Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Fehér, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóPANNONPHARMA Gyógyszergyártó Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg fenilbutazont és 2 mg prednizolont tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 35 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (35 mg tablettánként), talkum, zselatin, magnézium-sztearát. Javallat4.1 Terápiás javallatok - Spondylarthritis ankylopoetica és egyéb szeronegatív spondylarthritisek akut gyulladásos szaka. - Akut köszvényes roham. - Inflammált arthrosis, ha egyéb, kevésbé toxikus nem szteroid gyulladáscsökkentők hatástalanok. - Rheumatoid arthritis akut gyulladásos szakasza. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek Az adagolás a beteg állapotától függ. Az adagolás meghatározásakor figyelembe kell venni a készítmény fenilbutazon tartalmát. Ajánlott felnőtt adag: napi 3-4-szer 1 tabletta, legfeljebb 14 napig szedhető! Heveny esetekben, kivételesen az első 2 napon napi 600 mg fenilbutazon tartalomnak megfelelő adag (6 tabletta) is adható. Gyermekek A Rheosolon biztonságosságát gyermekekben nem vizsgálták, ezért gyermekeknek a Rheosolon nem adható. Idősek (? 65 éves) Idős korban a fenilbutazon mellékhatásai gyakoribbak, ezért időseknek a Rheosolon csak kellő óvatossággal adható. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Vakcináció időtartama alatt. - Diabetes mellitusban. - Egyéb pirazolon-készítményekkel szembeni érzékenység esetén. - A vérképzőszervek bizonyos betegségeiben (leukopenia, thrombocytopenia, anaemia esetén). - Vese- és májbetegségekben. - Gyomor- és nyombélfekélyben, ill. a beteg anamnezisében szereplő gastrointestinalis gyulladás, súlyos vagy persistaló dyspepsia esetén. - Ödémakészség esetén. - Ritmuszavarok, vitium cordis, pangásos szívbetegség, hipertónia esetén. - Pajzsmirigyzavar esetén. - Terhességben. - Gyermekeknek. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Egy kezelési időszak legfeljebb 14 napig tarthat. A kortikoszteroid tartalom miatt az orális antidiabetikumok, valamint az antikoagulánsok adagjának újra beállítása válhat szükségessé. Diuretikumokkal együtt adva fokozottan kell ellenőrizni a szervezet elektrolitháztartását (kálium pótlására lehet szükség). A kezelés befejezése után a vérkép, thrombocytaszám, vizelet és májfunkció ellenőrzése szükséges. A szoptatás ideje alatt adása kerülendő. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Rheosolon a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket várhatóan nem befolyásolja. 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén a fenilbutazon toxikus hatásai dominálnak. Leggyakoribb tünet a hányinger, hányás, hasi fájdalom. Ritkábban, súlyos intoxikáció esetén vese-, máj-, tüdő- és szívműködési zavar, metabolikus acidosis, kardiogén sokk, kóma, ARDS és görcsök jelentkezhetnek. Hyperglykaemia, hypocalcaemia, cianózis, paresztézia, bőrkiütés, profúz izzadás és dyspnoe is jelentkezhet. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Rheosolon együtt adása kerülendő: * barbiturátokkal (a barbiturátok hatását a fenilbutazon növelheti, ill. a barbiturát a kortikoszteroid hatását, valamint a fenilbutazon felezési idejét csökkentheti). * szalicilátokkal (mellékhatások összeadódhatnak; mint pl. GI mellékhatások, urát-retenció, mely a köszvény manifesztálódását eredményezi). Óvatosan adható: * orális antidiabetikumokkal (hypoglykaemia veszélye). * orális antikoagulánsokkal (antikoaguláns hatás növekedése). * fenitoinnal (a fenitoin szérumszintje emelkedik). * diuretikumokkal (hypokalaemia fokozott veszélye). A Rheosolon kezelés alatt (extrahálatlan mintából) elvégzett szérum tesztoszteron RIA meghatározás a valósnál magasabb értéket adhat. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Gyakorisági adatok nem állnak rendelkezésre, így gyakoriságuk nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Fenilbutazonra vonatkozó MedDRA szervrendszerek szerinti osztályozás Mellékhatások Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Agranulocytosis Aplasticus anaemia Thrombocytopenia Leukopenia Immunrendszeri betegségek és tünetek Allergiás reakciók Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Folyadék- és sóretenció Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ulceratio Gastrointestinalis vérzés Abdominalis dysfunctio Gastritis Epigastrikus fájdalom Prednisolonra vonatkozó MedDRA szervrendszerek szerinti osztályozás Mellékhatások Fertőző betegségek és parazitafertőzések Csökkent ellenállás fertőzésekkel szemben Endokrin betegségek és tünetek Mellékvesekéreg kimerülés Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Glycosuria Hypokalaemia Érbetegségek és tünetek Hypertonia A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Osteoporosis Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Negatív nitrogénegyensúly Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Kombinált gyulladásgátló és reumaellenes készítmények ATC kód: M01BA01 A Rheosolon tabletta 100 mg fenilbutazont és 2 mg prednizolont tartalmazó kombinált készítmény. A fenilbutazon pirazolon származék, mely - a többi nem szteroid gyulladáscsökkentőhöz (NSAID) hasonlóan - a prosztaglandin szintézist gátolva, erőteljes gyulladáscsökkentő, fájdalom- és lázcsillapító hatással rendelkezik. A prednizolon elsősorban glikokortikoid hatással rendelkező szintetikus kortikoszteroid, melynek egyik fontos hatása, hogy a sejtek lipokortin termelésének serkentésével gátolja a foszfolipáz A enzimet, ezzel a prosztaglandinok és leukotriének termelését. A glikortikoidok komplex gyulladáscsökkentő hatással rendelkeznek. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Mind a prednizolon, mind a fenilbutazon gyorsan felszívódik szájon át adva. Mindkét vegyület erősen kötődik a vérfehérjékhez. Mind a fenilbutazon, mind a prednizolon a májban metabolizálódik, a fenilbutazon bizonyos metabolitjai farmakológiailag aktívak. Mindkét vegyület, ill. metabolitjai a vizelettel ürülnek ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Fenilbutazon hatóanyaggal végzett toxikológiai vizsgálatok során patkányokon és egereken gastrointestinalis, májkárosító hatásokat és megnövekedett vizeletmennyiséget, 13 hetes vizsgálatokban, megváltozott májtömeg és a májfunkciós eredmények romlását tapasztalták. Igen magas dózisban patkányokon a leukocytaszám változása is megfigyelhető volt. Mutagén és karcinogén hatásuk nem bizonyított. Általában a NSAID-ok, patkányokon történt vizsgálatok alapján csökkentik az uterin aktivitást és megnyújtják a vemhességet. Prednizolon hatóanyaggal végzett toxikológiai vizsgálatok során patkányokon metabolikus hatás változásokat, máj tömegének változását, testtömeg vesztést vagy gyarapodást észleltek. Kutyákon 13 hetes adagolás esetén vizelet összetétel, szérum Na szint, máj és mellékvese súlyának változása volt megfigyelhető. Mind állatkísérletes adatok alapján, mind klinikai megfigyelések során a prednizolon a prenatális időszakban csökkenti az embrionális súlygyarapodást, és a hatóanyag használata során megnövekedett a kissúlyú szülések gyakorisága. Egerek, nyulak és hörcsögök esetében magas dózisban szisztémásan alkalmazott glikokortikoidok teratogén hatást válthatnak ki (szájpadlás fejlődési rendellenesség). A hatóanyag kis mennyiségben kimutatható az anyatejben. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés ?? (két keresztes). Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25?C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PannonPharma Kft. 7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-3132/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995. február 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. augusztus 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018.09.22. 2 OGYÉI/43432/2018 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A Rheosolon terhesség alatt nem alkalmazható. Szoptatás Mivel a fenilbutazon kismértékben kiválasztódik az anyatejbe, a szoptatás ideje alatt az alkalmazása kerülendő. | 
