Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Barna színű, jellemző kakukkfű és ánizs szagú belsőleges oldatos cseppek. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g (megfelel 24 cseppnek) belsőleges oldatos csepp összetétele: kakukkfű (Thymus vulgaris L. vagy Thymus zygis L. vagy mindkét faj keveréke, herba) folyékony kivonata (1 : 2-2,5) 250 mg, kivonószer: 10% m/m ammónia, 85%-os glicerin, 90% (V/V) etanol / víz (1/20/70/109) és 50 mg kínai csillagánizs termésolaj (Illicium verum Hook.f., aetheroleum) Ismert hatású segédanyagok: Etanoltartalom: 46,0-50,0% (V/V) 50 mg makrogol-glicerin-hidroxisztearátot tartalmaz 1 g belsőleges oldatos csepp. 300 mg propilénglikolt tartalmaz 1 g belsőleges oldatos csepp. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása 96% (V/V) etanol propilénglikol (E 1520) makrogol-glicerin-hidroxisztearát Javallat4.1 Terápiás javallatok Köptetőként használt hagyományos növényi gyógyszer meghűléshez társuló köhögés esetén. A Mucoplant Dr. Theiss Kakukkfű ánizsolajjal belsőleges oldatos cseppek hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás 12 éves kor feletti gyermekek, serdülők és felnőttek számára naponta 3 alkalommal 36 cseppet vízzel hígítva ajánlott bevenni. Étkezéstől függetlenül bevehető. Gyermekek és serdülők 12 éves kor alatti gyermekeknél ellenjavallt. (lásd Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok). Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. Az alkalmazás időtartama: Ezt a gyógyszert nem szabad 2 hétnél tovább alkalmazni. Ha a készítmény alkalmazása mellett a tünetek 1 hétnél hosszabb ideig fennállnak, hívjuk fel a beteg figyelmét, hogy keresse fel kezelőorvosát. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival (kakukkfű, kínai csillagánizs), a Lamiaceae (Labiatae), illetve az Apiaceae (Umbelliferae) család más tagjaival (édeskömény, kömény, zeller, koriander és kapor), anetollal (a kínai csillagánizsolaj egyik komponense) vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 12 év alatti gyermekeknél adatok hiányában, valamint az esztragol tartalma miatt ellenjavallt. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 12 év alatti gyermekeknél történő alkalmazás megfelelő adatok hiányában és az esztragoltartalom miatt nem javasolt, Légszomj, láz vagy gennyes köpet jelentkezése esetén a beteg keresse fel kezelőorvosát! Amennyiben a gyógyszer alkalmazása során a tünetek rosszabbodnak, a betegnek kezelőorvosával kell konzultálni. Ez a gyógyszer 379 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként, amely megfelel 403 mg/g alkoholnak. Ez a mennyiség a gyógyszer 36 cseppnyi mennyiségében megfelel kevesebb, mint 16 ml sörnek vagy 7 ml bornak. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz. Ez a gyógyszer makrogol-glicerin-hidroxisztearátot tartalmaz, ami gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat. Ez a gyógyszer 450 mg propilénglikolt tartalmaz 36 cseppenként, ami megfelel 300 mg/g propilénglikol tartalomnak. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Készítmény alkoholt tartalmaz, amit figyelembe kell venni. 4.9 Túladagolás Kínai csillagánizsolaj: 1-5 ml kínai ánizsolaj elfogyasztása hányingert, hányást, görcsrohamokat és tüdőödémát okozott. Kakukkfű: túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszerkölcsönhatásokról eddig nem számoltak be. Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Alkohollal kölcsönhatásba lépő gyógyszerekkel nem szedhető. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka (<1/10 000) - Túlérzékenységi reakciók, illetve a bőrt vagy a légzőrendszert érintő allergiás reakciók, mint exanthema, viszketés, hyperaemia, urticaria, angioedema (Quincke oedema), dyspnoe, obstruktív hörgőgörcs, anafilaxiás sokk. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka (<1/10 000) - Gyomor-bél rendszeri betegségek, mint például alhasi fájdalom (görcsökkel), hányinger, hányás, hasmenés. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Köhögés és meghűlés gyógyszerei, ATC kód: R05. 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Lásd az 5.1 pontban leírtakat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Ösztrogén aktivitásra és fertilitásra vonatkozóan, nagy koncentrációban transz-anetollal végzett in vitro és laboratóriumi állatkísérletek eredményei nem tekinthetők relevánsnak humán vonatkozásban az előírt adagolás és alkalmazás tekintetében (rövid távú alkalmazás felnőttek és idősek esetében). Nem klinikai vizsgálati eredmények alapján az anetol gyenge mutagenicitású. Az anetol és a metabolitjai nem valószínű, hogy in vivo genotoxikusak. Az esztragol a kínai csillagánizsolaj egyik komponense. Számos vizsgálat eredményei alapján az esztragol és metabolitjai karcinogén hatását mutatták ki egereknél (főleg rosszindulatú májdaganatokban). Az ánizsolaj esztragoltartalma felnőtteknél és időseknél nem ad okot aggodalomra, mivel a hagyományos növényi gyógyszerekkel történő bevitel az előírt alkalmazás (rövid távú használat) mellett elhanyagolhatónak tekinthető az ánizst tartalmazó élelmiszereken és italokon keresztül bevitt háttérexpozícióhoz képest. A késztermékkel 2010. májusban elvégzett AMES teszt nem mutatott biztonsági problémát jelentő nemkívánatos hatást. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 ml folyadék fekete PP csavaros kupakkal lezárt, átlátszó LDPE cseppentőbetéttel ellátott, (III. típusú) barna üvegbe töltve, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladék anyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Lejárati idő: 3 év Felbontás után: 6 hónap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Dr. Theiss Naturwaren GmbH, Michelinstr. 10, D-66424 Homburg, Németország 8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA OGYI-TN-32/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA 2012. augusztus 9. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. november 2. 4 OGYÉI/50784/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Biztonságosságát terhesség és szoptatás idején nem igazolták. Adatok hiányában és az esztragoltartalom miatt a gyógyszer alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt. | 
