Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Granulátum belsőleges oldathoz. Inhomogén, fehér és narancsszínű, narancs illatú granulátum. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóMerz Pharmaceuticals GmbH Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: L-ornitin-L-aszpartát. 1 db 5 g-os tasak 3 g L-ornitin-L-aszpartátot tartalmaz. Segédanyag(ok): narancs-sárga S (E 110), fruktóz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Sunset yellow FCF" (E 110), sacharin-nátrium, citrom aroma, nátrium-ciklamát, povidon, narancs aroma, vízmentes citromsav, fruktóz Javallat4.1 Terápiás javallatok A máj méregtelenítő funkciójának csökkenését (pl. májcirrózisban) kísérő és következményes betegségek kezelésére, amelyekben látens és/vagy manifeszt hepatikus enkefalopátia tünetei jelentkeznek. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás 1-2 tasak Hepa-Merz granulátum feloldott tartalma naponta 3-szor alkalmazható. A Hepa-Merz granulátumot bőséges folyadékban kell feloldani (pl. egy pohár víz, tea vagy gyümölcslé) és étkezés közben vagy azt követően beadni. Kevés tapasztalat áll rendelkezésre a készítmény gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban (lásd. 4.4 pont), ezért a készítmény gyermekeknek nem ajánlott. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Az L-ornitin-L-aszpartáttal, a narancs-sárga S-sel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Súlyos veseelégtelenség (renalis insufficientia). A 3 mg/100 ml fölötti szérumkreatinin-szint használható indikátorértékként. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Hepa-Merz granulátum fruktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik. A Hepa-Merz granulátum 1,13 g fruktózt tartalmaz tasakonként (ami 0,11 BU mennyiségnek felel meg.). Ezt az információt figyelembe kell venni cukorbetegek esetén. A Hepa-Merz granulátum fogkárosodást (caries) okozhat hosszú távú alkalmazás esetén. Ez ideig nem állnak rendelkezésre adatok a készítmény gyermekeknél történő alkalmazásáról, ezért a készítmény nem ajánlott gyermekeknek.. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az alapbetegségből kifolyóan a gépjárművezetési és a gépek kezelésére vonatkozó képességek az L-ornitin-L-aszpartáttal folytatott kezelés során is romolhatnak. 4.9 Túladagolás Ez ideig nem figyeltek meg mérgezési tüneteket az L-ornitin-L-aszpartát túladagolását követően. Túladagolás esetén tüneti kezelés ajánlott. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Ezeddig nem ismertek gyógyszerkölcsönhatások. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nagyon gyakori: (>1/10) Gyakori: (>1/100, <1/10) Nem gyakori (>1/1000, <1/100) Ritka: (>1/10000, <1/1000) Nagyon ritka: (<1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: hányinger, hányás, gyomorfájdalom, bélgázosság (flatulentia), hasmenés. A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon ritka: végtagfájdalom. Ezek a nemkívánatos hatások rendszerint átmenetiek és nem teszik szükségessé a készítmény alkalmazásának elhagyását. Az E 110 (naracs-sárga S) kiválthat túlérzékenységi reakciókat. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport Májvédők, ATC kód: A05BA In vivo, az L-ornitin-L-aszpartát hatásait az ornitin és az aszpartát aminosavakon keresztül fejti ki, az ammónia detoxifikálás két kulcsfolyamatában: az urea és a glutamin szintézisén keresztül. Az ureaszintézis a periportalis hepatocytákban zajlik. Ezekben a sejtekben az ornitin mind az ornitin-karbamoiltranszferáz és a karbamoil-foszfát-szintetáz enzimek aktivátoraként, mind az ureaszintézis szubsztrátjaként is szolgál. A glutaminszintézis a perivenosus hepatocytákba lokalizált. Különösen patológiás állapotokban az aszpartát és más dikarboxilátok, köztük az ornitinmetabolizmus termékei is, felvételre kerülnek ezekbe a sejtekbe és glutaminná alakulva az ammónia megkötésére szolgálnak. A glutamát (glutaminsav) egy az ammóniát mind fiziológiás, mind patológiás körülmények között megkötő aminosav. A következményesen felszabaduló glutamin aminosav nem csupán az ammónia egy nem-toxikus kiválasztási formáját jelenti, hanem a fontos ureaciklust is aktiválja (intracelluláris glutamin kicserélődés). Fiziológiás körülmények között az ornitin és az aszpartát az ureaszintézist nem korlátozzák. Állatkísérletek eredményeiből azt a következtetést vonták le, hogy az L-ornitin-L-aszpartát ammóniakoncentráció csökkentő hatását a fokozott glutaminszintézis okozza. Egyes klinikai vizsgálatokban az elágazó szénláncú aminosavak és az aromás aminosavak közötti hányados kedvező változását észlelték. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az L-ornitin-L-aszpartát gyorsan bomlik ornitinre és aszpartátra. Mindkét aminosav rövid, 0,3-0,4 órás eliminációs feleződési idővel rendelkezik. Az aszpartát bizonyos hányada változatlan formában választódik ki a vizelettel. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A farmakológiai biztonságossági, a krónikus toxicitási és a mutagenitási vizsgálatokra alapuló preklinikai adatok az ajánlott adagolás mellett semmilyen humán kockázatot nem vetettek fel. Nem végeztek vizsgálatokat semmilyen karcinogenetikai potenciál felderítésére. Egy dóziskereső vizsgálatban az L-ornitin-L-aszpartát nem volt megfelelően tanulmányozva a reprodukcióra gyakorolt hatásai tekintetében. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Az eredeti csomagolási egységek 30 db, belsőleges oldathoz való granulátumot tartalmazó tasakot tartalmaznak. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: kereszt jelzés nélküli szer Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 Frankfurt/Main, Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-1946/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA /2009. március 6. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2010. február 15. 4 42589/41/09 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Nem állnak rendelkezése klinikai adatok a Hepa-Merz granulátum terhesség alatti biztonságos alkalmazhatóságát illetően. Nem folytattak minden részletre kiterjedő állatkísérletes vizsgálatokat az L-ornitin-L-aszpartát reprodukcióra gyakorolt toxicitását illetően. Ezért a Hepa-Merz granulátum alkalmazása terhesség alatt kerülendő. Amennyiben azonban mégis szükségessé válik a Hepa-Merz granulátummal folytatott kezelés, úgy a kockázat/haszon arány alapos mérlegelése elengedhetetlen. Nem ismert, hogy az L-ornitin-L-aszpartát kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért a Hepa-Merz granulátum alkalmazása szoptatás alatt kerülendő. Amennyiben azonban mégis szükségessé válik a Hepa-Merz granulátummal folytatott kezelés, úgy a kockázat/haszon arány alapos mérlegelése elengedhetetlen. | 
