Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Quamatel 20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
famotidin
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Quamatel oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Quamatel oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Quamatel oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Quamatel oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Quamatel oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Quamatel oldatos injekció (famotidin) elsődleges, klinikailag fontos élettani hatása, hogy csökkenti a gyomorsav kiválasztását. Hatására mind a sav koncentrációja, mind pedig a gyomornedv mennyisége csökken, míg a pepszin kiválasztása arányos marad a kiválasztott gyomornedv mennyiségével.
A Quamatel oldatos injekció az alábbi betegségek esetén javasolt
- nyombélfekély
- jóindulatú gyomorfekély
- gyomorsósav nyelőcsőbe történő visszafolyása (gasztro-özofageális reflux betegség)
- egyéb gyomorsav túltermeléssel járó megbetegedések (pl. Zollinger-Ellison-szindróma) kezelése
- általános érzéstelenítés során a gyomorsósav légutakba jutásának megelőzése.
2. Tudnivalók a Quamatel oldatos injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Quamatel oldatos injekciót
- Ha allergiás a famotidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Gyermekkorban (elegendő klinikai tapasztalat hiánya miatt).
- Terhesség és szoptatás alatt.
A Quamatel oldatos injekció csak fekvőbeteg gyógyintézetekben alkalmazható, és olyan betegeknél, akik szájon át semmilyen gyógyszert nem kaphatnak. Amint lehetőség van rá, Quamatel tablettára kell áttérni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Quamatel oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Májkárosodásban fokozott elővigyázatossággal, az adag csökkentésével alkalmazható.
- Mivel a különböző savcsökkentők között keresztérzékenységet írtak le, ezért olyan betegek esetében, akiknél más savcsökkentő allergiás reakciót vált ki, a Quamatel oldatos injekció alkalmazása óvatosságot igényel.
- Vesekárosodásban szenvedőknél az adagolást egyénileg kell beállítani. Vesekárosodás esetén a napi adagot csökkenteni kell.
A gyomor rosszindulatú betegségeit a Quamatel oldatos injekcióval történő kezelés előtt megfelelő vizsgálatokkal ki kell zárni.
Egyéb gyógyszerek és a Quamatel oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kifejezetten tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- kalcium-karbonát, amikor a vér emelkedett foszfátszintjének (hiperfoszfatémia) csökkentésére alkalmazzák dializált betegeknél.
- A Quamatel oldatos injekció csökkentheti a pozakonazol belsőleges szuszpenzió (egyes gombás fertőzések megelőzésére és kezelésére alkalmazott, szájon át alkalmazott folyékony gyógyszerkészítmény) hatását.
- A Quamatel oldatos injekció csökkentheti a dazatinib, az erlotinib, a gefitinib, a pazopanib (daganatos betegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek) hatását.
Amikor a Quamatel oldatos injekciót olyan gyógyszerekkel együtt adjuk, amelyek felszívódását a gyomor savtartalma befolyásolja, figyelemmel kell lenni a gyógyszer megváltozott felszívódására.
A gyomor pH emelkedése miatt csökkenhet az egyidejűleg alkalmazott ketokonazol felszívódása. Ezért a ketokonazol bevétele 2 órával a Quamatel oldatos injekció alkalmazása előtt történjen.
A Quamatel oldatos injekció egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Étkezés és folyadékfogyasztás a Quamatel oldatos injekció felszívódását nem befolyásolja.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Quamatel oldatos injekció alkalmazása a terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt.
Terhesség
A famotidin átjut a méhlepényen. Ezért a Quamatel oldatos injekció adása terhesség alatt - a megfelelő tapasztalatok hiányában - ellenjavallt.
Szoptatás
A famotidin átjut az anyatejbe, ezért amennyiben szoptatás alatt alkalmazása szükségessé válik, alkalmazásának idejére a szoptatást fel kell függeszteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek adatok arra, hogy a Quamatel oldatos injekció befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet.
Mindenesetre gépkocsivezetés és veszélyes gépek kezelése előtt kérje ki orvosa tanácsát.
A Quamatel oldatos injekció nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,8 mmol (18 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként (0,9%-os NaCl tartalmú 20 mg/5 ml famotidin injekció).
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Quamatel oldatos injekciót?
Intravénásan, vagy infúzióban fogják beadni Önnek a Quamatel oldatos injekciót.
Az adagolást a kezelőorvos határozza meg.
Alkalmazása gyermekeknél
A Quamatel oldatos injekció alkalmazása gyermekeknél ellenjavallt (elegendő klinikai tapasztalat hiánya miatt).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: fokozott bélgázképződés.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Idegrendszeri betegségek és tünetek: fejfájás, szédülés.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasmenés, székrekedés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenységi reakció.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: étvágytalanság.
Idegrendszeri betegségek és tünetek: szorongás, zavartság, depresszió, hallucinációk, nyugtalanság.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: szívritmuszavarok.
Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek: hörgőgörcs.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasi diszkomfort, hányinger, hányás, szájszárazság.
Máj- és epebetegségek illetve tünetek: sárgaság, májenzim eltérések.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: a bőr, a száj és a nemi szervek hólyagosodásával járó súlyos bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis), a végtagok, az arc (a szemek környéke, az ajkak vagy nyelv) duzzadása, bőrkiütések, száraz bőr, akné, viszketés, hajhullás.
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: ízületi fájdalom, izomgörcsök
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: a férfiaknál emlő megnagyobbodás (ginekomasztia), mely nagyon ritka esetben mellékhatásként jelentkezik és a kezelés befejezése után, spontán megszűnik.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: fáradtság, hőemelkedés.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: májenzim és vérképzőrendszer károsodását jelző laboratóriumi eltérések.
Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: fülzúgás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Quamatel oldatos injekciót tárolni?
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd az egészségügyi szakembereknek szóló részben, a Felhasználhatósági időtartam pontban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Megjegyzés: Kizárólag fekvőbeteg-gyógyintézeti - esetenként külön rendelkezés alapján gondozóintézeti, ill. egészségügyi intézményen kívüli - felhasználásra engedélyezett gyógyszer.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Quamatel oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga: a famotidin.
20 mg famotidint tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők:
Liofilizátum (por): aszparaginsav, mannit (E421), aszparaginsav (a pH érték beállításához), nátrium-hidroxid (a pH érték beállításához),
Oldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a pH érték beállításához), sósav (a pH érték beállításához).
Milyen a Quamatel oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Injekciós üveg: fehér színű, steril krioszikkátum.
Oldószerampulla: tiszta, színtelen, steril oldat.
Injekciós üveg: 72,8 mg krioszikkátum rollnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt, átlátszó, színtelen injekciós üvegbe töltve.
Oldószerampulla: 5 ml oldat fehér törőponttal ellátott, színtelen üvegampullába töltve.
5 db port tartalmazó injekciós üveg és 5 db oldószerampulla papírtálcán és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
OGYI-T-3848/06
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A Quamatel oldatos injekció csak fekvőbeteg gyógyintézetekben alkalmazható, és olyan betegeknél, akik szájon át semmilyen gyógyszert nem kaphatnak. Amint lehetőség van rá, Quamatel tablettára kell áttérni.
A Quamatel oldatos injekció dózisa általában 20 mg iv. kétszer naponta (12 óránként).
Zollinger-Ellison-szindróma:
Kezdő adag 20 mg iv. 6 óránként mely később a gyomorsav-szekréció mennyiségének és a beteg állapotának megfelelően emelhető.
Sav aspiráció megelőzése általános anaesthesia során:
20 mg iv. a műtét napján reggel, vagy legalább 2 órával a műtét előtt.
Az egyszeri intravénás dózis nem haladhatja meg a 20 mg-ot.
Vesekárosodás:
Mivel a famotidin elsődlegesen a vesén át választódik ki, ezért súlyos vesekárosodás esetén csak óvatossággal adható.
Amennyiben a kreatinin-clearance < 30 ml/perc, és a szérum kreatinin > 3 mg/100 ml, a napi adag 20 mg-ra csökkentendő, vagy az adagolási időközt kell növelni (36-48 óra).
Gyermekek:
A készítmény biztonságosságáról és hatásosságáról gyermekek esetén nem áll elegendő adat rendelkezésre. A Quamatel oldatos injekció alkalmazása gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Idősek:
Nem szükséges a Quamatel adagolását az életkor függvényében módosítani.
Az alkalmazás módja:
A Quamatel oldatos injekció csak intravénásan alkalmazható!
Iv. alkalmazáshoz a hatóanyagot tartalmazó injekciós üveg tartalmát 5 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatban (oldószert tartalmazó ampulla) kell oldani. Az így elkészített oldat felhasználhatósági idejét lásd a Felhasználhatósági időtartam részben. A beadás ideje nem lehet rövidebb, mint 2 perc. Ha infúzióban alkalmazzák, az infúzió cseppszámát pedig úgy kell beállítani, hogy az infúzió beadásának ideje 15-30 perc legyen. A kompatibilis infúziós oldatokat és az elkészített infúzió felhasználhatósági idejét lásd az Inkompatibilitások és a Felhasználhatósági időtartam részekben.
Az oldatot közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni. Csak tiszta, színtelen oldat használható.
Inkompatibilitások
Az inkompatibilitási vizsgálatok alapján a következő infúziós oldatok javasolhatóak:
Infusio glucosi cum kalio
Infusio natrii lactici
Isodex
Ringer
Ringer lactat
Salsol A (infusio natrii chlorati)
Felhasználhatósági időtartam
3 év
Elkészítés után:
Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitása 25 °C-on 24 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a felbontás/elkészítés módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Hígítás után:
A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása a táblázatban megadott ideig 15-25 °C-on igazolt.
Infúzió
Felhasználhatósági idő (óra)
Infusio glucosi cum kalio
Infusio natrii lactici
4
Isodex
5
Ringer
Ringer lactat
Salsol A (infusio natrii chlorati)
8
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a felbontás/elkészítés/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
2
2
OGYÉI/55580/2023
|
