Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Sötétbarna színű, tiszta steril oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóSANOFI-AVENTIS Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 12,5 mg ferrum (vas) {nátrium-vas (III)-glükonát komplex formájában} 1 ml oldatos injekcióban. Ismert hatású segédanyagok: 9 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Vízmentes nátrium-karbonát, Nátrium-glükonát, Nátrium-karbonát-dekahidrát, Vas(III)-klorid-hexahidrát, Szacharóz, Injekcióhoz való víz, Benzil-alkohol (9 mg/ml), Nitrogén. Javallat4.1 Terápiás javallatok A Ferrlecit felnőttek, valamint 6 éves és ennél idősebb gyermekek számára javallt. Vashiányos anaemiában, vas pótlására bélrendszeri felszívódási zavarok esetén, olyan vashiányos állapotokban, amelyekben az orális vaspótlás nem alkalmazható (gastrointestinalis traktuson végzett műtétek után, vérzéssel járó gyomor-bélmegbetegedések, pl. ulcus, colitis ulcerosa esetén), hyperemesisben, terhességi anaemiában, jelentős krónikus vérveszteségben. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Ajánlott adagja felnőtteknek naponta 5 ml injekció (62,5 mg vas), lassú intravénás injekcióban, fekvő helyzetben, a vashiány mértékétől függően. A készítmény 20-30 perces intravénás infúzió formájában is beadható, 100-250 ml fiziológiás sóoldattal való hígítás után. A rendelt dózist még olyan kivételes esetben sem szabad meghaladni, mint vaspótlás ismételt sajátvér adásakor. 6 éves életkor felett, 40 kg-os testtömeg alatt a vashiányos és hemodialízis kezelés alatt eritropoetin-kezelésben részesülő gyermekek minden dialízis alkalmával testtömegkilogrammonként 0,12 ml Ferrlecit adagot kapnak, ami 1,5 mg vas/ttkg-nak felel meg. A 40 kg testtömeg feletti gyermekek, serdülők és felnőttek részére minden dialízis alkalmával 5 ml Ferrlecit adandó, amely 62,5 mg vassal egyenértékű. A kezelés időtartama a vashiány fokától függ, amely megközelítőleg a következő képlet szerint határozható meg: Kívánatos vasmennyiség [mg] = testtömeg1) [kg] × Hb-hiány2) [g/dl] × 3,5 1) túlsúlyos betegek esetén normál testtömeg szerint számolva 2) a kornak és a nemnek megfelelő Hb célérték alapján számolva Az utolsó Ferrlecit adag beadásától számított egy hét múlva még nem lehet megbízható szérum-ferritin és transzferrin szaturációs értékeket mérni. A teljes- és a retikulocita-hemoglobinszint növekedése csak a kezelés megkezdése után 1-2 hét múlva indul meg. A Ferrlecit minden egyes alkalmazása alatt és azt követően a betegek gondos monitorozása szükséges a túlérzékenységi reakciók tüneteinek jelentkezése szempontjából. A Ferrlecit csak abban az esetben alkalmazható, amennyiben az anaphylaxiás reakciókat felismerni és kezelni képes képzett szakszemélyzet azonnal rendelkezésre áll olyan környezetben, ahol az újraélesztéshez szükséges eszközök biztosítva vannak. A beteget a Ferrlecit injekció minden egyes beadása után legalább 30 percig figyelni kell nem alakulnak-e ki mellékhatások (lásd 4.4 pont). Gyermekek A Ferrlecit oldatos injekció adása nem javasolt 3 és 6 év közötti gyermekek számára a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. A Ferrlecit 3 éves kor alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Az alkalmazás módja: Intravénás alkalmazásra. Alkalmazható lassú intravénás injekció vagy intravénás infúzió formájában Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Más parenterális vaskészítményekkel szembeni ismert túlérzékenység. - Haemolyticus anaemia, - Haemocromatosis, - Sideroachresticus anaemia, - Ólom-anaemia, - Thalassaemia, - Acut leukaemia, - Kezeletlen megaloblastos anaemia, - A máj vagy vese súlyos gyulladásos betegségei (pl. hepatitis, acut pyelonephritis) - Terhesség első 12 hete, - Gyermekeknek 3 éves korig nem adható. Koraszülötteknek és újszülötteknek a Ferrlecit injekció a benzil-alkohol-tartalma miatt nem adható! Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A fecskendőbe semmi egyéb nem keverhető! Az ampulla felbontás után azonnal felhasználandó. Mindig nagyon lassan, intravénásan adandó be! Az injekció beadásakor a beteget le kell fektetni. Benzil-alkohol-tartalma miatt a véletlenül paravénásan vagy intramuszkulárisan beadott injekció fájdalmas és ezért kerülendő. Ezen kívül a véletlen paravénás beadás a bőr vörösesbarna elszíneződését okozhatja. A parenterálisan alkalmazott vaskészítmények túlérzékenységi reakciókat okozhatnak, beleértve a súlyos és potenciálisan végzetes anaphylaxiás/anaphylactoid reakciókat is. Túlérzékenységi reakciókat jelentettek parenterális vaskomplexek korábban eseménytelen alkalmazása során is. Túlérzékenységi reakciókról számoltak be, amelyek Kounis-szindrómává súlyosbodtak (akut allergiás coronariaspasmus, amely myocardialis infarctushoz vezethet, lásd 4.8 pont). A kockázat fokozottabb azoknál a betegeknél, akik ismerten allergiában szenvednek, beleértve a gyógyszerallergiát, a kórtörténetben szereplő súlyos asztmát, ekcémát vagy más atópiás allergiát. A parenterális vaskomplexekkel szembeni túlérzékenységi reakciók kialakulásának fokozottabb a kockázata olyan betegek esetében is, akik immunrendszeri vagy gyulladásos megbetegedésben szenvednek (pl. szisztémás lupus erithematosus, rheumatoid arthritis, Crohn-betegség). A Ferrlecit csak abban az esetben alkalmazható, amennyiben az anaphylaxiás reakciókat felismerni és kezelni képes képzett szakszemélyzet azonnal rendelkezésre áll olyan környezetben, ahol az újraélesztéshez szükséges minden eszköz biztosítva van. A beteget a Ferrlecit injekció minden egyes alkalmazása után legalább 30 percig monitorozni kell a mellékhatások kialakulása szempontjából. Amennyiben az injekció beadása során túlérzékenységi reakciók vagy intolerabilitás jelei mutatkoznak, az alkalmazást azonnal abba kell hagyni. Az akut anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók kezelésére alkalmas keringési és légzési újraélesztéshez szükséges berendezéseknek rendelkezésre kell állniuk, beleértve egy injektálható, 1:1000 arányú adrenalin oldatot is. Amennyiben megfelelő, antihisztaminokkal/kortikoszteroidokkal történő kiegészítő kezelés is alkalmazható, A Ferrlecit kb. 30%-a a vizelettel ürül ki, azt barnára színezi. Esetleges hígításhoz csak fiziológiás nátrium-klorid oldat használható! Intravénás vaspótlás megkezdése előtt a hiányzó vas mennyiségét pontosan meg kell határozni a haemosiderosis elkerülése érdekében. A mellékhatások fokozódhatnak, ha a transzferrin-szaturáció mértéke magas és a plazma magas szabad vas tartalmával párosul. Rheumatoid arthritis rosszabbodhat a kezelés alatt. Transzfúziókkal és orális vaskészítményekkel ne adjuk együtt. Akut vérvesztés esetén önállóan nem alkalmazható, mivel csak a vasat pótolja. Fertőzések által kiváltott anaemiákban nem hatásos. Segédanyagokra vonatkozó információ: Benzil-alkohol-tartalma (9 mg/ml) miatt csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és anaphylactoid reakciókat okozhat. (Lásd 4.3 pont.) A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Újszülöttek esetében alkalmazása összefüggésbe hozható súlyos nemkívánatos eseményekkel és halállal (zihálás szindróma). A benzil-alkohol toxicitást okozó legalacsonyabb mennyisége nem ismert. Fiatal gyermekeknél fokozott a kockázat az akkumuláció miatt. Nagy mennyiségben csak körültekintéssel alkalmazható és csak akkor, ha elengedhetetlenül szükséges, különösen máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél vagy terhes vagy szoptató nőknél, az akkumuláció és a toxicitás kockázata miatt (metabolikus acidózis). Nátriumtartalom: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 5 ml-es ampullánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Ferrlecit nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A Ferrlecit iv. injekciós oldat túladagolásának tünetei a hasmenés, keringés-összeomlás, sokk, sápadtság, nehézlégzés, nyugtalanság, illetve kábultság és kóma. Láz és görcsrohamok is előfordulhatnak. A Ferrlecit kifejezetten nagy adagjainak alkalmazása a vas felhalmozódásához vezethet a vasraktárakban, mely haemosiderosishoz vezethet. (lásd 5. pont). Ha a szérum vaskoncentráció a laborvizsgálati eredmények alapján igazoltan meghaladja a 3 mg/l-t és így a transzferrin vaskötő-kapacitása telített, 1-2 g deferoxamin (pl. Desferal) adása javasolt infúzióban (maximum 16 mg/ttkg/óra sebességgel). Az infúzió adott esetben a következő napon a szérum vas kontrollja mellett ismételhető. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Klóramfenikol és vas egyidejű alkalmazása esetén a vasra adott válaszreakció késhet (a klóramfenikol csontvelő-deprimáló hatása miatt). Azon betegekben, akiket ACE-gátlókkal kezelnek, a Ferrlecit-kezelés következtében az anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók előfordulása és súlyossága fokozódhat. 6.2 Inkompatibilitások A fecskendőbe semmi egyéb nem keverhető. Tilos redukáló vegyületek (pl. C-vitamin, rutin, szőlőcukor, cisztein vagy más SH-csoportot tartalmazó anyagok) Ferrlecit iv. injekciós oldattal való együttadása. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg: Nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - ? 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - ? 1/100), ritka (? 1/10 000 - ? 1/1000), nagyon ritka (? 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: Haemolysis, haemoglobinuria (a transzferrin-rendszer túlterhelése miatt). Érbetegségek és tünetek Ritka: Vérnyomásesés, ami akár a keringés összeomlásáig is fokozódhat. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritka: Pulmonalis oedema, dyspnoe-val járó bronchialis nyálkahártya-duzzanat. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka: Exanthemás bőrelváltozások. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Ritka: A test különböző helyein (pl. arc, szájüreg, garat) jelentkező ödémával és anaphylaxiás sokkal járó anaphylaxiás reakciók. Nem ismert: Influenzaszerű megbetegedés, amely jelentkezhet néhány órán belül vagy akár néhány nappal később is. Intravénás injekció Intravénás injekcióként alkalmazva az alábbi nemkívánatos hatásokat is jelentették. Mindezek miatt a Ferrlecit intravénás injekciót csak nagyon lassan, a beteg fekvő helyzetében szabad alkalmazni. Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciókhoz hasonló tünetek (főleg láz és/vagy arthralgia és/vagy hányinger/hányás. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Palpitatio, tachycardia, magzati bradycardia (lásd 4.6 pont). Kounis-szindróma Idegrendszeri betegségek és tünetek Paraesthesia, szédülés, ízlelési zavarok, generalizált görcsrohamok. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger, hasi fájdalom. A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Mellkasi és hátfájdalom, valamint izom- és ízületi fájdalom, különösen reumás betegek esetén. Érbetegségek és tünetek Magas vérnyomás, felületes thrombophlebitis az injekció beadásának helyén, arckipirulás. Gyermekek Klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokat tapasztalták dializált gyermekek esetén: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon gyakori: Palpitatio. Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori: Fertőzések, pharyngitis, sinusitis. Érbetegségek és tünetek Nagyon gyakori: Hypertensio, hypotensio. Gyakori: Thrombosis. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: Hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom. A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori: Izom- és ízületi fájdalom, mellkasi és hátfájdalom. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: Fejfájás. Gyakori: Láz, arcödéma. Ritka: A készítményben lévő benzil-alkohol ritkán túlérzékenységi reakciót idézhet elő. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vérszegénység elleni készítmények, ATC kód: B03AC A szervezet vasvesztesége vagy fokozott vasigénye esetén a hiányzó vasmennyiség a Ferrlecit vas összetevőjével pótolható. Ily módon az erythropoeticus központok a hemoglobin képzéséhez szükséges elegendő mennyiségű vashoz jutnak. A fiziológiás vasraktárak képződése is könnyebbé válik. A vaspótlás hatékonysága a reticulocyták számának növekedése, a hemoglobinszint emelkedése, a vörösvértestek hemoglobin-koncentrációja és a vörösvértestek számának emelkedése alapján állapítható meg. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A vas(III) nátrium-glükonát-komplex a vér útján kerül a májba. Enzimatikus hasítást és vasfelszabadulást követően a vas(III) a transzferrinhez kötődik. A transzferrin szállítja a vasat az erythropoeticus központokba és a vasraktárakba. Ha nem lép fel vérzés következtében kóros vasvesztés, a szervezet vastartalma szinte teljesen megőrződik - eltekintve a kisebb mennyiségű napi fiziológiás vasürüléstől. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A farmakológiai biztonságossági, és az egyszeri vagy ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó adatok nem adnak további információt az alkalmazási előírás más pontjaiban leírtakon túl. Nincs bizonyíték a vas emlőssejtekre kifejtett potenciális mutagenitást okozó hatására in vivo. Hosszú távú karcinogenitás vizsgálatokat nem végeztek. A patkányokon és egereken végzett állatkísérletek nem utalnak teratogén hatásra, de a humán adagokat jóval meghaladó dózisok esetén embriotoxikus és foetotoxikus hatások is előfordultak. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 5 ml oldat fehér színű pontjelzéssel, valamint egy fehér és egy sárga színű kódgyűrűvel ellátott színtelen ampullába töltve. 5×5 ampulla műanyag tálcán és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban. . 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Hígítás után: A fiziológiás sóoldattal történő hígítás után, a hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten 24 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a felbontás/elkészítés/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA SANOFI-AVENTIS Zrt. 1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-438/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1963. május 21. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 24. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. április 28. 8 OGYÉI/62353/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Terhes nők esetében nem végeztek megfelelő és jól kontrollált klinikai vizsgálatokat a Ferrlecit-tel. Terhességben történő alkalmazása előtt, éppen ezért gondosan mérlegelni kell az előnyöket és a kockázatokat. A Ferrlecit terhességben nem alkalmazható, kivéve akkor, ha arra feltétlenül szükség van (lásd 4.4 pont). Kivételes esetekre vonatkozóan: Benzil-alkohol tartalma miatt nagy mennyiségben csak körültekintéssel alkalmazható és csak akkor, ha elengedhetetlenül szükséges terhes vagy szoptató nőknél, az akkumuláció és a toxicitás kockázata miatt (metabolikus acidózis). Parenterális vaskészítmények beadása után magzati bradycardia alakulhat ki. Ez rendszerint átmeneti és az anyánál jelentkező túlérzékenységi reakció következménye. A születendő gyermeket szoros monitorozás alatt kell tartani az alatt az idő alatt, amíg a terhes nőnek intravénásan beadják a parenterális vaskészítményt. A terhesség első 12 hetében adása kontraindikált (az esetenként előfordult abortus miatt). A vas injekció által ritkán okozott keringési zavar (lásd a fenti szakaszt és a 4.8 pontot) miatt fennáll annak a kockázata, hogy a placenta nem megfelelő vérellátása folytán a magzat nem jut elég tápanyaghoz. A terhesség első trimeszterében kialakuló vashiányos anémia a legtöbb esetben orális vaskészítménnyel kezelhető. A Ferrlecit-tel történő kezelést a terhesség második és harmadik trimeszterében történő alkalmazására kell korlátozni, amennyiben úgy ítélik meg, hogy az alkalmazás előnye felülmúlja a potenciális kockázatot az anyára és a magzatra nézve. Ezért különös figyelmet kell fordítani a készítmény megfelelő alkalmazására. Szoptatás Nem ismert, hogy a vas parenterális adagolása után növekszik-e a vas anyatejbe történő kiválasztása. Ezért a Ferrlecit injekcó szoptatás során történő alkalmazásáról csak a várható előny/kockázat gondos mérlegelése után szabad dönteni. Termékenység Az állatokon végzett kísérletek reproduktív toxicitást mutattak. Emberben a potenciális veszély nem ismert. | 
