hónap utolsó napját jelenti.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Flector Extra 10 mg/g gél? * A készítmény hatóanyaga: a diklofenák-epolamin. 12,93 mg diklofenák-epolamint tartalmaz (megfelel 10,0 mg diklofenák-nátriumnak) grammonként. * Egyéb összetevők: szójalecitin (fokozza a diklofenák felszívódását), makrogol-glicerin- hidroxisztearát, makrogol- sztearát, karbomerek, nátrium-hidroxid, izopropil-alkohol, parfüm* (Floral PH-Y), tisztított víz. (* a parfüm (illatanyag) tartalma: amil-fahéjaldehid, amil-cinnamil-alkohol, benzil-alkohol, benzil-benzoát, benzil-szalicilát, fahéjaldehid, fahéjalkohol, citrál, citronellol, D-limonén, eugenol, farnezol, geraniol, hexil-fahéjaldehid, hidroxi-citronellál, izoeugenol, linalool, propilénglikol). Klinikai tanulmányok összehasonlítása alapján a lecitin tartalmú gél hatékonyabb, mint a lecitin nélküli.
Milyen a Flector Extra 10 mg/g gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Sárgás tejszerű, homogén gél, külsőleg, bőrön történő használatra, alumínium tubusba töltve, vagy hajtógázos (sűrített levegő) alumínium tartályban, dobozban. Minden tubus 50 g, vagy 60 g vagy 100 g gélt tartalmaz, az alumínium tartály 100 g gélt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja IBSA Pharma Kft. 1124 Budapest, Fodor u. 54/B. Magyarország Gyártó IBSA Farmaceutici Italia Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi Olaszország
OGYI-T-5033/11 1 × 60 g alumínium tubus OGYI-T-5033/12 1 × 100 g alumínium tubus
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember.
4
OGYÉI/44629/2023
|