Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Doloflex 4% külsőleges oldatos spray
diklofenák-nátrium
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Doloflex 4% külsőleges oldatos spray (a továbbiakban "Doloflex spray"), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Doloflex spray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Doloflex spray-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Doloflex spray-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Doloflex spray, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Doloflex spray hatóanyaga a diklofenák-nátrium, amely a nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID) csoportjába tartozik. A Doloflex spray-t a kis és közepes méretű ízületek, és az ezeket körülvevő szövetek akut, tompa sérülését követő enyhe és középsúlyos fájdalmának enyhítésére és a gyulladás helyi, tüneti kezelésére alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Doloflex spray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Doloflex spray-t
* Ha allergiás a diklofenák-nátriumra, földimogyoróra, szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* Ha korábban az acetilszalicilsav, vagy más nem-szteroid gyulladásgátló szer (például ibuprofén) allergiás reakciót váltott ki Önnél, ami légzési nehézséggel, bőrkiütéssel vagy orrfolyással járt.
* A terhesség harmadik harmadában. (lásd a "Terhesség és szoptatás" című részt).
* Nyílt sebeknél, bőrgyulladásoknál vagy bőrfertőzéseknél, valamint ekcémás bőrfelületen vagy a nyálkahártyákon.
* Gyermekeknél 14 éves kor alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Doloflex spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
* Ha a kórelőzményében gyomorfekély, máj- vagy vesekárosodás, vérzékenység, illetve gyulladásos bélbetegség szerepel.
* Ha korábban asztmában vagy más allergiás betegségben szenvedett.
* A készítmény szembe, orrba vagy szájba való jutását kerülni kell. Ne alkalmazza nyílt sebeken vagy fertőzött bőrfelületeken. Ha véletlenül kevés spray szembe kerülne, alaposan öblítse ki tiszta vízzel és értesítse kezelőorvosát.
* Soha ne nyelje le a Doloflex spray-t.
* Ne napozzon és ne menjen szoláriumba, ameddig ezt a készítményt alkalmazza.
* Hagyja abba a kezelést, ha a készítmény alkalmazása során bőrkiütést tapasztal.
* A kezelt területet ne fedje le zárt (vízálló vagy nem szellőző) kötéssel vagy ragtapasszal.
Ne alkalmazza a készítményt nyílt láng, meggyújtott cigaretta és bizonyos elektromos készülékek (például hajszárító) közelében.
A Doloflex spray alkalmazásával összefüggő szisztémás mellékhatások nem zárhatók ki, ha a készítményt kiterjedt bőrfelületen és/vagy hosszú időn át alkalmazzák.
A mellékhatások megjelenésének csökkentése érdekében ajánlott a legkisebb hatásos adagot alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
Egyéb gyógyszerek és a Doloflex spray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Beszéljen a kezelőorvosával a Doloflex spray alkalmazása előtt:
* Ha fájdalomcsillapításra egyéb diklofenák-nátrium-, acetilszalicilsav-tartalmú tablettát, kapszulát vagy kúpot, vagy más nem-szteroid gyulladásgátló szert (például ibuprofén tartalmú készítményt) alkalmaz. A Doloflex spray és más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer (beleértve az acetilszalicilsavat vagy ibuprofént) együttes alkalmazása növelheti a mellékhatások kockázatát.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség utolsó 3 hónapjában a Doloflex spray nem alkalmazható, mert árthat a magzatnak vagy gondot okozhat a szülés során.
A Doloflex spray csak orvosi javaslatra alkalmazható a terhesség első 6 hónapjában a lehető legkisebb adagban és a legrövidebb ideig.
A Doloflex spray csak orvosi javaslatra alkalmazható szoptatás ideje alatt, mivel a diklofenák-nátrium kis mértékben átjut az anyatejbe, továbbá a Doloflex spray nem alkalmazható az emlőkön, vagy nagy bőrfelületeken, valamint hosszabb ideig.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Doloflex spray nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Doloflex spray propilénglikolt, borsosmentaolajat, szójalecitint és alkoholt tartalmaz:
* A propilénglikol (E1520) bőrirritációt okozhat. Ez a gyógyszer pumpanyomásonként 30 mg propilénglikolt tartalmaz, ami 150 mg/g oldattal egyenértékű. Ne alkalmazza a gyógyszert nyílt sebfelületen vagy nagy felületű sérült vagy károsodott (például égett) bőrfelületen anélkül, hogy orvosával vagy gyógyszerészével beszélt volna.
* Ez a készítmény D-limonént (borsosmentaolaj egyik összetevője) tartalmazó illatanyagot tartalmaz. A D-limonén (borsmentaolaj egyik összetevője) allergiás reakciót okozhat.
* A készítmény szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.
* A készítmény 33,3 mg alkoholt (etanol) tartalmaz grammonként (3,3% w/w). Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Doloflex spray-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
* Távolítsa el a védőkupakot.
* Az előírásnak megfelelő számú pumpa-nyomás adagot alkalmazza a fájdalmas vagy duzzadt bőrfelületen miközben a palackot álló helyzetben tartja.
Felnőttek és 14 éves vagy a feletti serdülők:
A készítmény ajánlott adagja: 4-5 pumpa-nyomás a Doloflex spray-ből naponta 3-szor, rendszeres időközönként ismételve. A pumpanyomások száma függ a kezelt felület nagyságától. A pumpanyomások száma maximum 15 lehet naponta. A maximális egyszeri adag nem haladhatja meg az 5 pumpanyomást.
* A Doloflex spray-t óvatosan a bőrbe kell masszírozni. A kezelés után kezet kell mosni, kivéve ha a kezelni kívánt terület a kézen található.
* Várja meg amíg a Doloflex spray megszárad, mielőtt ruhával vagy kötéssel a felületet lefedi. Vigyázzon, mert a készítmény száradás előtt foltot hagyhat a ruhán.
* Hagyja abba a kezelést, ha a panaszai (fájdalom és duzzanat) enyhülnek.
* Ne alkalmazza a gyógyszert 7 napnál tovább anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné.
* Amennyiben 3 nap után panaszai nem mérséklődnek, vagy súlyosbodnak, beszéljen kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Doloflex spray-t alkalmazott
* Amennyiben túl sok Doloflex spray került a kezelendő felületre, a felesleget egy száraz kendővel törölje le.
* Amennyiben lenyelt a gyógyszerből, értesítse haladéktalanul orvosát vagy menjen be a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Vigye magával a gyógyszeres dobozt és ezt a tájékoztatót.
Ha elfelejtette alkalmazni a Doloflex spray-t
* Alkalmazza ismét a készítményt, amint eszébe jutott, de ne használjon többet, mint a szokásos egyszeri adag. Ezután folytassa a kezelést a fentebb leírtak szerint.
* Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
* Hagyja abba a Doloflex spray alkalmazását, ha a készítmény alkalmazása után bőrkiütést tapasztal. Diklofenák-tartalmú készítmények helyi (bőrön történő) alkalmazása után gyakran jelentettek az alkalmazás helyén kialakuló reakciókat, beleértve a bőrkiütést, viszketést, bőrpirosságot, égő érzést és a bőr hámlását.
* Amennyiben a túlérzékenység bármely, az alábbiakban felsorolt jelét észlelné, hagyja abba a Doloflex spray alkalmazását és azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét:
* a bőr felhólyagosodásával járó bőrkiütés, csalánkiütés (ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet); túlérzékenység (beleértve a csalánkiütést) (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
* sípoló légzés, légszomj, szorító érzés a mellkasban, (asztma) (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
* az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
* Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Bőrkiütés, ekcéma, bőrpír, bőrgyulladás (dermatitisz, beleértve a kontakt dermatitiszt), viszketés* (pruritusz)
* Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A bőr fokozott érzékenysége a napsütésre. Figyelmeztető jelek a viszketéssel, duzzanattal és hólyagképződéssel járó napégés.
Hólyagok képződésével kísért (pusztuláris) csalánkiütés
* Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Alkalmazás helyén kialakuló reakciók, bőrszárazság, égő érzés.
*A viszketést (pruritusz) 0,9% gyakorisággal jelentették egy klinikai vizsgálatban, melyben 236 beteget kezeltek bokaficam miatt naponta 3-szor 4-5 pumpanyomás Doloflex spray-vel (120 beteg) vagy placebóval (116 beteg) 14 napon keresztül.
A gyógyszer hosszú ideig (3 hétnél hosszabb ideig) tartó, és/vagy nagy bőrfelületen való alkalmazása esetén szisztémás mellékhatások, mint például gyomorfájás és gyomorpanaszok, gyomorégés, máj-vagy veseproblémák és túlérzékenység reakciók léphetnek fel.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Doloflex spray-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
6 hónappal az első felnyitás után ne használja a Doloflex spray-t.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Doloflex spray?
* A készítmény hatóanyaga: a diklofenák-nátrium. 40 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz grammonként.
* Egyéb összetevők: izopropil-alkohol, szójalecitin (E322), etanol, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-edetát, propilénglikol (E1520), borsosmentaolaj, aszkorbil-palmitát, 10%-os sósav vagy 10 %-os nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), tisztított víz.
Milyen a Doloflex spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Aranysárga, átlátszó oldat, amely gél-állagúvá alakul át a használat után.
Mérőpumpával és kupakkal ellátott üvegpalack, amely 7,5 g, 12,5 g vagy 25 g oldatot tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
HealthPort Registration Kft.
2045 Törökbálint, Torbágy utca 16.
Magyarország
Gyártó
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írország) az alábbi neveken engedélyezték:
Egyesült Királyság (Észak-Írország): Diclofenac Sodium Spray Gel 4% cutaneous spray, solution
Írország: Difene 4% Spray Gel
Észtország: DicloFlex, 40mg/g, nahasprei, lahus
Németország: DicloSpray 40 mg/g Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Lettország: DicloFlex 4% uz adas izsmidzinams aerosols, kidums
Magyarország: Doloflex 4% külsőleges oldatos spray
Szlovénia: DicloFlex 40 mg/g dermalno prilo, raztopina
Olaszország: Fastuadvance 4%, Spray cutaneo soluzione
Spanyolország: Dolomax 40 mg/ml solución para pulverización cutánea
OGYI-T-20327/01 (12,5 g)
OGYI-T-20327/02 (25 g)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.
2
OGYÉI/46982/2023
|
