Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kapszula 420 mg töltettömegű, sötétvörös lágy zselatin kapszulába töltött sárgásbarna színű, viszkózus folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 320 mg szabalpálma termés [Serenoa repens (Bartram) Small); fructus] sűrű kivonat (7,5-12,5:1) kapszulánként Kivonószer: 90% etanol (m/m). Ismert hatású segédanyagok: kapszulánként 100 mg földimogyoróolaj, 1,85 mg Ponceau 4R szinezőanyag A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Földimogyoróolaj, titán-dioxid (E171), vas-oxid (E172), Ponceau "4R"festék (E124), 85%-os glicerin, D-mannit-szorbit-szorbitán és poliolok keveréke (0-6%/25-40%/20-30%/12,5-19%), zselatin poliszukcinát. Javallat4.1 Terápiás javallatok A prosztata jóindulatú megnagyobbodása által okozott vizeletürítési panaszok (BPH Alken szerinti I és II, Vahlensieck szerinti II és III-as stádium). A készítmény a vizelési panaszokat csökkenti, a megnagyobbodás megszüntetése nélkül, ezért a beteg állapota folyamatos kontrollt igényel. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Szokásos adagja napi 1 darab kapszula azonos időben, étkezés után bő mennyiségű folyadékkal bevéve. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A készítmény földimogyoróolajat tartalmaz. Földimogyoró- vagy szójaallergia esetén a készítmény nem alkalmazható. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Strogen Uno lágy kapszula egyebek között Ponceau 4R festékanyagot tartalmaz, mely erre érzékeny betegekben allergiás reakciót válthat ki. A Strogen Uno lágy kapszula a vérzékenységet fokozhatja, ezért szedése során a fokozott vérzékenységgel járó műtétek és fogorvosi beavatkozások óvatosságot igényelnek. A klinikai vizsgálatokban gyakori gasztrointesztinális panaszokat, mint hányinger, hasmenés és enyhe hasfájást jelentettek, ezért gastrointestinális betegségben szenvedő betegeknél a Strogen Uno alkalmazása óvatosságot igényel. A klinikai vizsgálatok során egyes betegeknél megnövekedett vérnyomásértékeket tapasztaltak, ezért magas vérnyomásban szenvedő betegeknél a Strogen Uno adása óvatosságot igényel 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Strogen Uno lágy kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén a mellékhatásoknál felsorolt gyomor-bélrendszeri panaszok erősebb formában fordulhatnak elő. A betegtájékoztatóban felhívjuk a beteg figyelmét arra, hogy ilyen esetben feltétlenül forduljon kezelőorvosához. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Véralvadásgátlók hatását a Strogen Uno kapszula fokozhatja. Tesztoszteronnal, vagy más terápiás androgénnel végzett hormonpótló terápia hatékonyságát a Strogen Uno kapszula egyidejű szedése csökkentheti. Antiandrogénnel (pl. finaszterid, flutamid) végzett terápia hatását a Strogen Uno egyidejű szedése fokozhatja. Az alkoholelvonásban alkalmazott diszulfirám a Strogen Uno-val együttadva hányingert, hányást okozhat. Non-szteroid antireumatikumokkal (pl. ibuprofén, naproxén) együtt adva a Strogen Uno-t megnő a gasztrointesztinális vérzések kockázata. A Strogen Uno metronidazollal (antibiotikum) történő együttadása hányingert, hányást okozhat. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások előfordulási gyakorisága MedDRA szerinti csoportosításban: Nagyon ritka: (<1/10 000), nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Idegrendszeri betegségek és tünetek: nagyon ritka - szédülés. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: nagyon ritka - gyomor-bélrendszeri panaszok A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: nagyon ritka - allergiás bőrreakció Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Benignus prostata hypertrophia gyógyszerei ATC: G04C X02 Humán farmakológiai vizsgálatok a Strogen Uno kapszulában lévő szabalpálma kivonat a prosztatára gyakorolt anticongestiv és az intraprosztatikus anyagcserére kifejtett módosító hatásokat igazoltak. Prostatectomián (vagy prosztata eltávolításon) átesett betegeknél a resecált prosztataszöveten végzett histo-morfológikus vizsgálatok placeboval szemben a periglanduláris és teljes stromás-periglanduláris prosztataszövetben az ödéma csökkenésének és congestionak szignifikáns változását mutatták. További enzim-kinetikai vizsgálatok igazolták, hogy szabalpálma kivonatának szedése megnöveli az intraprosztatikus DHT-metabolizáló enzim, a 3-alfa-hidroxiszteroid-oxidoreduktáz (3-alfa-HSOR) és kreatin-kináz aktivitását. Továbbá a Strogen Unoban jelen lévő mirisztinsav és laurinsav megnövekedett mennyiségben mutatható ki a prosztata szöveteiben. Ezen zsírsavak 5-alfa-reduktáz gátlását emberi prosztata szöveteken végzett in vitro vizsgálatok igazolják. A szabalpálma ezen kivonatának 320 mg-os adagja több hónapon vagy akár éveken keresztül szedve a residuális vizelet mennyiségének jelentős csökkenéséhez, és a maximális vizeletsugár, valamint a vizelet mennyiségének növekedéséhez vezet. Az urodinámiásan meghatározott vizelési és vizelet indítási idő csökken. A BPH tipikus tünetei, mint éjszakai vizelés, gyakori vizelés és a maradék vizelet okozta vizelési inger, javulnak, elmúlhatnak. A Strogen Uno tűrhetőségét a betegek jónak ítélték. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Farmakokinetikai és biohasznosíthatósági vizsgálatok a készítménnyel nem folytak. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A készítménnyel toxikológiai vizsgálatokat nem végeztek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db, 60 db, 120 db kapszula PVDC/Alu buborékfóliában és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Strathmann GmbH & Co. KG Langenhorner Chaussee 602 22419 Hamburg Németország Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Indikációjából következően férfiak számára ajánlott készítmény. | 
