Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Blokium Diu atenololt és klórtalidont tartalmaz:

Atenolol
* Bár dekompenzált szívelégtelenségben adása ellenjavallt (lásd 4.3 pont), adható azoknak a betegeknek, akiknél a szívelégtelenség tüneteit kontrollálták. Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknél a cardialis rezerv kicsi. Ha a kezelés alatt pangásos szívelégtelenség alakul ki, a kezelést átmenetileg abba kell hagyni mindaddig, amíg a beteg kompenzált nem lesz, figyelembe véve a következő bekezdést.
* Nem szabad adását hirtelen abbahagyni azoknál a betegeknél, akik ischaemiás szívbetegségben szenvednek. Egyéb béta-blokkoló hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekhez hasonlóan, ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni (az adag fokozatos csökkentése javasolt 2 hét alatt). A béta-blokkoló-kezelés hírtelen megszakításakor leírtak fokozódó angina pectorisos panaszokat, esetenként myocardialis infarctushoz társulva, továbbá súlyos hypertóniát és ventricularis arrhythmiát. Az anginás panaszok fokozódásakor vagy coronaria-elégtelenség kialakulásakor ajánlott az atenolol-kezelés (legalább átmeneti) azonnali újrakezdése. Súlyos szívelégtelenség vagy súlyos bradycardia kialakulásakor azonban a kezelést abba kell hagyni.
* Prinzmetal anginában szenvedő betegeknél növelheti az anginás rohamok számát és időtartamát a nem-ellensúlyozott alfa-receptor-mediált coronaria-vasoconstrictio miatt. Az atenolol béta-1-receptor-szelektív béta-blokkoló, ezért alkalmazását mérlegelni lehet, habár a legkörültekintőbb módon kell eljárni.
* A vezetési időre gyakorolt negatív hatás miatt óvatosságra van szükség, ha első fokú AV-blokkban szenvedő betegnek adják.
* A farmakológiai hatás eredményeként csökkenti a szívfrekvenciát. Ritkán, amikor egy kezelt betegnél az alacsony pulzusszámnak tulajdonítható tünetek lépnek fel, az adagot csökkenteni lehet.
* Különösen azoknál a betegeknek, akiknek csökkent a kamrafunkciója és/vagy sinoatrialis vagy atrioventricularis vezetési zavarai vannak, a beta-blokkoló és negatív inotrop hatású kálcium-antagonista (pl.verapamil és diltiazem) együttes alkalmazása ezen hatásoknak a fokozódását okozhatja, ami súlyos hypotensióhoz, bradycardiahoz és szívelégtelenséghez vezethet (lásd 4.5 pont).
* Bár súlyos perifériás keringési zavarokban szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont), súlyosbíthatja a kevésbé kifejezett perifériás artériás keringési zavarokat.
* Depresszióban vagy Raynaud-kórban szenvedő betegeknél az atenolol-kezelést szorosan kell ellenőrizni.
* A bronchospasticus betegségben szenvedő betegek a légúti ellenállás emelkedése miatt általában nem kaphatnak béta-blokkolókat. Az atenolol egy béta-1-szelektív béta-blokkoló, szelektivitása azonban nem teljes. Ezért a Blokium Diu tabletta esetében a lehető legalacsonyabb adagot kell adni és messzemenő óvatossággal kell eljárni. Ha emelkedett légúti ellenállás lép fel, a Blokium Diu tabletta adását abba kell hagyni és szükség esetén hörgőtágítót (pl. szalbutamolt, izoproterenol) kell adni.
* Az orális béta-blokkolók szisztémás hatásai fokozódhatnak, amennyiben béta-blokkolót tartalmazó szemészeti készítményekkel együtt adják őket.
* Phaeochromocytomában szenvedő betegeknek a Blokium Diu tablettát csak alfa-receptor-blokádot követően szabad adni. A vérnyomást szorosan ellenőrizni kell.
* Amennyiben diabeteseseknél béta-blokkoló kerül alkalmazásra, a vércukor értékeket a szokottnál rövidebb időközökben kell ellenőrizni, mert e hatóanyagok elfedhetik a hypoglycaemia figyelmeztető tüneteit, így a tachycardiát, szívdobogásérzést és a verejtékezést.
* Hyperthyreosisban, a thyreotoxicosis szív- és érrendszeri jeleit is elfedheti.
* A beteg, vagy családja anamnézisében szereplő psoriasis esetén a béta-receptor-blokkolók csak az előny/kockázat szigorú mérlegelése után adhatók.
* A különböző allergének által kiváltott anaphylaxiás reakció lefolyását az atenolol súlyosbíthatja. Lehetséges, hogy a betegek a kezelésre alkalmazott adrenalin szokásos adagjára nem reagálnak.
* Ha a kórelőzményben súlyos túlérzékenységi reakció szerepel, vagy a beteg deszenzibilizáló kezelés alatt áll, akkor csak feltétlenül szükséges esetben szabad használni (óvatosság, fokozódó túlérzékenység).
* Anesztézia alatt óvatosság szükséges; az aneszteziológust tájékoztatni kell a Blokium Diu tablettával végzett kezelésről. A választott anesztetikumnk a lehető legkisebb negatív inotróp aktivitású szernek kell lennie. A béta-blokkolók együttes alkalmazása az anesztézia során használt gyógyszerekkel a reflex tachycardia csökkenéséhez és az alacsony vérnyomás kockázatának emelkedéséhez vezet. A legjobb, ha a myocardialis depressziót okozó anesztetikumokat kerülik. Amennyiben indokolt a béta-blokkoló-kezelést a műtét előtt felfüggeszteni, akkor ezt fokozatosan kell megtenni, és a megvonást 48 órával az anesztézia előtt kell befejezni.
* Beta-blokkolók adhatók idős betegeknek, de hatásuk kiszámíthatatlan lehet, és fokozott a mellékhatások veszélye. Ezért alkalmazásuk óvatosságot igényel, és az elsőként választandó szer egy kardioszelektív, rövid hatású béta-blokkoló.
* A Blokium Diu tablettával kezelt betegek doppingvizsgálata pozitív eredményt adhat.

Klórtalidon
* A potenciális elektrolit-egyensúlyzavarok, különösen a hypokalaemia és a hyponatraemia kimutatása érdekében a plazma elektrolitszinteket rendszeresen, megfelelő időközönként kell ellenőrizni.
* Hypokalaemiát és hyponatraemiát okozhat. Különösen az idősebb betegeknél, a szívelégtelenség miatt digitáliszt szedő betegeknél, a speciális (káliumban szegény) étrendet követőknél, vagy az emésztőrendszeri panaszokban szenvedő betegeknél javasolt az elektrolitszintek mérése. A hypokalaemia a digitáliszt szedő betegeket arrhythmiákra hajlamosíthatja.
* Mivel a klórtalidon csökkentheti a glükóztoleranciát, a diabeteses betegek legyenek tudatában az emelkedett glükózszintek lehetőségének. Szoros vércukorszint-ellenőrzés javasolt a terápia kezdeti szakaszában és tartós kezelés esetén a glucosuriát rendszeres időközönként ellenőrizni kell. Tiazid-kezelés esetén a látens diabetes mellitus manifesztálódhat.
* Májkárosodásban vagy progresszív májbetegségben a folyadék- és elektrolit-egyensúly kismértékű változásai coma hepaticumot okozhatnak, ezért a készítmény csak óvatosan adagolható.
* A tiazidok csökkentik a kálcium kiválasztódását a vizelettel, ezért időszakos, enyhe hypercalcaemiát okozhatnak, de a kalcium-anyagcserét nem befolyásolják. A nagyon súlyos hypercalcaemia hátterében hyperparathyreosis lehet.
* Hyperuricaemia előfordulhat. Általában csak minimális mértékű szérum húgysavszint-emelkedés következik be, azonban elhúzódó húgysavszint-emelkedés esetén az uricosuriás szer egyidejű adása visszafordítja a hyperuricaemiát.

Figyelmeztetés sportolóknak: ez a gyógyszerkészítmény olyan összetevőt tartalmaz, aminek a hatására a doppingolást ellenőrző laboratóriumi vizsgálat eredménye pozitív lehet.

Egyéb megjegyzések:
* Mivel egyéb béta-receptor-blokkolók alkalmazása mellett súlyos májkárosodás jelentkezhet, a Blokium Diu alkalmazása mellett a májparamétereket rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
* Mivel más béta-recepto- blokkolók alkalmazása mellett thrombopeniás vagy nem thrombopeniás purpura jelentkezhet, a terápia idején ennek jeleit figyelni kell.
* Tartós kezelés esetén a szérum nátrium-, kálium-, koleszterin-, triglicerid-, továbbá húgysavszint rendszeres ellenőrzése szükséges.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer használata valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Figyelembe kell azonban venni, hogy esetenként szédülés vagy fáradtság előfordulhat.

4.9 Túladagolás

Az intoxikáció mértékének függvényében a klinikai kép lényegében cardiovascularis és központi idegrendszeri tüneteket mutat. A túladagolási tünetek közé tartozhatnak a súlyos hypotensio, asystoliáig fokozodó bradycardia, akut szívelégtelenség és cardiogen shock. Ezenkívül légzési panaszok, bronchospasmus, hányás, öntudatzavar, esetenként generalizált görcsrohamok is jelentkezhetnek.
Az általános kezelés a következőket tartalmazza: szoros ellenőrzés, intenzív osztályon való kezelés, gyomormosás, aktív szén és hashajtó adása a még az emésztőrendszerben jelen levő gyógyszer felszívódásának a megakadályozására, plazma vagy plazmapótlók adása az alacsony vérnyomás és a shock kezelésére. Mérlegelni lehet haemodialysis vagy a hemoperfusio alkalmazását.
A túlzott bradycardia intravénás 1-2 mg atropin adásával és/vagy pacemaker használatával megszüntethető. Szükség esetén intravénás bólusban 10 mg glukagon adható. Ha a válasz alapján szükséges, ezt az eljárást meg lehet ismételni, vagy óránként 1-10 mg dózisban, intravénás infúzióban glukagont lehet adni. Ha erre nem reagál a beteg vagy ez a gyógyszer nem áll rendelkezésre, intravénás infúzióban béta-adrenerg stimuláns, például 2,5-10 mikrogramm/ttkg/perc adagban dobutamin adható. A dobutamin pozitív inotróp hatása miatt a hypotensio és az akut szívelégtelenség kezelésére is adható. Valószínűleg ezek az adagok nagyfokú túladagolás esetén nem elegendőek a béta-blokád kardiális hatásainak a felfüggesztéséhez.
Súlyos intoxikáció esetén a beteg klinikai állapota alapján a dobutamin adagját emelni kell ahhoz, hogy a szükséges választ elérjék.
A bronchospasmus hörgőtágítók hatására megszűnik.
Generalizált görcsrohamok esetén diazepám lassú intravénás adása javasolt.
A túl nagyfokú diuresist a folyadékok és elektrolitok normális egyensúlyának fenntartásával lehet ellensúlyozni.