Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Különleges figyelmeztetések

A perindoprilra és az indapamidra együttesen vonatkozóan

Perindopril/Indapamide Viatris 2 mg/0,625 mg tabletta
A perindopril terc-butilamin/indapamid 2 mg/0,625 mg alacsony dózisú kombinációjának az egyes összetevők legalacsonyabb engedélyezett dózisaival történő összehasonlításakor nem észlelték a gyógyszermellékhatások jelentős csökkenését, kivéve a hypokalaemiáét (lásd 4.8 pont). Nem zárható ki az idiosyncrasiás reakciók gyakoriságának növekedése, ha a beteg egyidejűleg két, korábban még nem rendelt vérnyomáscsökkentő gyógyszert alkalmaz. Ezen kockázat lehető legnagyobb mértékű csökkentése érdekében gondosan ellenőrizni kell a beteg állapotát.

Lítium:
A lítium valamint a perindopril és indapamid kombináció együttes alkalmazása rendszerint nem javasolt (lásd 4.5 pont).

A perindoprilra vonatkozóan

A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer kettős blokádja (RAAS)
Bizonyíték van rá, hogy az ACE-gátlók, angiotenzin II-receptor-blokkolók vagy az aliszkirén egyidejű alkalmazása fokozza a hypotonia, hyperkalaemia és csökkent veseműködés kockázatát (beleértve az akut veseelégtelenséget is), ezért a RAAS ACE-gátlók, angiotenzin II-receptor-blokkolók vagy aliszkirén kombinált alkalmazásával történő kettős blokádja nem javasolt (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Ha a kettős blokád-kezelést abszolút szükségesnek ítélik, az csak szakorvos felügyeletével, a vesefunkció, az elektrolitszintek és a vérnyomás gyakori és szoros ellenőrzése mellett történhet.

Az ACE-gátlók és angiotenzin II-receptor-blokkolók nem alkalmazhatók egyidejűleg diabeteses nephropathiában szenvedő betegeknél.

Káliummegtakarító gyógyszerek, káliumpótlók vagy káliumtartalmú sópótlók
A perindopril kombinálása káliummegtakarító diuretikumokkal, káliumpótlókkal, illetve káliumtartalmú sópótlókkal általában nem javasolt (lásd 4.5 pont).

Neutropenia/agranulocytosis/thrombocytopenia/anaemia
ACE-gátlókat kapó betegeknél neutropeniáról/agranulocytosisról, thrombocytopeniáról és anaemiáról számoltak be. Normális vesefunkciójú és egyéb komplikáló tényezőtől mentes betegeknél a neutropenia ritkán alakul ki. A perindoprilt különösen körültekintően kell alkalmazni kollagén-érbetegségben szenvedő, immunszuppresszív terápiában, allopurinol- vagy prokainamid-kezelésben részesülő betegeknél vagy ezeknek a komplikáló tényezőknek a kombinációja esetén, főként már fennálló károsodott veseműködés esetén. Ezeknek a betegeknek egy részénél súlyos fertőzések alakultak ki, melyek néhány esetben nem reagáltak az intenzív antibiotikus kezelésre. Ha ilyen betegeknél alkalmazzák a perindoprilt, a fehérvérsejtszám időszakos ellenőrzése ajánlott, és a betegeket utasítani kell, hogy számoljanak be minden fertőzésre utaló jelről (pl. torokfájás, láz) (lásd 4.5 és 4.8 pont).

Renovascularis hypertonia
Olyan betegeknél, akiknél kétoldali arteria renalis stenosis, vagy az egyetlen működő vese artériájának szűkülete áll fenn, az ACE-gátló-kezelés fokozza a súlyos hypotonia és a veseelégtelenség kockázatát (lásd 4.3 pont). A diuretikus kezelés súlyosbító tényező lehet. A vesefunkció elvesztése kialakulhat a szérum kreatininszint csupán kismértékű változása mellett, még az unilaterális veseartéria-stenosisban szenvedő betegeknél is.

Túlérzékenység/angiooedema
Angiotenzin-konvertáló enzimgátlókkal, köztük a perindoprillal kezelt betegeknél ritkán az arc, a végtagok, az ajkak, a nyelv, a glottis és/vagy a gége angiooedemáját jelentették (lásd 4.8 pont). Ez a kezelés ideje alatt bármikor előfordulhat. Ilyen esetekben azonnal abba kell hagyni a perindopril adását és a beteg elbocsátása előtt, a tünetek teljes megszűnéséig megfelelően monitorozni kell a beteg állapotát. Azokban az esetekben, amikor a duzzanat az arcra és az ajkakra korlátozódott, az állapot általában kezelés nélkül rendeződött, bár a tünetek enyhítésére az antihisztaminok hasznosnak bizonyultak.

A gégeödémával társuló angiooedema halálos lehet. Amikor a nyelv, a glottis vagy a gége is érintett, az valószínűleg a légutak elzáródását okozza, ezért azonnal megfelelő kezelést kell alkalmazni, esetleg az 1:1000 hígítású adrenalin oldat (0,3 ml - 0,5 ml) subcutan adását és/vagy a légutak átjárhatóságának biztosítását is beleértve.

ACE-gátlót kapó feketebőrű betegeknél az angiooedema gyakoribb előfordulásáról számoltak be, mint a nem-feketebőrű betegeknél.

Azon betegek, akik kórtörténetében ACE-gátló-kezeléstől független angiooedema szerepel, ACE-gátló szedésekor fokozott kockázatnak lehetnek kitéve (lásd 4.3 pont).

ACE-gátlókkal kezelt betegeknél ritkán intestinalis angiooedemáról számoltak be. Ezek a betegek hasi fájdalommal jelentkeztek (hányingerrel vagy hányással, vagy azok nélkül). Néhány esetben nem volt előzetes facialis angiooedema, és a C-1-észteráz-szintek normálisak voltak. Az angiooedemát hasi CT- vagy ultrahangvizsgálat útján vagy műtét során diagnosztizálták, és a tünetek az ACE-gátló adásának abbahagyása után megszűntek. A hasi fájdalommal jelentkező, ACE-gátlót szedő betegek differenciáldiagnózisában szerepelnie kell az intestinalis angiooedemának.

Az ACE-gátlók szakubitril/valzartán-nal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt az angioödéma kialakulásának fokozott kockázata miatt. A szakubitril/valzartán-kezelést legkorábban 36 órával a perindopril-terc-butilamin/indapamid utolsó adagját követően szabad elkezdeni. A perindopril-terc-butilamin/indapamid-kezelést legkorábban 36 órával a szakubitril/valzartán utolsó adagját követően szabad elkezdeni (lásd 4.3. és 4.5 pont).

Az ACE-gátlók NEP-gátlókkal (pl. racekadotril), mTOR-inhibitorokkal (pl. szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz) és gliptinekkel (pl. linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin) történő egyidejű alkalmazása az angioödéma kialakulásának fokozott kockázatához vezethet (pl. a légutak vagy a nyelv duzzanata légzéskárosodással vagy anélkül) (lásd 4.5 pont). Ezért perindopril-terc-butilamin/indapamiddal kezelt betegek esetében az előny-kockázat arány körültekintő értékelésére van szükség NEP-gátlók (pl. racekadotril) alkalmazásának megkezdése előtt. A racekadotril-, mTOR-inhibitor- (pl. szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz) és gliptin (pl. linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin)-kezelés megkezdésekor elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik már ACE-gátló-kezelésben részesülnek.

Anafilaktoid reakciók deszenzibilizálás alatt
Hymenoptera (méh, darázs) méreggel végzett deszenzibilizáló kezelés alatt ACE-gátlókat kapó betegeknél egyedülálló esetekben tartós, életveszélyes anafilaktoid reakciókról számoltak be. Ezért az ACE-gátlókat a deszenzibilizálással kezelt, allergiás egyéneknél óvatosan kell alkalmazni, és a méreggel végzett immunterápia alatt pedig kerülni kell. Ezek a reakciók azonban megelőzhetők, ha az ACE-gátló adását a deszenzibilizálást és ACE-gátlókat egyaránt igénylő betegeknél a kezelés előtt legalább 24 órával átmenetileg felfüggesztik.

Anafilaktoid reakciók LDL-aferezis alatt
ACE-gátlókat kapó betegeknél az alacsony denzitású lipoprotein (LDL) dextrán-szulfáttal történő aferezise alatt ritkán életveszélyes anafilaktoid reakciókat észleltek. Ezek a reakciók elkerülhetőek voltak, ha az ACE-gátló-kezelést az egyes aferezisek előtt felfüggesztették.

Hemodializált betegek
A "high-flux" membránokkal (pl. AN 69) dializált és egyidejűleg egy ACE-gátlóval kezelt betegeknél anafilaktoid reakciókról számoltak be. Ezeknél a betegeknél más típusú dialízis-membrán vagy más csoportba tartozó vérnyomáscsökkentő szer alkalmazását kell mérlegelni.

Primaer aldosteronismus
A primaer hyperaldosteronismusban szenvedő betegek általában nem reagálnak a renin-angiotenzin rendszert gátló vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre. Ezért e gyógyszer alkalmazása nem javasolt.

Terhesség
ACE-gátlóval történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni. Hacsak az ACE-gátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelést kell elkezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).

Az indapamidra vonatkozóan:

Hepaticus encephalopathia
Májműködési zavar esetén a tiazid-típusú és a tiazidokkal rokon diuretikumok májkómáig progrediáló hepaticus encephalopathiát okozhatnak, különösen az elektrolit-egyensúly zavara esetén. Amennyiben ez bekövetkezik, a diuretikum alkalmazását azonnal abba kell hagyni.

Fényérzékenység
Fényérzékenységi reakciók eseteit jelentették tiazid és a tiazidokkal rokon diuretikumok alkalmazása esetén (lásd 4.8 pont). Ha a kezelés alatt fényérzékenységi reakció jelentkezik, a kezelés leállítása javasolt. Ha a diuretikum ismételt alkalmazása szükséges, a napfénynek vagy mesterséges UV-A sugárzásnak kitett területek védelme javasolt.

Alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A perindoprilra és az indapamidra együttesen vonatkozóan:

Vesekárosodás
Súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin clearance < 30 ml/perc) a kezelés ellenjavallt. Azoknál a hypertoniás betegeknél, akiknek korábban látszólag nem volt vesebetegségük, és a vesefunkció laboratóriumi vizsgálata funkcionális veseelégtelenséget mutat, a kezelést le kell állítani, és esetleg alacsony dózissal vagy csak az egyik összetevővel újraindítani.
Ezeknél a betegeknél a szokásos orvosi ellenőrzés részét képezi a kálium- és a kreatininszint rendszeres ellenőrzése, kéthetes kezelést követően, majd a stabil terápiás periódus alatt kéthavonta.
Veseelégtelenséget főként súlyos szívelégtelenségben vagy a háttérben meghúzódó veseelégtelenség esetén jelentettek, beleértve az arteria renalis stenosist is.
A gyógyszer alkalmazása kétoldali arteria renalis stenosis vagy egyetlen működő vese esetén rendszerint nem javasolt.

Hypotonia, ill. víz- és elektrolithiány
Meglévő nátriumhiány esetén fennáll a hirtelen kialakuló hypotonia kockázata (különösen arteria renalis stenosisban szenvedő betegeknél). Ezért szisztematikusan vizsgálni kell a víz- és elektrolithiány klinikai jeleit, amely hasmenés vagy hányás interkurrens epizódjával is jelentkezhet. Ilyen betegeknél rendszeresen monitorozni kell a plazma elektrolitszinteket.
Jelentős hypotonia izotóniás sóoldat intravénás infúziójának adását igényelheti.
Átmeneti hypotonia nem ellenjavallja a kezelés folytatását. A kielégítő vértérfogat és vérnyomás helyreállítása után a kezelés alacsony dózissal vagy csak az egyik összetevővel újraindítható.

Káliumszint
A perindopril és az indapamid kombinációja nem előzi meg a hypokalaemia kialakulását, különösen cukorbeteg vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem. Csakúgy, mint bármely más vérnyomáscsökkentő szer és egy diuretikum kombinációjakor, a plazma káliumszintet rendszeresen monitorozni kell.

A perindoprilra vonatkozóan:

Köhögés
Angiotenzin-konvertáló enziminhibitorok alkalmazása során száraz köhögésről számoltak be. Tartós fennállás és a kezelés abbahagyásával párhuzamos megszűnés jellemzi. Ennek a tünetnek a megjelenésekor iatrogén etiológiára kell gondolni. Ha az angiotenzin-konvertáló enzimgátló felírása továbbra is preferált, megfontolható a kezelés folytatása.

Gyermekek és serdülők
Az önmagában vagy kombinációban alkalmazott perindopril hatásosságát és tolerálhatóságát gyermekek és serdülők esetén nem állapították meg.

Artériás hypotonia és/vagy veseelégtelenség kockázata (szívelégtelenség, víz- és elektrolithiány stb. esetén)
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer kifejezett stimulációját figyelték meg jelentős víz- és elektrolithiány esetében (szigorú nátriumszegény diéta vagy tartós vízhajtó kezelés) olyan betegeknél, akiknek vérnyomása kezdetben alacsony volt, veseartéria-szűkület eseteiben, pangásos szívelégtelenségben vagy ödémával és ascitesszel járó cirrhosis esetében.
Ennek a rendszernek a blokkolása egy angiotenzin-konvertáló enzimgátlóval - különösen az első alkalmazás időpontjában és a kezelés első két hete során - hirtelen vérnyomásesést és/vagy a kreatinin plazmaszintjének emelkedését okozhatja, ami funkcionális veseelégtelenséget tükröz. Ez alkalmanként akut fellépésű lehet, bár ritkán fordul elő, és a fellépéséig eltelő idő változó. Ilyen esetekben a kezelést alacsonyabb dózissal kell elkezdeni és az adagot fokozatosan kell emelni.

Idősek
A kezelés kezdete előtt ellenőrizni kell a vesefunkciót és a káliumszintet. A kezdő dózist ezután a vérnyomás-változásnak megfelelően kell módosítani, a hirtelen fellépő hypotonia elkerülése érdekében, különösen víz- és elektrolithiány esetén.

Atherosclerosis
A hypotonia kockázata minden betegnél fennáll, de különösen óvatosan kell eljárni ischaemiás szívbetegségben vagy agyi keringési elégtelenségben szenvedő betegek esetén, ezért a kezelést alacsony dózissal kell kezdeni.

Renovascularis hypertonia
A renovascularis hypertonia kezelése a revascularisatio. Mindazonáltal az angiotenzin-konvertáló enzimgátlók előnyösek lehetnek azoknál a renovascularis hypertoniával jelentkező betegeknél, akik rekonstruktív műtétre várnak, vagy azoknál, akiknél az ilyen műtét elvégzése nem lehetséges.
Ha a Perindopril/Indapamide Viatris-t ismert vagy feltételezett arteria renalis stenosisban szenvedő beteg számára írják fel, a kezelést kórházban, alacsony dózissal kell kezdeni, és a vesefunkciót és a káliumszintet ellenőrizni kell, mivel néhány betegnél funkcionális veseelégtelenség alakult ki, ami a kezelés leállításakor megszűnt.

Szívelégtelenség
Súlyos (IV. stádiumú) szívelégtelenségben szenvedő betegek esetén a kezelést orvosi felügyelettel és csökkentett kezdő dózis adásával kell elkezdeni. Coronaria-insufficientiában szenvedő hypertoniás betegek béta-blokkoló kezelését nem szabad leállítani: az ACE-gátlót a béta-blokkoló-kezeléshez kell hozzáadni.

Cukorbetegek
Inzulindependens diabetes mellitusban szenvedő betegek (spontán hajlam a káliumszint emelkedésére) esetén a kezelést orvosi felügyelettel és csökkentett kezdő dózis adásával kell elkezdeni.
Orális antidiabetikumokkal vagy inzulinnal kezelt cukorbetegeknél az ACE-gátló-kezelés első hónapjában a vércukorszintet gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.5 pont). Ez különösen fontos alacsony káliumszint esetén.

Etnikai különbségek
Más angiotenzin-konvertáló enzimgátlókhoz hasonlóan, a perindopril is kétségtelenül kevésbé hatékonyan csökkenti a feketebőrű betegek vérnyomását, mint a nem-feketebőrűekét, valószínűleg azért, mert a feketebőrű hypertoniás betegek körében magasabb az alacsony reninszint prevalenciája.

Műtét/anesztézia
Az angiotenzin-konvertáló enzimgátlók hypotoniát okozhatnak az anesztézia során, különösen akkor, ha az alkalmazott anesztetikum olyan szer, ami vérnyomáscsökkentő potenciállal rendelkezik.
Ezért a hosszú hatású angiotenzin-konvertáló enzimgátlók, mint például a perindopril adását, ha lehet, a műtét előtt egy nappal javasolt abbahagyni.

Aorta- vagy mitralis stenosis/hypertrophiás cardiomyopathia
Az ACE-gátlókat körültekintően kell alkalmazni a bal kamra kiáramlási pálya obstructiója esetén.

Májelégtelenség
ACE-gátlók alkalmazása ritkán cholestaticus icterussal kezdődő, fulminans májnekrózisig progrediáló vagy (néha) a beteg halálához vezető tünetegyüttessel járt. A szindróma mechanizmusa nem ismert. Azoknál az ACE-gátlót kapó betegeknél, akiknél sárgaság vagy jelentős májenzimszint-emelkedés alakul ki, az ACE-gátlót el kell hagyni, és a beteget megfelelő orvosi felügyelet alatt kell tartani (lásd 4.8 pont).

Szérum káliumszint
Az ACE-gátlók hyperkalaemiát okozhatnak, mivel gátolják az aldoszteron felszabadulását. Ez a hatás az ép vesefunkciójú betegeknél általában nem jelentős. Hyperkalaemia azonban kialakulhat károsodott vesefunkciójú betegeknél, 70 év feletti életkor, diabetes mellitus, interkurrens történések (különösen dehidráció, akut szívelégtelenség, metabolikus acidózis) esetén és/vagy káliumpótlók (beleértve a sópótlókat), káliummegtakarító diuretikumok (például spironolakton, eplerenon, triamteren, amilorid), trimetoprim vagy ko-trimoxazol, más néven trimetoprim/szulfametoxazol vagy a szérumkáliumszintet emelő más gyógyszerek alkalmazásakor (pl. heparin, egyéb ACE-gátlók, angiotenzin II-receptor-antagonisták, acetilszalicilsav 3 g/nap vagy annál nagyobb dózisban, COX-2-gátlók és nem-szelektív NSAID-ok, immunszuppresszív szerek, mint pl. a ciklosporin vagy takrolimusz), továbbá különösen aldoszteron-antagonisták vagy angiotenzinreceptor-blokkolók alkalmazása esetén. A hyperkalaemia súlyos, olykor halálos szívritmuszavarokat okozhat. Az ACE-gátló-kezelésben részesülő betegeknél a káliummegtakarító diuretikumok és az angiotenzinreceptor-blokkolók alkalmazása esetén elővigyázatossággal kell eljárni, továbbá a szérumkáliumszint és a vesefunkció monitorozása szükséges. Ha a fent említett szerek egyidejű alkalmazása szükséges, akkor azokat óvatosan, a szérumkáliumszint gyakori ellenőrzése mellett kell adni (lásd 4.5 pont).

Az indapamidra vonatkozóan:

Víz- és elektrolit-egyensúly
Nátriumszint
Ezt a kezelés megkezdése előtt, majd rendszeres időközönként ellenőrizni kell. A nátriumszint csökkenése kezdetben tünetmentes lehet, emiatt fontos a rendszeres vizsgálat. Az idősebb és a cirrhosisban szenvedő betegek esetében a vizsgálatot gyakrabban kell elvégezni (lásd 4.8 és 4.9 pont).

Bármilyen diuretikus kezelés okozhat hyponatraemiát, ami néha nagyon súlyos következményekkel járhat. A hypovolaemiával járó hyponatraemia dehidrációhoz és orthostaticus hypotoniához vezethet. Az egyidejű kloridion-vesztés másodlagosan kompenzatórikus metabolikus alkalózist eredményezhet: ennek incidenciája és mértéke csekély.

Káliumszint
A tiazid- és a tiazidokkal rokon diuretikumok alkalmazásakor fontos kockázat a hypokalaemiával járó káliumhiány. A csökkent káliumszint (< 3,4 mmol/l) kialakulásának kockázatát néhány nagy kockázatú csoportban, így például az időseknél és/vagy alultápláltaknál, függetlenül attól, hogy többféle gyógyszert szednek-e vagy sem, az ödémás és asciteses cirrhosisos betegeknél, a koszorúérbetegeknél és a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél meg kell előzni.
Ilyen esetekben a hypokalaemia növeli a szívglikozidok cardiotoxicitását és a ritmuszavarok kockázatát.
A hosszú QT-intervallummal jelentkező betegek szintén veszélyeztetettek, függetlenül annak congenitalis vagy iatrogén eredetétől. A hypokalaemia, csakúgy, mint a bradycardia, olyan tényező, ami kedvez a súlyos ritmuszavarok, főként a torsades de pointes kialakulásának, ami végzetes lehet.
Minden esetben a káliumszint gyakoribb ellenőrzése szükséges. A plazma káliumszint első mérését a kezelés megkezdését követő első héten el kell végezni.
Alacsony káliumszint esetén korrekcióra van szükség. Ha a hypokalaemia a magnézium alacsony szérumkoncentrációjával összefüggésben alakul ki, akkor terápiarezisztens lehet, ha a magnézium szérumszintjét nem korrigálják.

Magnéziumszint
A tiazidok és a velük rokon diuretikumok - többek között az indapamid - bizonyítottan fokozzák a magnézium kiválasztását a vizelettel, ami hypomagnesaemiát okozhat (lásd 4.5 és 4.8 pont).

Kalciumszint
A tiazid- és a tiazidokkal rokon diuretikumok csökkenthetik a kalcium vizelettel történő kiválasztását, és a plazma kalciumszint enyhe és átmeneti emelkedését okozhatják. A jelentősen emelkedett kalciumszint diagnosztizálatlan hyperparathyreosissal lehet összefüggésben. Ilyen esetekben a mellékpajzsmirigy működésének vizsgálata előtt a kezelést le kell állítani.

Vércukorszint
A vércukorszint monitorozása fontos diabeteses betegeknél, különösen, ha alacsony káliumszinttel rendelkeznek.

Húgysav
Hyperuricaemiás betegeknél fokozódhat a köszvényes rohamra való hajlam.

Veseműködés és diuretikumok
A tiazid- és a tiazidokkal rokon diuretikumok csak normális vagy kismértékben károsodott veseműködés (felnőttnél a kreatininszint alacsonyabb, mint kb. 25 mg/l, azaz 220 mikromol/l) esetén hatékonyak teljes mértékben.
Időseknél a plazma kreatininszint-értéket az életkor, a testtömeg és a beteg nemének figyelembe vételével, a Cockroft-képlet szerint kell módosítani:
ClKr = (140 - életkor) × testtömeg / 0,814 × plazma kreatininszint
ahol: az életkor években,
a testtömeg kg-ban,
a plazma kreatininszint mikromol/l-ben kerül kifejezésre.

Ez a képlet idős férfiakra vonatkozik, nők esetén az eredményt 0,85-dal kell megszorozni.

A kezelés megkezdésekor a diuretikum okozta víz- és nátriumvesztés által kiváltott hypovolaemia a glomerularis filtráció csökkenését eredményezi. Ez a vér karbamid- és a kreatininszintjének növekedését eredményezheti. A normális veseműködésű betegeknél ez az átmeneti funkcionális veseelégtelenség nem jár káros következménnyel, de a már meglévő vesekárosodást súlyosbíthatja.

Sportolók
A sportolók figyelmét fel kell hívni arra, hogy ez a gyógyszer olyan hatóanyagot tartalmaz, ami a doppingteszten pozitív eredményt adhat.

Choroidealis effusio, akut myopia és másodlagos zárt zugú glaucoma
Szulfonamidok vagy szulfonamid-származékok idiosyncrasiás reakciókat okozhatnak, amelyek látótérkieséssel járó choroidealis effusiot, átmeneti myopiát és akut zárt zugú glaucomát eredményezhetnek. A tünetek közé tartoznak a látásélesség-csökkenés és a szemfájdalom akut megjelenése, és ezek jellemző módon a kezelés megkezdése után órákon - heteken belül jelentkeznek. A kezeletlen akut zárt zugú glaucoma maradandó látásvesztéshez vezethet. Elsődleges kezelésként a gyógyszer szedését a lehető leghamarabb abba kell hagyni. Azonnali orvosi vagy sebészi kezelésre lehet szükség, ha az intraocularis nyomás kontrollálatlan marad. Az akut zárt zugú glaucoma kialakulásának kockázati tényezői közé tartozhat a kórelőzményben szereplő szulfonamid- vagy penicillinallergia.

Segédanyagok
A Perindopril/Indapamide Viatris laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A perindoprilra, az indapamidra és a perindopril-terc-butilamin/indapamid-ra vonatkozóan:
Sem a két hatóanyag, sem a kombinációjuk nincs közvetlen hatással az éberségre, de a betegek egy részénél előfordulhatnak az alacsony vérnyomással összefüggő egyedi reakciók, főként a kezelés megkezdésekor vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel történő kombináció esetén.
Ennek eredményeként a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képesség károsodhat.

4.9 Túladagolás

Tünetek
A túladagolás esetén a legvalószínűbb mellékhatás a hypotonia, ami néha hányingerrel, hányással, izomgörcsökkel, szédüléssel, álmossággal, zavart elmeállapottal, esetleg anuriáig progrediáló oliguriával (a hypovolaemia miatt) járhat. A só- és vízháztartás zavarai fordulhatnak elő (alacsony nátriumszint, alacsony káliumszint).

Kezelés
Az első teendők a bevett készítmény(ek) gyomormosással történő gyors eliminálása és/vagy aktív szén adása, majd a szervezet folyadék- és elektrolit-egyensúlyának helyreállítása egy arra alkalmas intézményben, amíg azok vissza nem térnek a normális szintre. Ha jelentős hypotonia alakul ki, akkor a beteget hanyatt kell fektetni, úgy, hogy a feje alacsonyabban legyen. Szükség esetén izotóniás sóoldat intravénás infúziója adható vagy más volumenexpanziós módszer alkalmazható. A perindoprilát, a perindopril aktív formája dializálható (lásd 5.2 pont).