Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Külsőleges oldatos spray. Aranysárga, átlátszó oldat, amely gél állagúvá alakul át a bőrre való felvitel után. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóHealthPort Registration Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40,0 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz egy gramm oldatban. Ismert hatású segédanyagok: 150 mg propilénglikol (E1250) egy gramm oldatban. 100 mg szójalecitin (E322) egy gramm oldatban. 33,3 mg vízmentes etanol egy gramm oldatban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Izopropil-alkohol, szójalecitin (E322), etanol, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-edetát, propilénglikol (E1520), borsosmentaolaj, aszkorbil-palmitát, 10%-os sósav vagy 10%-os nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Enyhe- és közepesen súlyos fájdalom és gyulladás lokális, tüneti kezelése kis- és közepes méretű ízületek és ezek környező szöveteinek akut, tompa sérülésénél. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek Elegendő mennyiségű oldatot kell a bőrre juttatni, ezzel biztosítva a megfelelő fedettséget a Doloflex 4% külsőleges oldatos spray-ből az érintett felületen. A kezelendő felület nagyságától függően általában 4-5 pumpanyomásnyi spray (0,8-1,0 g spray, ami 32-40 mg diklofenák-nátriumnak felel meg) javasolt. A kezelést naponta 3-szor, rendszeres időközönként meg kell ismételni. Az 1,0 g maximális egyszeri adagot nem szabad túllépni. A megengedett maximális napi adag 15 pumpanyomás (3,0 g spray, ami 120 mg diklofenák-nátriumnak felel meg). A Doloflex 4% külsőleges oldatos spray-t óvatosan a bőrbe kell masszírozni. Alkalmazás után kezet kell mosni, kivéve, ha a kezelt felület a kézen van. A kezelés után a gél megszáradására néhány percig várni kell, mielőtt a kezelt területre kötés vagy ruházat kerül. A kezelést be lehet fejezni, amennyiben a tünetek (fájdalom és duzzanat) megszűnnek. A kezelés 7 napon túl orvosi ellenőrzés nélkül nem alkalmazható. Amennyiben a beteg állapota 3 nap után nem javul, vagy ha a tünetek súlyosbodnak tanácsos orvoshoz fordulnia. Különleges betegcsoportok Idősek Időskorúak kezelésére a szokásos felnőtt dózis alkalmazható. A lehetséges mellékhatások miatt az idősekre különös figyelmet kell fordítani. Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek. Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dóziscsökkentésre. Gyermekek Nincs elegendő adat a készítmény hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan 14 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél (lásd még a Ellenjavallat4.3 pont Ellenjavallatok részt). Amennyiben 14 éves vagy ennél idősebb korú serdülő számára fájdalomcsillapítás céljából ezt a készítményt 7 napnál tovább szükséges alkalmazni, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, akkor a betegnek / a serdülőkorú gyermek szülőjének tanácsos orvoshoz fordulnia. Az alkalmazás módja Kizárólag külsőleg történő alkalmazásra. 4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával, földimogyoróval, szójával vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Acetilszalicilsavval vagy más nem-szteroid gyulladásgátló szerrel (NSAID) szembeni túlérzékenység. * Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél korábban az acetilszalicilsav, vagy más nem-szteroid gyulladásgátló szer (NSAID) asztmás rohamot, urticariát vagy akut rhinitist váltott ki. * Nem alkalmazható nyílt sebeknél, bőrgyulladásoknál vagy bőrfertőzéseknél, illetve ekcémás bőrfelületen vagy nyálkahártyákon. * Nem alkalmazható a terhesség harmadik trimeszterében. * Nem alkalmazható 14 év alatti gyermekeknél. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Doloflex 4% külsőleges oldatos spray alkalmazásával összefüggő szisztémás mellékhatások nem zárhatók ki, ha a készítményt kiterjedt bőrfelületen és/vagy hosszú időn át alkalmazzák (lásd a diklofenák szisztémás gyógyszerformáinak kísérőiratait). A Doloflex 4% külsőleges oldatos spray kizárólag külsőleg, ép bőrfelületen használható, nem alkalmazható sebek vagy nyílt sérülések esetén. A spray nem juthat a szembe vagy a nyálkahártyára. A készítményt tilos lenyelni. A Doloflex 4% külsőleges oldatos spray nem okkluzív kötéseknél alkalmazható, de légmentesen lezárt okkluzív kötések esetén nem szabad használni. A fényérzékenység esetleges fokozódása miatt a betegeket figyelmeztetni kell a túlzott napozás vagy a szolárium használatának elkerülésére. A kezelést fel kell függeszteni, ha a készítmény alkalmazása után bőrkiütés tapasztalható. A Doloflex 4% külsőleges oldatos spray per os NSAID kezeléssel való kombinációja esetén fokozott óvatosság szükséges a szisztémás mellékhatások fokozott megjelenésének lehetősége miatt (lásd 4.5 pont). A nemkívánatos mellékhatások megjelenésének csökkenése érdekében ajánlott a legkisebb hatásos dózist alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. Hörgőgörcs léphet fel olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében asztma vagy más allergiás betegség szerepel. A Doloflex 4% külsőleges oldatos spray fokozott óvatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében gyomorfekély, máj- vagy veseelégtelenség, vérzékenység, illetve gyulladásos bélbetegség szerepel, mert kiújulásuk izolált esetekben lokális kezelés mellett előfordult. A Doloflex 4% külsőleges oldatos spray propilénglikolt (E1520) tartalmaz, ami néhány embernél bőrérzékenységet okozhat. A Doloflex 4% külsőleges oldatos spray borsosmentaolajat tartalmaz, ami allergiás reakciót okozhat. A Doloflex 4% külsőleges oldatos spray 33,3 mg alkoholt (etanol) tartalmaz grammonként (3,3% w/w). Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat. Nyílt láng, meggyújtott cigaretta és bizonyos elektromos készülékek (pl. hajszárító) közelében a készítmény nem alkalmazható. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Doloflex 4% külsőleges oldatos spray külsőleges alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A helyileg alkalmazott diklofenák csekély szisztémás felszívódása a túladagolás lehetőségét rendkívül ritkává teszi. Azonban a diklofenák tabletta túladagolását követően megfigyelhető nemkívánatos hatások alakulhatnak ki akkor, ha a Doloflex 4% külsőleges oldatos spray-t - az előírtakkal ellentétben - lenyelik (egy 15 ml spray-es üveg 500 mg diklofenák-nátriumnak megfelelő hatóanyagot tartalmaz). Jelentős szisztémás mellékhatásokat okozó véletlen lenyelés esetén a nem-szteroid gyulladásgátlók által okozott mérgezések kezeléséhez igazított általános terápiás beavatkozások alkalmazandók. Gyomormosás alkalmazása és aktív szén használata megfontolandó, különösen akkor, ha a készítmény lenyelésétől számítva még csak kevés idő telt el. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Tekintettel arra, hogy a Doloflex 4% külsőleges oldatos spray helyi alkalmazása esetén a diklofenák szisztémás felszívódása nagyon alacsony, az interakciók kialakulásának valószínűsége igen csekély. Acetilszalicilsav vagy más NSAID együttes alkalmazása a mellékhatások előfordulásának gyakoriságát növelheti (lásd a 4.4 pontban). 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Gyakran beszámoltak bőrtünetekről. Az alábbi táblázat a mellékhatásokat a gyakoriság sorrendjében mutatja, a leggyakoribb elől, a következők szerint: gyakori: ?1/100 - <1/10, nem gyakori: ?1/1000 - <1/100, ritka: ?1/10 000 - <1/1000, nagyon ritka: <1/10 000, nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. 1. táblázat Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Túlérzékenység (beleértve az urticariát is), angioödéma Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon ritka Hólyagok képződésével kísért (pustularis) csalánkiütés Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon ritka Asztma A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori Bőrkiütés, ekcéma, bőrpír, dermatitis (beleértve a kontakt dermatitist is), viszketés* Ritka Dermatitis bullosa Nagyon ritka Fényérzékenységi reakciók Nem ismert Alkalmazás helyén kialakuló reakciók, bőrszárazság, égő érzés *A viszketést 0,9% gyakorisággal jelentették egy klinikai vizsgálatban, melyben 236 beteget kezeltek bokaficam miatt naponta 3-szor 4-5 pumpanyomás Doloflex 4% külsőleges oldatos spray-vel (120 beteg) vagy placeboval (116 beteg) 14 napon keresztül. A Doloflex 4% külsőleges oldatos spray alkalmazásával összefüggő szisztémás mellékhatások megjelenése nem zárhatók ki, ha a készítményt kiterjedt bőrfelületen és/vagy hosszabb ideig alkalmazzák. Hasi fájdalom, dyspepsia, gyomor-, máj- vagy vesepanaszok, illetve szisztémás túlérzékenységi reakciók léphetnek fel. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: ízületi-, és izomfájdalmak lokális készítményei, lokális nem szteroid gyulladásgátló készítmények, ATC kód: M02AA15 A diklofenák egy nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID)/fájdalomcsillapító hatóanyag, amely a prosztaglandinszintézis gátlásán keresztül csökkenti a gyulladással összefüggő fájdalmat és duzzanatot. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 1,5 g Doloflex 4% külsőleges oldatos spray bőrön való alkalmazása után a diklofenák abszorpciója gyorsan elkezdődik és 30 perc után kb. 1 nanogramm/ml plazmaszint mérhető, ami maximálisan 3 nanogramm/ml-t ér el 24 órával az alkalmazás után. Az elért szisztémás koncentráció a lokálisan alkalmazott diklofenák esetében kb. 50-szer alacsonyabb, mint azonos mennyiségű diklofenák per os alkalmazása után. A szisztémás plazmakoncentráció nem függ össze a Doloflex 4% külsőleges oldatos spray helyi hatásosságával. A diklofenák erősen (kb. 99%-ban) kötődik a plazmafehérjékhez. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nyúlbőrön vizsgálva a Doloflex 4% külsőleges oldatos spray nem okozott bőrirritációt. A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózis toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok a készítmény alkalmazásakor nem mutattak ki különleges kockázatot humán vonatkozásban. Patkány- és nyúlkísérletekben a per os adott diklofenáknak nincs teratogén hatása, de embryotoxicitást okozott az anyaállat számára toxikus dózis alkalmazása esetén. A diklofenák patkányban nem befolyásolta a fertilitást, de nyulakban gátolta az ovulációt és patkányokban csökkentette az implantációt. Patkányokban a diklofenák a magzati ductus arteriosus (Botalli) dózisfüggő záródását, továbbá nehéz és elhúzódó szülést okozott. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Adagolópumpával és kupakkal ellátott üvegpalack, amely 7,5 g (10 ml-es palack), vagy 12,5 g (15 ml-es palack) vagy 25 g (30 ml-es palack) oldatot tartalmaz. Egy üveg dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Felbontatlan palack: 3 év (25 g oldat 30 ml-es üvegben és 12,5 g oldat 15 ml-es üvegben) Felbontatlan palack: 2 év (7,5 g oldat 10 ml-es üvegben) Felbontás után: 6 hónap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA HealthPort Registration Kft. 2045 Törökbálint, Torbágy utca 16. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-20327/01 (12,5 g) OGYI-T-20327/02 (25 g) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. április 2. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. március 8. 2 OGYÉI/73949/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A külsőleges alkalmazást követően a diklofenák szisztémás koncentrációja alacsonyabb, mint a szájon át történő alkalmazás után. A szisztémás keringésbe bejutó NSAID-ok alkalmazása során szerzett tapasztalatokra hivatkozva az alábbiak javasolhatók: A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy egy prosztaglandinszintézis- gátlónak a kora terhesség alatt történő alkalmazása után megnő a vetélés, a cardialis malformatio és a gastroschisis kockázata. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról kb. 1,5%-ra nőtt. A kockázat várhatóan a dózissal és a kezelés időtartamával együtt nő. Állatoknál kimutatták, hogy egy prosztaglandinszintézis-gátló alkalmazása a pre- és posztimplantációs veszteség és az embrionális-magzati letalitás növekedését eredményezi. Emellett olyan állatoknál, amelyeknek az organogenesis időszaka alatt egy prosztaglandinszintézis-gátlót adtak, nőtt a különböző malformatiók, köztük a cardiovascularis malformatiók előfordulási gyakorisága. A Doloflex 4% külsőleges oldatos spray-t a terhesség első és második trimesztere alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ha a Doloflex 4% külsőleges oldatos spray-t olyan nő alkalmazza, aki teherbe szeretne esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében van, akkor az adagnak a lehető legalacsonyabbnak, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. A terhesség harmadik trimesztere alatt minden prosztaglandinszintézis-gátló az alábbiaknak teheti ki a magzatot: * cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus (Botalli) korai záródása és pulmonalis hypertonia); * renalis dysfunctio, ami oligohydramnionnal járó veseelégtelenségig progrediálhat; Az anyát és az újszülöttet a terhesség végén: * a vérzési idő esetleges megnyúlása, ami egy olyan thrombocytaaggregáció-gátló hatás, ami már nagyon kis dózisok mellett is jelentkezhet; * az uterus contractiók gátlása, ami késői vagy elhúzódó szülést eredményez. Következésképpen a Doloflex 4% külsőleges oldatos spray ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt. Szoptatás Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenák is kis mértékben kiválasztódik az anyatejbe, de a Doloflex 4% külsőleges oldatos spray terápiás adagban való alkalmazása előreláthatólag nincs hatással a szoptatott gyermekre. A szoptató nők esetében végzett kontrollált vizsgálatok hiánya miatt szoptatás alatt a készítmény csak orvosi javaslatra alkalmazható. Hasonló esetben a Doloflex 4% külsőleges oldatos spray-t semmiképp sem szabad az emlőkön, vagy nagy bőrfelületeken, valamint hosszabb ideig alkalmazni (lásd 4.4 pont). | 
