Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Granulátum. Narancssárga színű granulátum, jellegzetes narancs illattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 800 mg vízmentes nátrium-kondroitin-szulfátot tartalmaz tasakonként. Ismert hatású segédanyag: 76 mg nátrium, 2670 mg szorbit és Sunset yellow (E110) tasakonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása "Sunset yellow" (E110), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, szacharin-nátrium, narancs aroma, vízmentes citromsav, szorbit. Javallat4.1 Terápiás javallatok Az arthrosis hosszú távú kezelésére javallott. Térdízületi arthrosis (femoro-tibialis, femoro-patellaris arthrosis) csípőízületi arthrosis, és kézízületi arthrosis kezelésére, mivel hosszú távú folyamatos alkalmazása esetén struktúra módosító hatása klinikailag igazolt. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek és serdülőknek Az ajánlott napi adag: 800 mg granulátum: naponta 1 × 1 tasak, folyamatosan szedve struktúra módosító hatású, és az arthrosis progresszióját lassítja. Az alkalmazás módja A Condrosulf 800 mg granulátum étkezés előtt, vagy étkezéstől függetlenül is bevehető, megfelelő mennyiségű folyadékkal. Érzékenyebb gyomrú betegeknek ajánlott étkezés után bevenni. A tasak tartalmát pohárba öntve, kevés vízben feloldva kell meginni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A készítmény nem adható 12 éven aluli gyermekeknek. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Analgetikumok egyidejű alkalmazása esetén azok adagolását időközönként felül kell vizsgálni, mivel a Condrosulf 800 mg granulátum sok esetben lehetővé teszi a fájdalomcsillapítók adagjának csökkentését. Szívrendellenességekben és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegek: Nagyon ritkán (<1/10 000) oedema és/vagy folyadékvisszatartás fordulhat elő. Ez a nátrium-kondroitin-szulfát ozmotikus hatásának a következménye. Klinikai vizsgálatokban az ajánlott adagban alkalmazva a nátrium-kondroitin-szulfátnak a thrombocytákra nem volt megfigyelhető hatása. Thrombocytaaggregáció-gátlás jeleit lényegesen magasabb dózisoknál (50 mg/kg/nap, amely emberben 4000 mg/nap dózisnak felel meg) tapasztalták patkányokban. Ezt a hatást figyelembe kell venni a nátrium-kondroitin-szulfát thrombocyta-aggregáció-gátlóknál, például az acetilszalicilsavval, a dipiridamollal, a klopidogréllel és tiklopidinnel történő egyidejű alkalmazásnál. A Condrosulf 800 mg granulátum nátriumot, szorbitot és Sunset sárgát tartalmaz. Tasakonként 76 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 3,8%-ának felnőtteknél. Tasakonként 2670 mg szorbitot tartalmaz. A szorbit fruktóz forrás. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető. Sunset sárgát (E110) tartalmaz, ami allergiás reakciót okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták, de igen kicsi a valószínűsége annak, hogy a Condrosulf hatással lenne ezen képességekre. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Ez idáig nem ismeretes. A thrombocytaaggregáció-gátló gyógyszerek egyidejű alkalmazásával kapcsolatban, lásd a 4.4 pont. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alábbi táblázatban szerv rendszerenként összefoglalva találhatók a nemkívánatos mellékhatások. A megfigyelt mellékhatásokat szervrendszerenként és gyakoriságuk alapján osztályozták a következők szerint: Nagyon gyakori (?1/10); gyakori (>1/100, <1/10); nem gyakori (>1/1000, <1/100); ritka (>1/10 000 <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) beleértve az egyedi eseteket. Szervrendszer Ritka Nagyon ritka Idegrendszeri betegségek és tünetek Szédülés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Emésztőszervrendszeri-panaszok Epigasztriális fájdalom Émelygés Székrekedés A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrpír Bőrkiütés Makulo -papuláris kiütés Csalánkiütés Ekcéma Viszketés Allergiás reakció Ödéma A feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények, ATC-kód: M01AX25 A kondroitin-szulfát a porc egyik fő alkotóeleme, amit kiváló vízmegkötő képesség jellemez. Ezáltal biztosítja a porc mechanikus-elasztikus tulajdonságait. Az ízületi degeneratív folyamatokban a porc kondroitin-szulfát tartalma - specifikus oldó enzimek hatására - jelentősen csökken, ennek következtében csökken a vízmegkötő képesség, progresszív porc degeneráció alakul ki, és romlik az ízületi funkció. A Condrosulf 800 mg granulátum alkalmazása helyreállítja az ízületi porc anyagcsere-egyensúlyát. Arthrózisos betegeknél a nátrium-kondroitin-szulfát terápiás hatásának alapja a hatóanyag sejtszinten történő gyulladáscsökkentő hatása. Hatóanyaga, a nátrium-kondroitin-szulfát fokozza a proteoglikán- és kollagénszintézist, valamint a synoviocyták hialuronsav termelését. Egyúttal gátolja a kondrolitikus enzimaktivitást néhány proteolitikus enzim gátlásával, pl. kollagenáz, elasztáz, proteoglikanáz, foszfolipáz A2, N-acetilglükózaminidáz stb (in vitro, in vivo), és más anyagok képzését, amik a porcot károsítják (in vitro). Ennek következtében lassul az arthrosis progressziója, a porc további kopása csökken, vagy megszűnik, alkalmazása visszaadja a porc mechanikus tulajdonságait. A klinikai eredmények azt mutatják, hogy a Condrosulf 800 mg granulátum terápia után a fájdalom jelentősen csökken, vagy megszűnik. A legtöbb esetben javul az ízület mozgathatósága és egyúttal csökkenthető az analgetikumok fogyasztása. 800 mg nátrium-kondroitin-szulfát (Condrosulf 800 mg tabletta) legalább két évig tartó, folyamatos alkalmazásának struktúra módosító hatását (DMOAD - Disease-modifying osteoarthritis drugs) két, összesen 922 beteg bevonásával végzett, randomizált, kontrollált, kettős vak felépítésű, hosszú távú pivotális vizsgálat támasztja alá. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Condrosulf 800 mg granulátum felszívódása és biohasznosulása szájon át történő adagolás esetén mind állatkísérletben, mind emberben bizonyított. Embereken végzett tanulmányok eredményei szerint 800 mg nátrium-kondroitin-szulfát felszívódása után a maximális plazmakoncentráció 2,7 µg/ml, melyet 5-6 óra múlva ér el. A plazma felezési idő kb. 8,5 óra. Egyidejűleg megfigyelhető a nátrium-kondroitin-szulfát tartalom növekedése a synovialis folyadékban. A hatóanyag tehát eljut a synovialis folyadékba és az állatkísérletekben porcaffinitást mutat. Hatása lassan - a kezelés kezdetétől számítva 2-3 hét múlva - alakul ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 4 g granulátum papír/alumínium/Surlyn tasakba töltve. 30 db tasak dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések, és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA IBSA Pharma Kft. H-1124 Budapest, Fodor u. 54/B. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-04484/03 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. június 25. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 13. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. április 24. 4 OGYÉI/277/2023 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás A hatóanyaggal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődését, a szülést, vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra. (lásd 5.3 pont). Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető. | 
