Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A kezelés megkezdése előtt a betegek kivizsgálása szükséges (pl. laboratóriumi paraméterek, illetve veseműködés ellenőrzése, szívritmuszavar kizárása, stb.).

Kötődés más, per os alkalmazott gyógyszerekhez:
A Resonium kötődhet más, per os alkalmazott gyógyszerekhez, ami csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a gastrointestinalis felszívódását és hatásosságát, ezért a Resonium más, per os alkalmazott gyógyszerrel történő együttadását kerülni kell. A Resonium alkalmazása más per os alkalmazott gyógyszer bevétele előtt vagy után legalább 3 órával történjen. Gastroparesises betegeknél ilyen esetben 6 órás intervallumot kell tartani (lásd 4.2 és 4.5 pont).

Gastrointestinalis stenosis és ischaemia:
Gastrointestinalis stenosist, intestinalis ischemiát és szövődményeit (nekrózis és perforáció) jelentettek - néhány esetben halálos kimenetellel - polisztirol-szulfonáttal önmagában, vagy szorbittal kombinációban kezelt betegeknél. Szorbit és nátrium-polisztirol-szulfonát együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).

A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy azonnal kérjenek orvosi segítséget újonnan jelentkező súlyos hasi fájdalom, hányinger és hányás, puffadás és rectalis vérzés esetén.
A polisztirol-szulfonát által kiváltott gastrointestinalis károsodás esetén látható elváltozások átfedésben lehetnek a gyulladásos bélbetegség, az ischaemiás colitis, a fertőző colitis és a mikroszkópos colitis esetén észlelt elváltozásokkal.

Hypokalaemia:
A fokozott káliumvesztés miatt fennáll a hypokalaemia veszélye, ezért a kezelés alatt is fontos a rendszeres laborkontroll. Különös körültekintés indokolt digitalizált betegek esetében. Ha a káliumszint 5 mmol/l érték alá csökken, a kezelést meg kell szakítani.

Egyéb elektroliteltérések:
A készítmény nem szelektív a káliumra, a kalcium- és a magnéziumionokat is kötheti, így ezeknek az ionoknak a hiánya léphet fel. Ezért a különböző ionok szintjét a készítmény tartós alkalmazása esetén ellenőrizni kell.

A nátriumtúlterhelés kockázata:
Tekintettel arra, hogy a káliumot ekvivalens mennyiségben nátriumra cseréli ki, alkalmazásakor fokozott elővigyázatosság szükséges olyan állapotokban, amelyekben a nátrium-túlterhelés igen ártalmas lehet (pangásos szívelégtelenségben, hipertóniában, veseelégtelenségben és különböző eredetű ödémás állapotokban). Ilyen esetekben a Resonium por helyett kalcium-polisztirol-szulfonátot kell alkalmazni.

Egyéb kockázatok:
Klinikailag jelentős mértékű székrekedés esetén a műgyantakezelést mindaddig szüneteltetni kell, amíg a normális bélmotilitás visszaáll [magnéziumtartalmú hashajtókat ne alkalmazzanak] (lásd 4.5 pont).

A beteget megfelelő helyzetben kell itatni a Resoniummal, ugyanis a szuszpenzió félrenyelése, valamint a szuszpenzió készítésekor a részecskék inhalációja akut bronchitist és/vagy bronchopneumoniát okozhat.

Gyümölcslevek vivőanyagként való alkalmazása kerülendő magas káliumtartalmuk miatt.

Gyermek- és csecsemőkor:
A nátrium-polisztirol-szulfonát nem adható per os újszülötteknek. Gyermekek és újszülöttek esetén különös elővigyázatosságot igényel a rectalis adagolás, ugyanis a szükségletet felülmúló adagolás vagy a nem megfelelő hígítás a széklet keményebbé válását és szorulást idézhet elő.

A gyomor-bélrendszeri vérzés, illetve a vastagbélnekrózis rizikója miatt különös odafigyeléssel alkalmazható koraszülöttek és kis testsúlyú újszülöttek esetében.

Sürgősségi állapotokban önmagában nem elégséges a hyperkalaemia kezelésére, szükség esetén a terápiát inzulin és glükóz adásával kell kiegészíteni vagy pedig hemodialízis-kezelést kell végezni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Resonium por nem valószínű, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Különleges elővigyázatosság a gyógyszer szedése alatt nem szükséges.

4.9 Túladagolás

A túladagolás eredményeként létrejövő biokémiai zavarok fokozhatják a klinikai tüneteket és megjelenhetnek a hypokalaemia szimptómái, így irritabilitás, a konfúzió, lelassult gondolkodási folyamat, izomgyengeség, hyporeflexia és paralízis.
Progresszió esetén súlyos következményként apnoe jöhet létre.
Hypokalaemia következtében EKG-változások jelentkezhetnek, aritmia alakulhat ki.
Hypocalcaemiás tetania előfordulhat.
Az elektrolitok kontrollálására rendszeres szérumelektrolit-meghatározás szükséges.
Túladagolás esetén a műgyantát hashajtóval vagy beöntéssel el kell távolítani és gondoskodni kell a káliumpótlásról.