Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Lágy kapszula. Opálos, halványsárga színű, 6-os méretű ovális alakú lágy kapszula. Méretei: - átlagos hosszúság:13,7 mm - átlagos szélesség: 8,5 mm 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden kapszula 75 mg acetilszalicilsavat tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok: ez a gyógyszer 52,5 mg részlegesen dehidratált folyékony szorbitot (E 420) tartalmaz kapszulánként, ami maximum 44,63 mg szorbittal egyenértékű. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszulatöltet: Omega-3-sav-trigliceridek Keményítő Citromsav Sárga méhviasz (E 901) Hidrogénezett kókuszolaj Pálmaolaj Kapszulahéj: Zselatin (E 441) Részlegesen dehidratált szorbit szirup (E 420) Glicerin Kukoricakeményítő Javallat4.1 Terápiás javallatok A CORDISAL használata akut esetben nem ajánlott. Szerepe a szekunder prevencióra korlátozódik krónikus terápiába illesztve. * A myocardialis infarctus másodlagos prevenciója. * A cardiovascularis morbiditás megelőzése stabil angina pectorisban szenvedő betegeknél. * Instabil angina pectoris a kórelőzményben, kivéve az akut fázis közben. * Graft-elzáródás megelőzése Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) műtét után. * Coronaria angioplastica, kivéve az akut fázist. * Tranziens ischaemiás attack (TIA) és ischaemiás cerebrovascularis esemény (CVA), ha az intracerebralis vérzés lehetőségét kizárták. A CORDISAL felnőtteknek és 12 év feletti gyermekenek javasolt. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás A CORDISAL szedését csak megelőző orvosi javaslat alapján szabad elkezdeni. A kezelés hosszú távú legyen és orvosi felügyelet mellett történjen. Felnőttek A szokásos adag 75 mg naponta. Idősek A szokásos felnőtt adag csak akkor javasolható, ha nem áll fenn súlyos vese- vagy májelégtelenség (lásd 4.3 és 4.4 pont). Gyermekek és serdülők A CORDISAL alkalmazása nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára (lásd 4.4 pont). Az alkalmazás módja A kapszulát vízzel nyelje le. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A hatóanyaggal, szalicilsav-származékokkal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal, illetve más nem-szteroid gyulladásgátlókkal szembeni (keresztreakció) túlérzékenység * Korábban fennálló mastocytosis, mivel ezekben a betegben az acetilszalicilsav súlyos túlérzékenységi reakciót (ideértve a keringési sokkot, hypotensiót, tachycardiát és hányást) indukálhat * Az anamnézisben acetilszalicilsav vagy hasonló aktivitású egyéb anyag, különösen a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek által kiváltott asztma. * Korábbi acetilszalicilsav szedésekor gyomortüneteket észlelő vagy gyomorfájdalmaktól szenvedő betegek. * Súlyos nem kezelt szívelégtelenség * Aktív peptikus fekély és/vagy gyomor-/bélvérzés * Bármilyen örökletes vagy szerzett vérzéses megbetegedés * Vérzés kockázata * vagy egyéb vérzés, például cerebrovascularis vérzés * Súlyos májelégtelenség * Súlyos veseelégtelenség * Haemorrhagiás diathesisek vagy véralvadási rendellenességek, például haemophilia és hypothrombinaemia * A terhesség harmadik trimeszterében 100 mg/nap adagot meghaladó dózisok (lásd 4.6 pont) Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A CORDISAL nem alkalmazható gyulladásgátlóként/fájdalomcsillapítóként/lázcsillapítóként. Alkalmazása felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek számára javasolt. A CORDISAL-t elővigyázatossággal kell alkalmazni és ellenőrizni kell a következő esetekben: * a beteg anamnézisében korábban gyomor- vagy nyombélfekély vagy gastrointestinalis vérzés, illetve gastritis szerepel. * májkárosodásban szenvedő betegek. * vesekárosodásban szenvedő betegek. * asztmás betegek: néhány beteg esetében az asztmás roham kialakulása összefüggésben lehet a nem-szteroid gyulladásgátlókkal vagy acetilszalicilsavval szembeni allergiával. Ebben az esetben ez a gyógyszer ellenjavallt. (lásd 4.3 pont) * metrorrhagia vagy menorrhagia esetén (a folyamat időtartamának és mennyiségének növekedése) Gastrointestinalis vérzés vagy fekély/perforáció a kezelés során bármikor előfordulhat anélkül, hogy a beteg anamnézisében szerepeltek volna előzetes tünetek. A relatív kockázat növekszik időseknél, alacsony testsúlyú, valamint antikoaguláns vagy thrombocytaaggregáció-gátló kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.5 pont). Gastrointestinalis vérzés esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni. Az acetilszalicilsav thrombocytaaggregáció-gátló hatása miatt, ami már nagyon alacsony dózis esetén jelentkezik és több napig fennáll, a beteget figyelmeztetni kell a vérzés veszélyére mind a sebészeti, mind a kisebb természetű beavatkozások (pl. foghúzás) esetén is A G6PD-elégtelenség néhány súlyos formájánál a nagy dózisú acetilszalicilsav haemolysist okozhat. A G6PD-elégtelenség esetén acetilszalicilsavat csak orvosi felügyelet mellett szabad adni. Ez a gyógyszer 52,5 mg részlegesen dehidratált folyékony szorbitot tartalmaz kapszulánként, ami maximum 44,63 mg szorbittal egyenértékű. Gyermekek és serdülők Az acetilszalicilsav használata 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt, kivéve, ha a várható előnyök meghaladják a kockázatokat. Az acetilszalicilsav néhány gyermekekben hozzájárulhat a Reye-szindróma kialakulásához. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cordisal nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A túladagolás kockázata idősekre vonatkozóan és különösen gyermekeknél (terápiás túladagolás, vagy gyakrabban, véletlen mérgezés) fatális kimenetelű lehet. Nem-kardiális tüdőödéma akut és krónikus acetilszalicilsav-túladagolásnál is felléphet (lásd 4.8 pont). Tünetek Közepes fokú mérgezés: A tünetek, mint a fülzúgás, hallásromlás érzése, szédülés, fejfájás a túladagolást jelzik, és az adagolás csökkentésével kezelhető. Súlyos mérgezés: A tünetek közé tartoznak: láz, hyperventilatio, ketosis, légzési alkalózis, metabolikus acidózis, kóma, a cardiovascularis rendszer összeomlása, légzési elégtelenség, súlyos hypoglycaemia. Gyermekekben a túladagolás fatális lehet, még az olyan alacsony adag, mint a 100 mg/testtömeg-kilogramm egyszeri bevétele esetén is. Sürgősségi kezelés * speciális kórházi egységbe történő azonnali szállítás * gyomormosás és aktív szén adásával * a sav-bázis-egyensúly kontrollálása * a vizelet alkalizálása, a vizelet pH monitorozásával * haemodialysis súlyos mérgezés esetén * tüneti kezelés Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Számos anyaggal kölcsönhatás alakulhat ki a thrombocytaaggregáció-gátló tulajdonságuk miatt: Abciximab, klopidogrel, epoprosztenol, eptifibatid, iloproszt és iloproszt-trometamol, tiklopidin és tirofiban. Több thrombocytaaggregáció-gátló egyidejű használatával fokozódik a vérzés kockázata, hasonlóan ahhoz, ha heparinnal- vagy származékaival, orális antikoagulánsokkal vagy egyéb trombolítikumokkal együtt alkalmazzák; ilyen esetekben meg kell fontolni a rendszeres klinikai monitorozást. Nem javasolt kombinációk: * Orális antikoagulánsok és az acetilszalicilsav thrombocytaaggregáció-gátló dózisban azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében gastroduodenalis fekély szerepel: fokozott vérzési kockázat. * Klopidogrel (az akut coronaria szindrómás betegeknél ezen kombináció engedélyezett indikációján túl): fokozott vérzési kockázat. Ha az együttes adagolás elkerülhetetlen, klinikai monitorozás szükséges. * Húgysavürítést fokozó szerek (benzbromaron, probenicid): csökken a húgysavürítő hatás, a renalis tubuláris húgysav-kiválasztás kompetíciója miatt. * Tiklopidin: fokozott vérzési kockázat. Ha együttes adagolás elkerülhetetlen, klinikai monitorozás szükséges. Fokozott óvatossággal alkalmazható kombinációk: * Metotrexát 15 mg-nál magasabb dózisban és az acetilszalicilsav thrombocytaaggregáció-gátló dózisban: a metotrexát toxicitása fokozódik, különösen a hematológiai toxicitása (mivel az acetilszalicilsav csökkenti a metotrexát veseclearence-ét). Az együttadás első heteiben a vérsejtszámok heti monitorozása szükséges. Mind vesekárosodásban (még közepes fokúnál is), mind időseknél szoros monitorozás szükséges. * Klopidogrel (az akut coronaria szindrómás betegeknél ezen kombináció engedélyezett indikációjában): fokozott vérzési kockázat. Klinikai monitorozás javasolt. * Gastrointestinalis bevonószerek, antacidok és aktív orvosi szén: az acetilszalicilsav renális kiválasztását fokozzák a vizelet alkalizálásának következtében. * Alacsony molekulasúlyú heparinok (és származékaik) és a nemfrakcionált heparinok, preventív dózisban, 65 év alatti betegeknél: együttes adásuk a haemostasis különböző szintjein hatva fokozza a vérzés kockázatát. Ennek megfelelően, 65 év alatti betegeknél, a heparinok (és származékaik) preventív dózisban és az acetilszalicilsav bármilyen dózisban történő együttadása során, folyamatos klinikai monitorozást és szükség esetén labor ellenőrzést kell végezni. * Alacsony molekulasúlyú heparinok (és származékaik) és nemfrakcionált heparinok, terápiás dózisban, vagy időseknél (? 65 év), a heparin dózisától függetlenül, és az acetilszalicilsav thrombocytaaggregáció-gátló dózisában: fokozott a vérzési kockázat (a thrombocytaaggregáció-gátlás és az acetilszalicilsav gyomor-bélnyálkahártyát károsító hatása miatt) * Trombolítikumok: fokozott vérzési kockázat * Orális antikoagulánsok és az acetilszalicilsav thrombocytaaggregáció-gátló dózisban: fokozott a vérzés kockázata. * Egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) és az acetilszalicilsav thrombocytaaggregáció-gátló dózisban: a gastrointestinalis fekély és vérzés fokozott kockázata. * A metamizol csökkentheti az acetilszalicilsavnak a vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását, ha egyidejűleg veszik be. Ezért ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik kardioprotektív céllal kis dózisban acetilszalicilsavat szednek. * Szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (citaloprám, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szetralin): fokozott vérzési kockázat. * Vizsgálati adatok alapján feltételezik, hogy együttadáskor az ibuprofen gátolhatja a kis dózisú acetilszalicilsav thrombocytaaggregációt gátló hatását (lásd 5.1 pont). Ezen adatok korlátozott volta és az ex vivo eredmények klinikai helyzetekre történő alkalmazásának korlátai miatt azonban, nem lehet határozott következtetéseket levonni a rendszeres ibuprofen alkalmazással kapcsolatosan, valamint nem valószínűsíthető, hogy az alkalomszerű ibuprofen alkalmazás klinikailag releváns hatást fejtene ki. Az acetilszalicilsav alkohollal együtt alkalmazva, figyelemre méltó mértékben fokozhatja a vérzés kockázatát a gastrointestinalis rendszerben. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatásokat szervrendszerek alapján osztályozták. A rendelkezésre álló adatok alapján a mellékhatások gyakoriságát nem lehet megbízhatóan megbecsülni. Ezért a felsoroltak gyakorisága "nem ismert". Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Vérzéses szindrómák (epistaxis, vérző íny, purpura, stb.) elhúzódó vérzési idővel. A vérzési kockázat 4-8 nappal az acetilszalicilsav abbahagyása után is fennállhat. Ez a sebészeti beavatkozások során is növelheti a vérzések kockázatát. Koponyaűri és gastrointestinalis vérzés is előfordulhat. A koponyaűri vérzés halálos lehet, különösen, amikor időseknél alkalmazzák. Trombocytopenia. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasi fájdalom. Okkult vagy tüneti gastrointestinalis vérzés (haematemesis, melaena, stb.) vashiányos anaemiához vezet. A vérzési kockázat dózisfüggő. Gyomorvérzés és perforáció. Felső gastrointestinalis szakasz rendellenességei: nyelőcsőgyulladás, erosiv duodenitis, erosiv gastritis, nyelőcsőfekély, a fekélyes bél perforációja, vastagbélgyulladás és bélperforáció Alsó gastrointestinalis szakasz, a vékonybél (jejunum és ileum) és a vastagbél (colon és a rectum) rendellenességei. Ezek a reakciók vagy társulnak vérzéssel vagy nem, de bármelyik acetilszalicilsav dózis esetében, előzetes figyelmeztető tünetek vagy anamnézisben nem szereplő súlyos GI esemény hiányában, is előfordulhatnak. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Májenzimek emelkedése, májkárosodás, többnyire májsejtes. Májelégtelenség. Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók, anaphylaxiás reakció, asztma, angiooedema Idegrendszeri betegségek és tünetek: Fejfájás, szédülés, hallásvesztés érzése, fülcsengés, ami leginkább a túladagolást jelzi. Koponyaűri vérzés. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem ismert: hyperuricaemia, hypoglycaemia Érbetegségek és tünetek Ritka: Vérzéses betegségek (epistaxis, ínyvérzés). Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem-kardiális tüdőödéma a krónikus használat során és az acetilszalicilsavra adott túlérzékenységi reakció következtében. Ritka: asztma, rhinitis, bronchospasmus. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Károsodott vesefunkció A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Ritka: menorrhagia. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka: urticaria, bőrreakciók. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Antithrombotikus/thrombocytaaggregáció-gátlók, kivéve heparin, ATC kód: B01A C06. Az acetilszalicilsav gátolja a thrombocyta-aktivációt: acetiláció révén blokkolja a thrombocyta ciklooxigenázt, így gátolja a tromboxán-A2 szintézisét, amely egy fiziológiás aktiváló anyag, amelyet a thrombocyták termelnek, és amely szerepet játszana az atheromatosus laesiók okozta komplikációk kialakulásában. A 20-325 mg-os ismételt dózisok az enzimaktivitást 30-99%-ban gátolják. A kötés irreverzibilis jellege miatt a hatás a thrombocyta teljes élettartamáig (7-10 nap) megmarad. A gátló hatás hosszú távú kezelés esetén sem múlik el. A kezelés megszakításától számított 24-48 órán belül az enzimaktivitás fokozatosan újraindul a thrombocyták megújulásával együtt. Az acetilszalicilsav átlagosan körülbelül 50-100%-kal növeli a vérzési időt, de egyéni eltérések mutatkozhatnak. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az acetilszalicilsavval egyidejűleg adott ibuprofen gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav thrombocytaaggregáció-gátló hatását. Egy vizsgálatban, amely során egyetlen 400 mg ibuprofen dózist adtak az azonnali hatóanyagleadású acetilszalicilsav (81 mg) beadása előtt 8 órával vagy 30 perccel utána, az ASA gátló hatása a tromboxán keletkezésére és a thrombocytaaggregációra csökkent. Mindazonáltal, ezen adatok korlátozott volta és az ex vivo eredmények klinikai helyzetekre történő alkalmazhatóságának korlátai miatt nem állapítható meg határozottan a rendszeres ibuprofen használat esetén jelentkező hatás, és nem valószínű, hogy az alkalomszerű ibuprofen használat ilyen hatással járna. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A maximális plazmakoncentráció (Cmax) körülbelül 40 perc (tmax) elteltével alakul ki. A felszívódás elsődleges helye a proximális vékonybél. A dózis jelentős hányada azonban már a felszívódási folyamat során, a bélfalban szalicilsavvá hidrolizálódik. A hidrolízis mértéke függ a az abszorpció sebességétől. Étel egyidejű fogyasztása késlelteti az acetilszalicilsav felszívódását (alacsonyabb plazmakoncentráció), de nem csökkenti azt. Megoszlás Az acetilszalicilsav megoszlási térfogata kb. 0,16 l/testsúly kg. A szalicilsav, amely az acetilszalicilsav átalakításának első terméke, több mint 90%-ban kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz. A szalicilsav lassan diffundál az ízületi folyadékba. Átjut a placentán és az anyatejbe is bekerül. Biotranszformáció Az acetilszalicilát elsősorban hidrolízis révén szalicilsavvá alakul. Az acetilszalicilsav felezési ideje rövid: kb. 15 - 20 perc. A szalicilsav ezután glicinné és glükoronsav konjugátumokká alakul, illetve nyomokban gentizinsavvá. Magasabb terápiás dózisoknál a szalicilsav átalakítási kapacitásának meghaladásával a farmakokinetikai jellemzők nem-lineárissá válnak. Ez a szalicilsav felezési idejének meghosszabbodásával jár, néhány óráról körülbelül 24 órás időtartamra. Elimináció A kiválasztás elsősorban a veséken keresztül történik. Az acetilszalicilsav tubuláris reabszorpciója pH-függő. A vizelet alkalizációjával a változatlan acetilszalicilsav hányada a vizeletben kb. 10%-ról kb. 80%-ra nő. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Patkányokon végzett vizsgálatokban az anyára nézve toxikus dózisban adott acetilszalicilsav foetotoxicus és teratogén hatást mutatott. Ennek klinikai relevanciája nem ismert, mivel a nem-klinikai vizsgálatokban használt dózisok sokkal (legalább 7-szer) magasabbak, mint a szív- és érrendszeri kezelésben javasolt maximális dózis. Egereken és patkányokon végzett vizsgálatokban nem figyeltek meg karcinogén hatást. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Lágy kapszulák Pentapharm Aclar//Al buborékcsomagolásban és dobozban, vagy 50 ml-es köralapú műanyag tartályban, nedvességmegkötő betéttel ellátott polipropilén csavaros kupakkal, dobozban. Minden doboz 30 lágy kapszulát tartalmaz. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. A tartály első felbontását követően: 40 nap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA IBSA Pharma Kft. 1124 Budapest, Fodor u. 54/b 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-21217/01 30× (buborékcsomagolásban, dobozban) OGYI-T-21217/02 30× (műanyag tartályban, dobozban) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. március 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. január 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. január 30. 8 OGYÉI/58222/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Alacsony dózisok, ? 100 mg/nap: Klinikai vizsgálatok szerint a szigorúan szülészeti alkalmazásban adott, legfeljebb 100 mg/nap dózisok, specializált monitorozás mellett biztonságosnak tűnnek. Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat a 100 mg/nap feletti és a legfeljebb 500 mg/nap dózisokra vonatkozóan. 500 mg/nap és magasabb dózisok: A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók szedése a terhesség korai szakaszában megnöveli a vetélés és a szívet érintő fejlődési rendellenességek, illetve a gastroschisis kockázatát. A cardiovascularis fejlődési rendellenességek abszolút kockázata a kevesebb, mint 1%-ról legfeljebb kb. 1,5%-ra növekedett. Vélhetően a kockázat a terápiás dózissal és időtartammal arányosan nő. Állatokban, a prosztaglandinszintézis-gátló adása megnövelte a pre- és posztimplantációs veszteséget és az embrionális letalitást. Emellett különféle, többek közt cardiovascularis fejlődési rendellenességek nagyobb valószínűséggel fordultak elő olyan állatokban, amelyek prosztaglandinszintézis-gátlót kaptak az organogenezis időszakában. A terhesség első és második trimeszterében az acetilszalicilsavat nem szabad alkalmazni, kivéve, ha az egyértelműen szükséges. Ha egy teherbe esni szándékozó nő, vagy a terhesség első és második trimeszterében levő nő acetilszalicilsavat szed, a lehető legalacsonyabb dózist és a legrövidebb időtartamú kezelést kell alkalmazni. A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott bármilyen prosztaglandinszintézis-gátló az alábbi kockázatokat jelentheti a magzat számára: - cardiopulmonaris toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti elzáródása és pulmonalis hypertensio); - veseműködési rendellenesség, amely oligohydramnionnal járó veseelégtelenségig progrediálhat; A terhesség végén az anya és az újszülött számára: - a vérzési idő megnyúlása a thrombocytaaggregáció-gátló hatás eredményeként, ami még nagyon alacsony acetilszalicilsav dózisoknál is előfordulhat. - a méhösszehúzódások gátlása, ami a szülés késleltetéséhez vagy elhúzódásához vezethet. Ebből következően, az acetilszalicilsav ellenjavallt a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség 24 hetén felül (lásd 4.3 pont). Szoptatás Az acetilszalicilsav átjut az anyatejbe: ennek megfelelően az acetilszalicilsav nem javasolt a szoptatás ideje alatt. (lásd 4.4 pont) | 
