Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Blokium Diu 100 mg/25 mg tabletta
atenolol/klórtalidon
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Blokium Diu tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Blokium Diu tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Blokium Diu tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Blokium Diu tablettát tárolni?
6. Csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Blokium Diu tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazhato?
A Blokium Diu tabletta 2 hatóanyagot tartalmaz. Az atenolol az úgy nevezett. béta-blokkoló gyógyszercsoportba tartozik, a klórtalidon pedig a tiazid-típusú vízhajtók csoportjába tartozik. Ezt a gyógyszert magasvérnyomás-betegség kezelésére használják olyan betegeknél, akiknek a magas vérnyomása nem kontrollálható megfelelően a csak önmagában alkalmazott atenolollal vagy klórtalidonnal.
2. Tudnivalók a Blokium Diu tabletta szedése előtt
Ne szedje a Blokium Diu tablettát:
* ha Ön allergiás a készítmény hatóanyagaira, az atenololra vagy a klórtalidonra, vagy egyéb szulfonamid-származékokra, vagy a készítmény 6 pontban felsorolt bármely egyéb összetevőjére.
* ha Önnek valaha volt, vagy jelenleg is van sípoló légzéssel járó légúti betegsége, illetve asztmája, mivel a készítmény alkalmazása ronthatja a légzését.
* ha Önnek heveny kezeletlen szívelégtelensége van, vagy rendszeresen kap ún. inotróp (a szív összehúzódását elősegítő szer) gyógyszert injekció alakjában.
* ha Ön kardiogén sokkban szenvedett (alacsony vérnyomással járó súlyos állapot, amelyben a szív nem képes elegendő vért juttatni a szervezetbe).
* ha Ön a szív ingerületvezetési zavarában szenved és nincs szívritmust szabályozó készüléke (pészmékere), vagy bármely egyéb ritmuszavar esetén.
* ha Önnek alacsony a pulzusszáma.
* ha Önnek nagyon alacsony a vérnyomása.
* ha Önnek súlyos érszűkülete van.
* ha Önnél a tüdő ereiben szűkületet, és emelkedett nyomást igazoltak (pulmonális hypertónia).
* ha Önnek anyagcserezavar okozta acidózisa van (vére savassá válik).
* ha Ön egyidejűleg ún. MAO-gátló gyógyszert szed, pl. depresszió kezelésére.
* ha Ön egyidejűleg ún. verapamil-, vagy diltiazem-típusú ritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszert szed.
* ha Önnek súlyos veseelégtelensége vagy májműködési zavara van.
* ha Önnek a súlyos májelégtelensége miatt tudatzavara (májkóma, vagy ezt megelőző zavart tudatállapot) van.
* ha Önnek nem kezelt mellékvesevelő-daganata, ún. feokromocitómája van.
* ha Önnek a kezelésekre nem reagáló ioneltérései vannak a vérében (alacsony kálium- és nátriumszint a vérben).
* ha köszvénye van.
* ha Ön terhes vagy szoptat.
* ha Ön 18 évesnél fiatalabb.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Blokium Diu fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
* ha máj- vagy veseproblémái vannak.
* ha szabálytalan, illetve lelassult a szívverése (ún. első fokú pitvar-kamrai átvezetési blokk).
* ha Prinzmetal anginája van (ez a szívizomzatot ellátó koszorúerek görcse által okozott mellkasi fájdalom egy fajtája).
* ha a végtagjait - akár a kezeit vagy a lábait - érintő bármilyen keringési zavara van.
* ha krónikus szívelégtelenségben szenved.
* ha magas vércukorszintek (diabétesz, cukorbetegség) miatt kap gyógyszeres kezelést. A kezelés elfedheti a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) figyelmeztető tüneteit (szapora szívverés, szívdobogásérzés, verejtékezés).
* ha Önnek vagy valamely családtagjának pszoriázisa (a bőr hámlással és száraz kiütésekkel járó, visszatérő rendellenessége) van vagy volt.
* ha feokromocitómának nevezett betegsége van (a mellékvese daganata), ami miatt túl sok adrenalin termelődik a szervezetében. A Blokium Diu tablettát csak alfa-receptor-blokád után szabad alkalmazni. A vérnyomást szorosan kell ellenőrizni.
* ha pajzsmirigy-betegsége van (ún. tireotoxikózis). A kezelés elfedheti a pajzsmirigy túlzott működésének tüneteit.
* ha túlérzékenységi (allergiás) reakciók miatt kezelik.
* ha érzéstelenítéssel járó műtéti beavatkozást végeznek Önnél, mondja el az altatást végző orvosnak, hogy Blokium Diu tablettát szed!
* ha kontaktlencsét visel, figyelnie kell az esetleges csökkent könnytermelésre.
* ha hosszantartó szigorú diétát tart, vagy nehéz fizikai megterhelésnek van kitéve.
Gyermekek és serdülők
A Blokium Diu tabletta 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Blokium Diu tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy szóljon az alábbi gyógyszerekről, mivel a hatásuk megváltozhat:
* egyéb vérnyomáscsökkentők,
* szívritmust szabályozó (antiaritmiás) gyógyszerek (pl. dizopiramid és amiodaron),vízhajtók,
* szívelégtelenség és szívritmuszavar kezelésére használt gyógyszerek,
* vércukorszint-csökkentő gyógyszerek,
* gyulladáscsökkentők,
* általános érzéstelenítők,
* izomlazítók,
* bizonyos hormonkészítmények,
* köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek,
* véralvadási zavarok kezelésre szolgáló gyógyszerek,
* emésztési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek,
* fényérzékenységet okozó gyógyszerek (a fényérzékenység növekedésének lehetősége miatt),
* depresszió és pszichiátriai zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek.
A Blokium Diu egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Blokium Diu tablettát reggel étkezés előtt kell bevenni és kevés folyadékkal szétrágás nélkül lenyelni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A "Blokium Diu" tablettát terhesség és szoptatás alatt nem szabad alkalmazni.
Megnő a kockázata a koraszülésnek, a vetélésnek, az újszülöttben kialakuló alacsony vércukorszintnek és meglassult szívverésnek. A magzat visszamaradhat a növekedésben.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer használata valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Figyelembe kell azonban venni, hogy esetenként szédülés vagy fáradtság előfordulhat.
3. Hogyan kell szedni a Blokium Diu tablettát?
A Blokium Diu tablettát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát általában reggel, evés előtt kevés folyadékkal, szétrágás nélkül kell bevenni.
A javasolt kezdő adag naponta egyszer fél tabletta. Nem megfelelő vérnyomáscsökkenés esetén az adagot napi egy tablettára lehet emelni.
Felnőttek
A szokásos fenntartó adag naponta egy tabletta. Amennyiben szükséges, más vérnyomáscsökkentő szer, pl. értágító is alkalmazható.
Gyermekek és serdülők (< 18 év)
A gyógyszert nem szabad gyermekeknek és serdülőknek adni.
Különleges betegcsoportok
Idős betegeknél, illetve vesebetegségben szenvedőknél az adagot egyedileg kell beállítani. Idős betegeknél gyakran kisebb adagokra van szükség.
Májbetegségben szenvedőknél nincs szükség az adag módosítására.
A kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.
Ha az előírtnál több Blokium Diu tablettát vett be
A túladagolás mértékétől függően a következő tünetek fordulhatnak elő: gyengeség, szédülés, verejtékezés, látászavarok, kábultság, öntudatlanság, hányás, szívmegállásig fokozódó szívfrekvencia-csökkenés, a szív teljesítményének gyengülése, szív eredetű keringési elégtelenség (kardiogén sokk), légzési panaszok, esetenként generalizált görcsrohamok.
Túladagolás gyanúja esetén azonnal forduljon orvoshoz, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához!
Teendők túladagolás esetén:
Túladagolás vagy a szívfrekvencia és/vagy a vérnyomás életveszélyes csökkenésekor a Blokium Diu-kezelést meg kell szakítani, a beteget megfelelő kórházi osztályra kell juttatni.
Ha elfelejtette bevenni a Blokium Diu tablettát
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, akkor vegye be, ha a szokásos idő után 12 órán belül az eszébe jutott. Ha már 12 óránál több telt el, akkor ne vegye be a kimaradt tablettát, hanem a következő tablettáját vegye be a rendes időben, amikor esedékes.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja Blokium Diu tabletta szedését
A Blokium Diu tablettával végzett kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, különösen, ha Önnek anginája (mellkasi fájdalom) vagy szívrohama volt. Amennyiben Ön hirtelen hagyja abba a Blokium Diu szedését, akkor a betegsége rosszabbodhat, illetve a vérnyomása újra megemelkedhet. A gyógyszer szedését fokozatosan, 1-2 hét alatt kell abbahagyni, ahogy azt a kezelőorvosa tanácsolja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások az atenolol és a klórtalidon (a készítmény két hatóanyagai) mellékhatásainak felelnek meg. Amíg ezt a gyógyszert szedi, Ön a következő mellékhatásokat tapasztalhatja. Ha jelentkeznek, akkor szóljon orvosának!
Atenolol (hatóanyag) okozta nemkívánatos hatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- álmatlanság, álmosság
- depresszió
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- fáradtság, az idegek károsodása vagy betegsége a végtagokon (perifériás neuropátia), aluszékonyság
- izombántalom, izomgyengeség (miopátia)
- hidegérzés vagy zsibbadás a végtagokon (kéz-, és lábujjak), valamint a fülek és az orr területén
- lassú, vagy szabálytalan szívverés, vérnyomáscsökkenés
- gyomor-bélrendszeri zavarok
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- alvászavarok
- túlérzékenység, viszketés
- a tüdő hegesedése (fibrózis), folyadékgyülem a mellhártya-lemezek között
- a májenzim- (transzamináz) értékek emelkedése
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- szédülés, fejfájás, álérzékelés, bizsergő, csiklandozó, szúró vagy égő érzés a bőrben (paresztézia)
- kedélyállapot-változások, rémálmok, zavartság, elmezavar (pszihózis), hallucinációk
- bronhospazmus (a hörgök görcse) előfordulhat az asztmás-, vagy olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményükben légzési zavar szerepel.
- álláskor a vérnyomás csökkenése jelentkezhet, a görcsös fájdalom gyakoribb jelentkezése járáskor, az ujjak, kezek lilás elszíneződése, fájdalma, hidegsége léphet fel az erre hajlamos betegekben (Raynaud-szindróma).
- a szívelégtelenség súlyosbodása, a szívben az ingerületvezetési zavar súlyosbodása
- látászavar, szemszárazság
- hajhullás, bőrkiütés, pikkelysömör-szerű bőrelváltozás jelentkezése, a pikkelysömör (pszoriázis) fellángolása
- merevedési zavar (impotencia), - a nemi vágy csökkenése
- szájszárazság
- tűszúrásszerű vörös kiütések (purpura) és a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
- a fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése (agranulocitózis), az eozinofil vérsejtek számának átmeneti növekedése (eozinofilia)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- antinukleáris antitestek számának fokozódása
Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból az előfordulás gyakorisága nem állapítható meg)
- székrekedés
- lupusz-szerű szindróma (egy olyan betegség, amikor az immunrendszer ellenanyagokat termel, amelyek főként a bőrt és az ízületeket támadják meg)
Klórtalidon (hatóanyag) okozta nem kívánatos hatások:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- tartós alkalmazás esetén előfordulhat az elektrolit- és folyadékháztartás zavara, elsősorban kálium-, nátriumhiány,a kalciumszint emelkedése, a szérum húgysavszint emelkedése, köszvény rohamok, a vér csökkent klórtartalma mellett jelentkező lúgosodás a vérben, a szénhidrátanyagcsere-zavara, a vércukorszint emelkedése, a cukrok vizelettel történő kiválasztásával.
- gyengeség, álmosság és kábultság
- izomfájdalmak és izomgörcsök (különösen időseknél)
- gyomor-bélrendszeri zavarok (étvágytalanság, rosszullét, hányinger, hányás, hasmenés,)
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a szérum koleszterin- és trigliceridszint emelkedése, magnéziumhiány- és csökkent kalciumkiválasztás a vizelettel
- álláskor vérnyomáscsökkenés, szívritmuszavar
- allergiás bőrtünetek
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- szájszárazság
- fejfájás, érzészavarok és szédülés
- merevedési zavar (impotencia)
- tüdővizenyő
- fényérzékenység (fény hatására kialakuló bőrelváltozás)
- májkárosodás (beleértve az epepangást a májban) és hasnyálmirigy-gyulladás
- a vérképző-rendszer zavarai: a vér alakos elemek számának csökkenése (fehérvérsejtszám-, vörösvértestszám- és vérlemezkeszám-csökkenés)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Blokium Diu tablettát tárolni?
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. Csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Blokium Diu tabletta?
* A készítmény hatóanyagai: az atenolol és a klórtalidon. Egy tabletta 100 mg atenololt és 25 mg klórtalidont tartalmaz.
* Egyéb összetevők: nátrium-lauril-szulfát, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, makrogol, karmellóz-nátrium, talkum, mikrokristályos cellulóz.
Milyen a Blokium Diu tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Szürkésfehér színű, szagtalan, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel, másik oldalán "BLOKIUM DIU" jelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete: fehér színű.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
20 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Almirall S.A.
General Mitre 151
08022 Barcelona
Spanyolország
Gyártó
Industrias Farmacéuticas Almirall S.A.
Ctra. Nacional II,
Km 593 08740-Sant Andreu de la Barca.(Barcelona)
Spanyolország
OGYI-T-2384/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április
OGYI/31685/2015
|
