Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. A tabletta külleme: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 24 mg betahisztin-dihidroklorid tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 210 mg laktóz-monohidrát. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása povidon K 90, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, sztearinsav. Javallat4.1 Terápiás javallatok Meniere-szindróma vagy Meniere-szerű szindróma bizonyos tünetei: - hányingerrel és hányással társuló vertigo, - tinnitus, - hallásvesztés. Vestibularis vertigo tüneti kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A javasolt kezdő dózis naponta 24 mg betahisztin-dihidroklorid 2 adagra (2 x 1/2 db 24 mg-os tabletta) vagy 3 adagra (3 x 1 db 8 mg-os tabletta) osztva. Alacsonyabb dózisokhoz a Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta és a Betahistin-ratiopharm 16 mg tabletta is rendelkezésre áll. Amennyiben ez a dózis hatástalannak bizonyul, a napi adagot a maximális 48 mg betahisztin-dihidrokloridra lehet emelni. Felnőtt és idős betegek Naponta kétszer (reggel és este) 1/2-1 db Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta (ami 24-48 mg betahisztin-dihidrokloridnak felel meg). Gyermekek A Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Az alkalmazás módja A tabletta folyadékkal, étkezés alatt vagy után is bevehető. Az alkalmazás időtartama A kielégítő eredmény elérése érdekében a kezelést több hónapon keresztül kell folytatni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta nem alkalmazható az alábbi körülmények között: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Phaeochromocytoma. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Asthma bronchiale-ben szenvedő betegeknél, vagy olyan esetekben, amikor az anamnézisben ulcus pepticum szerepel, a terápia során gondos megfigyelés szükséges. A Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta 210 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Ritkán előforduló örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A betahisztin Méniere-szindróma, és a vertigo tüneti kezelésére javallt. Mindkét kórkép negatív hatással bír a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Kifejezetten a betahisztin gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását felmérő klinikai vizsgálatokban a betahisztinnek nem, vagy csak elhanyagolható mértékben volt ilyen hatása. 4.9 Túladagolás Túladagolást kevés esetben jelentettek. A betegek az enyhétől a közepes súlyosságúig terjedő tüneteket tapasztaltak 640 mg-ig terjedő dózis bevételét követően (pl. nausea, somnolentia, hasi fájdalom). Sokkal súlyosabb tünetek (pl. convulsiok, tüdő-vagy szívkomplikációk) fellépését figyelték meg a betahisztin szándékos túladagolását követően, különösen az egyéb gyógyszerekkel történő együttes bevétel során. A túladagolás esetén standard támogató kezelést kell alkalmazni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Az in vitro adatok alapján azonban nem várható a citokróm P450 enzim in vivo gátlása. In vitro adatok arra utalnak, hogy a monoamino-oxidázt gátló gyógyszerek (MAO gátlók), beleértve a MAO-B altípust (pl. szelegilin) is, gátolják a betahisztin metabolizmusát. Óvatossággal kell eljárni, amennyiben a betahisztint MAO-gátlókkal (beleértve a MAO-B szelektív gyógyszereket) együttesen alkalmazzák. A betahisztin-dihidroklorid egy hisztamin analóg, így elméletben lehetséges az antihisztaminokkal való kölcsönhatás. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A betahisztinnel kezelt betegeknél placebo-kontrollált vizsgálatok során a következő nemkívánatos hatásokat figyelték meg az alábbi előfordulási gyakoriságokkal: nagyon gyakori (?1/10);gyakori (?1/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1000 - <1/100); ritka (?1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: nausea és dyspepsia Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: fejfájás Ezen klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások mellett, a következő nemkívánatos hatásokat jelentették a forgalomba hozatalt követő használat során, illetve a tudományos szakirodalomban. A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg, így ezen mellékhatások a "nem ismert" gyakorisági kategóriába tartoznak. Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiát is. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Enyhe emésztőrendszeri tünetek (pl. hányás, emésztőrendszeri fájdalom, hasi distensio és puffadás). Ezek a tünetek könnyen kezelhetők a gyógyszer étellel történő bevételével vagy a dózis csökkentésével. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei A bőr és a bőr alatti területek túlérzékenységi reakciója, különösen angioneurotikus oedema, urticaria, kiütés és pruritus. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: szédülés elleni készítmények, ATC kód: N07CA01 A betahisztin-dihidroklorid egy per os adagolású, szintetikus hisztamin-analóg. Pontos hatásmechanizmusa nem teljesen tisztázott. Farmakológiai állatkísérletekben a betahisztin-dihidroklorid a központi és autonóm idegrendszerre H3-antagonista, illetve gyenge H1-agonista hatást gyakorolt. Azt is kimutatták továbbá, hogy a betahisztin-dihidroklorid dózisfüggő módon gátolja a nucleus vestibularis medialis és lateralis aktivitását. Ezen túlmenően fokozott vérkeringést észleltek a striae vasculares területén, illetve csökkent endolymphaticus nyomást a belső fülben, ami valószínűleg a belső fül mikrocirkulációjában résztvevő prekapilláris sphincterek ellazulásának köszönhető. A hatás megjelenésének ideje néhány nap és néhány hét között változik. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A tiszta betahisztin-dihidrokloridot eddig nem tudták kimutatni az emberi szervezetben (a detektálható szint alatt maradt). Így a plazmakoncentrációt és a plazma felezési időt radioizotóppal jelölt betahisztin-dihidrokloriddal tudják meghatározni, míg a vizeletben a fő inaktív metabolit, a 2-piridilecetsav koncentrációját mérik. Felszívódás Szájon át történő bevitelt követően a betahisztin-dihidroklorid gyorsan és teljesen felszívódik. Éhezést követően egészséges önkénteseknek orálisan beadva a C14-izotóppal jelölt betahisztin-dihidroklorid csúcs-plazmakoncentrációját megközelítőleg a beadást követő 1 óra múlva érte el. A betahisztin-dihidroklorid abszolút biohasznosulása nem ismert. Eloszlás A betahisztin-dihidroklorid térfogati megoszlása nem ismert. Emberi plazmában a fehérjéhez kötött vegyület mennyisége 5% alatt van. Biotranszformáció A betahisztin-dihidroklorid a májban gyorsan lebomlik, és két fő inaktív metabolit, a 2-piridilecetsav és a dezmetil-betahisztin képződik. Elimináció A betahisztin-dihidroklorid 90%-ban a vesén keresztül ürül, a fő metabolit formájában. A dezmetil-betahisztin-dihidroklorid a vizeletből csak nyomokban nyerhető ki. Az epeutakon keresztül sem a hatóanyag, sem a metabolitok nem választódnak ki jelentős mértékben. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A nem klinikai jellegű, krónikus toxicitási vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. A betahisztin-dihidroklorid szaporodásra vonatkozó toxicitását nem vizsgálták kellő alapossággal. Nem állnak rendelkezésre megfelelő mutagenitás és karcinogenitási vizsgálatok. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Tabletták PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 50 db, 60 db, 100 db és 120 db tabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ratiopharm GmbH 89079 Ulm, Graf-Arco-Str. 3., Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-20789/01 (50 db tabletta) OGYI-T-20789/02 (60 db tabletta) OGYI-T-20789/03 (100 db tabletta) OGYI-T-20789/04 (120 db tabletta) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. március 12. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. október 7. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. május 22. 5 OGYI/15469/2014 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a betahisztin tekintetében. Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés és a szülés utáni fejlődés tekintetében. Emberben a potenciális veszély nem ismert. A betahisztint a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Szoptatás Nem ismert, hogy a betahisztin kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Állatkísérletekben sem vizsgálták, hogy kiválasztódik-e az anyaállatok tejébe. Szoptatás esetén a gyógyszernek az anya számára való fontosságát kell összevetni a szoptatás előnyeivel és a csecsemőre nézve jelentkező potenciális kockázattal. Termékenység Nem áll rendelkezésre információ. | 
