Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Különleges figyelmeztetések

Perindoprilre és indapamidra együttesen érvényes

Lítium
A lítium együttes alkalmazása a perindopril és az indapamid kombinációjával általában nem ajánlott (lásd 4.5 pont).

Perindoprillel kapcsolatos figyelmeztetések

A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer kettős blokádja (RAAS)
Bizonyíték van rá, hogy az ACE-gátlók, angiotenzin II-receptor-blokkolók vagy az aliszkirén egyidejű alkalmazása fokozza a hypotonia, hyperkalaemia és csökkent veseműködés kockázatát (beleértve az akut veseelégtelenséget is). Ennek megfelelően a RAAS ACE-gátlók, angiotenzin II-receptor-blokkolók vagy aliszkirén kombinált alkalmazásával történő kettős blokádja nem javasolt (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Ha a kettősblokád-kezelést abszolút szükségesnek ítélik, az csak szakorvos felügyeletével, a vesefunkció, az elektrolitszintek és a vérnyomás gyakori és szoros ellenőrzése mellett történhet.
Az ACE-gátlók és angiotenzin II-receptor-blokkolók nem alkalmazhatók egyidejűleg diabeteses nephropathiában szenvedő betegeknél.

Káliummegtakarító diuretikumok, káliumpótlók vagy káliumtartalmú sópótlók
A perindopril kombinálása káliummegtakarító diuretikumokkal, káliumpótlókkal, illetve káliumtartalmú sópótlókkal általában nem javasolt (lásd 4.5 pont).

Neutropenia/agranulocytosis/thrombocytopenia/anaemia
Az ACE-gátlókat szedő betegeknél beszámoltak neutropenia/agranulocytosis, thrombocytopenia és anaemia előfordulásáról. Olyan normális vesefunkciójú betegek esetében, akiknél nem áll fenn más komplikáló tényező, neutropenia ritkán fordul elő. A perindoprilt fokozott óvatossággal kell alkalmazni olyan betegek esetében, akik kollagén-érbetegségben szenvednek, immunszuppresszív terápiában részesülnek, allopurinol- vagy prokainamid-kezelést kapnak, vagy ezen komplikáló tényezők kombinációja áll fenn náluk, különösen akkor, ha a vesefunkciójuk előzőleg már károsodott volt. Néhány ilyen betegnél súlyos fertőzések léptek fel, amelyek néhány esetben nem reagáltak az intenzív antibiotikus kezelésre sem. Ha a perindoprilt ilyen betegeknél alkalmazzák, akkor tanácsos rendszeresen ellenőrizni a fehérvérsejtszámot, és a betegeket figyelmeztetni kell, hogy jelentsenek bármilyen fertőzésre utaló jelet (pl.: torokfájás, láz) (lásd 4.5 és 4.8 pontok).

Renovascularis hypertonia
Olyan betegekben, akikben kétoldali arteria renalis stenosis, vagy az egyetlen funkcionáló vese artériájának szűkülete áll fenn, az ACE-gátlóval történő kezelés fokozza a súlyos hypotonia és a veseelégtelenség rizikóját (lásd 4.3 pont). A diuretikus kezelés súlyosbító tényező lehet. Akár egyoldali veseartéria-szűkület esetén is csökkenhet a vesefunkció, a szérum kreatininszintje kisebb eltérése mellett.

Túlérzékenység/angiooedema
Angiotenzin-konvertáló enzimgátlókat, köztük a perindoprilt, szedő betegeknél ritkán előfordul az arc, a végtagok, az ajkak, a nyelv, a glottis és/vagy a larynx angiooedemája (lásd 4.8 pont). Ez a kezelés során bármikor jelentkezhet. Ilyen esetekben a perindopril-kezelést azonnal abba kell hagyni, és a beteg megfelelő őrzéséről kell gondoskodni, hogy megbizonyosodhassunk a tünetek teljes megszűnéséről, mielőtt a beteget elbocsátanánk.
Az olyan esetekben, amikor a duzzanat csak az arcra és az ajkakra korlátozódik, az állapot általában kezelés nélkül rendeződik, ugyanakkor az antihisztaminok hasznosak a tünetek enyhítésére.
A gégeödémával járó angiooedema végzetes lehet. Ha a nyelv, a glottis vagy a gége is érintett, ez légúti obstrukciót okozhat. 0,3-0,5 ml 1:1000 töménységű adrenalin oldat gyors szubkután adása és egyéb, szokásos intézkedések szükségesek a beteg légutainak biztosítására.

Beszámoltak arról, hogy az ACE-gátlókat szedő feketebőrű betegek körében nagyobb gyakorisággal fordult elő angiooedema, mint a nem-feketebőrűeknél.

Az angiooedema kialakulása szempontjából olyan betegek esetében is magasabb lehet a kockázat, akiknek a kórtörténetében nem ACE-gátló-kezeléssel összefüggő angiooedema szerepel, ha ACE-gátlót kapnak (lásd 4.3 pont).

ACE-gátlókkal kezelt betegek esetében ritkán intestinalis angiooedema előfordulásáról számoltak be. Ezek a betegek hányingerrel vagy hányással járó, vagy ezek nélkül jelentkező hasi fájdalmat jeleztek. Néhány esetben nem volt előzőleg arcödémájuk, és a C-1-észterázok szintje is normális volt. Az angiooedemát eszközös vizsgálatokkal (köztük hasi CT- vagy ultrahang-vizsgálattal) vagy műtét során diagnosztizálták, és az ACE-gátló-kezelés leállítása után a tünetek megszűntek. Az ACE-gátlókat szedő, hasi fájdalmat jelző betegek esetében a differenciáldiagnosztika során gondolni kell angiooedema lehetőségére is.

Az ACE-gátlók szakubitril/valzartán-nal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt az angiooedema kialakulásának fokozott kockázata miatt (lásd 4.3 pont). A szakubitril/valzartán-kezelést legkorábban 36 órával a Vidotin Komb-terápia utolsó adagját követően szabad elkezdeni. A Vidotin Komb-kezelést legkorábban 36 órával a szakubitril/valzartán utolsó adagját követően szabad elkezdeni (lásd 4.3 és 4.5 pont).

Az ACE-gátlók egyéb NEP-gátlókkal (például: racekadotril), gliptinekkel (például: linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin) és mTOR-gátlókkal (pl. szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz) történő egyidejű alkalmazása az angiooedema (pl. a légutak vagy a nyelv duzzanata légzéskárosodással vagy anélkül) kialakulásának fokozott kockázatához vezethet (lásd 4.5 pont). A racekadotril-, mTOR-gátló- és gliptin-kezelés megkezdésekor elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik már ACE-gátló-kezelésben részesülnek.

Deszenzibilizáció alatt előforduló anaphylaxiás reakciók
Egyedi beszámolók vannak olyan betegekről, akiknél ACE-gátló szedése mellett a hártyásszárnyúak (méh, darázs) mérgével végzett deszenzibilizáló kezelés során tartós, életveszélyes anaphylaxiás reakciót tapasztaltak.
A deszenzibilizáló kezelésben részesülő allergiás betegek esetében az ACE-gátlókat óvatosan kell alkalmazni, és kerülendő azoknál, akik méreg immunterápiában részesülnek. Ugyanakkor azoknál a betegeknél, akiknek mind az ACE-gátló-, mind pedig a deszenzibilizáló kezelésre szüksége van, ezek a reakciók megelőzhetők, ha az ACE-gátló-terápiát legalább 24 órával a deszenzibilizáló kezelés megkezdése előtt időlegesen leállítják.

Az LDL-aferezis alatt előforduló anaphylaxiás reakciók
Az ACE-gátlókat szedő betegeknél a dextrán-szulfátokkal végzett kis sűrűségű lipoprotein- (LDL) aferezis alatt ritkán életveszélyes anaphylaxiás reakciókat tapasztaltak. Ezek a reakciók elkerülhetők, ha az egyes aferezis-kezelések előtt időlegesen felfüggesztik az ACE-gátlókkal történő kezelést.

Hemodializált betegek
Anaphylaxiás reakciókról számoltak be olyan betegek esetében, akiknél ún. high-flux membránokat (pl. AN 69) használtak, és egyidejűleg ACE-gátló-kezelésben részesültek. Ezeknél a betegeknél mérlegelni kell más típusú membrán, vagy másik típusú antihipertenzív szer alkalmazását.

Primaer aldosteronismus
A primaer hyperaldosteronismusban szenvedő betegek általában nem reagálnak a renin-angiotenzin rendszer gátlásán keresztül ható vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre. Ennek megfelelően, a gyógyszer alkalmazása nem javasolt.

Terhesség
ACE-gátlóval történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni. Hacsak az ACE-gátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket olyan más antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén egyéb, megfelelő kezelést kell elkezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).

Indapamiddal kapcsolatos figyelmeztetések

Hepaticus encephalopathia
Károsodott májfunkció esetén a tiazid csoportba tartozó diuretikumok és a tiazidokhoz hasonló diuretikumok májkómáig progrediáló hepaticus encephalopathiát okozhatnak, különösen az elektrolit-háztartás zavara esetén. Ha ez előfordul, a diuretikumok alkalmazását azonnal abba kell hagyni.

Fényérzékenység
A tiazid- és tiazidokkal rokon diuretikumok szedése mellett fényérzékenységi reakció előfordulását jelentették (lásd 4.8 pont). Ha a fényérzékenység a kezelés időtartama alatt jelentkezik, ajánlatos azt megszakítani. Olyan esetekben, amikor a diuretikum újbóli adása szükségesnek tűnik, tanácsos az érintett bőrfelületeket a napfénytől és a mesterséges UVA-forrásoktól megvédeni.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Mind a perindoprilre, mind az indapamidra vonatkozóan

Vesekárosodás
Súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) a kezelés ellenjavallt.
Bizonyos esetekben, amikor a betegnek nem volt korábban nyilvánvaló vesekárosodása, de a vérvizsgálatok funkcionális veseelégtelenséget mutatnak, a kezelést abba kell hagyni, és esetleg alacsonyabb dózissal, vagy csak a gyógyszer valamelyik összetevőjével újraindítani.
Ezeknél a betegeknél a szokásos orvosi ellenőrzésbe bele kell tartoznia a szérum kálium- és kreatininszint gyakori monitorozásának, amit a kezelés első két hete után, ill. a terápiás szempontból stabil szakaszban minden két hónapban el kell végezni. Veseelégtelenségről főként olyan betegek esetében számoltak be, akiknek súlyos szívelégtelenségük, vagy a veseelégtelenség alapjául szolgáló vesebetegségük, pl. veseartéria-szűkületük volt.
A gyógyszer általában nem javasolt olyan esetekben, amikor a betegnek kétoldali veseartéria-szűkülete, vagy egyetlen működő veséje van.

Hypotonia, valamint víz- és elektrolithiány
Előzetesen meglévő nátriumhiány esetén, különösen olyan egyéneknél, akiknek veseartéria-szűkülete van, fennáll a hirtelen vérnyomáscsökkenés kockázata. Ezért szisztematikus vizsgálatokat kell végezni arra vonatkozóan, hogy vannak-e a víz- vagy elektrolithiányra utaló klinikai jelek, ami előfordulhat egy átmeneti hasmenéses epizód vagy hányás kapcsán. Az ilyen betegekben a szérum elektrolitszinteket rendszeresen ellenőrizni kell.
Kifejezett hypotonia szükségessé teheti izotóniás sóoldat intravénás infúziójának alkalmazását.
Az átmeneti hypotonia nem jelent ellenjavallatot a kezelés folytatása tekintetében. A vértérfogat és a vérnyomás sikeres helyreállítása után a kezelést ismét el lehet kezdeni egy alacsonyabb dózissal, vagy csak a gyógyszer valamelyik összetevőjének alkalmazásával.

Káliumszintek
A perindopril és az indapamid együttes alkalmazása különösen cukorbetegek vagy veseelégtelenségben szenvedők esetében nem előzi meg a hypokalaemia kialakulását. Mint bármilyen más vérnyomáscsökkentő szer és diuretikumok kombinációja esetén, itt is el kell végezni a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzését.

Segédanyagok
A Vidotin Komb tabletta 60 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A perindoprillel kapcsolatban

Köhögés
Az angiotenzin-konvertáz enzimgátlók alkalmazása kapcsán száraz köhögésről számoltak be. Ennek jellemzője, hogy tartós, és a kezelés abbahagyásakor megszűnik. Ezt a tünetet iatrogén eredetűnek kell tekinteni. Ha az angiotenzin-konvertáz enzimgátló adása ennek ellenére továbbra is indokolt, akkor mérlegelendő a kezelés folytatása.

Gyermekek és serdülők
A perindopril hatásosságát és tolerálhatóságát sem önmagában, sem kombinációban nem igazolták még gyermekek és serdülőkorúak esetében.

Az artériás hypotonia és/vagy a veseelégtelenség kockázata (szívelégtelenség, víz- és elektrolithiány, stb. esetén)
Különösen kifejezett víz- és elektrolithiány esetén (szigorú sószegény étrend vagy hosszú távú diuretikus kezelés) a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer fokozott működését figyelték meg olyan betegeknél, akiknek kezdetben alacsony volt a vérnyomása, vagy veseartéria-szűkületben, pangásos szívelégtelenségben, esetleg ödémával és ascitesszel járó májcirrózisban szenvedtek.
Ennek a rendszernek az angiotenzin-konvertáz enzimgátlók által történő blokkolása ezért - különösen az első alkalmazáskor és a kezelés első két hetében - a vérnyomás hirtelen esését és/vagy a szérum kreatininszint növekedését okozhatja, ami funkcionális veseelégtelenségre utal.
Esetenként - bár ritkán -, ez jelentkezhet akutan, és változó lehet a jelentkezéséig eltelt idő. Ilyen esetekben a kezelést alacsonyabb adaggal kell kezdeni és az adagot fokozatosan kell növelni.

Idősek
A kezelés megkezdése előtt a vesefunkciót és a szérum káliumszintet meg kell határozni. Ezt követően a kezdő dózist a vérnyomásválasznak megfelelően kell módosítani, különösen a víz- és elektrolithiány esetén, hogy elkerülhessük a hirtelen kialakuló hypotoniát.

Atherosclerosis
A hypotonia kockázata minden beteg esetében fennáll, de különösen vigyázni kell azoknál a betegeknél, akiknek ischaemiás szívbetegsége vagy agyi keringési zavara van. Ilyen esetben a kezelést alacsony dózissal kell kezdeni.

Renovascularis hypertonia
A renovascularis hypertoniát revascularisatióval kell kezelni. Mindazonáltal az angiotenzin-konvertáz enzimgátlók jótékony hatásúak lehetnek azokban a betegekben, akiknek renovascularis hypertoniája van, és a korrekciós műtétre várnak, vagy ha a sebészeti megoldásra nincs lehetőség.
Ha a Vidotin Komb tablettát olyan betegnek rendelik, akinek ismert vagy feltételezett veseartéria-szűkülete van, akkor a kezelést kórházi körülmények között, alacsony dózissal kell elkezdeni, és a vesefunkciót, valamit a szérum káliumszintet monitorozni kell, mivel egyes betegeknél funkcionális veseelégtelenség jelentkezett, ami a kezelés abbahagyásakor megszűnt.

Szívelégtelenség/súlyos szívelégtelenség
Súlyos szívelégtelenségben (NYHA IV. stádium) szenvedő betegek esetén a perindopril-kezelést szigorú orvosi ellenőrzés mellett és alacsony dózissal kell elkezdeni. Coronaria-elégtelenségben szenvedő hypertoniás betegek béta-blokkoló-kezelését nem szabad leállítani: az ACE-gátlót a béta-blokkoló mellett kell adni.

Diabeteses betegek
Inzulindependens diabetes mellitusban szenvedő betegek (spontán hajlam a káliumszint emelkedésére) esetén a kezelést orvosi felügyelet mellett, csökkentett kezdő dózissal kell kezdeni.
Az előzőleg orális antidiabetikumokkal vagy inzulinnal kezelt betegek esetében az ACE-gátló-kezelés első hónapja alatt a vércukorszintet jelző paramétereket szorosan kell monitorozni (lásd 4.5 pont).

Etnikai különbségek
Más angiotenzin-konvertáz enzimgátlókhoz hasonlóan a perindopril is jól láthatóan kevésbé hatásos vérnyomáscsökkentő a feketebőrű betegek esetében, mint a nem-feketebőrűeknél. Ennek oka valószínűleg az, hogy a feketebőrű embereknél nagyobb az alacsony reninszint előfordulási gyakorisága.

Sebészeti beavatkozások/anesztézia
Az angiotenzin-konvertáz enzimgátlók az érzéstelenítés alkalmával hypotoniát okozhatnak, különösen akkor, ha az alkalmazott érzéstelenítőnek potenciális vérnyomáscsökkentő hatása is van.
Az elnyújtott hatású angiotenzin-konvertáz emzimgátlók adását, így a perindopril adását is, ha lehetséges, egy nappal a sebészeti beavatkozás előtt ajánlatos szüneteltetni.

Aorta- vagy mitralis billentyű-stenosis/hypertrophiás cardiomyopathia
ACE-gátlókat óvatosan szabad alkalmazni bal kamrai szájadék szűkületével járó állapotok esetén.

Májelégtelenség
Az ACE-gátlók alkalmazása ritkán együtt járhat egy olyan szindróma kialakulásával, ami cholestaticus sárgasággal kezdődik, fulmináns májnekrózissá progrediál, és néha halált okoz. A szindróma pathomechanizmusa nem ismert. Azoknak az ACE-gátlót szedő betegeknek, akiknél sárgaság, vagy a májenzimek kifejezett emelkedése jelentkezik, amellett, hogy abba kell hagyniuk az ACE-gátló szedését, megfelelő orvosi felügyeletre is szükségük van (lásd 4.8 pont).

Hyperkalaemia
Az ACE-gátlók hyperkalaemiát okozhatnak, mivel gátolják az aldoszteron felszabadulását. Ez a hatás az ép vesefunkciójú betegeknél általában nem jelentős. Ugyanakkor hyperkalaemia alakulhat ki azoknál a betegeknél, akiknél károsodott vesefunkció, 70 év feletti életkor, diabetes mellitus, interkurrens történések, különösen dehidráció, akut szívelégtelenség, metabolikus acidózis állnak fenn, továbbá káliumpótlók (beleértve a sópótlókat), káliummegtakarító diuretikumok (pl. spironolakton, eplerenon, triamteren, vagy amilorid) alkalmazásakor, valamint más, a szérum káliumszintet emelő gyógyszereket (pl. heparin, trimetoprim vagy ko-trimoxazol, más néven trimetoprim/szulfametoxazol, valamint különösen aldoszteron-antagonisták vagy angiotenzin-receptor-blokkolók, egyéb ACE-gátlók, acetilszalicilsav ? 3 g/nap adagban, COX-2-gátlók és nem-szelektív NSAID-ok, immunszuppresszív szerek, mint pl. a ciklosporin vagy takrolimusz) egyidejű alkalmazása esetén.
A hyperkalaemia súlyos, sokszor fatális arrhythmiákat okozhat. Az ACE-gátló-kezelésben részesülő betegeknél a káliummegtakarító diuretikumok és az angiotenzin-receptor-blokkolók alkalmazása esetén elővigyázatossággal kell eljárni, továbbá a szérum káliumszint és a vesefunkció monitorozása szükséges (lásd 4.5 pont).

Indapamidhoz kapcsolódóan

Folyadék- és elektrolitegyensúly

Nátriumszintek
A nátriumszintet a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően rendszeres időközökben is mérni kell. A szérum nátriumszintjének csökkenése kezdetben tünetmentes lehet, ezért a rendszeres ellenőrzés alapvető. Idős vagy májcirrózisban szenvedő beteg esetében még gyakrabban kell ellenőrizni a szérum nátriumszintet (lásd 4.8 és 4.9 pont).
Bármilyen diuretikus kezelés okozhat hyponatraemiát, ami néha nagyon súlyos következményekkel járhat. A hypovolaemiával járó hyponatraemia dehidrációhoz és orthostaticus hypotoniához vezethet. Az egyidejű kloridion-vesztés másodlagosan kompenzatórikus metabolikus alkalózist eredményezhet: ezen hatás előfordulása és mértéke csekély.

Káliumszintek
A hypokalaemiához vezető káliumszint-csökkenés a tiazid diuretikumok és rokon vegyületeik fő kockázata. A hypokalaemia izomrendellenességet okozhat. Rhabdomyolysis eseteiről beszámoltak, elsősorban súlyos hypokalaemiával összefüggésben.
A hypokalaemia (< 3,4 mmol/l) kialakulását meg kell előzni bizonyos magas rizikójú populációk, mint például az idősek és/vagy az alultápláltak esetében (függetlenül attól, hogy a betegek más gyógyszereket is szednek-e), az asciteszes és ödémás cirrhosisos betegek, a szívkoszorúér-betegek és a szívelégtelenségben szenvedők esetében.
Utóbbi esetekben a hypokalaemia fokozza a szívglikozidok kardiotoxicitását és az arrhythmiák előfordulását.
A megnyúlt QT-intervallum, akár congenitalis, akár iatrogen eredetű, szintén ritmuszavarra hajlamosít.
A hypokalaemia is, a bradycardia is hajlamosít a súlyos, esetenként fatális arrhythmia (pl. torsades de pointes) kialakulására.
Valamennyi esetben jóval gyakrabban kell ellenőrizni a szérum káliumszintet. A szérum káliumszintjét először a kezelés elkezdése utáni első héten kell ellenőrizni, és az esetleges alacsony káliumszintet korrigálni kell. Ha a hypokalaemia a magnézium alacsony szérumkoncentrációjával összefüggésben alakul ki, akkor terápiarezisztens lehet, ha a magnézium szérumszintjét nem korrigálják.

Magnéziumszintek
A tiazidok és a velük rokon diuretikumok - többek között az indapamid - bizonyítottan fokozzák a magnézium vizelettel történő kiválasztását, ami hypomagnesaemiát okozhat (lásd 4.5 és 4.8 pont).

Kalciumszintek
Tiazid és rokon diuretikumok csökkenthetik a kalcium vizelettel történő kiválasztását, emiatt a szérum kalciumszintje enyhén és átmenetileg emelkedhet. A jelentősen emelkedett kalciumszintek fel nem ismert hyperparathyreosis következményei is lehetnek. Az emelkedett kalciumszintek esetén a kezelést a mellékpajzsmirigy-funkció kivizsgálásáig fel kell függeszteni.

Vércukor
Cukorbetegeknél fontos a vércukor monitorozása, különösen alacsony káliumszint esetén.

Húgysav
Hyperuricaemiás betegek esetében fokozódhat a köszvényes rohamra való hajlam.

Vesefunkció és diuretikumok
A tiazid- és rokon diuretikumok csak akkor fejtik ki teljes hatásukat, ha a vesefunkció normális vagy csak minimálisan beszűkült (ha a szérum kreatinin szint 25 mg/l, azaz 220 mikromol/1 alatti felnőttek esetében).
Időskorban a szérum kreatinin-értékeket a kor, testsúly és a nem függvényében korrigálni kell, figyelembe véve a beteg nemét, életkorát, testsúlyát a Cockcroft-formula szerint:

ClKr = (140-életkor) × testtömeg / 0,814 × szérum kreatinin

ahol az életkor években
a testtömeg kg-ban
a szérum kreatinin mikromol/1-ben van kifejezve.

A képlet idős felnőtt férfire vonatkozik, nők esetében az eredményt 0,85-tel meg kell szorozni.

A diuretikus kezelés elkezdése víz- és nátriumvesztést okoz, ami másodlagos hypovolaemiához és a glomerulus filtráció csökkenéséhez vezet. Ennek következtében emelkedhet a vér karbamid- és kreatininszintje. Ez normál veseműködésű betegek esetén általában reverzibilis, de súlyosbíthatja a fennálló veseelégtelenséget.

Sportolók
A sportolók figyelmét fel kell hívni arra, hogy ez a gyógyszer olyan aktív hatóanyagot tartalmaz, ami pozitív doppingteszt eredményt adhat.

Choroidealis effusio, akut myopia és szekunder, zárt zugú glaucoma
A szulfonamid vagy szulfonamid-származék gyógyszerek, idioszinkráziás reakciót válthatnak ki, amely látótérkieséssel járó choroidealis effusiót, átmeneti myopiát és akut zárt zugú glaucomát eredményezhet.
A tünetek közé tartozik a hirtelen kialakuló látásélesség-csökkenés és a szemfájdalom. Ezek jellemzően a kezelés megkezdése utáni órákon-heteken belül jelentkeznek. A kezeletlen akut zárt zugú glaucoma maradandó látásvesztéshez vezethet. Az elsődleges kezelés a gyógyszer lehető leggyorsabb elhagyása. Ha a szembelnyomás nem csökkenthető, azonnali orvosi vagy műtéti beavatkozás válhat szükségessé. Az anamnézisben szereplő szulfonamid- vagy penicillinallergia az akut zárt zugú glaucoma kialakulásának kockázati tényezője lehet.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A perindoprilhez, az indapamidhoz és a kettő kombinációjához kapcsolódóan:
A két hatóanyag sem külön-külön, sem kombinációban alkalmazva nem befolyásolja az éberséget, de a vérnyomás csökkenése miatt a betegek egy részében egyedileg eltérő reakciók jelentkezhetnek, különösen a kezelés kezdetekor vagy más antihipertenzív szerrel való együttadásakor.
Emiatt romolhatnak a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességek.

4.9 Túladagolás

Tünetek
A túladagolás legvalószínűbb tünete a hypotonia, ami együtt járhat hányingerrel hányással, izomgörcsökkel, szédüléssel, álmossággal, mentális zavartsággal és oliguriával, ami anuriába torkollhat (hypovolaemia miatt). Só- és vízháztartás-zavarok (a szérum alacsony nátrium- és káliumszintek) jelentkezhetnek.

Kezelés
A kezelés első lépése a lenyelt anyag gyors eltávolítása gyomormosással és/vagy aktivált szén adásával. Ezután a szervezet folyadék- és elektrolit egyensúlyának helyreállítása következik specializált intézményben. Ezt az értékek normalizálásáig kell folytatni.
Ha kifejezett hypotonia lép fel, akkor a beteget hanyatt kell fektetni, a fej alacsonyabb pozícióban tartásával. Szükség esetén izotóniás sóoldat adandó infúzióban vagy egyéb, megfelelő volumenpótlás alkalmazandó.
A perindoprilát, a perindopril aktív formája, dializálható (lásd 5.2 pont).