Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Külsőleges por. Fehér vagy csaknem fehér, levendula illatú, finom por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g tolnaftát 50 g külsőleges porban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Levendulaolaj, Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, Magnézium-sztearát, Cink-oxid, Nehéz kaolin, Könnyű bázisos magnézium-karbonát, Talkum. Javallat4.1 Terápiás javallatok Dermatophytonok okozta superficiális mycosisok: elsősorban erosio interdigitalis mycotica, trichophytia superficialis, intertrigo mycotica, mycosis inguinalis, pityriasis versicolor, eczema mycoticum. Onychomycosis adjuváns kezelése. Candida speciesekre és baktériumokra nem hat. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Szappanos, melegvizes lemosás után a szárazra törölt interdigitalis redőkbe illetve a kezelendő egyéb bőrfelületre kell hinteni naponta kétszer. Erodált bőrfelületre is alkalmazható. Lábgombásodás esetén naponta kétszer a cipő, zokni is beszórandó. A kezelés időtartama A kezelés maximális időtartamára vonatkozó adattal nem rendelkezünk. Az adagolás módosítása speciális betegcsoportok esetén A lokális alkalmazásból adódóan dóziskorrekció nem szükséges beszűkült vese-, májfunkció vagy egyéb belszervi megbetegedés esetében. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban elsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az onychomycosist nem befolyásolja. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Digifungin külsőleges por nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Nem ismeretes. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000): bőrirritáció, kontakt dermatitis, pruritus. Enyhe lokális irritáció a következő esetekben előfordulhat: ha felmaródott bőrön alkalmazzák, vagy ha a gombák (pl. dermatophyton) által okozott infekcióval együtt egyéb fertőzés is társul, illetve ha nagy bőrfelületen történik a kezelés. Bőrizgató és szenzibilizáló hatása elhanyagolható. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmények ATC kód: D01A E18 A tolnaftát fungicid és fungistaticus hatású. Számos dermatophyton lokális kezelésében hatásos, elsősorban Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, továbbá Malassezia furfur okozta fertőzések esetében. Per os antimikotikumokkal kezelt dermatophytonok okozta krónikus fertőzések kiegészítő lokális antimikotikus kezelésére. Nem hat Candida spp. ellen. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A felszívódás, eloszlás, biotranszformáció, elimináció adatai nem ismertek. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Egyszeri toxikus dózis: Nem ismert. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kb. 50 g hintőpor fehér PP szórótartályban, amely fehér PP/PE szórófeltéttel és kupakkal van ellátva. Egy szórótartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA WAGNER-PHARMA Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft.. H-3242 Parádsasvár Kossuth Lajos u. 44. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-3649/01 (50 g) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1985. január 9. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2004. július 12. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. augusztus 25. 4 OGYI/24854/2014 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Ellenjavallata nincs, az adagolás módosítása nem szükséges. | 
