Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ftorocort 1 mg/g kenőcs
triamcinolon-acetonid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ftorocort 1 mg/g kenőcs (továbbiakban Ftorocort) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ftorocort alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ftorocortot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ftorocortot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ftorocort és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ftorocort hatóanyagként egy mérsékelten erős hatású kortikoszteroidot (mellékvesekéreg-hormont) tartalmazó, bőrgyógyászati alkalmazásra szánt gyógyszer.
A Ftorocort egyes bőrbetegségek (gyulladásos bőrelváltozások, például az ekcéma és a pikkelysömör [vörös, hámló foltok a bőrön] bizonyos formái, allergiás bőrgyulladás) helyi kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók a Ftorocort alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Ftorocortot
* ha allergiás a triamcinolon-acetonidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* baktérium, illetve vírus (például herpesz, bárányhimlő, övsömör) okozta, gombás eredetű vagy élősködők okozta (például rühösség) bőrelváltozásokra;
* tuberkulózisos bőrelváltozásokra;
* fekélyes bőrelváltozásokra, sebekre;
* pelenka okozta kiütésekre;
* pattanások kezelésére, arcvörösség esetén;
* száj körüli bőrelváltozásokra;
* a bőr száraz, pikkelyes hámlására;
* a szem és a szem környékének (például szemhéj) kezelésére;
* közvetlenül szoptatás előtt az emlő környékén;
* gyermekek kezelésére 1 éves kor alatt.
* a terhesség első harmadában.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ftorocort alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A fellazult szarurétegen keresztül a kórokozók - elsősorban a gennykeltők - könnyebben behatolnak. Így különféle gennyes bőrelváltozások léphetnek fel a kezelés folyamán, amelyek fertőtlenítőszeres lemosásokkal hamar megszüntethetők. Sarjadzógombás folyamatok is előfordulhatnak.
Ritkán a zárt kötés alatt bevérzések is jelentkezhetnek. Azonos területen huzamosabb ideig alkalmazva bőrsorvadás, a bőr elvékonyodása alakulhat ki, különösen fiataloknál.
A tartós és folyamatos alkalmazást - életkortól függetlenül - kerülni kell a bőrsorvadás veszélye miatt.
Nagy felületen és különösen zárt kötés alatt, valamint a testhajlatokban fokozódik a Ftorocort felszívódása, amely a mellékvesekéreg működésének gátlását okozhatja. Gyermekeknél ez a gátló hatás nagyon gyorsan kialakul.
Pikkelysömörnél (egy idült bőrbetegség, melyre száraz, vörös, pikkelyes foltok jellemzőek) a szteroidok helyi alkalmazásának több kockázata is lehet (például visszaesés a kezelés után, a hatékonyság csökkenése az ismételt alkalmazás következtében, helyi vagy az egész testre kiterjedő mellékhatások előfordulása a bőr védő szerepének meggyengülése miatt).
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik Önnél!
Ha kezelés során romlik az állapota, beszéljen kezelőorvosával - allergiás reakciót tapasztalhat, fertőzés alakulhatott ki Önnél, vagy más kezelésre lehet szüksége.
Ha a kezelés leállítása után röviddel - 2 héten belül - betegsége kiújul, ne kezdje el ismét a kezelést addig, amíg nem beszélt erről kezelőorvosával (kivéve, ha a kezelőorvosa korábban ezt tanácsolta). Ha állapota javult, de a kiújuláskor a bőrpír az eredetileg kezelt területen túl is megjelenik, és égő érzést tapasztal, kérjen orvosi tanácsot, mielőtt újból elkezdi a kezelést.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknek csak kivételes esetben rendelhető. A kezelés időtartama nem haladhatja meg az 5 napot, hacsak a kezelőorvos másképp nem rendeli. 1 éves kor alatt tilos alkalmazni a Ftorocortot.
Egyéb gyógyszerek és a Ftorocort
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A készítménnyel alkalmanként vagy rendszeresen egyidejűleg más kenőcsöt alkalmazni vagy egyidejűleg egyéb gyógyszert szedni csak a kezelőorvos engedélyével lehet.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszer alkalmazása a terhesség első harmadában ellenjavallt. A későbbiek során kizárólag az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható orvosi javallatra.
Szoptatás alatt a Ftorocortot ne alkalmazza. Alkalmazás az emlőn, közvetlenül szoptatás előtt ellenjavallt a csecsemő gyógyszerrel történő érintkezésének elkerülése érdekében.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ftorocort nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
A Ftorocort metil-parahidroxibenzoátot és cetil-alkoholt tartalmaz
A metil-parahidroxibenzoát allergiás reakciókat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek), a cetil-alkohol helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitiszt) okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ftorocortot
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kizárólag külsőleges alkalmazásra. A kenőcs fedetlen bőrfelületen vagy zárt kötés alatt alkalmazható.
A készítmény ajánlott adagja felnőttek számára: naponta legfeljebb 15 g kenőcsöt kell a fedetlen bőrfelületen vagy legfeljebb 10 g kenőcsöt zárt kötés alá kenni a bőrelváltozásra. Naponta 2-3 alkalommal kell vékony rétegben az érintett bőrfelületre kenni.
Idős betegek a szükséges legkisebb mennyiségben és rövid ideig alkalmazhatják a Ftorocortot bőrük természetes elvékonyodása miatt.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Ftorocort 1 év alatti gyermekeknél ellenjavallt.
1 év feletti gyermekek esetében naponta legfeljebb 2 alkalommal lehet az érintett bőrfelületet bekenni a mellékhatások kialakulásának csökkentése érdekében. Esetükben a kezelés időtartama az 5 napot nem haladhatja meg. Zárt kötés alatti alkalmazás számukra nem ajánlott.
Ha az előírtnál több Ftorocortot alkalmazott
Túladagolás tartós, nagy felületen történő alkalmazás során alakulhat ki.
A túladagolás jelei helyi és a szervezet egészére kiterjedő tünetekben is megnyilvánulhatnak, a szervezetbe jutó szteroid mennyiségétől függően. Forduljon kezelőorvosához, vagy a területileg legközelebb elérhető ügyelethez.
Ha elfelejtette alkalmazni a Ftorocortot
Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Amennyiben egy kezelési alkalom kimarad, vagy, ha Ön elfelejtette a kenőcsöt alkalmazni, lehetőség szerint minél hamarabb pótolja. Abban az esetben, ha a következő alkalmazás időpontja már közel van, akkor várjon, és végezze el a soron következő kezelést majd folytassa a kezeléseket a megszokott módon.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Helyi mellékhatások a felületi szteroid-kezelés mellett előfordulhatnak. Az egész szervezetet érintő hatások kialakulására nagyobb mennyiségű szteroid bőrön át történő felszívódása esetén lehet számítani, így a zárt kötésben történő alkalmazás fokozza a mellékhatások kialakulásának kockázatát. Az arcbőr, a szőrrel borított területek és a nemi szervek bőre különösen hajlamos a helyi mellékhatások kialakulására.
Túlérzékenységi reakciót válthat ki a gyógyszer hatóanyaga és vivőanyagai is. Felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben a következő tünetek (például bőrpír, viszketés, vizenyős duzzanat) bármelyikét észleli, feltétlenül hagyja abba a készítmény alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.
A mellékhatások gyakoriságáról nincs rendelkezésre álló adat, ezért gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Forduljon kezelőorvosához, ha a bőrén a kezelés megkezdése előtti állapothoz képest elváltozást észlel, továbbá, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja:
Bőrön jelentkező mellékhatások:
* bőrirritáció
* csíkos rajzolat kialakulása (stria)
* hajszálértágulat
* a bőr festékhiányos elváltozása
* a gyógyszer bőrrel való érintkezése hatására fellépő bőrgyulladás
* túlzott szőrnövekedés
* pattanásszerű bőrkiütés
* bőrszövetsorvadás (a bőr elvékonyodása)
* viszkető érzés
* égő érzés a bőrön
* bőrpír
* túlzott izzadás
* kipállás a hajlatokban
* száraz, érzékeny bőr
* szőrtüszőgyulladás az adagolás helyén
* bőrteszteknél késleltetett hatás
* késleltetett sebgyógyulás
* szteroid megvonási reakció: hosszabb ideig történő folyamatos alkalmazás után a kezelés hirtelen abbahagyásakor megvonási reakció jelentkezhet, a következő tünetekkel, vagy ezek közül néhánnyal: bőrpír, ami az eredetileg kezelt területen túl is terjedhet, égő és/vagy szúró érzés, intenzív viszketés, bőrhámlás és nyílt nedvedző seb (lásd 2. pont).
Az egész szervezetre kiterjedő hatások:
A szervezet egészére kiterjedő (szisztémás) mellékhatások ritkán jelentkeznek, de súlyosak lehetnek.
A szisztémás mellékhatások kockázatát emeli:
* zárt kötésben való alkalmazás (például fólia, testhajlatoknál való alkalmazás)
* nagy felületen, hosszú ideig tartó alkalmazás
* gyermekeken és serdülőkön való alkalmazás (a vékony bőr és a viszonylagosan nagy bőrfelület nagyon érzékennyé teszi a gyermekeket)
Anyagcserére és bizonyos hormonokra kiterjedő hatások:
* mellékvesekéreg működésének visszaszorítása
* a test fehérjetartalmának csökkenése
Só- és vízháztartásra kiterjedő hatások:
* a szervezet só- és víztartalmának emelkedése
* alacsony káliumszint
* a pH emelkedése, amit alacsony káliumszint kísér
Csontokra és izmokra kiterjedő hatások:
* csontritkulás
* csontelhalás
* izomfájdalom és -gyengeség
Gyomor- és bélrendszerre kiterjedő hatások:
* fekélyképződés a gyomor- és bélrendszerben
* a gyomor- illetve bélfal vérzése, átfúródása
* hasnyálmirigy-gyulladás
* nyelőcsőgyulladás
Szív- és érrendszerre kiterjedő hatások:
* magas vérnyomás
* szívelégtelenség
Idegrendszerre kiterjedő hatások:
* koponyán belüli nyomásnövekedés
* görcsroham
* szédülés, fejfájás
* mentális zavarok
* álmatlanság
Szemre kiterjedő hatások:
* szaruhártyafekély
* különböző típusú szürkehályog kialakulása
* a szembelnyomás emelkedése (zöldhályog)
* szemkidülledés
* szemfenék-vizenyő (papillaödéma)
* a látóideghártya károsodása, ami kiterjed az érhártyára (korioretinopátia)
* homályos látás
Fertőzések:
* fertőzések elfedése
* fertőzések iránti érzékenység fokozódása, de a fertőzések lappangóak maradhatnak
* egyébként nem veszélyes fertőzések kialakulása a meggyengült immunrendszer miatt
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
* gyermekek növekedésének késleltetése
* szürkehályog (gyermekeknél a szürkehályog kialakulásának nagyobb a valószínűsége).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ftorocortot tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ftorocort?
- A készítmény hatóanyaga 1 mg triamcinolon-acetonid 1 g lemosható kenőcsben.
- Egyéb összetevők: metil-parahidroxibenzoát, sztearinsav, poliszorbát 60, cetil-alkohol, folyékony paraffin, 85% glicerin, tisztított víz.
Milyen a Ftorocort külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Csaknem fehér, csaknem szagtalan egynemű kenőcs.
1 × 15 g kenőcs, lyukasztóval ellátott, csavaros polietilén kupakkal lezárt alumínium tubusban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
OGYI-T-3414/01 1×15 g Al tubusban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július
6
OGYÉI/30846/2022
|
