|
VIDOTIN KOMB 4MG/1,25MG TABLETTA 30X BUB - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vidotin Komb 4 mg/1,25 mg tabletta Vidotin Komb 2 mg/0,625 mg tabletta perindopril-terc-butil-amin/indapamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vidotin Komb tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vidotin Komb tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Vidotin Komb tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vidotin Komb tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vidotin Komb tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vidotin Komb tabletta kétféle hatóanyagot: perindoprilt és indapamidot tartalmazó vérnyomáscsökkentő gyógyszer, amely a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére szolgál felnőtteknél.
A perindopril az ún. angiotenzin-konvertáló enzim- (ACE) gátlók csoportjába tartozik. Tágítja a vérereket, ezáltal a szív könnyebben tudja rajtuk átpumpálni a vért. Az indapamid vízhajtó gyógyszer. A vízhajtók fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Azonban az indapamid eltér a többi vízhajtó szertől, mivel csak kismértékben növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét. Mindkét hatóanyag csökkenti a vérnyomást, s együttesen szabályozzák a vérnyomást.
2. Tudnivalók a Vidotin Komb tabletta szedése előtt
Ne szedje a Vidotin Komb tablettát: - ha Ön allergiás a perindoprilra vagy bármely más ACE-gátlóra, az indapamidra, vagy bármely más szulfonamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire; - ha korábban ACE-gátló-kezelés (vagy akár más körülmények) kapcsán Önnél vagy valamely családtagjánál nehézlégzés, az arc vagy a nyelv duzzadása, erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések jelentkeztek (angioödémának nevezett állapot); - ha Ön már szedett vagy jelenleg is szed szakubitril/valzartán gyógyszert, mely a tartósan fennálló (krónikus) szívelégtelenség kezelésére szolgál, mivel ilyenkor megnő az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának kockázata; - ha cukorbetegségben szenved, vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap; - ha Ön súlyos májbetegségben vagy ebből eredő degeneratív agyi betegségben (ún. hepatikus enkefalopátia) szenved; - ha Ön olyan súlyos vesebetegségben szenved, amikor csökkent a vesék vérellátása (veseartéria-szűkület); - ha Ön dialízis-kezelést kap, vagy bármilyen más vérszűrő eljárásban részesül. Attól függően, hogy milyen berendezést alkalmaznak, lehet, hogy a Vidotin Komb-kezelés nem megfelelő az Ön számára. - ha Önnek alacsony vagy magas a vér káliumszintje; - ha Önnél fennáll a kezeletlen, dekompenzált szívelégtelenség gyanúja (súlyos vízvisszatartás, nehézlégzés); - ha Ön több mint 3 hónapja terhes (a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Vidotin Komb tablettát - lásd a "Terhesség" című részt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Vidotin Komb szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre, kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Vidotin Komb tablettát: ha Önnél a szívből kivezető főütőér szűkületét (aortaszteózist), vagy bizonyos szívizombetegséget (mitrális billentyűsztenózist, vagy hipertrófiás kardiomiopátiát), vagy a vese vérellátását biztosító verőér szűkületét (veseartériasztenózist) állapították meg; ha Önnek szívelégtelensége vagy bármilyen más szívbetegsége van; ha Ön vesebeteg vagy művesekezelésre szorul; úgynevezett primér aldoszteronizmusban szenved, ami az aldoszteronnak nevezett hormon kórosan magas vérszintjét jelenti; ha Önnek májbetegsége van; ha Ön kollagénbetegségben (bizonyos bőrbetegségek) szenved, például: szisztémás lupusz eritematozus vagy scleroderma; ha Önnek érelmeszesedése (atherosclerosis) van; ha Önnek mellékpajzsmirigy-túlműködése (hiperparatireózis) van; ha Önnek köszvénye van; ha Ön cukorbeteg; ha sószegény diétát tart, vagy káliumot tartalmazó sópótló készítményt használ; ha Ön lítiumot vagy káliummegtakarító vízhajtót (spironolakton, triamteren) vagy káliumpótlókat szed, mivel ezek Vidotin Komb tablettával való együttes alkalmazása kerülendő (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Vidotin Komb"); ha Ön időskorú; ha valaha már volt fényérzékenységi reakciója; ha az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanatával járó súlyos allergiás reakció alakul ki Önnél, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma). Ez a kezelés során bármikor előfordulhat. Ha ilyen tüneteket tapasztal, hagyja abba kezelést és azonnal forduljon orvoshoz. ha izomproblémái vannak, mint például izomfájdalom, izomérzékenység, izomgyengeség vagy izomgörcsök, ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: - úgynevezett angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek - például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved; - aliszkirén. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérben. Lásd még a "Ne szedje a Vidotin Komb tablettát" pontban szereplő információkat. ha Ön feketebőrű, mert Önnél nagyobb lehet az angioödéma kialakulásának kockázata, valamint ez a gyógyszer kevésbé hatékonyan csökkentheti a vérnyomását, mint a nem-feketebőrű betegekben; ha Önnél a művesekezelést (hemodialízis) úgynevezett nagy átáramlású membránnal végzik; ha Ön az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, az angioödéma (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) kockázata nagyobb lesz: - racekadotril (a hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer); - linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin (cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek); - szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és az úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó egyéb gyógyszerek (melyeket az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, valamint daganatok kezelésére alkalmazzák); - szakubitril (amely valzartánnal fix dózisú kombinációban kapható) a tartós szívelégtelenség kezelésére.
A kezelés során feltétlenül közölje kezelőorvosával * ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a Vidotin Komb tabletta bevételét követően órákon-heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez maradandó látásvesztéshez vezethet. Ezek kialakulásának kockázata fokozott lehet Önnél, ha korábban már volt penicillin- vagy szulfonamid allergiája.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Vidotin Komb tabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha már betöltötte a terhesség 3. hónapját, minthogy súlyos károsodást okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" című részt).
Ha Ön Vidotin Komb tablettát szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy az egészségügyi személyzetet az alábbi esetekben: ha Önnél altatást és/vagy műtétet terveznek; ha a közelmúltban hasmenése volt, hányt vagy kiszáradt; ha Önnél dialízis-kezelést vagy LDL-aferezist (a vérben található koleszterin gépi úton történő eltávolítása) terveznek végezni; ha Önnél deszenzibilizálási kezelést terveznek a méh- vagy darázscsípéssel szembeni túlérzékenység hatásainak csökkentésére; ha Önnél olyan orvosi vizsgálatot terveznek, amely jódtartlamú kontrasztanyag (olyan anyag, amely segítségével a szervek, például a vese vagy a gyomor kirajzolódnak a röntgenfelvételen) adását igényli; ha változást tapasztal a látásában vagy szemfájdalmat érez az egyik vagy mindkét szemében a Vidotin Komb tabletta szedése alatt. Ez a zöld hályog (glaukóma), a fokozott szemnyomás kialakulásának jele lehet. Hagyja abba a Vidotin Komb-kezelést és forduljon orvoshoz.
Gyermekek és serdülők A Vidotin Komb tabletta gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Vidotin Komb Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg szedett vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Vidotin Komb tabletta együttes alkalmazását kerülni kell az alábbi gyógyszerekkel: lítium (depresszió kezelésére szolgál), aliszkirén (magas vérnyomás kezelésére), ha nincs cukorbetegsége vagy veseproblémája, káliummegtakarító gyógyszerek (például triamteren, amilorid), káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, továbbá olyan gyógyszerek, amelyek megnövelhetik a szervezetben a kálium mennyiségét (ilyen például a heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer, a ko-trimoxazol, más néven trimetoprin/szulfametoxazol, ami bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer és a ciklosporin, ami az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott gyógyszer), esztramusztin (daganatos megbetegedések kezelésére használják), egyéb vérnyomáscsökkentők, beleértve az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátlókat és az angiotenzin II-receptor-blokkolókat (ARB).
A Vidotin Komb-kezelést más gyógyszerek egyidejű alkalmazása befolyásolhatja. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel ebben az esetben fokozott elővigyázatosságra lehet szükség: a magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, mint a vízhajtók (olyan gyógyszerek, amelyek fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét); szívelégtelenség kezelésére használatos káliummegtakarító gyógyszerek: napi 12,5-50 mg adagban alkalmazott eplerenon és spironolakton; gyógyszerek, melyeket leggyakrabban a hasmenés kezelésére (racekadotril) alkalmaznak, vagy gyógyszerek, melyek a szervátültetés során beültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgálnak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR-inhibitorok osztályába tartozó gyógyszerek) és cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin). Lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt. általános érzéstelenítő gyógyszerek (anesztetikumok); jódtartalmú kontrasztanyagok; baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok (például moxifloxacin, sparfloxacin, injekcióban adott eritromicin); metadon (kábítószer-függőség kezelésére szolgáló gyógyszer); prokainamid (a szabálytalan szívműködés kezelésére szolgál); allopurinol (köszvény kezelésére szolgál); mizolasztin, terfenadin vagy asztemizol (a szénanátha vagy allergiák kezelésére szolgáló antihisztaminok); kortikoszteroidok, amelyek különböző betegségek, köztük a súlyos hörgi asztma és reumatoid artritisz kezelésére szolgálnak; immunszuppresszánsok, amelyek autoimmun betegségek kezelésére, illetve szervátültetés után a kilökődés megelőzésére szolgálnak (például ciklosporin, takrolimusz); citosztatikumok; halofantrin (a malária bizonyos típusai ellen); pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére szolgál); arany injekció (reumatoid artritisz kezelésére szolgál); intravénásan adható arany-készítmények (reumás ízületi gyulladás kezelésére szolgál); vinkamin (tünetet okozó kognitív zavarok, köztük az emlékezetvesztés kezelésére szolgál időseknél); bepridil (angina pectoris kezelésére szolgál); szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, digitálisz, bretilium); digoxin, vagy más, úgynevezett szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére szolgálnak); baklofén (bizonyos betegségekben, például szklerózis multiplexben előforduló izommerevség kezelésére); a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az inzulin vagy metformin vagy gliptinek; kalcium, beleértve a kalciumpótlókat is; ciszaprid, difemanil (gyomor- és emésztési problémák kezelésére használatos gyógyszerek); bélfalizgató hatású hashajtók (például szenna); nem-szteroid gyulladásgátlók ( például ibuprofén) vagy nagy dózisú szalicilátok (például acetilszalicilsav); amfotericin-B injekció (súlyos gombafertőzés kezelésére); mentális betegségek, mint például depresszió, szorongás, szkizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek [például triciklusos antidepresszánsok, neuroleptikumok (mint az amiszulprid, szulpirid, szultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol)]; tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére); értágítók, beleértve a nitrátokat (olyan gyógyszerek, melyek az ereket tágítják); alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például efedrin, noradrenalin vagy adrenalin).
A Vidotin Komb tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A Vidotin Komb tablettát javasolt étkezés előtt bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy a Vidotin Komb tabletta helyett már a teherbeesés előtt egy másik gyógyszert szedjen, mert a Vidotin Komb tabletta szedése nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, a 3. hónapot követően pedig tilos szedni az általa esetlegesen okozott magzati károsodás miatt.
Szoptatás Azonnal közölje kezelőorvosával, ha szoptat, vagy ha szeretné a szoptatást elkezdeni. Szoptató anyák számára nem ajánlott a Vidotin Komb tabletta. Kezelőorvosa másfajta kezelést választhat Önnek, ha szeretne szoptatni, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött volt. Azonnal konzultáljon kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vidotin Komb tabletta rendszerint nem befolyásolja az éberséget, a vérnyomás csökkenése miatt azonban egyedileg eltérő reakciók (mint szédülés vagy gyengeség) jelentkezhetnek. Ha Önt is érintik ezek a problémák, az csökkentheti a gépjárművezetéshez, és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Vidotin Komb tabletta 60 mg laktózt tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Vidotin Komb tablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja napi 1 tabletta. Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást, ha az Ön veseműködése beszűkült. Lehetőleg reggel, étkezés előtt vegye be a tablettát. A gyógyszert egy pohár vízzel nyelje le.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A Vidotin Komb tabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Ezért a Vidotin Komb tabletta nem ajánlott gyermekeknek és serdülőknek.
Alkalmazása időseknél Időskorú betegeknek a gyógyszer csak megfelelő körültekintéssel adható. Kiszáradással (túlzott folyadékvesztéssel) küzdő beteg nem kaphatja a kombinált készítményt. Ezen kívül a vesefunkciót (a kreatinin- és káliumszintet) is gyakran kell ellenőrizni a rendszeres orvosi ellenőrzés keretében.
Ha az előírtnál több Vidotin Komb tablettát vett be Ha túl sok tablettát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás. Kifejezett vérnyomáscsökkenés (melyhez hányinger, hányás, izomgörcsök, szédülés, álmosság, zavartság és a vizelet mennyiségének változása társulhat) esetén a lefekvés és a lábak felpolcolása segíthet.
Ha elfelejtette bevenni a Vidotin Komb tablettát Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mivel a rendszeres kezelés jóval hatékonyabb. Ha azonban elfelejtette bevenni a Vidotin Komb tablettát, a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Vidotin Komb tabletta szedését Mivel a magas vérnyomást általában élethosszig kezelni kell, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli: - erős szédülés vagy ájulás az alacsony vérnyomás következtében (gyakori - 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet); - hörgőgörcs (mellkasi szorítással, zihálással és légszomjjal (nem gyakori - 100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet); - az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, nehézlégzéssel (angioödéma) (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések") (nem gyakori - 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet); - súlyos bőrreakciók: bőrkiütés, amely gyakran kezdődik az arcon, karokon vagy lábakon vörös, viszkető foltokkal (eritéma multiforme) vagy súlyos bőrkiütés, csalánkiütés, egész testre kiterjedő bőrkipirulás, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya-gyulladás (Stevens-Johnson-szindróma) vagy egyéb allergiás reakciók (nagyon ritka - 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet); - szív- érrendszeri eltérések: szabálytalan szívverés, szorító mellkasi fájdalom (angina pektorisz - fizikai terhelésre jelentkező fájdalom a mellkasban, állkapocsban és a hátban) vagy szívroham (nagyon ritka - 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet); - végtaggyengeség vagy beszédzavar, amelyek szélütés (agyi történés - sztrók) tünetei lehetnek (nagyon ritka - 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet); - hasnyálmirigy-gyulladás, ami nagyon rossz közérzettel társuló súlyos hasi fájdalmat és hátfájdalmat okozhat (nagyon ritka - 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet); - sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), ami májgyulladás tünete lehet (nagyon ritka - 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet); - életveszélyes szívritmuszavar (nem ismert gyakoriságú mellékhatás); - májbetegség által okozott agyi probléma (hepatikus enkefalopátia) (nem ismert gyakoriságú mellékhatás); - izomgyengeség, izomgörcsök, izomérzékenység vagy izomfájdalom, különösen, ha egyidejűleg rosszul érzi magát vagy lázas; ezeket kóros izomszétesés okozhatja (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).
Egyéb mellékhatások
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): Bőrreakciók allergiára és asztmára hajlamos betegeknél, fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigó), bizsergés vagy zsibbadás, látászavarok, fülzúgás (zaj érzékelése a fülben), köhögés, légszomj (diszpnoé), emésztőrendszeri panaszok (émelygés, hányás, hasi fájdalom, az ízérzés zavara, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés), allergiás tünetek (mint például bőrkiütés, viszketés), izomgörcsök, fáradtságérzés, a vér alacsony káliumszintje.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): Hangulatváltozás, alvászavar, depresszió, csalánkiütés, apró pontszerű bevérzések a bőrőn (purpura), hólyagok képződése a bőrön, veseproblémák, impotencia (a merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége), verejtékezés, bizonyos típusú fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedése a vérben, a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változásai: magas káliumszint a vérben, ami a gyógyszer elhagyása után normalizálódik, alacsony nátriumszint a vérben, ami kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet, aluszékonyság, ájulás, szívdobogásérzés (palpitáció), szapora szívverés (tahikardia), cukorbetegeknél nagyon alacsony vércukorszint (hipoglikémia), az erek gyulladása (vaszkulitisz), szájszárazság, a bőr fokozott érzékenysége a napfényre (fényérzékenységi reakció), ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia), mellkasi fájdalom, rossz közérzet, perifériás ödéma, láz, emelkedett karbamid- és kreatininszint a vérben, elesés.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): A pikkelysömör rosszabbodása, kipirulás, sötét színű vizelet, hányinger, vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok: ezek az úgynevezett nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (SIADH) tünetei lehetnek, csökkent vizeletürítés vagy a vizeletürítés megszűnése, akut veseelégtelenség, a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változásai: a májenzimek szintjének emelkedése, magas szérum bilirubinszint, fáradtság, a vér alacsony kloridszintje, vér alacsony magnéziumszintje.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): Zavartság, eozinofiliás tüdőgyulladás (a tüdőgyulladás egy ritka fajtája), orrnyálkahártya-gyulladás (orrdugulás vagy orrfolyás), vérvizsgálatok eredményeinek a változásai, mint a fehérvérsejtszám és vörösvértestszám csökkenése, alacsony hemoglobinszint és vérlemezkeszám, magas kalciumszint a vérben, a máj működésének zavara.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg): Az ujjak vagy lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud-jelenség). Kóros EKG-lelet, a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változásai: magas húgysavszint a vérben és magas vércukorszint, rövidlátás (miópia), homályos látás, látáskárosodás. Látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei). Amennyiben Önnél hirtelen jelentkezik a szem fájdalma, azonnal forduljon orvosához, mert a tartós látásvesztés elkerülése céljából kezelésre szorulhat. Ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban (egy bizonyos típusú kollagénbetegségben) szenved, a betegsége rosszabbodhat.
Előfordulhatnak a vér, a vesék, a máj, illetve a hasnyálmirigy rendellenességei, és a laboratóriumi vizsgálatok (vérvizsgálatok) eredményeinek a változásai is. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, hogy ellenőrizze az Ön állapotát.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vidotin Komb tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vidotin Komb tabletta? - A készítmény hatóanyagai a perindopril-terc-butil-amin és az indapamid. Vidotin Komb 4 mg/1,25 mg tabletta: Egy tabletta 4 mg perindopril-terc-butil-amint és 1,25 mg indapamidot tartalmaz. Vidotin Komb 2 mg/0,625 mg tabletta: Egy tabletta 2 mg perindopril-terc-butil-amint és 0,625 mg indapamidot tartalmaz. - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Milyen a Vidotin Komb tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Vidotin Komb 4 mg/1,25 mg tabletta: Fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, az egyik oldalán C64 bevéséssel, a másik oldalán bevésés nélkül. Átmérője 6 mm.
Vidotin Komb 2 mg/0,625 mg tabletta: Fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, az egyik oldalán C63 bevéséssel, a másik oldalán bevésés nélkül. Átmérője 6 mm.
30, 50, 90 vagy 100 db tabletta Al//PA/Al/PVC buborékcsomagolásban és dobozban, ami tartalmazza a betegtájékoztatót is.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Richter Gedeon Nyrt. 1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország
Gyártó Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország Vidotin Komb Románia Danurit Egyesült Királyság Perindopril+Indapamide tablets
Vidotin Komb 2 mg/0,625 mg tabletta OGYI-T-21827/01 30× OGYI-T-21827/02 50× OGYI-T-21827/03 90× OGYI-T-21827/04 100×
Vidotin Komb 4 mg/1,25 mg tabletta OGYI-T-21827/05 30× OGYI-T-21827/06 50× OGYI-T-21827/07 90× OGYI-T-21827/08 100×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.
9
OGYÉI/58160/2023 OGYÉI/58161/2023
|
|
|
|