Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lipanor 100 mg kemény kapszula
ciprofibrát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lipanor 100 mg kemény kapszula (továbbiakban Lipanor kemény kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lipanor kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lipanor kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lipanor kemény kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lipanor kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lipanor kemény kapszula egy fibrátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ezeket a gyógyszereket a vérben lévő vérzsír- (lipid-) szint csökkentésére használják. Ilyen zsírok például a trigliceridek.
A vérzsírszint csökkentésében, a Lipanor kemény kapszula alacsony zsírtartalmú diéta és egyéb nem gyógyszeres kezelés, mint például testmozgás és testsúlycsökkentés kiegészítőjeként javasolt.
2. Tudnivalók a Lipanor kemény kapszula szedése előtt
Ne szedje a Lipanor kemény kapszulát:
* ha allergiás a ciprofibrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;
* súlyos máj- és vesekárosodásban szenved;
* egyéb fibráttal (vérzsírcsökkentő) együtt alkalmazva;
* terhesség, szoptatás ideje alatt vagy terhesség gyanúja esetén;
* gyermekkorban (tapasztalatok hiányában).
A Lipanor kemény kapszula laktóz (tejcukor) tartalma miatt ellenjavallt
* laktáz enzim hiánya esetén;
* galaktozémia (örökölt cukor-anyagcserezavar) esetén;
* glükóz (szőlőcukor) és galaktóz (cukorfajta) felszívódási zavar esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lipanor kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
* Azonnal forduljon orvoshoz, ha megmagyarázhatatlan (ismeretlen eredetű) izomfájdalmat, nyomásérzékenységet vagy izomgyengeséget észlel. Az izomkárosodás kialakulása függ az alkalmazott adag mennyiségétől, ezért a napi adag nem haladhatja meg a 100 mg-ot (1 kapszula).
* Egyedi orvosi elbírálás esetén alkalmazható károsodott veseműködés esetén, mivel az izomeltérések kockázatát fokozhatja.
* Az izombetegség kockázatát fokozhatják a következő hajlamosító tényezők:
* károsodott veseműködés, a vér albumintartalmának (egy bizonyos fehérje) alacsony szintje (hipalbuminémia), amelyet számtalan állapot előidézhet, például nefrózis szindróma;
* hipotireózis (pajzsmirigy elégtelen működése);
* alkoholizmus;
* 70 év feletti életkor;
* amennyiben Önnél, vagy családtagjánál fordult már elő bármikor korábban izombetegség (örökletes izombetegségek);
* amennyiben korábban hasonló gyógyszercsoportba tartozó gyógyszer (fibrátok) szedésekor előfordult már izomkárosodás.
* Májbetegségben egyedi orvosi elbírálás szükséges.
* A Lipanor-kezelés alatt a májműködés rendszeres ellenőrzése javasolt.
* Kifejezetten csökkent pajzsmirigyműködés esetén a gyógyszer alkalmazása előtt azt az orvos által előírt kezeléssel korrigálni kell.
* Szájon át adott véralvadásgátló adagját, a gyógyszer együttes alkalmazása esetén, a kezelőorvos által meghatározott módon módosítani kell.
Egyéb gyógyszerek és a Lipanor kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tilos együtt alkalmazni:
* egyéb fibrát-készítménnyel.
Együttes alkalmazása nem javasolt:
* vér koleszterin- és triglicerid- (vérzsír-) szintjét csökkentő gyógyszerekkel.
Óvatosan adható együtt:
* szájon át szedhető véralvadásgátló szerekkel (mivel ezek hatását fokozhatja, vérzésveszély alakulhat ki);
* szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő készítményekkel (mivel ezek hatását fokozhatja, de a rendelkezésre álló adatok alapján a kölcsönhatás klinikailag nem jelentős);
* ösztrogén (női nemi hormon) tartalmú gyógyszerekkel.
Terhesség, szoptatás, és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás alatt a Lipanor kemény kapszula nem alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A ciprofibrát-kezelés során szédülésről, aluszékonyságról és fáradtságról számoltak be. Amennyiben ezeket a tüneteket észleli, NE VEZESSEN gépjárművet vagy kezeljen veszélyes gépeket.
A Lipanor kemény kapszula laktózt (tejcukor) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Lipanor kemény kapszula nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkamazni a Lipanor kemény kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek napi 1 kemény kapszula (100 mg ciprofibrát). Legmegfelelőbb este bevenni.
A fenti adagot nem szabad túllépni.
Mérsékelt vesekárosodásban a dózis csökkentése szükséges az orvos utasítása szerint.
Ha az előírtnál több Lipanor kemény kapszulát vett be
A túladagolásra jellemző mellékhatása nincs. Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz!
Ha elfelejtette bevenni a Lipanor kemény kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben a gyógyszer szedése során megmagyarázhatatlan (ismeretlen eredetű) izomelváltozásokat, így izomfájdalmat, izomgyulladást, izombántalmakat, rabdomiolízist (izomrostok szétesése), nyomásérzékenységet vagy izomgyengeséget észlel, azonnal forduljon orvoshoz!
További mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* fejfájás,
* forgó jellegű szédülés (vertigo),
* szédülés,
* aluszékonyság,
* hányás, hányinger, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom (ezek a mellékhatások azonban enyhék és átmenetiek, illetve gyakoriságuk a kezelés folyamán csökken),
* bőrkiütés,
* hajhullás,
* izomfájdalom (mialgia),
* kimerültség érzése.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* alacsony vérlemezkeszám,
* tüdőgyulladás, tüdőfibrózis (tüdőszövet hegesedésével járó kórfolyamat)
* májfunkciós tesztek eltérései,
* májsejtek szétesése (májcitolízis),
* epepangás,
* epekőképződés,
* fényérzékenység,
* csalánkiütés,
* ekcéma,
* viszketés,
* merevedési zavar (impotencia)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lipanor kemény kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Exp:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lipanor kemény kapszula
A készítmény hatóanyaga a ciprofibrát. 100 mg ciprofibrátot tartalmaz kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Kapszulahéj: sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), fekete vas-oxid (E 172), zselatin.
Milyen a Lipanor kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
1-es méretű, átlátszatlan elefántcsont színű kapszulatestű, átlátszatlan olajzöld sapkájú, snap-fit, kemény, zselatin kapszulába töltött, 470 mg töltettömegű, finom fehér vagy csaknem fehér por.
30 db kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1138 Budapest
Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
Gyártó
Sanofi Winthrop Industrie,
1 rue de la Vierge, Ambares,
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3.emelet
Magyarország
Tel.: 36 1 505 0050
OGYI-T-5560/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június.
5
OGYÉI/38090/2022
|
