Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula 1-es méretű, átlátszatlan elefántcsont színű kapszulatestű, átlátszatlan olajzöld sapkájú, snap-fit, kemény, zselatin kapszulába töltött, 470 mg töltettömegű, finom fehér vagy csaknem fehér por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóSANOFI-AVENTIS Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg ciprofibrátot tartalmaz kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát (185 mg kemény kapszulánként). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát. Kapszulahéj: sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), fekete vas-oxid (E 172), zselatin. Javallat4.1 Terápiás javallatok A Lipanor 100 mg kemény kapszula adjuváns kezelésként javallott diéta vagy egyéb nem gyógyszeres kezelés (pl. testmozgás, testtömegcsökkentés) kiegészítéseként: - súlyos hypertrigliceridaemia kezelésére alacsony HDL-koleszterin-szinttel vagy anélkül; - kevert hyperlipidaemia kezelésére, amikor a sztatin kezelés ellenjavallt vagy nem tolerálható. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek ajánlott dózis napi 1-szer 100 mg ciprofibrát (napi 1 kemény kapszula), legmegfelelőbb este bevenni. A fenti adagot nem szabad túllépni (lásd 4.4 pont). Különleges betegcsoportok Vesekárosodás Mérsékelt vesekárosodásban a dózis csökkentése szükséges, másnaponta 1-szer 100 mg ciprofibrát adható, a betegek gondos ellenőrzése mellett. Gyermekek A ciprofibrát biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták, ezért a Lipanor kemény kapszula nem javasolt gyermekek számára. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Súlyos máj- és vesekárosodás. * Együttes alkalmazása más fibráttal. * Terhesség, szoptatás, vagy terhesség gyanúja. * Laktóz tartalma miatt alkalmazása ellenjavallt laktázhiány, galaktozaemia vagy glükóz és galaktóz malabszorpciós szindróma esetén. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Izomfájdalom / myopathia (izombetegség) * A betegeket figyelmeztetni kell, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha megmagyarázhatatlan (ismeretlen eredetű) izomfájdalmat, nyomásérzékenységet vagy gyengeséget észlelnek. Ezen betegeknél a CPK- (a vázizomból származó kreatin-foszfokináz) szintet haladéktalanul meg kell határozni. Amennyiben myopathiát diagnosztizálnak vagy a CPK-szint jelentősen emelkedett (meghaladja a normál érték ötszörösét) akkor a kezelést abba kell hagyni. * A myopathia dózisfüggő, ezért a napi adag nem haladhatja meg a 100 mg-ot. * A myopathia kockázatát fokozhatják a következő hajlamosító tényezők: * károsodott vesefunkció, hypalbuminaemia bármely formája pl. nephrosis szindróma; * hypothyreosis; * alkoholizmus; * 70 év feletti életkor; * örökletes izombetegségek előfordulása a saját vagy a családi kórtörténetben; * egyéb fibrát alkalmazásakor előfordult izomtoxicitás. * Más fibrátokhoz hasonlóan, a rhabdomyolysis és a myoglobinuria kockázata fokozódhat, ha a ciprofibrátot más fibráttal vagy HMG-CoA-reduktáz-gátlókkal kombinációban alkalmazzák (lásd a 4.3 és 4.5 pontokat). Károsodott májműködés esetén elővigyázatossággal alkalmazandó. Alkalmazás ideje alatt javasolt a májfunkció rendszeres ellenőrzése (GPT, GOT, GGT) (a kezelés első 12 hónapjában háromhavonta). A ciprofibrát-kezelést abba kell hagyni, abban az esetben, ha a GOT (ASAT) és GPT (ALAT) szintje meghaladja a normál tartomány felső határértékének háromszorosát, vagy ha bizonyított a cholestaticus májkárosodás. Kifejezett hypothyreoidismus másodlagos dyslipidaemiát okozhat, ezért ezt diagnosztizálni és korrigálni kell bármely gyógyszeres kezelés előtt. Továbbá a hypothyreoidismus a myopathia kialakulásának rizikófaktora lehet. A Lipanor kemény kapszula nem javasolt gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt. Együttes alkalmazása orális antikoaguláns terápiával: az orális antikoagulánsok adagját együttes adásukkor az INR érték alapján csökkenteni kell (lásd 4.5 pont). Amennyiben több hónapos kezelést követően a szérum lipid koncentráció nem csökken kielégítő mértékben, abban az esetben kiegészítő terápiára vagy egyéb kezelési módra történő áttérés válik szükségessé. Laktóztartalom Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. Nátriumtartalom A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A ciprofibrát-kezelés során szédülésről, aluszékonyságról és fáradtságról számoltak be. A beteget figyelmeztetni kell, hogy ilyen tünetek fennállása esetén tilos gépjárművet vezetni és gépekkel munkát végezni. 4.9 Túladagolás Nagyon kevés esetben számoltak be a ciprofibráttal kapcsolatos túladagolásról. A túladagolásra jellemző mellékhatása nincs. Nincs speciális antidotuma, ezért a túladagolás kezelése tüneti; szükség esetén gyomormosás és megfelelő szupportív kezelés alkalmazandó. Nem dializálható. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A ciprofibrát erősen kötődik a plazmafehérjékhez, ezért valószínűleg más gyógyszereket kiszorít plazmafehérje-kötőhelyekről. Együttadása ellenjavallt: * Egyéb fibrátok: hasonlóan más fibrátokhoz a rhabdomyolysis és a myoglobulinuria kockázata fokozódhat, ha a ciprofibrátot egyéb fibráttal együtt alkalmazzák (lásd 4.3 és 4.4 pontok). Együttadása nem javasolt: * HMG-CoA-reduktáz enzim gátló szerekkel: hasonlóan más fibrátokhoz a rhabdomyolisis, myoglobinuria kockázata fokozódhat, ha a ciprofibrátot HMG-CoA-reduktáz enzim gátló szerekkel együtt alkalmazzák (lásd 4.4 pont). Óvatosan adható együtt: * Orális antikoaguláns terápia (mivel ezek hatását fokozhatja, vérzésveszély alakulhat ki): a ciprofibrát erősen kötődik a plazmafehérjékhez, ezért valószínűleg más gyógyszereket kiszorít plazmafehérje-kötőhelyekről. A ciprofibrát a warfarin hatását fokozhatja, ezért együttes adásuk esetén az orális antikoaguláns adagját az INR érték alapján csökkenteni kell (lásd 4.4 pont). Egyéb kölcsönhatások, amit számításba kell venni: * Orális antidiabetikumok: bár a ciprofibrát az orális antidiabetikumok hatását fokozhatja, de a rendelkezésre álló adatok alapján a kölcsönhatás klinikailag nem jelentős. * Ösztrogének: az ösztrogének növelhetik a lipidszintet, ennek alapján létrejöhet farmakodinámiás kölcsönhatás a két szer között, azonban jelenleg erre vonatkozó klinikai adatok nincsenek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A klinikai vizsgálatokban megfigyelt, illetve a forgalomba hozatal után jelentett mellékhatásokat az alábbiakban részletezzük. A forgalomba hozatal után tapasztalt mellékhatásokat a nem ismert gyakorisági kategóriába soroltuk. A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel: Nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Gyakori Nem gyakori Ritka Nagyon ritka Nem ismert Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek thrombocytopenia Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás, vertigo, szédülés, aluszékonyság Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Pneumonitis, pulmonalis fibrosis Emésztőrend-szeri betegségek és tünetek Hányás, hányinger, hasmenés, dyspepsia, hasi fájdalom Máj- és epebetegségek, illetve tünetek kóros májfunkciós tesztek, cholestasis, cytolisis, cholelithiasis A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés, alopecia urticaria, pruritus, fotoszenzitivitás, ekcéma A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei myalgia myopathia, myositis, rhabdomyolysis A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek erektilis diszfunkció Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók kimerültség érzése Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Koleszterin-és trigliceridszint csökkentő gyógyszerek ATC kód: C10A B08 A ciprofibrát ariloxiizovajsav származék, ami lipidszint csökkentő hatással rendelkezik. Hatása multifaktoriális. Fokozza a lipoprotein-lipáz (LPL) aktivitását, mely enzim elősegíti a trigliceridben gazdag partikulumok, így a VLDL (very low density lipoprotein) és IDL (intermediate density lipoprotein) katabolizmusát. Részlegesen gátolja a májban a VLDL-szintézist és szekréciót, növeli a neutrális szterinek széklettel történő kiválasztását. Az újabb fibrátok, így a ciprofibrát is bizonyos mértékben gátolja a HMG-CoA-reduktáz aktivitását, ami érthetővé teszi az LDL- (low density lipoprotein) csökkentő hatását hypercholinesterinaemia esetén. Csökkenti a trigliceridszintet, növeli a HDL-koleszterin szintet, csökkenti a HDL-koleszterin / fehérje arányát. Bizonyított, hogy a fibrátokkal történő kezelés csökkentheti a szívkoszorúér-betegségek előfordulását, azonban a kardiovaszkuláris betegségek elsődleges és másodlagos megelőzésében nem csökkentették valamennyi halálok előfordulását. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Gyorsan és majdnem tökéletesen felszívódik. Éhgyomorra való bevétel után a plazma-csúcskoncentrációt kb. 1 óra múlva éri el, evés után a maximális plazmakoncentráció 2-3 óra múlva alakul ki. A 14C-izotóppal történt meghatározás alapján az éhgyomri terminális felezési idő 88,6?11,5 óra. Mérsékelt veseelégtelenségben az eliminációs felezési idő kissé emelkedett az egészséges egyénekéhez képest (116,7 óra). A súlyos vesekárosodásban szignifikánsan növekszik az eliminációs felezési idő (171,9 óra). 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs olyan preklinikai adat, ami a szer klinikai alkalmazását befolyásolná, kivéve (lásd. 4.6 pont). Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db kemény kapszula PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA SANOFI-AVENTIS Zrt. 1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-5560/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. március 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. január 12. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. június 1. 6 OGYÉI/38090/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A ciprofibrát teratogén hatása nem bizonyított, de állatokon végzett teratogenitási vizsgálatokban nagy dózisok esetén toxicitás jeleit észlelték. Mivel az emberi terhességben való alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok, a terhesség idején a ciprofibrát szedése ellenjavallt. Szoptatás A ciprofibrát kiválasztódott szoptató patkányok tejébe. Mivel szoptatás idején való alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok, szoptató anyáknál alkalmazása ellenjavallt. | 
