|
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE VIATRIS 4MG/1,25MG TABL 30X BUB - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Perindopril/Indapamide Viatris 2 mg/0,625 mg tabletta Perindopril/Indapamide Viatris 4 mg/1,25 mg tabletta
perindopril-terc-butilamin/indapamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. * Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Perindopril/Indapamide Viatris tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Perindopril/Indapamide Viatris tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Perindopril/Indapamide Viatris tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Perindopril/Indapamide Viatris tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Perindopril/Indapamide Viatris tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Perindopril/Indapamide Viatris 2 mg/0,625 mg tabletta A Perindopril/Indapamide Viatris két hatóanyag, a perindopril és az indapamid kombinációja. Vérnyomáscsökkentő gyógyszer, melyet a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére alkalmaznak.
Perindopril/Indapamide Viatris 4 mg/1,25 mg tabletta A Perindopril/Indapamide Viatris két hatóanyag, a perindopril és az indapamid kombinációja. Vérnyomáscsökkentő gyógyszer, melyet a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére alkalmaznak olyan betegeknél, akiknél önmagában a perindopril nem elegendő a vérnyomás beállítására.
A perindopril az angiotenzin-konvertáló enzimgátló (ACE-gátló) gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek tágítják az ereket, ami megkönnyíti a szív számára, hogy vért pumpáljon keresztül rajtuk. Az indapamid egy vízhajtó. A vízhajtók megnövelik a vesék által kiválasztott vizelet mennyiségét. Ugyanakkor az indapamid különbözik más vízhajtóktól, mivel csak csekély mértékben növeli meg a kiválasztott vizelet mennyiségét. Mindkét hatóanyag csökkenti a vérnyomást, és együttesen vesznek részt vérnyomása beállításában.
2. Tudnivalók a Perindopril/Indapamide Viatris tabletta szedése előtt
Ne szedje a Perindopril/Indapamide Viatris tablettát: - ha olyan gyógyszereket szed, amelyek egyfajta gyors szívverést (torsades de pointes) okoznak. Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy melyek ezek a gyógyszerek. - ha allergiás a perindoprilra vagy bármilyen más ACE-gátlóra; - ha allergiás az indapamidra vagy bármilyen más szulfonamidra; - ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha Önnek egy korábbi ACE-gátló kezelés kapcsán olyan tünetei voltak, mint pl. zihálás, arc- vagy nyelvduzzanat, erőteljes viszketés vagy súlyos bőrkiütés, illetve, ha Önnek vagy családtagjának - egyéb körülmények között - voltak már ilyen tünetei (ez az állapot az úgynevezett angioödéma); - ha súlyos májbetegsége van, vagy úgynevezett hepatikus enkefalopátiában szenved (az agy degeneratív jellegű betegsége); - ha súlyos vesebetegségben szenved, vagy olyan súlyos vesebetegségben szenved, amikor csökkent a vesék vérellátása (veseartéria-szűkület); - ha Ön dialízis-kezelést kap, vagy bármilyen más vérszűrő eljárásban részesül. Attól függően, hogy milyen berendezést alkalmaznak, lehet hogy a Perindopril/Indapamide Viatris-kezelés nem megfelelő az Ön számára; - ha vérében alacsony a kálium szintje; - ha Önnél a kezeletlen pangásos szívelégtelenség vagy annak gyanúja áll fenn (tünetei lehetnek a nagyfokú vízvisszatartás és a nehézlégzés); - ha több mint 3 hónapos terhes (azonban a terhesség korai szakaszában is ajánlott kerülni a Perindopril/Indapamide Viatris tabletta szedését - lásd a terhességre vonatkozó részt.); - ha szoptat; - ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap. - ha Ön szakubitril/valzartán-t (a krónikus szívelégtelenség kezelésére felnőtteknél alkalmazott gyógyszert) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Perindopril/Indapamide Viatris tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha aortasztenózisa (a szívből kivezető főverőér szűkülete), hipertrófiás kardiomiopátiája (szívizombetegsége) vagy veseartéria-sztenózisa (a vesét vérrel ellátó verőér szűkülete) van; - ha bármilyen más szív- vagy vesebetegsége van; - ha Önnek kórosan magas aldoszteron nevű hormon szintje a vérében (primer aldoszteronizmus); - ha májbetegsége van; - ha kollagén-érbetegségben, mint pl. szisztémás lupusz eritematózuszban (a krónikus gyulladás egy különleges formája) vagy szklerodermában szenved; - ha ateroszklerózisa (érelmeszesedése) van; - ha mellékpajzsmirigy-túlműködése van (ez egy olyan betegség, melyben a mellékpajzsmirigy nem megfelelően működik); - ha köszvényben szenved; - ha cukorbeteg; - ha Ön idős; - ha lítiumot, káliummegtakarító gyógyszert (eplerenon, spironolakton, triamteren) vagy káliumpótlót szed, mivel ezen gyógyszerek Perindopril/Indapamide Viatris tablettával való együttes alkalmazása kerülendő (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Perindopril/Indapamide Viatris tabletta"); - ha Ön fekete bőrszínű, mert Önnél magasabb az angioödéma kialakulásának kockázata és ez a gyógyszer fekete bőrszínű betegeknél kevésbe hatékony vérnyomáscsökkentő, mint nem fekete bőrű betegeknél; - ha sószegény diétát tart, vagy káliumtartalmú sópótlókat szed; - ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: ? angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek - például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved; ? aliszkirén. - Ha Ön az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, fokozott az angioödéma (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) kockázata Önnél: ? racekadotril, a hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer; ? olyan gyógyszerek, amelyeket az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, valamint daganatok kezelésére alkalmaznak (pl. temszirolimusz, szirolimusz, everolimusz és egyéb, az úgynevezett mTOR-gátlók közé tartozó gyógyszerek); * linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin vagy más, az úgynevezett gliptinek csoportjába tartozó gyógyszer (cukorbetegség kezelésére alkalmazzák); * szakubitril (amely valzartánnal fix dózisú kombinációban is elérhető) tartós szívelégtelenség kezelésére szolgál.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását, vércukorszintjét és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérében.
Angioödéma Angioödéma (egy súlyos allergiás reakció, amely az arc, ajak, nyelv vagy torok duzzanatával jár és nyelési vagy légzési nehézséget okoz) előfordulását jelentették ACE-gátlóval (beleértve a Perindopril/Indapamide Viatris tablettát) kezelt betegek esetében. Ez a kezelés alatt bármikor kialakulhat. Ha ilyen tüneteket észlel, hagyja abba a Perindopril/Indapamide Viatris szedését és azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).
Lásd még a "Ne szedje a Perindopril/Indapamide Viatris tablettát" pontban szereplő információkat.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. A Perindopril/Indapamide Viatris szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a terhességre vonatkozó részt).
Amikor Perindopril/Indapamide Viatris tablettát szed, szintén tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy az egészségügyi személyzetet: - ha altatni és/vagy műteni fogják; - ha a közelmúltban hasmenése volt vagy hányt, vagy ha ki van száradva; - ha művesekezelés vagy LDL-koleszterin-aferézis (a koleszterin eltávolítása a vérből egy gép segítségével) előtt áll; - ha a méh- vagy darázscsípés okozta allergia hatásainak csökkentése céljából úgynevezett deszenzibilizációs kezelés vagy rovarméreg-immunterápia előtt áll; - ha jelenleg vagy a jövőben heparin-tartalmú injekciót kap a véralvadás csökkentésére vagy vérrögképződés megelőzésére; - ha olyan orvosi vizsgálat előtt áll, mely jódozott kontrasztanyag (egy olyan anyag, amely láthatóvá teszi a szerveket, mint pl. a vesét vagy a gyomrot a röntgenfelvételen) beadásával jár; - ha változást tapasztal a látásában vagy szemfájdalmat érez. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak, és a Perindopril/Indapamide Viatris tabletta bevételét követően órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ha Önnek korábban már volt penicillin- vagy szulfonamid-allergiája, akkor nagyobb a kockázata ennek kialakulására. Hagyja abba a Perindopril/Indapamide Viatris-kezelést és forduljon kezelőorvosához.
Sportolóknak tudniuk kell, hogy a Perindopril/Indapamide Viatris tabletta olyan hatóanyagot tartalmaz (indapamid), ami doppingteszten pozitív eredményt adhat.
Gyermekek és serdülők A Perindopril/Indapamide Viatris tablettát nem szabad gyermekeknek és serdülőknek adni.
Egyéb gyógyszerek és a Perindopril/Indapamide Viatris tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Kerülje a Perindopril/Indapamide Viatris tabletta egyidejű alkalmazását: - lítiummal (depresszió kezelésére használt gyógyszer); - káliumpótlókkal (beleértve a sópótlókat), káliummegtakarító diuretikumokkal (eplerenon, spironolakton, triamteren, amilorid) és a vér káliumtartalmának emelkedését okozó egyéb gyógyszerekkel (például bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és ko-trimoxazol; ciklosporin, amely az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer; és a heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer); - esztramusztinnal (daganatos megbetegedések kezelésére alkalmazható).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Perindopril/Indapamide Viatris tablettával: - egyéb, magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például más ACE-gátlók; - egyéb vízhajtók (diuretikumok); - prokainamid (szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer); - allopurinol (köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer); - terfenadin, asztemizol vagy mizolasztin (szénanátha vagy allergia kezelésére alkalmazott antihisztaminok); - kortikoszteroidok, melyeket különböző állapotok, közöttük a súlyos asztma és a reumatoid artritisz (sokízületi gyulladás) kezelésére alkalmaznak; - immunválaszt elnyomó gyógyszerek (immunszuppresszánsok), melyeket autoimmun betegségek kezelésére vagy szervátültetés után a szervkilökődés megakadályozására alkalmaznak (pl. ciklosporin, takrolimusz); - daganatos megbetegedések kezelésére alkalmazott gyógyszerek; - eritromicin injekció (egy antibiotikum); - halofantrin (a malária bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszer); - ciszaprid vagy difemanil (gyomor-bélrendszeri zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek); - sparfloxacin vagy moxifloxacin (fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok); - metadon; - pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer); - vinkamin (időskori memóriazavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer); - bepridil (angina pektorisz kezelésére alkalmazott gyógyszer); - szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid, bretilium); - digoxin vagy egyéb szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére); - baklofén (pl. szklerózis multiplex során fellépő izommerevség kezelésére); - cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint pl. inzulin, metformin vagy gliptinek (linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin); - kalcium, ideértve a kalciumpótlókat is; - bélfalizgató hatású hashajtók (pl. szenna); - nem-szteroid gyulladáscsökkentők (pl. ibuprofén) vagy nagy adagban alkalmazott szalicilátok (pl. acetilszalicilsav); - amfotericin B injekció (súlyos gombás betegségek kezelésére); - idegrendszeri betegségek, pl. depresszió, szorongás és skizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, beleértve a triciklusos antidepresszánsokat (mint pl. imipramin) és neuroleptikumokat (mint pl. klórpromazin, ciamemazin, levomepromazin, tioridazin, trifluoperazin, pimozid, amiszulprid, szulpirid, szultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol); - tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére); - arany injekció (artritisz kezelésére), vagy más nevén nátrium-aurotiomalát; - trimetoprim (fertőzések kezelésére szolgál); - értágítók, beleértve a nitrátokat (olyan gyógyszerek, melyek az ereket tágítják); - heparin (vérhígításra alkalmazott gyógyszer); - alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin).
Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják az Ön Perindopril/Indapamide Viatris kezelését. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatni az Ön Perindopril/Indapamide Viatris adagját, vagy egyéb óvintézkedést kell tennie. Ezek a következők lehetnek: - ha Ön angiotenzin II-receptor-blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a "Ne szedje a Perindopril/Indapamide Viatris tablettát" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt); - ha Ön neprilizin- (NEP) inhibitort szed, mint például szakubitril (amely valzartánnal fix dózisú kombinációban alkalmazzák) és racekadotril (gyakran alkalmazzák hasmenés kezelésére), vagy olyan gyógyszereket szed, melyeket a szervátültetés során beültetett szervek kilökődésének megakadályozására alkalmaznak (szirolimusz, everolimusz temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR-inhibitorok osztályába tartalmazó gyógyszerek). Az angioödéma kockázata (hirtelen fellépő duzzanat bőr alatti területeken, mint például a torok) megnövekedhet. Lásd: "Ne szedje a Perindopril/Indapamide Viatris tablettát" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" szakaszt.
Terhesség, szoptatás és termékenység A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). Kezelőorvosa azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Perindopril/Indapamide Viatris tabletta szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Perindopril/Indapamide Viatris tabletta helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Perindopril/Indapamide Viatris tabletta szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Perindopril/Indapamide Viatris tablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás Nem szabad szednie a Perindopril/Indapamide Viatris tablettát, ha Ön szoptat. Azonnal közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Perindopril/Indapamide Viatris tabletta alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Perindopril/Indapamide Viatris tabletta általában nincs hatással az éberségre, de bizonyos betegeknél a vérnyomás csökkenése miatt különböző reakciók, mint pl. szédülés vagy gyengeség fordulhatnak elő. Mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépet kezelne, bizonyosodjon meg arról, hogy Önre nincs ilyen hatással a gyógyszer.
A Perindopril/Indapamide Viatris tabletta laktózt és nátriumot tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Perindopril/Indapamide Viatris tabletta kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Perindopril/Indapamide Viatris tablettát?
A Perindopril/Indapamide Viatris tablettát mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek, beleértve az időseket is Perindopril/Indapamide Viatris 2 mg/0,625 mg tabletta A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1 tabletta. Kezelőorvosa az adagot napi 2 tablettára emelheti.
Perindopril/Indapamide Viatris 4 mg/1,25 mg tabletta A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1 tabletta.
Vesebetegségben szenvedő betegek Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja az adagolást, ha Ön vesebetegségben szenved.
A gyógyszer bevétele Ajánlott a tablettát reggel, étkezés előtt bevenni. A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
Ha az előírtnál több Perindopril/Indapamide Viatris tablettát vett be Ha túl sok tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Túladagolás esetén a legvalószínűbb hatás az alacsony vérnyomás (melynek tünete lehet a szédülés vagy az ájulás). Egyéb lehetséges hatások még a hányinger vagy hányás, izomgörcsök, álmosság, zavartság vagy csökkent vizeletürítés. Ha jelentősen leesik a vérnyomása, segíthet, ha lefekszik, és lábait felemeli.
Ha elfelejtette bevenni a Perindopril/Indapamide Viatris tablettát Fontos, hogy minden nap bevegye a gyógyszerét, mivel a rendszeres kezelés hatásosabb. Ha mégis elfelejtett bevenni egy adagot a Perindopril/Indapamide Viatris tablettából, vegye be a következő adagot a szokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Perindopril/Indapamide Viatris tabletta szedését Mivel a magas vérnyomás általában egész életen át tartó kezelést igényel, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat perindoprilt és/vagy indapamidot szedő betegeknél jelentették.
Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi részlegére, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) - ha változást tapasztal a látásában vagy szemfájdalmat érez az egyik vagy mindkét szemében. Ez a zöldhályog (glaukóma), a fokozott szembelnyomás kialakulásának jele lehet. - allergiás bőrreakciók, pl. bőrkiütés, viszketés vagy bőrpír olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében allergia vagy légzőszervi panaszok szerepelnek (pl. asztma); - fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigo), kábultság, különösen felálláskor. Ezek az alacsony vérnyomás jelei lehetnek.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és a légcső duzzanata, mely komoly légzési nehézséget okozhat.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - kevés vizelet termelődik, vagy nincs vizelete, zavaros a vizelete vagy vér a vizeletében, fájdalmas vizeletürítés vagy derékfájdalom. Ez súlyos veseproblémák jele lehet (Akut veseelégtelenség).
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - súlyos bőrreakciók, pl. piros foltokkal és viszketéssel járó, nagy kiterjedésű bőrkiütések az arcon, a karon vagy a lábakon (eritéma multiforme). Hólyagosodást vagy vérzést tapasztalhat az ajkak, a szemek, az orr, a száj vagy a nemi szervek környékén (Stevens-Johnson-szindróma), vagy a bőr nagy kiterjedésű hámlását (toxikus epidermális nekrolízis); - a fertőzések számának növekedése, amit láz, súlyos hidegrázás, torokgyulladás vagy szájüregi fekély formájában tapasztalhat. Ez annak a jele lehet, hogy Önnél alacsony a fehérvérsejtek száma a vérben. - váratlan véraláfutás vagy a szokásosnál hosszabb ideig tartó vérzés. Ez annak a jele lehet, hogy Önnél alacsony a vérlemezkék száma a vérben. - gyengeség, fáradtság, fejfájás, szédüléssel együtt jelentkező légszomj mozgás közben, és sápadt vagy sárgás bőr és/vagy szemfehérje. Ez annak a jele lehet, hogy Önnél alacsony a vörösvértestek száma a vérben. - valamennyi vérsejttípus szintje lecsökken, amit a fertőzések számának megnövekedéseként, váratlan véraláfutásként vagy a szokásosnál hosszabb ideig tartó vérzésként, illetve gyengeség, fáradtság, légszomj formájában észlelhet. - eszméletvesztés, a karok vagy a lábak zsibbadása és gyengesége, zavartság, beszéd- és látásproblémák. Ezek a sztrók jelei lehetnek, és előfordulhatnak az alacsony vérnyomása jelei után. - szokatlanul gyors, lassú vagy szabálytalan szívverés, ami az EKG-vizsgálat során is látható. - mellkasi fájdalommal járó nehéz vagy nyomó érzés a mellkasán és mozgás közben fokozódó légszomj (ami szívproblémákkal, pl. anginával függhet össze); - hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom, ami kisugározhat a nyakba vagy a karba, légszomjjal és verejtékezéssel. Ezek a szívroham jelei lehetnek, és az alacsony vérnyomás jelei után léphetnek fel. - ha Önnél köhögés, láz, fokozott légszomj és éjszakai izzadás jelentkezik, ami az úgynevezett eozinofil tüdőgyulladás (a tüdőgyulladás egy ritka fajtája) következtében alakulhat ki. - súlyos hasi fájdalom, ami kisugározhat a hátába is. Ez a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jele lehet. - májgyulladás (hepatitisz). A jelei közé tartozik a hányinger vagy hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, lázzal, viszketés, a bőr és/vagy a szemfehérjék sárgasága, világos színű széklet és sötét színű vizelet.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - gyengének érzi magát és úgy érzi, hogy a szíve gyorsan és/vagy szokatlanul ver. Ez amiatt lehet, hogy a vérében alacsony a kálium szintje (ez gyakrabban fordul elő idős, alultáplált, szívelégtelenségben szenvedő, illetve máj- vagy veseproblémákkal küzdő betegeknél); - hepatikus enkefalopátia, amelyet a következő tünetek formájában tapasztalhat: fáradtságérzés, ingerlékenység vagy zavartsággal társuló feledékenység, remegés, görcsrohamok, az agy duzzanata következében fellépő eszméletvesztés vagy kóma (ez gyakrabban fordul elő, ha májbetegségben is szenved). - látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei).
A következő egyéb mellékhatásokról számoltak még be:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - fejfájás; - látászavar; - szédülés; - rossz vagy fémes íz érzése a szájban; - fülcsengés (tinnitusz); - forgó jellegű szédülés felüléskor vagy felálláskor (vertigo) - zsibbadás/bizsergés; - viszketés, bőrkiütés; - légszomj; - száraz köhögés; - émelygés és hányás; - hasi fájdalom; - szájszárazság; - emésztési zavar, hasmenés, székrekedés; - izomgörcsök; - gyengeségérzés; - a vér alacsony káliumszintje, amely a kezelés abbahagyásakor rendeződik.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - a fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília); - alacsony vércukorszint; - a vér alacsony nátriumszintje, ami kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet; - depresszió; - hangulatváltozások; - alvászavarok, álmosság; - ájulás; - szapora szívverés (tahikardia), gyors szívverés, úgy érzi, mintha dobolnának a mellkasán (palpitáció); - a vérerek gyulladása (vaszkulitisz); - pontszerű bevérzések a bőrön (purpura); - mellkasi szorító érzés, ziháló légzés és légszomj (hörgőgörcs); - csalánkiütés; - a bőr fokozott érzékenysége a napfényre; - izom- vagy ízületi fájdalom; - egyéb veseproblémák; - verejtékezés, - a hímvessző-merevedés (erekció) kialakulásának vagy fenntartásának képtelensége (impotencia); - a hát középső vagy felső részének fájdalma (mellkasi fájdalom); - általános rossz közérzet, láz; - a kéz, a boka vagy a lábfej duzzanata (vízvisszatartás); - a vér urea- vagy kreatininszintjének emelkedése, ami a vérvizsgálati eredményeken is látható; - elesések.
Ritka (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - a pikkelysömör (pszoriázis) súlyosbodása; - fáradtság; - a vérben emelkedett bilirubin- vagy májenzimszintek, ami a vérvizsgálati eredményeken is látható. - a vér alacsony kloridszintje; - a vér alacsony magnéziumszintje; - sötét színű vizelet, hányinger vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok. Ezek az úgynevezett nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (SIADH) tünetei lehetnek. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához. - csökkent vizeletürítés vagy a vizeletürítés megszűnése; - kipirulás.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - zavartság, - orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz), - a vér kalciumszintjének gyors emelkedése (ami a vérvizsgálati eredményeken is látható). Emiatt a szokásosnál több vizeletet üríthet, gyomorfájdalommal társuló hányingert tapasztalhat vagy hányhat. - rendellenes májműködés; - csökkent hemoglobinszint vagy hematokritérték, ami a vérvizsgálati eredményeken is látható.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - ha a szisztémás lúpusz eritématózus nevű betegségben (egyfajta kollagénbetegség) szenved, az állapota rosszabbodhat; - emelkedett vérurea- vagy vércukorszint, ami a vérvizsgálati eredményeken is látható. - az ujjak vagy a lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud-jelenség)
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Perindopril/Indapamide Viatris tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:; Felh:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Perindopril/Indapamide Viatris tabletta? * A készítmény hatóanyagai a perindopril-terc-butilamin és az indapamid. Perindopril/Indapamide Viatris 2 mg/0,625 mg tabletta 2 mg perindopril-terc-butilamint (megfelel 1,67 mg perindoprilnak) és 0,625 mg indapamidot tartalmaz tablettánként.
Perindopril/Indapamide Viatris 4 mg/1,25 mg tabletta Egy tabletta 4 mg perindopril terc-butilamint (megfelel 3,34 mg perindoprilnak) és 1,25 mg indapamidot tartalmaz.
* Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont "A Perindopril/Indapamide Viatris tabletta laktózt tartalmaz"), nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Milyen a Perindopril/Indapamide Viatris tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Perindopril/Indapamide Viatris 2 mg/0,625 mg tabletta Fehér színű, hosszúkás, enyhén domború felületű, metszett élű tabletta.
Perindopril/Indapamide Viatris 4 mg/1,25 mg tabletta Fehér színű, hosszúkás, enyhén domború felületű, metszett élű tabletta.
14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db, 100 db tabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db, 100 db tabletta Al/Al (OPA/Al/PVC//Al) buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írország
Gyártók KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warsaw, Lengyelország KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Franciaország Perindopril/Indapamide Viatris 2 mg/0,625 mg, comprimé, Perindopril/Indapamide Viatris 4 mg/1,25 mg, comprimé Hollandia Perindopril tert.butylamine/Indapamide Viatris 2/0,625 mg, tabletten, Perindopril tert.butylamine/Indapamide Viatris 4/1,25 mg, tabletten Magyarország Perindopril/Indapamide Viatris 2 mg/0,625 mg tabletta, Perindopril / Indapamide Viatris 4 mg/1,25 mg, tabletta Németország Perindopril-dura plus 2 mg/0,625 mg Tabletten, Perindopril-dura plus 4 mg/1,25 mg Tabletten Olaszország Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2mg/0.625mg, Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4mg/1.25mg
Perindopril/Indapamide Viatris 2 mg/0,625 mg tabletta OGYI-T-20290/01 14× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-20290/02 14× Al/Al buborékcsomagolás OGYI-T-20290/03 20× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-20290/04 20× Al/Al buborékcsomagolás OGYI-T-20290/05 28× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-20290/06 28× Al/Al buborékcsomagolás OGYI-T-20290/07 30× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-20290/08 30× Al/Al buborékcsomagolás OGYI-T-20290/09 50× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-20290/10 50× Al/Al buborékcsomagolás OGYI-T-20290/11 56× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-20290/12 56× Al/Al buborékcsomagolás OGYI-T-20290/13 60× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-20290/14 60× Al/Al buborékcsomagolás OGYI-T-20290/15 90× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-20290/16 90× Al/Al buborékcsomagolás OGYI-T-20290/17 100× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-20290/18 100× Al/Al buborékcsomagolás
Perindopril/Indapamide Viatris 4 mg/1,25 mg tabletta OGYI-T-20290/19 14× (PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás) OGYI-T-20290/20 14× (Al/Al buborékcsomagolás) OGYI-T-20290/21 20× (PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás) OGYI-T-20290/22 20× (Al/Al buborékcsomagolás) OGYI-T-20290/23 28× (PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás) OGYI-T-20290/24 28× (Al/Al buborékcsomagolás) OGYI-T-20290/25 30× (PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás) OGYI-T-20290/26 30× (Al/Al buborékcsomagolás) OGYI-T-20290/27 50× (PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás) OGYI-T-20290/28 50× (Al/Al buborékcsomagolás) OGYI-T-20290/29 56× (PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás) OGYI-T-20290/30 56× (Al/Al buborékcsomagolás) OGYI-T-20290/31 60× (PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás) OGYI-T-20290/32 60× (Al/Al buborékcsomagolás) OGYI-T-20290/33 90× (PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás) OGYI-T-20290/34 90× (Al/Al buborékcsomagolás) OGYI-T-20290/35 100× (PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás) OGYI-T-20290/36 100× (Al/Al buborékcsomagolás)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április. 1
10
OGYÉI/17892/2023 OGYÉI/17894/2023
|
|
|
|