|
FERRLECIT 12,5MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ 5X5ML - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ferrlecit 12,5 mg/ml oldatos injekció nátrium-vas(III)-glükonát
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájákoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Ferrlecit 12,5 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban: Ferrlecit injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Ferrlecit injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Ferrlecit injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Ferrlecit injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ferrlecit 12,5 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ferrlecit injekció vaspótló készítmény, olyan kifejezetten vashiányos állapotokban alkalmazható, amelyekben szájon át történő vaspótlás nem lehetséges.
2. Tudnivalók a Ferrlecit injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazhatják Önnél a Ferrlecit injekciót: - ha allergiás a hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók jelentkeztek Önnél más vastartalmú injekciók alkalmazása során - A vas raktározásával (hemokromatózis, krónikus hemolízis), illetve a vas felhasználás zavaraival járó betegségek (szideroakresztikus anémia, ólomanémia, talasszémia) esetén. - Akut fehérvérűség esetén (akut leukémia) - Súlyos gyulladásos máj- vagy vesebetegség esetén. - Gyermekeknek 3 éves kor alatt. - A terhesség első 12 hete alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések Mielőtt beadják Önnek a Ferrlecit injekciót, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel - ha súlyos szisztémás lupusz eritematózuszban szenved - ha reumatoid artritiszben szenved ha súlyos asztmája, ekcémája vagy más allergiája van - ha krónikus gyulladásos betegségben szenved (Crohn-betegség, sokízületi gyulladás).
A vénába adott vaspótlás megkezdése előtt a hiányzó vas mennyiségét pontosan meg kell határozni a szervezet túltelítésének (hemosziderózis) elkerülése érdekében. Az injekció benzil-alkohol-tartalma miatt a véletlenül véna mellé vagy az izomba történt beadás fájdalmas lehet és ezért kerülendő (a bőr vörösesbarna elszíneződését okozhatja). A terhesség első 12 hete után és szoptatás alatt lehetőleg kerülendő a Ferrlecit injekció alkalmazása.
Gyermekek A Ferrlecit injekció 3 éves kor alatt nem adható! A Ferrlecit injekció nem javasolt 3 és 6 év közötti gyermekek számára a hatásosságra és a biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Ferrlecit injekció Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bizonyos vérnyomáscsökkentő (úgynevezett ACE-gátló) készítményekkel kezelt betegekben a Ferrlecit-kezelés következtében fokozódhat az allergiás, túlérzékenységi (anafilaxiás-anafilaktoid) reakciók előfordulása és súlyossága.
Terhesség, szoptatás, és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség A Ferrlecit injekcióval nem végeztek vizsgálatokat terhes nőknél. A Ferrlecit terhességben nem adható, kivéve, ha az alkalmazás előnye felülmúlja a lehetséges kockázatot az anyára és a magzatra nézve. Amennyiben a kezelés alatt esik teherbe, feltétlenül kérje kezelőorvosa tanácsát. Kezelőorvosa dönt arról, hogy a továbbiakban alkalmazzák-e Önnél ezt a gyógyszerkészítményt.
A terhesség első 12 hetében nem adható a Ferrlecit injekció (esetenként vetélést okozhat).
A terhesség első 12 hete után és szoptatás alatt lehetőleg kerülendő a Ferrlecit injekció alkalmazása, a kezelőorvos csak kivételes esetekben, az előny/kockázat szigorú mérlegelése után dönthet az alkalmazás mellett. (Vemhes állatokban az intravénás vasadagolás fejlődési rendellenességet vagy vetélést válthat ki. Nem ismeretes, hogy ezek a hatások emberben is jelentkeznek-e. Néha a terhes nőknek adott vastartalmú injekciók súlyos keringési zavarokat okozhatnak. A méhlepény elégtelen vérellátása ugyanakkor táplálkozási hiányhoz vezethet a magzatban.)
Szoptatás Ha Ön szoptat, a Ferrlecit injekció alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.
Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidozis).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Ferrlecit injekció nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Ferrlecit injekció benzil-alkoholt és nátriumot tartalmaz
Benzilalkohol: - A Ferrlecit injekció 9 mg/ml benzil-alkoholt tartalmaz. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. - Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe.
- Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
- Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidozis).
Nátriumtartalom: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 5 ml-es ampullánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Ferrlecit injekciót?
A Ferrlecit injekciót vénába adott (intravénás) injekció vagy infúzió formájában kell alkalmazni. A készítmény adagolását az orvos fogja megállapítani az Ön számára. Az orvos vagy erre képzett egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek. A Ferrlecit injekciót intravénásan csak nagyon lassan, a beteg fekvő helyzetében szabad alkalmazni.
Intravénás vaspótlás megkezdése előtt a hiányzó vas mennyiségét pontosan meg kell határozni a szervezet túltelítésének (hemosziderózis) elkerülése érdekében.
Az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a Ferrlecit injekciót vénás injekció vagy infúzió formájában olyan egészségügyi környezetben adja be Önnek, ahol az immunoallergiás eseményeket azonnal és megfelelő módon tudják kezelni.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden egyes injekció beadása után legalább 30 percig megfigyelés alatt fogja Önt tartani.
Felnőttek átlagos adagja napi 1 ampulla (5 ml) Ferrlecit injekció, amely 62,5 mg vassal egyenértékű. A napi 1 ampullás adagot kivételes esetben sem szabad túllépni.
6 éves életkor felett, de 40 kg-os testtömeg alatt a vashiányos és művesekezelésben részesülő gyermekek minden művesekezelés alkalmával testtömegkilogrammonként 0,12 ml Ferrlecit adagot kapnak, ami 1,5 mg vas/ttkg-nak felel meg.
A 40 kg testtömeg feletti gyermekek és felnőttek részére minden művesekezelés alkalmával 5 ml Ferrlecit adandó, amely 62,5 mg vassal egyenértékű.
A kezelés időtartama a vashiány mértékétől függ.
Az injekció alkalmazása A Ferrlecit injekciót lassú intravénás injekció formájában vagy hígítás után 20-30 percen át tartó infúzió formájában adják be. A hígított infúziós oldat szobahőmérsékleten 24 órán át marad stabil.
Ha túl sok injekciót kapott Azonnal értesítse kezelőorvosát! A túladagolás következtében a vas túl nagy mennyiségben jelenhet meg a vérben (hemosziderózis, lásd 2 pont "Tudnivalók a Ferrlecit alkalmazása előtt"). Mivel az injekciót képzett egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl nagy mennyiséget kapna ebből a gyógyszerből. A Ferrlecit injekció túladagolásának tünetei: hasmenés, a keringés összeomlása, sokk, sápadtság, nehézlégzés, nyugtalanság, illetve kábultság és kóma. Láz és görcsök is kialakulhatnak.
Ha nem kapta meg az injekciót: Az elmaradt Ferrlecit injekciót egy későbbi időpontban pótolni lehet. Sohasem szabad azonban egymás után két injekciót vagy kétszeres adagot beadni.
Ha idő előtt megszakítja a kezelést A Ferrlecit-kezelés megszakadása esetén nem biztosítható a megfelelő vaspótlás. Ilyen esetben forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos allergiás/anafilaxiás sokkal járó anafilaxiás reakciók lépnek fel Önnél: * a testén kiütések jelennek meg, * megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka (ödémaképződés), * légzési nehézségek, * vagy más túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek, főleg láz és/vagy ízületi fájdalom és/vagy émelygés/hányás * mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindrómának nevezett, potenciálisan súlyos allergiás reakció tünete lehet.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): * vérnyomásesés, ami akár a keringés összeomlásáig is fokozódhat. * tüdőödéma, a hörgők nyálkahártyájának duzzanata, ami nehézlégzéssel jár. * bőrkiütések.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): A vér vasszállító rendszerének túlterhelése esetén * hemolízist (a vörösvérsejtek szétesése), * hemoglobinuriát (vér megjelenése a vizeletben) is megfigyeltek.
Intravénás injekció Intravénás injekcióként alkalmazva az alábbi nemkívánatos hatásokat is jelentették. Mindezek miatt a Ferrlecit injekciót intravénásan csak nagyon lassan, a beteg fekvő helyzetében szabad alkalmazni.
Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg): A Ferrlecit injekció beadását követően * influenzaszerű megbetegedés jelentkezhet néhány órával vagy néhány nappal a gyógyszer beadása után. Jellemző tünete a magas láz, valamint az izom- és ízületi fájdalom. * arckipirulás, * szívdobogásérzés, szapora szívverés, * magzati lassú szívverés, * vérnyomás-emelkedés, * szédülés, * hányinger, hányás, hasmenés, * ízérzékelési zavarok, * mellkasi-, hasi-, és hátfájdalom, * zsibbadás, * az egész testre kiterjedő görcsrohamok, * izom- és ízületi fájdalom, * vérrög kialakulásához vezető érgyulladás, amelynek tünete többek között az injekció beadási helyén kialakuló kipirult, duzzadt vagy fájdalmas bőr, illetve a bőr megkeményedése lehet.
Művesekezelés alatt álló gyermekek esetén az alábbi mellékhatásokat figyelték meg: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet): * hányinger, hányás, hasi fájdalom, * szívdobogásérzés, * magas vagy alacsony vérnyomás, * fejfájás.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): * fertőzések, garat- vagy arcüreggyulladás, * trombózis, * izom- és ízületi fájdalom, mellkasi- és hátfájdalom, * láz, * arcödéma.
A készítményben levő benzil-alkohol ritkán túlérzékenységi reakciót idézhet elő.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ferrlecit injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hígítás után: A fiziológiás sóoldattal történő hígítás után, a hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten 24 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a felbontás/elkészítés/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ferrlecit 12,5 mg/ml oldatos injekció? * A készítmény hatóanyaga: 12,5 mg vas (nátrium-vas(III)-glükonát komplex formájában) 1 ml oldatos injekcióban. * Egyéb összetevők: vízmentes nátrium-karbonát, nátrium-glükonát, nátrium-karbonát-dekahidrát, vas(III)-klorid-hexahidrát, szacharóz, injekcióhoz való víz, benzil-alkohol (9 mg/ml), nitrogén.
Milyen a Ferrlecit 12,5 mg/m oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Küllem: Sötétbarna színű, tiszta steril oldat. Csomagolás: 5 ml oldat fehér színű pontjelzéssel, valamint egy fehér és egy sárga színű kódgyűrűvel ellátott színtelen ampullába töltve. 5 x 5 ampulla műanyag tálcán és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja SANOFI-AVENTIS Zrt. 1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Gyártó: SANOFI S. r.l. Via Valcanello 4 03012 Anagni (FR) Olaszország
OGYI-T-438/01
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához: SANOFI-AVENTIS Zrt. 1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet Tel.: 36 1 505 0050
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Ha a vérben mérhető (szérum) vaskoncentráció a laborvizsgálati eredmények alapján igazoltan meghaladja a 3 mg/ml-t és a transzferrin vaskötő-kapacitása telített, akkor 1-2 g deferoxamin adagolása javasolt infúzióban (maximum 16 mg/ttkg/óra). Az infúziót a következő napon meg kell ismételni a szérum vasszint ellenőrzése mellett.
6
OGYÉI/62353/2022
|
|
|
|