Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
CORDISAL 75 mg lágy kapszula
acetilszalicilsav
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- A betegtájékoztatóban a Cordisal 75 mg lágy kapszula a továbbiakban CORDISAL néven szerepel.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a CORDISAL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a CORDISAL szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a CORDISAL-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a CORDISAL-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a CORDISAL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
* A CORDISAL hatóanyaga az acetilszalicilsav (mely aszpirin néven is ismert), amely egy vérlemezkeaggregációt gátló gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy segít megelőzni a vérrögképződést, és segít fenntartani a test fontos szerveinek, mint például a szív és az agy, vérellátását.
* A CORDISAL alkalmazható olyan betegeken, akik enyhe szélütésen (átmeneti agyi vérellátási zavar, vagy tranziens iszkémiás attak - TIA), szélütésen (sztrók) vagy szívinfarktuson estek át, ezek megismétlődésének megelőzése érdekében. Alkalmazható továbbá szív- és érrendszeri problémák megelőzésére stabil vagy instabil anginában (a mellkasi fájdalmak egy típusában) szenvedő betegekben.
* Ezt a gyógyszert olyan betegeknél is alkalmazzák, akik bizonyos típusú szívműtéten estek át, amelynek az erek tágítása vagy elzáródásuk megszüntetése volt a célja, mert ezekben az esetekben fontos a későbbi (jövőbeni) érelzáródások megelőzése.
* A gyógyszer használata akut esetekben nem ajánlott. Csak megelőző kezelésként alkalmazható.
* Az acetilszalicilsavnak ez a formája nem alkalmas fájdalom- vagy lázcsillapításra.
* A gyógyszer szedése 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott.
* Ha nem biztos benne, hogy miért kapta ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
2. Tudnivalók a CORDISAL szedése előtt
Ne szedje a CORDISAL-t, ha:
* allergiás (túlérzékeny) az acetilszalicilsavra (aszpirinként is ismert), más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekre, vagy a CORDISAL (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
* masztocitózis nevű, ritka immunrendszeri betegsége van
* acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló okozta asztmában szenved
* jelenleg gyomorfekélye van, gyomor-/bélrendszeri vérzésben vagy bármilyen más vérzésben, például agyi vérzésben szenved
* korábban, az acetilszalicilsav szedése során gyomorproblémákat tapasztalt
* a véralvadást befolyásoló betegsége van, ilyen pédául a hemofilia (vérzékenység)
* súlyos májkárosodása van
* súlyos vesekárosodása van
* a terhesség utolsó harmadában van (lásd a "Terhesség és szoptatás" részt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Egy gyógyszer nem mindenki számára megfelelő; kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy ez a gyógyszer megfelel-e Önnek. A CORDISAL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved jelenleg, vagy szenvedett korábban:
* Gyomorfekély vagy bélfekély;
* Enyhe vagy közepes fokú májkárosodás;
* Vesebetegség;
* Asztma, csalánkiütés, vagy allergia okozta orrdugulás, orrfolyás (rhinitis);
* Erős menstruációs vérzés;
* Magas vérnyomás;
* Köszvény (egy vagy több ízület fájdalmával, gyulladásával és megdagadásával járó állapot);
* A vörösvértestek öröklött betegsége, amit G6PD-elégtelenségnek neveznek.
Ha szokatlan vérzést tapasztal, pl. vért köhög, vért hány, véres a vizelete, ún. szurokszéklete van, azonnal hagyja abba a CORDISAL szedését, és beszéljen kezelőorvosával.
Sebészeti beavatkozások
Ha műtétre vagy foghúzásra készül, kezelőorvosa ideiglenesen szüneteltetheti a kezelést.
Egyéb gyógyszerek és a CORDISAL
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A CORDISAL fokozhatja egyes gyógyszerek hatását, vagy növelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Ezekre példa többek között:
* A vérhígító szerek (warfarin, heparin, tiklopidin) vagy infarktus és szélütés (sztrók) esetén a vérrögök feloldására használt szerek (klopidogrel);
* Kortikoszteroidok (gyulladásgátló gyógyszerek), pl. prednizolon vagy nem-szteroid gyulladásgátlók (ibuprofén, diklofenák);
* Depresszió és szorongás kezelésére használatos szerek, többek közt a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI), mint a fluoxetin vagy a szertralin.
* A pikkelysömör (pszoriázis, mely egy bőrbetegség) vagy a rák kezelésében használt metotrexát.
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a CORDISAL hatásosságát:
* A gyomorfekély kezelésében használt szerek (omeprazol, szukralfát, az ún. H2-blokkoló gyógyszerek, pl. cimetidin, ranitidin, famotidin és egyes savkötő gyógyszerek).
* A metamizol (fájdalom- és a lázcsillapításra szolgáló hatóanyag) csökkentheti az acetilszalicilsav vérlemezke-összecsapódásra (a vérsejtek összetapadhatnak és vérrögök képződhetnek) gyakorolt hatását, ha egyidejűleg veszik be ezt a két gyógyszert. Ezért a metamizolt óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik kis adagban acetilszalicilsavat szednek a keringési rendszer védelme céljából.
A CORDISAL csökkentheti más, egyidejűleg szedett gyógyszerek hatását. Ezek többek között:
* A köszvény kezelésére használatos gyógyszerek (benzbromaron, probenecid).
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármilyen más gyógyszert szed, vagy szedett a közelmúltban, a nem vényköteles gyógyszereket is beleértve.
A CORDISAL egyidejű bevétele alkohollal
Az alkoholfogyasztás növelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha Ön terhes, vagy szoptat, vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát. A CORDISAL szedése nem javasolt a terhesség első 3 hónapjában, kivéve orvosi felügyelettel, és nem szabad szedni a terhesség utolsó 3 hónapjában.
Szoptatás
Nem szabad szednie a CORDISAL-t, ha Ön szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A CORDISAL nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket.
A CORDISAL szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer 52,5 mg részlegesen dehidratált folyékony szorbitot tartalmaz kapszulánként, ami maximum 44,63 mg szorbittal egyenértékű.
3. Hogyan kell szedni a CORDISAL-t?
A CORDISAL-t mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Igyekezzen minden nap ugyanabban az időpontban bevenni a CORDISAL-t.
A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
A CORDISAL-t beveheti étkezés előtt, vagy azután is.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek
A szokásos adag naponta egy 75 mg-os kapszula.
Idősek
A szokásos adag naponta egy 75 mg-os kapszula.
Gyermekek
A CORDISAL használata 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt.
Ha az előírtnál több CORDISAL-t vett be
Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Mindig vigye magával a gyógyszer csomagolását, akkor is, ha nem maradtak benne kapszulák.
A túladagolás tünetei az alábbiak lehetnek: forgó jellegű szédülés (vertigo), fejfájás, fülcsengés, zavartság, hányinger, hányás és hasi fájdalmak. A jelentős túladagolás felgyorsult légzést (hiperventilációt), légzési nehézségeket, hőségérzetet, izzadást, nyugtalanságot, görcsrohamokat, hallucinációkat, alacsony vércukorszintet és esetenként eszméletvesztést vagy kómát is okozhat.
Ha elfelejtette bevenni a CORDISAL-t
Ha elfelejtette bevenni adagját, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már elérkezett a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a CORDISAL szedését
Ne hagyja abba a CORDISAL szedését, csak akkor, ha kezelőorvosa mondja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi súlyos tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal hagyja abba a CORDISAL szedését és forduljon orvoshoz:
* váratlan zihálás, vagy nehézlégzés;
* az ajkak-, arc-, vagy a test megduzzadása, ájulás;
* kiütés vagy viszketés (különösen, ha az egész testre kiterjed). Ezek egy súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
* szokatlan vérzés, vér felköhögése, vér a hányadékban, vagy vizeletben, vagy fekete széklet.
A Cordisal gyakoribb mellékhatásai közé tartoznak
* gyomor-bélrendszeri izgalom hányingerrel, hányással emésztési panaszokkal, rejtett vagy nyilvánvaló vérzés, ami vérszegénységet (anémia) eredményezhet.
* gyomorfájás
* fülcsengés, csökkent hallóképesség, fejfájás, forgó jellegű szédülés (vertigo)
Ritka mellékhatások
* orrvérzés, ínyvérzés, fokozott menstruációs vérzés
* asztma, orrdugulás (rhinitis),
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
* megnyúlt vérzési idő
* gyomor- vagy vékonybélfekély és perforáció
* koponyaűri vérzés
* károsodott máj- és veseműködés
* magas húgysavtartalom az Ön vérében
* alacsony vércukorszint.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a CORDISAL-t tárolni?
* A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
* Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A kapszulákat a tartály felbontásától számított 40 napon belül fel kell használni.
* A csomagoláson feltüntetett lejárati időn (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
* Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a CORDISAL?
* A készítmény hatóanyaga: 75 mg acetilszalicilsav kapszulánként.
* Egyéb összetevők:
kapszulatöltet: omega-3-sav-trigliceridek, keményítő, citromsav, sárga méhviasz (E901), hidrogénezett kókuszolaj, pálmaolaj.
kapszulahéj: zselatin (E441), részlegesen dehidratált szorbit szirup (E420), glicerin, kukoricakeményítő.
Milyen a CORDISAL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Opálos, halványsárga színű, 6-os méretű ovális lágy kapszula.
A CORDISAL kapszulák Pentapharm Aclar//Al buborékcsomagolásban és dobozba, vagy 50 ml-es köralapú műanyag tartályban, nedvességmegkötő betéttel ellátott polipropilén csavaros kupakkal, dobozba vannak csomagolva.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
IBSA Pharma Kft.
1124, Budapest Fodor u. 54/b.
Gyártó
IBSA Farmaceutici Italia Srl.
Via Martiri di Cefalonia 2 - 26900 Lodi, Olaszország
Ezt a gyógyszert az az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia, Csehország, Luxemburg, Olaszország, Szlovákia
CARDIORAL 75 mg lágy kapszula
Magyarország
CORDISAL 75 mg, lágy kapszula
Franciaország
ACIDE ACETYLSALICYLIQUE IBSA
OGYI-T-21217/01 30× (buborékcsomagolásban, dobozban)
OGYI-T-21217/02 30× (műanyag tartályban, dobozban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus
2
OGYÉI/39487/2022
|
