Mediris

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Injekciós üveg: 72,8 mg krioszikkátum rollnizott alumínium kupakkal és gumidugóval lezárt, átlátszó, színtelen injekciós üvegbe töltve.

Oldószerampulla: 5 ml oldat fehér törőponttal ellátott, színtelen üvegampullába töltve.

5 db port tartalmazó injekciós üveg és 5 db oldószerampulla papírtálcán és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: ? (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

6.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

6.3 pontban. A beadás ideje nem lehet rövidebb, mint 2 perc. Ha infúzióban alkalmazzák, az infúzió cseppszámát pedig úgy kell beállítani, hogy az infúzió beadásának ideje 15-30 perc legyen. A kompatibilis infúziós oldatokat és az elkészített infúzió felhasználhatósági idejét lásd a 6.2 és a 6.3 pontban.
Az oldatot közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni. Csak tiszta, színtelen oldat használható.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A Quamatel oldatos injekció alkalmazása elegendő klinikai tapasztalat hiányában ellenjavallt gyermekeknél, terheseknél és szoptatós anyáknál.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gyomorfekély malignitását a kezelés megkezdése előtt, amennyiben erre nincs lehetőség, legkésőbb a tablettára való áttérés előtt ki kell zárni.

Májkárosodásban szenvedő betegek esetében fokozott elővigyázatossággal, az adag csökkentésével alkalmazható.

Mivel a különböző H2 receptor blokkolók között keresztérzékenységet írtak le, ezért olyan betegek esetében, akik más H2 receptor blokkoló allergiás reakciót vált ki, azon betegek esetében a Quamatel oldatos injekció alkalmazása óvatosságot igényel.

A készítmény 0,8 mmol (18 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként (0,9%-os NaCl tartalmú 20 mg/5 ml famotidin oldat).
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A famotidin nem befolyásolja a citokróm P 450 enzimrendszert. A gyomor pH emelkedése miatt csökkenhet az egyidejűleg alkalmazott ketokonazol felszívódása.

Fennáll a kockázata annak, hogy a kalcium-karbonát elveszti hatékonyságát, amikor mint foszfátkötőt a famotidinnel együtt alkalmazzák haemodializált betegeknél.
A pozakonazol belsőleges szuszpenzió és a famotidin egyidejű alkalmazását lehetőség szerint kerülni kell, mivel a famotidin csökkentheti a pozakonazol belsőleges szuszpenzió felszívódását az egyidejű alkalmazás során.

A famotidin és a dazatinib, az erlotinib, a gefitinib, valamint a pazopanib nevű tirozinkináz-gátlók (TKI-k) egyidejű alkalmazása csökkentheti a TKI-k plazmakoncentrációját, ami a hatásosság csökkenését okozza, ezért a famotidin egyidejű alkalmazása ezekkel a TKI-kkel nem javasolt. A további konkrét ajánlásokat lásd az egyes TKI gyógyszerek kísérőirataiban.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Termékenység
Patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy napi 2000 mg-ig és 500 mg/ttkg napi adagban a famotidin nem befolyásolta a termékenységet. Ennek megfelelő, kontrollált vizsgálatokat terhes nőkön nem végeztek.

Terhesség
Terhességi kategória: B
A famotidin átjut a placentán. Megfelelő és jól kontrollált humán vizsgálatokat nem végeztek.
A Quamatel oldatos injekció alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Szoptatás
A famotidin átjut az anyatejbe, ezért alkalmazásának idejére a szoptatást fel kell függeszteni.
A Quamatel oldatos injekció alkalmazása szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincsenek adatok arra, hogy a Quamatel oldatos injekció befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A következő mellékhatások nagyon ritkán, vagy ritkán fordulnak elő. Ok-okozati összefüggés a famotidin - kezelés és az egyes nemkívánatos mellékhatások között gyakran nem tisztázott.

Nem gyakori (?1/1000 -<1/100)
Ritka (>1/10 000-<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

MedDRA szervrendszer\Gyakoriság

MedDRA szervrendszer\Gyakoriság

Nem gyakori (?1/1000 -<1/100)
Ritka
(>1/10 000-<1/1000)

Nagyon ritka
(<1/10 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri
betegségek és tünetek

Agranulocytosis
Leukopenia
Pancytopenia
Thrombocytopenia

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Anaphylaxia

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Anorexia

Pszichiátriai kórképek

Depresszió
Hallucinációk
Nyugtalanság
Szorongás
Zavartság

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Fejfájás
Szédülés

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Tinnitus
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Arrhythmia
Atrioventricularis blokk

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Bronchospasmus

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Flatulencia
Hasmenés
Székrekedés
Hasi diszkomfort
Hányinger
Hányás
Szájszárazság

Máj- és epebetegségek illetve tünetek

Cholestaticus icterus

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Akne
Alopécia
Angioedema
Száraz bőr
Toxicus epidermalis necrolysis
Urticaria
Viszketés

A csont-és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Ízületi fájdalom
Izomgörcsök

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Gynaecomastia*

Általános tünetek, az alkalmazás

Fáradtság
Hőemelkedés

helyén fellépő reakciók

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Májenzim eltérések

* Nagyon ritka esetben a mellékhatásként jelentkező gynaecomastia a kezelés befejezése után spontán megszűnik.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Patológiás gyomorsav túltermelésben szenvedő betegeknek eddig adott, napi 800 mg famotidin egy éven át sem okozott súlyos mellékhatást.
A túladagolás kezelés: tüneti és szupportív kezelés, valamint a beteg megfigyelése szükséges.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Savtermelés zavarával járó betegségek gyógyszerei
H2 receptor antagonisták,
ATC-kód: A02BA03

A famotidin a H2 receptorok hatékony, kompetitív gátlója. Az elsődleges, klinikailag fontos farmakológiai hatása, hogy csökkenti a gyomorsav szekrécióját. Hatására mind a sav koncentrációja, mind pedig a gyomornedv mennyisége csökken, míg a pepszin kiválasztása arányos marad a kiválasztott gyomornedv mennyiségével.
Egészséges önkéntesekben és fokozott savtermelésben szenvedő betegben a famotidin ugyanúgy csökkenti a bazális és éjjeli savszekréciót, mind a pentagasztrin, betazol, koffein, inzulin és fiziológiás vagus reflex által kiváltottat.
20 és 40 mg famotidin savszekréciót gátló hatása 10-12 órán át tart.
20 vagy 40 mg egyszeri esti adag gátolja a bazális és éjszakai savszekréciót.
Gyakorlatilag nincs hatása az éhezési, vagy postprandiális gasztrin szintre.
A Quamatel nem befolyásolja a gyomor ürülését, a hasnyálmirigy exokrin funkcióját, a máj és a portális rendszer véráramlását.
A famotidin nem befolyásolja a citokróm P 450 enzim rendszert.
Nem mutatható ki antiandrogén hatás alkalmazása során. A szérum hormonszinteket a famotidin kezelés nem befolyásolja.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A famotidin farmakokinetikája lineáris.

Felszívódás
A Quamatel oldatos injekció csak intravénásan alkalmazható.

Eloszlás a szervezetben
A plazmában a fehérjékhez való kötődése relatíve alacsony 15-20%.
Plazma felezési ideje: 2,3-3,5 óra. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekben a felezési idő akár 20 órára is megnőhet. (Lásd 4.2 pont)

Biotranszformáció
A májban metabolizálódik. Emberben az egyetlen ismert metabolitja a szulfoxid.

Elimináció
A famotidin a vesén keresztül 65-70%-ban, metabolizmussal 30-35%-ban ürül. Renalis clearance - 250-450 ml/perc, mely tubularis excretio szerepére utal. Az intravénás dózis 65-70%-a a vizeletben változatlan formában mutatható ki. Csak kis mennyiségben ürül, mint szulfoxid.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitási vizsgálat: per os.
Egérben: Intraperitonealis adagolás során LD50 értéke 800 mg/ttkg vagy ennél magasabb (723-921 mg/ttkg).

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Liofilizátum (por):
aszparaginsav
mannit (E421)
aszparaginsav (a pH érték beállításához)
nátrium-hidroxid (a pH érték beállításához)

Oldószer:
nátrium-klorid
injekcióhoz való víz
nátrium-hidroxid (a pH érték beállításához)
sósav (a pH érték beállításához)

6.2 Inkompatibilitások

Az inkompatibilitási vizsgálatok alapján a következő infúziós oldatok javasolhatóak:
Infusio glucosi cum kalio
Infusio natrii lactici
Isodex
Ringer
Ringer lactat
Salsol A (infusio natrii chlorati)

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

Elkészítés után:
Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitása 25 °C-on 24 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a felbontás/elkészítés módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

Hígítás után:
A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása a táblázatban megadott ideig 15-25 °C -on igazolt.

Infúzió
Felhasználhatósági idő (óra)
Infusio glucosi cum kalio
Infusio natrii lactici

4
Isodex

5
Ringer
Ringer lactat
Salsol A (infusio natrii chlorati)

8

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a felbontás/elkészítés/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3848/06

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1993. 10. 22.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. 12. 04.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. október 19.

2

OGYÉI/55580/2023