Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan, lapos, korong alakú, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású " " jelzéssel ellátott tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóRichter Gedeon Vegyészeti Gyár NyRt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50,0 mg dimenhidrinátot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Magnézium-sztearát Talkum Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kolloid Szilícium dioxid. Javallat4.1 Terápiás javallatok Különböző eredetű hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére, mint utazási betegség, sugárbetegség okozta hányás, Meniere szindróma és egyéb labirintusrendszer zavar okozta nausea és vertigo esetén. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek Naponta 4-6 óránként 1-2 tabletta, a maximális napi dózis 8 tabletta. A maximális napi dózist nem szabad túllépni. Gyermekek és serdülők 12 év feletti gyermekek Naponta 4-6 óránként 1-2 tabletta, a maximális napi dózis 8 tabletta. A maximális napi dózist nem szabad túllépni. 6 és 12 év közötti gyermekek Naponta 1-3-szor 1 tabletta (összesen napi 5 mg/ttkg). A maximális napi dózist nem szabad túllépni. Az alkalmazás módja Utazási betegség megelőzésére az első adagot az utazás megkezdése előtt 1/2 órával kell bevenni. Ha a tünetek (hányinger, hányás) 2 nap eltelte után is fennállnak vagy egyéb tünetek lépnek fel, azonnal orvoshoz kell fordulni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység * Eklampszia, epilepszia (különösen gyermekeknél) * Veseelégtelenség * Zárt zugú glaukóma * Megnövekedett intrakraniális nyomás * Szoptatás (lásd 4.6. pont) * 6 év alatti életkor. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ez a gyógyszer kizárólag a különböző eredetű hányinger és hányás, valamint egyéb, labirintus diszfunkció okozta hányinger és vertigo megelőzésére és enyhítésére szolgál (lásd 4.1. pont). A maximális napi dózist nem szabad túllépni. Tartós használat utáni abbahagyása esetén a dózis fokozatos csökkentése javasolt. A készítmény hatóanyaga, a dimenhidrinát álmosságot, szédülést okozhat, ezért alkalmazása esetén a gyermekek fokozott felügyeletre szorulnak. A készítmény alkalmazása májelégtelenségben az akkumuláció veszélye miatt fokozott figyelmet igényel. Emelkedett szembelnyomás, piloroduodenális obstrukció pl. peptikus fekély, prosztata hipertrófia, vizeletretenció, asztma, hipertenzió, hipertireozis, súlyos koronariabetegség és cerebrovaszkuláris inszufficiencia esetén fokozott figyelem szükséges, mivel az antikolinerg hatás súlyosbíthatja ezen betegségeket. Az antiemetikus hatás a helyes diagnózis felállítását megnehezítheti pl. gyógyszerintoxikáció, intrakranialis nyomás fokozódása, appendicitis esetén. A kezelés ideje alatt alkohol fogyasztása nem javasolt. Elsősorban rekreációs célból tartósan történő szedéssel vagy pszichiátriai betegekkel kapcsolatosan sporadikusan jelentettek abúzust és gyógyszerfüggőséget az ajánlott dózist szignifikánsan meghaladó adagok esetén. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer szedése álmosságot, bágyadtságot, szédülést, a reakcióidő megnövekedését okozhatja, ezért ezen tünetek jelentkezésekor gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. 4.9 Túladagolás Tünetek A dimenhidrinát túladagolás tünetei elsősorban az antikolinerg hatásaival kapcsolatosak és antikolinerg szindróma formájában jelentkeznek, ezek a tünetek hasonlóak az atropin túladagolás tüneteihez, beleértve például a szájszázazságot, száraz és forró bőrt, arcpírt, viszketést, mydriázist, látászavarokat, tachycardiát, szívritmuszavart, EKG változásokat, dyspnoet, fejfájást, szédülést, lázat, nystagmust, izomgyengeséget, vizelet retenciót, csökkent bélmozgást. A központi idegrendszer érintettsége egyaránt megnyilvánulhat stimulációként (szorongás, izgatottság, fokozott izomreflexek, izomgörcsök, zavartság, hallucinációk, görcsökben) vagy deprimációként (koncentrációs zavar, dysarthria, dezorientáltság, ataxia, somnolencia, kábultság, kóma). A masszív túladagolás tünetei tehát lehetnek görcsök, pszichózis hallucinációval, delírium, hipertermia, légzésdepresszió. Terápia Túladagolás esetén tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni, valamint törekedni kell a felszívódás lehetőség szerinti csökkentésére, például gyomormosással (akár órákkal a lenyelés után is a késleltetett felszívódás miatt) és aktív szén alkalmazásával. A hánytatást kerülni kell. A beteg légzésének és keringésének stabilizálása mellett benzodiazepinek adhatók az izgatottság és a görcsrohamok kezelésére (fenotiazinok és butirofenonok nem használhatók, mivel ezek antikolinerg tulajdonságaik miatt súlyosbíthatják a tüneteket). Súlyos, tiszta antikolinerg toxicitás esetén fizosztigmin adható antidotumként, kivéve, ha az ellenjavallt, és csak fizosztigmin teszt elvégzése után, ha a tiszta antikolinerg toxicitás diagnózisa más módon nem erősíthető meg. Az enyhe antikolinerg toxicitásban szenvedő betegeket a tünetek megszűnéséig kell kezelni és megfigyelés alatt tartani. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók * A központi idegrendszerre ható szerek, mint altatók, nyugtatók, anxiolitikumok, antidepresszánsok, antipszichotikumok, antiepileptikumok és alkohol (szedatív hatás fokozódhat). * Antikolinerg szerek és antikolinerg hatással rendelkező gyógyszerek (antikolinerg hatás fokozódhat). * Ototoxikus gyógyszerek, mint aminoglikozidok (ototoxicitás tüneteit elfedheti). * Monoamino-oxidáz inhibítorok fokozhatják a dimenhidrinát hatását. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatások a MedDRA szervrendszerek szerint, a MedDRA által meghatározott előfordulási gyakoriságoknak megfelelően lettek feltüntetve: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1 000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1 000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszer Gyakori Nem gyakori Ritka Nagyon ritka Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Reverzibilis agranulocytosis és leukopenia Pszichiátriai kórképek Izgatottság Álmatlanság Szorongás Hangulatingadozás Idegrendszeri betegségek és tünetek Álmosság Bágyadtság Szédülés Reakcióidő megnövekedése Tremor Szembetegségek és szemészeti tünetek Homályos látás Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Tachycardia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Eldugult-orr érzés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Szájszárazság Gyomorfájás Hasmenés Székrekedés Hányinger Hányás Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Májműködési zavarok A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrkiütés Fényérzékenységi reakciók A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Izomgyengeség Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Vizelési nehézség Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Megnövekedett intraocularis nyomás A fentieken kívül a dimenhidrináttal kapcsolatban a további mellékhatásokat észlelték: Immunrendszeri betegségek és tünetek Allergiás reakció Pszichiátriai kórképek Paradox reakciók, mint nyugtalanság (különösen gyermekeknél). Hosszabb ideig történő alkalmazást követően a kezelés hirtelen abbahagyása alvászavarokat okozhat, ezért ezekben az esetekben a kezelés abbahagyása a dózis fokozatos csökkentésével ajánlott. Idegrendszeri betegségek és tünetek Inkoordináció A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Fülcsengés Érbetegségek és tünetek Hipotenzió A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Csökkent verejtékezés Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fáradtság, mellkasi szorítás Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: antihisztaminok szisztémás használatra, ATC kód: R06AA02 Hatásmechanizmus A dimenhidrinát (H1 receptor blokkoló) antiemetikus, szedatív, antimuszkarin, antihisztamin hatással rendelkezik. Csökkenti a hányásközpont ingerlékenységét. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Per os adás után a dimenhidrinát gyorsan felszívódik. A maximális plazmakoncentrációt 1-2 óra múlva éri el. Hatása a bevétel után 15-30 percen belül kialakul és 4-6 óráig tart. 98-99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez. A dimenhidrinát átjut a placentán és bekerül az anyatejbe. Főként a májban metabolizálódik. 24 órán belül nagyrészt metabolit, kismértékben változatlan formában a vizelettel kiürül. A plazma t 1/2 5-10 óra. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Mutagenitás és carcinogenitás In vitro mutagenitási vizsgálatokat végeztek a dimenhidrináttal és nem találtak releváns adatokat a dimenhidrinát mutagenitására vonatkozóan. Nem figyeltek meg carciogenitást a dimenhidrináttal végzett hosszútávú patkány és egérkísérletekben. Reproduktív toxicitás Nincsenek preklinikai biztonságossági adatok a dimenhidrinát reproduktív toxicitására és a termékenységre vonatkozóan. Az állatkísérletek nem mutattak ki embriotoxicitást és magzati toxicitást, azonban az adatok jelenleg korlátozottak. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 db tabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-3120/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1959. július 31. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. március 25. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022.06.27. 6 OGYEI/25500/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Terhesség alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével és csak akkor alkalmazható, ha a terhességi hányás már nagyfokú elektrolit veszteséghez vezetett. Szoptatás A dimenhidrinát kis mennyiségben átjut az anyatejbe, ezért szoptatás ideje alatt a készítményt nem szabad alkalmazni. | 
