Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp. Színtelen, tiszta enyhén viszkózus oldat. pH: 5.0-6.0 Ozmolaritás: 270-310 mOsmol/kg 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóWarsaw Pharmaceutical Works Polfa JSC Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg dorzolamid (22,26 mg dorzolamid-hidroklorid formájában)milliliterenként. Minden 5 ml-es tartály legalább 140 cseppet tartalmaz. Ismert hatású segédanyag:benzalkónium-klorid oldat. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Hidroxietilcellulóz Mannit Nátrium-citrát Benzalkónium-klorid Nátrium-hidroxid Nagy tisztaságú víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok A NODOM szemcsepp alkalmazása javasolt: • béta-blokkolók kiegészítő terápiájaként, • monoterápiában béta-blokkolókra nem reagáló betegeknél, vagy akiknél a béta-blokkolók alkalmazása ellenjavallt. Emelkedett szembelnyomás kezelésében: • okuláris hipertenzióban • nyitott zugú glaukómában • pseudoexfoliatív glaukómában. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Monoterápiában alkalmazva a szemcseppnapi adagjaháromszor egy-egy csepp dorzolamid az érintett szem(ek)kötőhártya-zsákjába. Az adjuváns kezelés részeként, szemészeti béta-blokkoló készítménnyel együttesen alkalmazvanapi kétszer egy-egy csepp dorzolamidaz érintett szem(ek) kötőhártya zsákjába. Ha a dorzolamid alkalmazása más szemészeti glaucoma ellenes szer kiváltása céljából történik, akkor a kiváltandó készítmény teljes napi adagját kell beadni az egyik napon, és a következő napon kezdődjék a dorzolamid alkalmazása. Egyszerre több lokálisszemészeti gyógyszerrel történő egyidejű alkalmazása esetén az egymást követő készítmények becseppentése között legalább 10 perces intervallumot kell tartani. Szemkenőcsöket utolsóként kell alkalmazni. A betegekfigyelmét fel kell hívni, hogy a készítmény becseppentése előtt mossa meg a kezét, és ügyeljen arra, hogy a cseppentő csúcsa ne érjen a szeméhez, vagy annak környékéhez. Arrais fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy amennyibennem kezeli megfelelő módon a szemészeti oldatot, olyanbaktériumokkal szennyeződhet a szemcsepp, amelyek szemfertőzést okozhatnak. Fertőzött oldat használata súlyos szemkárosodást, és következésképpen látásvesztést okozhat. A beteget tájékoztatni kell a tartály helyes kezeléséről. Az alkalmazás módja 1. A készítménybecseppentése előtt alaposan mosson kezet. 2. Csavarja le a tartály kupakját. 3. Miután lecsavarta a kupakot és a biztonsági gyűrű meglazult, távolítsa el, mielőtt a gyógyszertalkalmazza, mert beleeshet a szembe, és sérüléseket okozhat. 4. Hajtsa hátra a fejét, és kissé húzza le az alsó szemhéját úgy, hogy a szemhéja és a szeme között egy tasak képződjék. 5. Fordítsa meg tartályt, és a hüvelyk-vagy a mutatóujjával úgynyomja össze a tartály oldalát, hogy az orvos utasítás szerint egyetlen cseppjusson a szemébe. NE ÉRINTSE MEG A SZEMÉT VAGY A SZEMHÉJÁTA CSEPPENTŐ CSÚCSÁVAL. Ha nem sikerül a szembe cseppentenie, ismételje meg a műveletet. 6. Azután nyomja meg a könnyzacskót körülbelül 2 percig (úgy hogy az egyik ujját tartsa lenyomva az orr felőli szemzugán) és ez alatt az idő alatt csukja le a szemét. Ez elősegíti a szemcsepp felszívódását a szemben, és valószínűleg csökkenti a könnyzacskón keresztül az orrba folyó gyógyszer mennyiségét. 7. Ismételje meg a 4-6. pontlépéseit a másik szeménamennyiben kezelőorvosa útmutatása szerint erre szükség van. 8. A cseppentő feltétet a pontos adagolás biztosítására tervezték, ezért NEtágítsa ki a cseppentőn lévő nyílást. 9. A cseppentést követően csavarja vissza a kupakot, de ne húzza túlságosan szorosra. Gyermekek és serdülők A dorzolamid gyermekkorban történő napi háromszori alkalmazására vonatkozóan kevés klinikai adat áll rendelkezésre (a gyermekgyógyászati adagolásra vonatkozó tájékoztatást lásd az 5.1 pontban). Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Nem végeztek a dorzolamiddal kapcsolatosvizsgálatokat súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél(CrCl < 30 ml/perc) vagy hyperchloremiás acidosis esetén. Mivel a dorzolamid és metabolitjai döntően a vesén keresztül választódnakki, ezért ezeknél a betegeknél a dorzolamid ellenjavallt. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A dorzolamidot nem vizsgálták májkárosodásban szenvedőknél,ezért ezeknél a betegeknél kellő körültekintés szükséges. Az akut zártzugú glaucomás betegek kezelése az intraocularis nyomást csökkentő gyógyszerek mellett egyéb kiegészítő terápiátisigényel.A dorzolamid alkalmazhatóságára vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat akut zártzugú glaucomás betegeknél. A dorzolamidszulfonamid származék, amelya helyi alkalmazás ellenére szisztémásan is felszívódik. Ezért lokális alkalmazás mellett is előfordulhatnak a szulfonamidokra jellemző mellékhatások -ideértve az olyan súlyos reakciókat is, mint a Stevens-Johnson syndroma és a toxicus epidermalis necrolysis. Amennyiben súlyos reakció, illetve túlérzékenység jelei mutatkoznak, a készítmény adását fel kell függeszteni. Az orálisan adott karboanhidráz-gátlókkalvégzett kezelés a sav-bázis háztartás zavara miatt urolithiasis elfordulására lehet számítani, különösen azoknál a betegeknél, akiknek aanamnézisében előzőleg veseköves megbetegedés szerepelt. Annak ellenére, hogy a dorzolamidalkalmazását követően nem volt megfigyelhető a sav-bázis egyensúlyzavar, ritkán mégis beszámoltak urolithiasis kialakulásáról. Mivel a dorzolamidegy szisztémásan felszívódó, lokálisan ható karboanhidráz-gátló, azon betegek esetében, akiknek anamnézisében vesekövesség szerepel, fokozott rizikót jelenthetadorzolamid által kiváltott urolithiasiskockázata. Allergiás reakció (pl. conjunctivitis és szemhéjduzzanat) előfordulása esetén meg kell fontolni a kezelés leállítását. Dorzolamid és orális karboanhidráz-gátló együttes kezelésben részesülő betegeknél a dorzolamidnak potenciális additiv hatása lehet a karboanhidráz-gátlók ismert szisztémás hatásaira. Dorzolamid és orális karboanhidráz-gátlók együttes alkalmazása nem ajánlott. Azoknál a betegeknél, akikneka dorzolamid-kezelést megelőzően krónikus szaruhártya károsodása volt, és (vagy)azanamnézisébenintraocularis műtét szerepel, a dorzolamid szemcsepp alkalmazása során szaruhártya oedema és irreverzíbilis cornea decompensatio kialakulását tapasztalták. Ezeknél abetegeknél a dorzolamid lokális alkalmazásakor kellő óvatossággal kell eljárni. Csarnokvíz-termelést gátló kezelések során ocularis hypotoniával együtt járó choroidea-leválásról számoltak be a filtrációs műtétek után. A NODOM tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, ami szemirritációt okozhat. A készítmény alkalmazását megelőzően a kontaktlencsét el kell távolítani, és a visszahelyezéssel a becseppentést követően legalább 15 percet várni kell. A benzalkónium-kloridólismert, hogy alágy kontaktlencsék elszíneződését okozza. Gyermekek és serdülők A dorzolamid hatását nem vizsgálták a 36. terhességi hétnél korábbanszületett, illetve egyhetesnélfiatalabb újszülötteknél. Olyan betegek, akiknéljelentős mértékű renalis tubularis éretlenséget állapítottak meg, csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után kaphatnak dorzolamid-kezelést, mivel fennáll a metabolikus acidosis kialakulásának kockázata. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem végeztek vizsgálatokat a készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozó hatásairól. Előfordulhatnak olyan mellékhatások, mint példáula szédülés és látászavar, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Humán vonatkozásban a véletlenszerű vagy szándékos dorzolamid túladagolásról csupán korlátozott adatok állnak rendelkezésre. Tünetek A dorzolamid lenyelését követően a következők fordultak elő: álmosság; lokális alkalmazást követően: émelygés, szédülés, fejfájás, kimerültség,rendellenes álmok és nyelési nehézség. Kezelés Tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni. Az elektrolitháztartás zavara, acidosisállapota és központi idegrendszeri tünetek lehetségesek.Aszérumelektrolit-szinteket (különösen a káliumot) és a vérpH értékét monitorozni kell. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A dorzolamiddal nem végeztek specifikus gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat. Klinikai vizsgálatokban a dorzolamidot a következő készítményekkel alkalmazták együtt nemkívánatos kölcsönhatások megjelenése nélkül: - szemcsepp formában alkalmazott timolol, - szemcsepp formában alkalmazott betaxolol, - a szisztémás készítmények közül az angiotenzin-átalakító enzim-gátlók, kalciumcsatorna-blokkolók, diuretikumok, nem szteroid gyulladásgátlók (ideértve az acetilszalicilsavat is), valamint a hormonkészítmények (pl. ösztrogén, inzulin, tiroxin). A glaucoma-kezelés során a dorzolamid és miotikumok, valamint adrenerg-agonisták között létrejövő kölcsönhatásokat még nem vizsgálták teljeskörűen. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A dorzolamidhatásait 1400 beteg bevonásávallefolytatott kontrollos és nem kontrollos klinikai vizsgálatokban értékelték. Azon hosszú távú klinikai vizsgálatok során, melyekben1108 beteget kezeltek vagy monoterápiában vagy szemészetibéta-adrenolítikummal együtt adjuváns terápia részeként alkalmazott dorzolamiddal, a dorzolamid-kezelés felfüggesztésének leggyakoribb okai (kb. 3%) a gyógyszerfüggő ocularis mellékhatások, elsősorban a conjunctivitis és szemhéjreakciók voltak. A klinikai kísérletekben és a forgalomba helyezés óta eltelt idő alatt a következő mellékhatásokat jegyezték fel dorzolamid alkalmazása kapcsán: [Nagyon gyakori (? 1/10), gyakori: (? 1/100 - <1/10), nem gyakori: (? 1/1000 - <1/100), ritka: (? 1/10 000 - < 1/1000)] Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori:fejfájás. Ritka:szédülés, paraesthesia. Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nagyon gyakori:égő, szúró érzés. Gyakori:keratitis punctata superficialis, könnyezés, conjunctivitis, szemhéjgyulladás, szemhéjviszketés, szemhéj-irritáció, homályos látás. Nem gyakori:iridocyclitis. Ritka:irritáció, beleértve a szem bevörösödését is, fájdalom, a szemhéj megvastagodása/kérgesedése, átmeneti myopia (ami a kezelés felfüggesztése után megszűnik), cornealis oedema, ocularis hypotonia, filtrációs műtétet követő érhártya-leválás. Nem ismert: idegentest-érzet a szemben. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Ritka:orrvérzés. Nem ismert: dyspnoe. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori:émelygés, keserű szájíz. Ritka:torokirritáció, szájszárazság. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Ritka:kontakt dermatitis, Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Ritka: urolithiasis. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Gyakori:asthenia/kimerültség. Ritka: túlérzékenység-lokális reakciók jelei és tünetei (palpebralis reakciók) és szisztémás allergiás reakciók tünetei, mint például angiooedema, urticaria, pruritus, bőrkiütés, nehézlégzés, valamint ritkán bronchospasmus. Laboratóriumi vizsgálatok: A dorzolamid alkalmazásával kapcsolatosan nem azonosítottak klinikai jelentőségűelektrolit-eltéréseket. Gyermekgyógyászati betegek - lásd 5.1 pont. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Glaucoma-elleni készítmény és miotikum, karboanhidráz-inhibitorok, dorzolamid.ATC kód: S01EC03 Hatásmechanizmus A karboanhidráz (CA) a test számos szövetében, többek között a szemben is megtalálható enzim. Emberben a karboanhidráz izoenzimek formájában létezik, ezek közül a legaktívabb az elsődlegesen a vörösvértesttekben (vvt), de egyéb szövetekben is megtalálható karboanhidráz-II (CA-II). A szem ciliaris folyamataiban a karboanhidráz-gátlás a csarnokvíz szekréciójánakcsökkenésével jár. Ennek eredményeként csökken a szem intraocularis nyomása (IOP). A NODOM dorzolamid-hidrokloridot tartalmaz, a humán karboanhidráz-II hatékony gátlója. Szemészeti lokális alkalmazást követően a dorzolamid csökkenti az emelkedett szembelnyomást függetlenül attól, hogy az glaucomával kapcsolatban, vagy attól függetlenül alakult ki.Az emelkedett intraokuláris nyomás a látóidegkárosodás, valamint a glaukómás látótérkiesés patogenézisének egyik legfontosabb rizikófaktora. A dorzolamid nem okoz pupillaszűkületet, és az emelkedett intraocularis nyomást olyan mellékhatások nélkül csökkenti, mint a szürkületi vakság vagy akkomodációs görcs. A dorzolamidnak nincs, vagy csak minimális a pulzusszámra vagy a vérnyomásra gyakorolt hatása. A lokálisan alkalmazott béta-adrenerg blokkolók ugyancsak a csarnokvíz szekréciójának mérséklésével, de más hatásmechanizmus révén csökkentik az intraokuláris nyomást (IOP).A dorzolamid és lokálisan alkalmazott béta-blokkoló együttes alkalmazásának vizsgálatakor azintraokuláris nyomás (IOP) további csökkenését figyelték meg; ez az eredmény megegyezik a béta-blokkolók és per os adott karboanhidráz-gátlók alkalmazásakor megfigyelt additív hatással. Farmakodinámiás hatások Klinikai hatások: Felnőttek A dorzolamid hatékonyságát egy éven át tartó, széleskörű klinikai vizsgálatokban bizonyították glaucomában vagy ocularis hypertoniában szenvedő betegeknél. A vizsgálat során monoterápiában napi háromszor (kiindulási IOP ? 23 mmHg) vagy adjuváns kezelésként szemészeti béta blokkolókkal napi kétszer (kiindulási IOP ? 22 mmHg) adták a dorzolamidot. A dorzolamid szembelnyomás csökkentő hatását monoterápiában és adjuváns terápiában adva egész napon át kimutatták, és ez a hatás a hosszú távú alkalmazás alatt is megmaradt. A hosszú távú, monoterápiában való alkalmazás alatt megfigyelhető hatékonyság a betaxololhoz hasonló, a timololnál kissé gyengébb volt. Szemészeti béta-blokkolókkal adjuváns terápiaként alkalmazva a dorzolamid additív IOP-csökkentő hatása hasonlónak bizonyult a napi négyszer adott 2 %-os pilokarpinéhoz. Gyermek és serdülők A naponta háromszor lokálisan adott dorzolamid biztonságosságát egy 3 hónapos, kettős vak, aktív kontrollos, multicentrikus vizsgálatban értékelték. A vizsgálatban 184 (ebből 122 dorzolamidot kapó) 1 hetestől 6 évesnél fiatalabb életkorig terjedő, glaucomában vagy emelkedett intraocularis nyomásban szenvedő (kiindulási IOP ? 22 mmHg) gyermekgyógyászati beteg vett részt. Mindkét kezelési csoportban a betegek hozzávetőleg felénél diagnosztizáltak veleszületett glaucomát, az egyéb gyakori okok között fellelhető volt a Sturge Weber szindróma, iridocornealis mesenchymalis dysgenesis és az aphakia. A monoterápiás szakaszban az életkor és kezelés szerinti megoszlás a következő volt: Azéletkor és kezelés szerinti eloszlása monoterápiás fázisban a következő volt: Dorzolamid 2% Timolol Korcsoport <2 év N = 56 Életkor: 1-től 23 hónaposig Timolol GS? 0,25% N = 27 Életkor: 0,25-től 22 hónaposig Korcsoport ?2-<6 év N = 66 Életkor: 2-től 6 évesig Timolol 0,50% N = 35 Életkor: 2-től 6 évesig Mindkét korcsoportban hozzávetőlegesen 70 beteg kapottkezelést 61 napig, és körülbelül 50 beteg 81-100 napig kezelést. Amennyiben az intraocularis nyomás (IOP) nem volt kielégítőenkontrollálta dorzoloamid vagy timololgélképző oldat monoterápia mellett, a kettős-vak terápiát nyílt vizsgálatra változtatták a következőek szerint: 30, 2 évesnél fiatalabb beteg kapott együtt naponta 0,25% timolol gélképző oldatot és naponta háromszor 2% dorzolamidot, illetve 30, 2 éves vagy idősebb beteg kapta naponta kétszer a 2% dorzolamid /0,5% timolol fix kombinációját. Összességében ez a vizsgálat gyermekgyógyászati betegekben nem mutatott ki a további biztonságossági aggályt: a gyermekgyógyászati betegek hozzávetőleg 26% ánál (20% a dorzolamid monoterápia mellett) figyeltek meg gyógyszerrel összefüggő mellékhatásokat, melyek többsége helyi, nem súlyos szemészeti mellékhatás volt, mint pl. égető és szúró érzés, belövellés és szemfájdalom. Egy kis százaléknál (< 4%) volt megfigyelhető cornealis odema vagy homályos látás. A helyi reakciók gyakoriságukat illetően hasonlónak tűntek a komparátor mellett megfigyeltekhez. A forgalomba hozatalt követő adatok szerint metabolikus acidosist jelentettek nagyon fiatal betegeknél, főként olyanoknál, akiknél veseéretlenség/vesekárosodás állt fenn. A gyermekgyógyászati betegeknél megfigyelt hatékonysági adatok szerint a dorzolamid csoportban és a timolol csoportban megfigyelt átlagos IOP csökkenés hasonló volt, bár egy enyhe számszerű előny mutatkozott a timolol javára. Hosszabb távú (> 12 hét) hatékonysági vizsgálatokat nem végeztek. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az orális karboanhidráz-gátlóktól eltérően a dorzolamid-hidroklorid helyi alkalmazása lehetővé teszi, hogy a gyógyszer közvetlenül a szemben fejtse ki a hatását, lényegesen alacsonyabb adagokban és ezért kisebb szisztémás expozícióval. Klinikai vizsgálatokban ez azt eredményezte, hogy a szembelnyomás - az orális karboanhidráz-gátlókra jellemző - sav-bázis egyensúlyzavar vagy elektrolitszint változások nélkül csökkent. Lokálisan alkalmazvaa dorzolamid bejut a szisztémás keringésbe. A lokális alkalmazást követő szisztémás karboanhidráz-gátlás megítélése érdekében megmérték a vörösvértestek és a plazma hatóanyag és metabolit koncentrációját, valamint meghatározták a vörösvértestekben fellépő karboanhidráz-gátlás mértékét.A szelektív CA-II kötés következtében a vörösvértestekben a tartós adagolás során a dorzolamid felhalmozódik, míg a plazma szabad hatóanyag koncentrációja rendkívül alacsony marad. A dorzolamid egyetlen metabolitja azN-dezetil-metabolit, amely a dorzolamidnál kisebb mértékben gátolja a karboanhidráz-II-t, viszont a kevésbé hatékony izoenzimet (a karboanhidráz-I-et) is gátolja. Ez a metabolit is felhalmozódik az erythrocytákban, ahol elsősorban karboanhidráz-I-hez kötődik. A dorzolamidcsak kisebb mértékben kb. 33%-ban kötődik a plazmafehérjékhez. A dorzolamid elsődlegesen a vizelettel ürül,változatlan formában. A dorzolamid metabolitja ugyancsak a vizelettel ürül. A gyógyszer adagolásának abbahagyása után a dorzolamid nem-lineáris módon távozik a vörösvértestekből: kezdetben gyorsan csökken a gyógyszer-koncentráció, melyet egy lassabb eliminációs fázis követ, kb. négy hónapos felezési idővel. A hosszú ideig lokálisan, ocularisan adagolt dorzolamid maximális szisztémás expozíciójának szimulálása céljából orálisan adott dorzolamid esetén az egyensúlyi állapotot (steady state) 13 héten belül érték el. Az egyensúlyi állapotban gyakorlatilag nem volt szabad gyógyszer, vagy metabolit a plazmában. A vörösvértestekben a karboanhidráz-gátlás kisebb mértékű volt, mint ami a vesefunkcióra vagy a légzésre várhatóan farmakológiai hatást gyakorolna. A dorzolamid tartós helyi alkalmazása során hasonló farmakokinetikai eredményeket észleltek. Néhány idős, vesekárosodásban szenvedő betegnél (becsült kreatinin-clearance: 30-60 ml/perc) azonban a vörösvértestekben magasabb metabolit-koncentrációt észleltek, de a karboanhidráz-gátlás mértékében nem volt jelentős különbség, és nem észleltek közvetlenül ennek tulajdonítható, klinikailag jelentős mellékhatást. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Állatkísérletekben per os alkalmazott dorzolamid hidroklorid által kiváltott fő tünetek a karboanhidráz-gátlás szisztémás farmakológiai hatásaival voltak kapcsolatosak. A tünetek egy része fajspecifikus és/vagy a metabolikus acidosis eredménye volt. Metabolikus acidodist okozó maternotoxikus dorzolamid adagokat kapó nyulaknál a csigolyatestek fejlődési rendellenességeit figyelték meg. A klinikai vizsgálatokban a betegeknél nem alakult ki metabolikus acidosisra vagy olyan szérumelektrolit-eltérésre utaló jel, amely a szisztémás CA-gátlást jelezte volna. Ezért nem várható, hogy az állatkísérletekben megfigyelt hatások a dorzolamid terápiás dózisai mellett embernél is kialakulnának. Csomagolás6.5 A csomagolás típusa és kiszerelése Polietilén (LDPE) tartály, cseppentő feltéttel(LDPE) és csavaros kupakkal (HDPE) lezárva. A NODOM az alábbi csomagolási formákban kerül forgalomba: 1 db 5 ml-es tartály dobozban 3 db 5 ml-es tartálydobozban Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2év. A tartály elsőfelbontást követően a készítmény felhasználhatósági időtartama 28 nap. A felhasználás során az oldat kémiai és fizikai stabilitását igazoltan 28 napig őrzi meg, 25°C-on. Mikrobiológiai szempontból a felbontott készítmény maximum 28 napig tárolható 25°C-on. Az ettől eltérő tárolási időért és tárolási körülményekért a felhasználó felel. 7. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A. 22/24 Karolkowa str.;01-207 Warsaw, Lengyelország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-22036/01 1x5 ml polietilén tartályban OGYI-T-22036/02 3x5 ml polietilén tartályban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012.02.27. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017.01.18. OGYÉI/5345/2017 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Dorzolamid a terhesség alatt nem alkalmazható. Terhességre vonatkozólag nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat. Nyulaknál az anyai toxicitást előidéző adagban adott dorzolamid teratogén hatásokat idézett elő (lásd 5.3 pont). Szoptatás Nem ismert, hogy a dorzolamid kiválasztódik-e az anyatejbe vagy sem. Szoptató patkányoknál az ivadék testtömegének csökkenését figyelték meg. Amennyiben a dorzolamid kezelés feltétlenül szükséges, a szoptatás folytatása nem ajánlott. | 
