Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Resonium por belsőleges szuszpenzióhoz vagy végbélszuszpenzióhoz
nátrium-polisztirol-szulfonát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Resonium por belsőleges szuszpenzióhoz vagy végbélszuszpenzióhoz (a továbbiakban Resonium por) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Resonium por alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Resonium port?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Resonium port tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Resonium por és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény vaníliaillatú, édes ízű, krémszínű műgyanta, mely a szervezet káliumtartalmát csökkenti azáltal, hogy a bélben lévő káliumot nátriumra cseréli.
A szervezet különböző eredetű, megnövekedett káliumszinttel járó állapotainak kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók a Resonium por alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Resonium port
* ha allergiás a nátrium-polisztirol-szulfonátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
* elzáródással járó bélbetegségekben,
* újszülötteknél szájon át adva,
* újszülötteknél, amennyiben csökkent az újszülött bélmozgása,
* magas nátriumszint esetén,
* ha a kálium vérszintje 5 mmol/liter alatt van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Resonium por alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különös tekintettel az alábbiakra:
* A Resonium por bevétele nem javasolt más, szájon át alkalmazott gyógyszerrel egyidőben (lásd 3. pont "Hogyan kell alkalmazni a Resonium port?").
* Szorbit (cukoralkohol) tartalmú oldattal együtt nem javasolt a készítmény alkalmazása.
* Gyermekeknél a végbélen át történő adagolásnál fokozott elővigyázatosság szükséges, ugyanis a túladagolás vagy a rossz hígítás szorulást eredményezhet. (Túladagolás esetén a gyantát az emésztőtraktusból hashajtóval vagy beöntéssel el kell távolítani, és gondoskodni kell a kálium pótlásáról.)
* Újszülötteknek csak végbélen keresztül alkalmazható!
* Olyan állapotokban, amelyekben a nátrium-túlterhelés igen ártalmas lehet (pangásos szívelégtelenségben, magas vérnyomásban, veseelégtelenségben és különböző eredetű ödémás állapotokban). Ilyen esetekben a Resonium por helyett kezelőorvosa más hatóanyagot tartalmazó készítményt javasolhat Önnek.
* Jelentős mértékű székrekedés esetén a műgyantakezelést mindaddig szüneteltetni kell, amíg a normál bélmozgás visszaáll (magnéziumtartamú hashajtókat ne alkalmazzunk).
* A műgyanta részecskéinek belégzését el kell kerülni, mert hörghurut és/vagy tüdőgyulladás alakulhat ki.
* A laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokon az orvos által előírt időpontban meg kell jelenni.
Egyéb gyógyszerek és a Resonium por
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyéb gyógyszer csak a kezelőorvos tudtával alkalmazható, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.
- Egyidejű bevétele más, szájon át alkalmazott gyógyszerrel nem javasolt (lásd 3. pont "Hogyan kell alkalmazni a Resonium port?").
- Resonium por alkalmazása szorbitot tartalmazó oldattal együtt nem javasolt.
- Körültekintéssel alkalmazható savkötőkkel, hashajtókkal, alumínium-hidroxid-, digitálisz-, lítium-, valamint levotiroxin-tartalmú készítményekkel együtt.
Terhesség, szoptatás, és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Resonium por nem szívódik fel az emésztőrendszerből.
Terhesség és szoptatás alatti alkalmazásáról nincsenek klinikai adatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
Különleges elővigyázatosság a gyógyszer szedése alatt nem szükséges.
3. Hogyan kell alkalmazni a Resonium port?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek
Szájon át naponta 3-4-szer 15 g (3-4-szer 1 adagolókanál).
Az adagot kevés vízben, édes folyadékban, lekvárban vagy mézben kell elpépesíteni.
Gyümölcslével nem szabad bevenni, a gyümölcslé számottevő káliumtartalma miatt.
A Resonium por bevétele más, szájon át alkalmazott gyógyszerek bevétele előtt vagy azt követően legalább 3 órával történjen. Gyomorbénulás (gasztroparézis) esetén a Resonium por és más gyógyszer bevétele között legalább 6 órának kell eltelnie. (lásd 2. pont)
Beöntéssel történő kezeléshez a következő keverési arány ajánlott:
30 g (2 kanál) gyantát 150 ml 10 %-os glükózoldatban vagy 150 ml vízben kell szétoszlatni (0,2 g/ml koncentrációjú oldatot kell készíteni), majd ezt kell naponta egyszer, benntartott beöntésként alkalmazni. Az oldatot mindig frissen kell elkészíteni és 24 órán belül fel kell használni. Meleg helyen való tárolás megváltoztathatja a műgyanta tulajdonságait.
Beöntés után, ha lehetséges, a székelést legalább 9 órán át vissza kell tartani, majd ezt követően beöntéssel (irrigálással) kell gondoskodni a műgyanta megfelelő eltávolításáról.
Gyermekeknek
Szájon át: Az ajánlott adagot a gyermek testsúlyának megfelelően kell meghatározni. Kezdetben naponta 1 g/ttkg (testtömegkilogramm) adható, napi több részletben elosztva. (Tehát egy 20 kg testtömegű gyermeknek kezdetben naponta 20 g adható). Fenntartó adag naponta 0,5 g/ttkg, napi több részletben elosztva. (Tehát egy 20 kg testtömegű gyermeknek a fenntartandó adag naponta 10 g.)
Beöntéssel: Ha a gyermek a szájon át való bevételt visszautasítja, a szájon keresztül adandó mennyiség a végbélen keresztül is beadható, a felnőttek esetében megadott arányban hígítva (0,2 g/ml koncentrációjú oldat) 10 %-os glükózoldatban vagy vízben feloldva.
Ha az előírtnál több Resonium port alkalmazott:
Túladagolás esetén a káliumszint csökkenése miatt izomgyengeség, izombénulás, csökkent reflexingerlékenység, lelassult gondolkodás, szívritmuszavarok, a csökkent kalciumszint miatt izomgörcsök és/vagy ideggörcsök (tetániás görcsök) léphetnek fel.
Ilyen esetekben a betegeket orvosi ellátásban kell részesíteni. Szükség esetén orvost kell hívni, míg enyhébb esetekben további ellátás céljából a kezelőorvost fel kell keresni.
Ha elfelejtette alkalmazni a Resonium port
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
• Súlyos gyomortáji fájdalom, végbélfájdalom;
• Puffadás, súlyos székrekedés;
• Erős hányinger és hányás;
• Fekete, véres vagy szurokszerű széklet, vér felköhögése vagy kávézaccszerű hányás.
Egyéb mellékhatások:
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* Gyomorirritáció, étvágytalanság, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés.
* Gyermekeknél a végbélen keresztül történő adagolást követően a széklet keményebbé válása, míg szájon át történő adagolást követően a gyomor-bélrendszerben megkeményedett képletek jöhetnek létre.
* Jelentős mértékű székrekedés esetén a műgyantakezelést mindaddig szüneteltetni kell, amíg a normál bélmozgás visszaáll (magnéziumtartamú hashajtókat ne alkalmazzunk).
* A bélrendszer kifekélyesedése, és elhalása, mely a bélfal kilyukadásához (perforációjához) vezethet.
* hörghurut és/vagy tüdőgyulladás (a műgyanta részecskéinek belégzését követően).
* a laboratóriumi eredmények eltérése (nátrium-, kálium- és kalciumszint).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Resonium port tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: vagy EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Resonium por?
- A készítmény hatóanyaga 999,34 mg nátrium-polisztirol-szulfonát grammonként.
- Egyéb összetevők: szacharin, vanillin.
Milyen a Resonium por külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Világossárgás-barna krémszínű por, jellegzetes vaníliaillattal.
454 g por, fehér kupakkal lezárt fehér tartályba töltve, fehér kanállal.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Gyártó
Sanofi Winthrop Industrie.
196 Avenue du Maréchal juin, 45200 Amilly
Franciaország
OGYI-T-1210/01
Betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június
4
OGYÉI/38123/2022
|
