Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs. Csaknem fehér, csaknem szagtalan homogén kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóRichter Gedeon Vegyészeti Gyár NyRt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg triamcinolon-acetonidot tartalmaz grammonként. Ismert hatású segédanyagok: 2 mg metil-parahidroxibenzoátot és 60 mg cetil-alkoholt tartalmaz grammonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása metil-parahidroxibenzoát sztearinsav poliszorbát 60 cetil-alkohol folyékony paraffin 85% glicerin tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Topicalis szteroidkezelésre reagáló bőrbetegségek (ekcéma, psoriasis vulgaris, allergiás dermatitis). Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek Naponta 2-3-szor vékony rétegben a bőrelváltozásra kell kenni (naponta legfeljebb 15 g kenőcsöt) vagy okkluzív kötés formájában kell alkalmazni (naponta legfeljebb 10 g kenőcsöt). Gyermekek és serdülők Gyermekeknek 1 éves kor alatt ellenjavallt. 1 éves kor felett - a mellékhatások csökkentése érdekében - az érintett területet naponta legfeljebb 2 alkalommal lehet bekenni. A kezelés időtartama az 5 napot nem haladhatja meg. Okkluzív kötés alkalmazása nem ajánlott. Idősek A kortikoszteroidokat csak óvatosan és rövid ideig szabad alkalmazni, mivel idősek esetében a bőr természetes elvékonyodásával is számolni kell. Az alkalmazás módja Kizárólag külsőleges alkalmazásra. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A készítmény szembe és a szem környékére nem kerülhet. Gombás, illetve bakteriális eredetű bőrfertőzések esetén párhuzamosan alkalmazott, megfelelő fertőzésellenes kezelés nélkül. Tuberculosisos és a legtöbb vírusos (különösképpen herpes simplex és varicella okozta) bőrelváltozásra. Paraziták (pl. scabies) okozta bőrelváltozásra. Lábszárfekély, az arc rosaceája, acne vulgaris, perioralis dermatitis, illetve pelenka dermatitis kezelésére, a bőr száraz, pikkelyes hámlására. Alkalmazás az emlőn, közvetlenül szoptatás előtt. A terhesség első trimesztere. Gyermekek 1 éves kor alatt. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Irritáció kialakulása esetén a Ftorocort alkalmazását meg kell szakítani, és megfelelő más terápiával kell helyettesíteni. Nagy felületen alkalmazva, illetve okklúziós technika esetén a kortikoszteroidok szisztémás hatásának veszélye megnő, ezért megfelelő óvatosságra van szükség, különösen gyermekek kezelésekor. A fellazult szarurétegen keresztül a kórokozók - elsősorban a gennykeltők - könnyebben behatolnak. Így különféle pyodermák keletkezhetnek a kezelés folyamán, amelyek dezinficiens lemosásokkal hamar megszüntethetők. Sarjadzógombás folyamatok is előfordulhatnak. Ritkán a zárt kötés alatt bevérzések is jelentkezhetnek. Azonos területen huzamosabb ideig alkalmazva bőratrophia alakulhat ki, különösen fiatal egyéneknél. Gyermekek és serdülők Gyermekeknek csak kivételesen rendelhető! A kezelés időtartama az 5 napot nem haladhatja meg. Okklúziós kötés alkalmazása nem javasolt. Gyermekek hosszú ideig tartó, folyamatos topicalis szteroid-terápiáját kerülni kell. Psoriasis Psoriasisban a szteroidok topicalis alkalmazásának több kockázata is lehet (pl. rebound effektus, tolerancia kialakulása, generalizált pustulosus psoriasis veszélye és helyi vagy szisztémás toxicitás a bőr barrier funkciójának károsodása miatt). Ezért psoriasisban topicalis szteroid-kezelés csak gondos orvosi ellenőrzés mellett végezhető. Látászavar A kortikoszteroidok szisztémás és topicalis alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik (mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok), fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és topicalis kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek. Topicalis szteroid megvonási szindróma A topicalisan alkalmazott szteroidok hosszú távú folyamatos vagy nem megfelelő alkalmazása után a kezelés leállítása rebound fellángolások kialakulásához vezethet (topicalis szteroid megvonási szindróma). A rebound fellángolás súlyos formája is kialakulhat, akár az eredetileg kezelt területen túlterjedő intenzív bőrpírral, szúró és/vagy égő érzéssel, viszketéssel, bőrhámlással vagy nedvedző pustulákkal járó dermatitis formájában. Kialakulása valószínűbb az érzékeny bőrterületek - pl. az arc és hajlatok - kezelésekor. Ha a sikeres kezelés abbahagyása után napokon vagy heteken belül újra kialakul a betegség, akkor megvonási reakció gyanítható. A gyógyszer újbóli alkalmazása csak kellő körültekintéssel történhet: szükség esetén javasolt szakember tanácsát kérni, és mérlegelni más kezelési lehetőségeket. Segédanyagok A készítmény metil-parahidroxibenzoátot és cetil-alkoholt tartalmaz. A metil-parahidroxibenzoát allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek), és a cetil-alkohol helyi bőrreakciókat (például contact dermatitist) okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Ftorocort kenőcs nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Bár a készítménnyel kapcsolatban nem számoltak be túladagolásról, a szervezetbe jutó szteroid mennyiségétől függően helyi és szisztémás tünetekben is megnyilvánulhat. Ha túladagolás történt, a kezelést nem szabad azonnal abbahagyni, hanem lépcsőzetesen kell leépíteni. Ha mellékvese-elégtelenség alakult ki, iv. hidrokortizon adása válhat szükségessé. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Ftorocort kenőccsel interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Szteroidok topicalis alkalmazása esetén nem ismert. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A biztonságossági profil összefoglalása A topicalis szteroidok alkalmazásnál elsősorban helyi mellékhatások léphetnek fel. A bőrön át felszívódó, szervezetbe jutó szteroid-mennyiségtől függően szisztémás hatással is számolni kell. A mellékvesekéreg működésének szuppressziója előfordulhat a topicalis kortikoszteroidok hosszan tartó, kiterjedt területen történő alkalmazása során. Ez leginkább gyermekek és serdülők Ftorocort kenőccsel történő kezelésekor, valamint okkluzív kötés használatakor fordulhat elő. Negatív nitrogénegyensúly következhet be fehérje-katabolizmus következtében. A mellékhatások táblázatos felsorolása A mellékhatások gyakoriságáról nincs rendelkezésre álló adat, ezért gyakoriságuk nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszer Nemkívánatos hatások Fertőző betegségek és parazitafertőzések Látens fertőzések aktiválódása Fertőzések elfedése Opportunista fertőzések Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység Endokrin betegségek és tünetek Mellékvesekéreg-működés szuppressziója (másodlagos adrenocorticalis insufficientia) Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Hypokalaemiás alkalózis Folyadékretenció Hypokalaemia Nátriumretenció Pszichiátriai kórképek Álmatlanság Mentalis zavarok Idegrendszeri betegségek és tünetek Convulsio Szédülés Fejfájás Intracranialis nyomásnövekedés Szembetegségek és szemészeti tünetek Cataracta Cataracta subcapsularis Exophthalmus Glaucoma Papillaoedema Szaruhártyafekély Chorioretinopathia Homályos látás (lásd 4.4 pont) Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek Szívelégtelenség Érbetegségek és tünetek Hypertensio Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyomorvérzés Gastrointestinalis vérzés Gastrointestinalis perforáció Oesophagitis Pancreatitis Ulcus pepticum A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Dermatitis Égő érzés a bőrön Folliculitis az adagolás helyén Eruptio acneiformis Contact dermatitis Száraz, vékony bőr Erythema Hirsutismus Hyperhidrosis Intertrigo Pruritus Bőratrophia Hypopigmentatio Irritáció Striák képződése Teleangiectasia Megvonási reakciók - akár az eredetileg kezelt területen túlterjedő intenzív bőrpír, szúró és/vagy égő érzés, viszketés, bőrhámlás, nedvedző pustulák (lásd 4.4 pont). A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Szteroid myopathia Osteonecrosis Osteoporosis Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Késleltetett sebgyógyulás Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Intraocularis nyomásnövekedés Negatív nitrogénegyensúly Bőrvizsgálat negatív Gyermekek és serdülők Szembetegségek és szemészeti tünetek: Gyermekeknél a cataracta előfordulásának valószínűsége nagyobb. A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Retardált növekedés. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Kortikoszteroidok, bőrgyógyászati készítmények; Mérsékelten erős hatású kortikoszteroidok (II. csoport), ATC-kód: D07AB09 A triamcinolon-acetonid hatékony gyulladáscsökkentő, viszketést csökkentő és antiallergiás hatással rendelkező fluorozott glükokortikoid. A glükokortikoidok farmakológiai hatása a szervezet specifikus proteinjei szintézisének szabályozásán alapul. Ez a sokrétű biológiai hatás a szervezet stressz-szituációkhoz való fiziológiás alkalmazkodását szolgálja: csökken a glükóz felvétele és felhasználása, fokozódik a glükoneogenezis (hyperglykaemia). Fokozódik a glikogéndepozíció (elsősorban a májban), amelynek oka a vércukorszint-emelkedés hatására bekövetkező inzulinszekréció-növekedés (anabolikus hatás). Csökken a fehérjeszintézis, nő a fehérjelebontás az izomban (katabolikus hatás), a csontokban (osteoporosis) és a bőrben. Permisszív hatást gyakorolnak a lipolízisre. Csökkentik a véredények tágulatát, a vascularis permeabilitást, az oedema képződést. Számos glükortikoid receptor található az agyszövetben és a szívben is. A tüdőben fokozzák a béta-adrenerg választ, a hörgőtágulatot és csökkentik a pulmonalis vascularis ellenállást. Magasabb dózisban gátolják a kortikotropin szekréciót, hypadreniás állapotban fokozzák a glomerulus filtrációt és a diuresist, növelik az ulcus előfordulásának gyakoriságát. Antiallergiás és gyulladáscsökkentő hatásukat a fiziológiásnál magasabb dózisban fejtik ki. A kortikoszteroid molekula zsírsavakkal történő észterezése a 17 és 21-es pozícióban jelentősen növeli a bőrre gyakorolt hatást. A 16 és 17-es pozícióban levő ciklusos acetonid csoport fokozza a topicalis gyulladáscsökkentő aktivitást a szisztémás glükokortikoid hatás növelése nélkül. A molekula fluorozása tovább fokozza a topicalis aktivitást. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A kortikoszteroidok oralisan adva jól felszívódnak a gastrointestinalis traktusból. Topicalisan alkalmazva jól abszorbeálódnak. Okkluziv kötés használata esetén, sérült bőrfelületnél, rektális alkalmazásnál a szisztémás hatás kialakulásához elegendő mennyiség szívódhat fel. Eloszlás A kortikoszteroidok gyorsan eloszlanak a testszövetekben. Biotranszformáció és elimináció A triamcinolon főként 6-béta-hidroxi-triamcinolon formájában metabolizálódik. Az elimináció a máj és a vese útján történik, fele-fele arányban ürül a vizelettel és a széklettel. A plazma felezési idő kb. 5 óra, a biológiai felezési idő 18-36 óra. A szintetikus kortikoszteroidok metabolizmusa alacsony plazmakötődésük miatt lassúbb, ezért hatásuk fokozottabb, mint az endogéneké. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Reproduktív toxicitási vizsgálatokban foetotoxikus hatást, fejlődési rendellenességeket (szájpadhasadék), valamint az utódok növekedésében, fejlődésében jelentős retardációt figyeltek meg. Bár a humán gyógyászatban a triamcinolon-acetonid alkalmazása során hasonló toxikus hatásokra utaló jeleket nem tapasztaltak, tartós kortikoszteroid-terápia esetén a retardált intrauterin fejlődés rizikója megnövekedhet. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Fehér, lyukasztóval ellátott, csavaros PE kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltött kb. 15 g töltettömegű kenőcs. 1 × 15 g tubus dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-3414/01 1×15 g Al tubusban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1974. december 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. október 29. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. július 27. 7 OGYÉI/30846/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A gyógyszer alkalmazása a terhesség első trimeszterében ellenjavallt. A későbbiek során kizárólag az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható. Állatkísérletekben magzatkárosító hatást észleltek (teratogenitás, embriotoxicitás). Humán terhesség alatti biztonságos alkalmazására vonatkozóan nincs elegendő adat. Topicalis kortikoszteroidok alkalmazása vemhes állatok esetében a magzati fejlődés abnormitását okozhatja, beleértve a farkastorok kialakulását és az intrauterin növekedés visszamaradását. Emberi magzatok esetén ezen hatásoknak nagyon kicsi a valószínűsége. A glükokortikoidok eliminációs felezési ideje terhességben meghosszabbodik és az újszülöttek plazma-clearance-e kisebb, mint a gyermekeké és felnőtteké. Szoptatás A szisztémásan adott kortikoszteroidok kiválasztódnak az anyatejbe, ezért befolyásolhatják az újszülött mellékvesekéreg-funkcióját, valamint növekedési zavarokat okozhatnak. Szoptatás alatt a triamcinolon nem alkalmazható felületi kezelésre. Alkalmazás az emlőn, közvetlenül szoptatás előtt ellenjavallt (lásd 4.3 pont). | 
