Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
NODOM 20 mg/ml oldatos szemcsepp
dorzolamid
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a NODOM és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a NODOM alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a NODOM-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a NODOM-ottárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a NODOM és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nodomdorzolamidot tartalmaz, ami az úgynevezett karboanhidráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Ezt a gyógyszert az emelkedett szembelnyomás csökkentése és a glaukóma kezelése céljából írták fel Önnek. Ez a gyógyszer önmagában vagy más szembelnyomás csökkentésére alkalmas gyógyszerrel (úgynevezett béta-blokkolókkal) együttesen alkalmazható.
2. Tudnivalók a NODOM alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a NODOM-ot
- Ha allergiás a dorzolamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.
- Ha súlyos vesekárosodásban szenved, veseproblémái vannak, illetve korábban veseköve volt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A NODOM alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa orvosát bármilyen korábbi vagy jelenlegi betegségéről, beleértve a szem betegségeit és a szemészeti műtéteket, illetve bármely gyógyszerrel szembeni túlérzékenységét is.
Amennyiben bármilyen szemirritációt, új szempanaszt, mint pl. a szem bevörösödését, illetve szemhéjduzzanatot észlel, azonnal forduljon a kezelőorvosához.
Ha arra gyanakszik, hogy a szemcsepp alkalmazása allergiás reakciót okozott (pl. bőrkiütést, súlyos bőrreakciót, vagy viszketést), azonnal hagyja abba a készítmény használatát, és forduljon kezelőorvosához!
Gyermekek és serdülők
A dorzolamid alkalmazhatóságát vizsgálták emelkedett szembelnyomással vagy glaukómával diagnosztizált csecsemők és 6 évnesnél fiatalabb gyermekek csoportjában.
Továbbiinformációkért forduljon a kezelőorvosához.
Időskorúak
A dorzolamiddal végzett vizsgálatokban a dorzolamid hatékonysága hasonló volt idős és fiatal betegek esetén.
Alkalmazás májkárosodásban szenvedő betegek esetén
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben májproblémái vannak vagy voltak.
Egyéb gyógyszerek és a NODOM
Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg alkalmazott vagy alkalmazni kívánt egyéb gyógyszereiről (a szemcseppekről is), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.Különösen fontos ez, ha Ön egyéb karboanhidráz-gátlókat szed,mint például az acetazolamid vagy szulfa tartalmú gyógyszerek.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ez a gyógyszer nem alkalmazható a terhesség ideje alatt. Tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni.
Szoptatás
Amennyiben a készítmény alkalmazása feltétlenül szükséges, a szoptatás folytatása nem ajánlott.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni szándékozik.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.A készítmény alkalmazásával összefüggően jelentkezhetnek olyan mellékhatások, mint például szédülés vagy homályos látás, melyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi jól magát, vagy nem lát tisztán.
A NODOMbenzalkónium kloridot tartalmaz
A benzalkónium-klorid lerakódik a lágy kontaktlencsékben ésazok elszíneződését okozza. Amennyiben Ön kontaktlencsét visel, ennek a gyógyszernek az alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét.
A készítmény alkalmazása előtt távolítsa el a kontaktlencséit, és legkorábban a becseppentést követő 15 perc elteltével helyezze vissza.
3. Hogyan kell alkalmazni a NODOM-ot?
Ezt a gyógyszert mindig az orvos utasításainak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A megfelelő adagolást és a kezelés időtartamát az Ön kezelőorvosa állapítja meg.
Amennyiben a NODOM-ot önmagában alkalmazza, az ajánlott adag reggel, délután és este 1-1 csepp az érintett szembe.
Amennyiben a kezelőorvosa a szembelnyomás csökkentése érdekébena NODOMalkalmazását béta-blokkoló szemcseppel együtt javasolja, a szemcsepp szokásos adagjareggel és este 1-1 csepp az érintett szembe.
AmennyibenÖn egyidejűleg másik szemcseppet is használ, az egyes becseppentések között legalább 10 perc szünetet kell tartania. A szemkenőcsöket utolsóként kell alkalmazni.
Ügyeljen arra, hogy a cseppentő csúcsa ne érjen a szeméhez, vagy annak környékéhez.
A szemcsepp baktériumokkal fertőződhet meg, melyek szemfertőzéseket okozhatnak, ami súlyos szemkárosodáshoz és látásvesztéshez is vezethet.
A lehetséges szennyezés elkerülése érdekében a gyógyszer használata előtt mosson kezet, és a tartály adagolónyílását ne érintse semmilyen felülethez. Ha úgy gondolja, hogy a gyógyszere megfertőződhetett, vagy ha szemfertőzés lép fel Önnél, azonnal kérje kezelőorvosa tanácsát a tartály további használatával kapcsolatban.
Az alkalmazás módja
1. A gyógyszerbecseppentése előttalaposan mosson kezet.
2. Csavarja le a tartály kupakját.
3. Miután lecsavarta a kupakot és a biztonsági gyűrű meglazult, távolítsa el azt, mielőtt a gyógyszertalkalmazza, mert beleeshet a szembe, és sérüléseket okozhat.
4. Hajtsa hátra a fejét, és kissé húzza le az alsó szemhéjátúgy, hogy a szemhéja és a szeme között kis tasak képződjék.
5. Fordítsa mega tartálytés a hüvelyk-, vagya mutatóujjával enyhén nyomja össze a tartály oldalát, úgy, hogy 1 csepp jussona szemébe. Ne érintse meg a szemét, a szemhéját vagy ezek környékét a cseppentő csúcsával. Ha nem sikerül a szembe cseppentenie, ismételje meg a műveletet.
6. Azután nyomja meg a könnyzacskót körülbelül 2 percig (úgy hogy az egyik ujját tartsa lenyomva az orr felőli szemzugán) és ezalatt az idő alatt csukja le a szemét. Ez elősegíti a szemcsepp felszívódását a szemben, és valószínűleg csökkenti a könnyzacskón keresztül az orrba folyó gyógyszer mennyiségét.
7 Ismételje meg a 4-6. pont lépéseit a másik szemén is,amennyiben kezelőorvosa útmutatása szerint erre szükség van.
8. A cseppentő feltétet a pontos adagolás biztosítására tervezték, ezért Netágítsa ki a cseppentőn lévő nyílást.
9. A cseppentést követően csavarja vissza a kupakot, de ne húzza túlságosan szorosra.
Ha az előírtnál több NODOM-ot alkalmazott
Ha túl sokat cseppentett a szemébe, vagy a tartály tartalmából bármennyit véletlenül lenyelt, azonnal forduljon kezelőorvosához!
Ha elfelejtette alkalmazni a NODOM-ot
Fontos, hogy a készítményt a kezelőorvosa utasítása szerint alkalmazza.Ha elmulasztott egy adagot, pótolja,amilyen hamar csak lehet.
Amennyiben azonban már csaknem itt az ideje a következő adag becseppentésének, hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza a szokásos adagoláshoz.
Ne alkalmazzonkétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a NODOM alkalmazását
Amennyiben abba szeretné hagyni a gyógyszer alkalmazását, először beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben bármilyen allergiás reakció jelentkezik Önnél, beleértve a csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv és (vagy) a torokvizenyősduzzanata is - ami okozhat nehézlégzést vagy nyelési nehézséget- hagyja abba a készítmény alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
A klinikai kísérletek során vagy a forgalomba helyezés óta eltelt idő alatt következő mellékhatásokat jegyezték fel dorzolamid alkalmazása kapcsán:
Nagyon gyakori mellékhatások(10-ből több mint 1 beteget érint)
Égő- és szúró érzés a szemekben.
Gyakori mellékhatások(100-ból1-10beteget érint)
A szaruhártya szemfájdalommal és homályos látással együttjáró betegségei (felületi pontozódással járó szaruhártya-gyulladás), könnyezés, szemviszketéssel kísért váladékozás (kötőhártya-gyulladás), szemhéj irritáció/gyulladás, homályos látás, fejfájás, émelygés, keserű íz,fáradtság.
Nem gyakori mellékhatások(1000-ből 1-10beteget érint)
A szem szivárványhártyájának gyulladása.
Ritka mellékhatások(10 000-ből 1-10beteget érint)
A kezek és/vagy a lábak bizsergőés/vagy zsibbadó érzése,átmenetirövidlátás (mely a kezelés abbahagyásakor megszűnhet), ideghártya alatti folyadékgyülem(érhártya leválás filtrációs műtétet követően), szemfájdalom, a szemhéj megvastagodása (kérgesedés), alacsony szembelnyomás, szaruhártya-duzzanat (látászavar tüneteivel), a szem belövelltségével együttjáró szemirritáció, vesekőképződés, szédülés, orrvérzés, torokirritáció, szájszárazság, helyi bőrkiütés (kontakt dermatítisz), súlyos bőrreakciók, allergiás típusú reakciók, mint pl. bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés. Ritkán az ajkak, a szemekés a torok vizenyős duzzanata, légszomj ésmég ritkábban sípoló légzés is előfordulhat.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Légszomj
Idegentest-érzet a szemben (olyan érzés, mintha lenne valami a szemében).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a NODOM-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A dobozon és tartályonfeltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A készítmény tartályának első felbontásától számított 28 nap eltelte után a gyógyszert ki kell dobni, még akkor is, ha nem használta fel a tartály egész tartalmát.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a NODOM?
- A hatóanyag a dorzolamid.20 mg dorzolamid (22,26 mg dorzolamid-hidroklorid formájában) milliliterenként.
Minden 5 ml-es tartály legalább 140 cseppet tartalmaz.
- Egyéb összetevők: hidroxietilcellulóz, mannit, nátrium-citrát, benzalkónium-klorid, nátrium-hidroxid, és nagytisztaságú víz.
Milyen a NODOMkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A NODOM 20 mg/ml oldatos szemcseppsteril szemcsepp, színtelen, tiszta, enyhén viszkózus oldat.
A gyógyszer 5 ml oldatot tartalmazó cseppentővel éscsavaros kupakkalrendelkező polietilén tartályban kerül forgalomba.
Csomagolási egységek:
1 db 5 ml-es tartály dobozban
3 db 5 ml-es tartály dobozban
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.
22/24 Karolkowa str.;01-207 Warsaw, Lengyelország
OGYI-T-22036/01 1x5 ml polietilén tartályban
OGYI-T-22036/02 3x5 ml polietilén tartályban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország, Litvánia, Lengyelország, Szlovákia:NODOM
Cseh Köztársaság: Dorzoptic 20 mg/ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.január
4
OGYÉI/5345/2017
|
