Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Pimafucort kenőcs: Kenőcs Világos krém színű, homogén, szemcsés részecskéktől mentes kenőcs. Pimafucort krém Krém Világos krém színű, homogén, szemcsés részecskéktől mentes krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóLeo Pharmaceutical Products Ltd, A/S Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Pimafucort kenőcs hidrokortizon, mikronizált 10,0 mg, natamicin 10,0 mg, neomicin 3500 NE (3,50 mg neomicin-szulfát formájában) /+ 5% stabilitási rámérés/ 1 g kenőcsben. Pimafucort krém: hidrokortizon, mikronizált 10,0 mg, natamicin 10,0 mg, neomicin 3500 NE (5,00 mg neomicin-szulfát formájában) /+ 7,5% stabilitási rámérés/ 1 g krémben. Ismert hatású segédanyagok : propil-parahidroxibenzoát (0,5 mg), metil-parahidroxibenzoát (2 mg) 1 g krémben. A segédanyagok teljes listáját felsorolását lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Pimafucort kenőcs: polietilén olajos gél (folyékony paraffin, polietilén) Pimafucort krém: propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, vízmentes trinátrium-citrát, makrogol-sztearát 100, szorbitán-sztearát, cetil-észter viasz, "Emulgade F special", decil-oleát, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Olyan rövid távú, lokális szteroid-kezelésre reagáló bőrelváltozások terápiájára, melyek másodlagosan neomicin-érzékeny baktériumokkal vagy natamicin-érzékeny gombákkal fertőződtek. Adagolás4.2 Adagolás és az alkalmazás Kis mennyiségű Pimafucort-ot kell felvinni a bőr sérült részeire, naponta 2-4 alkalommal. A kezelés időtartama általában kevesebb, mint 14 nap. A felhasználás formái Pimafucort krémet kell használni akut és szubakut bőrrendellenességek kezelésére, valamint olyan bőrbetegségek esetében, melyeket a bőr hajlataiban/ráncaiban lokalizálnak. Pimafucort kenőcsöt kell használni a hámlással, száraz és repedt bőrsérülésekkel járó krónikus rendellenességek kezelésére. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; * az elsősorban vírusos vagy parazita eredetű bőrbetegségek; * fekélyes bőrbetegségek, sebek, lábszárfekély; * kortikoszteroid által okozott bőrbetegségek (szájkörüli bőrgyulladás, stria); * juvenilis plantaris dermatosis, acne vulgaris, acne rosacea, bőratrópia, a bőr hajszálereinek fragilitása; * neomicinnel vagy egyéb aminoglikoziddal szembeni rezisztencia; * fülben mélyen történő alkalmazás perforált dobhártya esetében; * szemben és nyálkahártyán történő alkalmazás. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítményt olyan bőrelváltozások kezelésére szánták, amelyek másodlagosan baktériumokkal vagy gombákkal fertőződtek. A készítményt nem szabad a szemhéjakra felvinni. A szemek hosszantartó, nagy mennyiségű gyógyszerrel történő bekenése zöldhályogot vagy subcapsularis cataractát idézhet elő. A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek. A gyógyszer nagy testfelületen, gyermekeknél vagy sebeken okklúziós kötésben történő alkalmazását mérlegelni kell: a mellékvesekéreg működésének gátlását figyelembe kell venni. Keresztérzékenység és -rezisztencia neomicinre, egyéb aminoglikozidokra előfordulhat. Ha a fennálló mycotikus állapot felülfertőződését vagy fokozódását észlelik, a kezelést fel kell függeszteni és a megfelelő ellenintézkedéseket meg kell tenni. A Pimafucort krém segédanyagként propil-parahidroxibenzoátot (0,5 mg), metil-parahidroxibenzoátot (2 mg) tartalmaz1 g krémben, amelyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciót okozhatnak. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem áll rendelkezésre adat arról, hogy a Pimafucort mennyiben hat a vezetésre és a gépek használatára való alkalmasságra, de ilyen hatások nem is várhatók. 4.9 Túladagolás Nem ismert. Toxikus mennyiségű neomicin felszívódása a gyakorlatban nem valószínű, hacsak nem a hallójáratokban, perforált dobhártyán használják, közvetlen kapcsolatban a középfüllel. Egy kiszerelési egységnyi Pimafucort teljes tartalmának véletlen bevétele valószínűleg mérgező hatások nélkül elviselhető. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert. 6.2 Inkompatibilitások Nincsenek. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások felsorolása gyakoriságuk szerint csökkenő sorrendben a következő: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - ?1/10) Nem gyakori (?1/1000 - ?1/100) Ritka (?1/10 000 - ?1/1000) Nagyon ritka (?1/10 000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg) A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Ritka (>1/10 000, <1/1000): A bőr sorvadása és elvékonyodása, hajszálértágulat, apró bőrvérzés, stria, acne rosacea, szájkörnyéki bőrgyulladás, elszíntelenedés, túlzott szőrzetnövekedés; visszaesés, lassúbb gyógyulás; Endokrin betegségek és tünetek Ritka (>1/10 000, <1/1000): mellékvesekéreg működésének gátlása. Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka (>1/10 000, <1/1000): kontakt allergia a neomicinnel. Szembetegségek és szemészeti tünetek: nagyon ritka (<1/10 000): megnövekedett szembelnyomás, glaucoma vagy cataracta. nem ismert: homályos látás. Hidrokortizon helyi hatásai: Általában a kockázat növekszik a kezelés időtartamával, zárókötés alkalmazásával, arcon, bőrhajlatokban, nemi szervek tájékán vagy hajas fejbőrön történő használattal. A készítmény hosszan tartó vagy nagy mennyiségű gyógyszerrel történő használata eredményeként. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: gyenge kortikoszteroidok és antibiotikumok kombinációi, ATC-kód: D07 CA01 Hatásmechanizmus: A Pimafucort fő hatóanyaga a hidrokortizon, melynek enyhe gyulladáscsökkentő és viszketés-csökkentő hatása van. Elnyomja a különböző dermatosisok esetében fennálló gyulladásos reakciókat és tüneteket, amelyeket gyakran kísér pruritus, anélkül hogy a kórokozó ágenst eltávolítaná (tüneti kezelés). A Pimafucort a széles spektrumú neomicin antibiotikumot is tartalmazza, amely számos Gram-pozitív baktérium (staphylococcusok és streptococcusok) és számos Gram-negatív baktérium (mint a Klebsiella spp., Proteus fajok és E coli) ellen hat. A Pseudomonas aeruginosa in vitro rezisztens a neomicinre. A Pimafucort harmadik aktív hatóanyaga a natamicin (pimaricin), fungicid hatású az élesztőgomba fertőzésekre, különösen a candida-fajok okozta fertőzésekre. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A natamicin és a neomicin nem szívódik fel az egészséges bőrön és a nyálkahártyákon keresztül. Kismértékű neomicin-abszorpció előfordulhat a sérült bőrön, sebeken vagy fekélyeken keresztül. Egészséges bőrön keresztül a hidrokortizon felhasznált adagjának 1-3%-a szívódik fel. Az ekcémás bőrön keresztül történő felszívódás ennek körülbelül a kétszerese, míg erősen fertőzött bőrön a felszívódás mértéke akár ötszöröse is lehet a normális értéknek. Gyermekek esetében a felszívódás mértéke a kor előrehaladtával csökken. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Specifikus adatok nem állnak rendelkezésre. Tekintettel az aktív hatóanyagok klinikai felhasználásának hosszú időtartamára, a Pimafucort biztonságosnak tekinthető. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Pimafucort kenőcs:15 g kenőcs fehér színű, csavarmenetes HDPE kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban. Pimafucort krém: 15 g krém fehér színű, csavarmenetes PE kupakkal és alumínium membránnal lezárt laminált alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban. 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy keresztes), erős hatású szer. Osztályozás: II./1 csoport Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Pimafucort kenőcs: 5 év Pimafucort krém: 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA LEO Pharma S/A Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánia 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-0626/01 (Pimafucort kenőcs) OGYI-T-0626/02 (Pimafucort krém) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA Pimafucort kenőcs: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1969. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 1. Pimafucort krém: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1976. január 1 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 1. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. május 8. 3 OGYÉI/9623/2019 2. verzió OGYÉI/9628/2019 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Elméletileg a magzati ototoxicitás kockázata nem áll fenn abban az esetben, amikor a terhesség idején neomicin-tartalmú készítményt használnak. Azonban terhes és szoptató nők nem vihetnek fel nagy bőrfelületre Pimafucort-ot, hosszú időn át vagy okklúzív kötés alatt. Szoptató nők kerüljék a készítmény mellre történő felvitelét. A kockázat/előny arányát mindig mérlegelni kell. Terhes és szoptató nők kezelése nem ajánlott. Terhes és szoptató nők csak szigorú orvosi felügyelet mellett használhatják a készítményt. | 
