Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Kristálytiszta oldat jellegzetes illattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóEGIS Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg piridoxin-hidrokloridot tartalmaz ampullánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása klorobutanol-hemihidrát injekcióhoz való víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Kifejezett hiánytünetek kezelése. Akut izoniazid-túladagolás kezelése. Újszülöttek és csecsemők piridoxinfüggő convulsiójának kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek: * Súlyos felszívódási zavarokban, kifejezett hiánytünetek kezelésének bevezetésére (convulsiók) napi 50-200 mg parenterálisan. Az injekció intramuszkulárisan vagy intravénásan adható. * Akut izoniazid-túladagolás: minden bevett 1 mg izoniazid mennyiség után 1 mg piridoxin adandó intravénásan. Gyermekek: * Újszülöttek és csecsemők piridoxinfüggő convulsióinak kezelésére a javasolt kezdő dózis 50-100 mg piridoxin intravénásan. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések * B6-vitamin levodopával való együttadása kerülendő, kivéve a perifériás dekarboxiláz-gátlót is tartalmazó levodopa-készítményeket (részletesen lásd 4.5 pontban). Nagyobb adagokban, hosszú távon történő adása nem javasolt - a perifériás neuropathia veszélye miatt (lásd 4.8 és 4.9 pontok) - olyan indikációkban, melyekben hatásossága nem bizonyított vagy kétséges. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Túladagolás során perifériás szenzoros neuropathia jelentkezhet, mely a szer elhagyásakor általában visszafejlődik. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók * B6-vitamin-antagonista vagy a B6-vitamin vesén keresztül történő ürítését növelő gyógyszerek (izoniazid, cikloszerin, D-penicillamin, etionamid, hidralazin; immunszuppresszánsok, mint pl. azatioprin, klorambucil, kortikoszteroidok, kortikotropin (ACTH), ciklofoszfamid, ciklosporin, merkaptopurin; ösztrogéntartalmú orális fogamzásgátlók) együttadásakor a B6-vitamin-igény nő. A piridoxin fokozza a levodopa dekarboxilációját a periférián. A keletkező dopamin nem jut át a vér-agy gáton, ezáltal csökken a levodopa antiparkinson hatása. Ezért a Vitamin B6 EGIS 25 mg/ml oldatos injekció levodopával való együttes alkalmazása nem javasolt, kivéve a perifériás dekarboxiláz-gátlót is tartalmazó levodopa-készítményeket. * Nagy dózisban a piridoxin (200 mg) csökkenti a fenitoin szérumszintjét (fokozott metabolizmus miatt). 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1000 <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1000) nagyon ritka (<1/10 000), gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakorisága nem ismert: perifériás neuropathia, a B6-vitamin neurotoxikus hatását tartós per os expozíció esetén már alacsony dózisnál (50-300 mg/nap) leírták. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Gyakorisága nem ismert: Csecsemők piridoxinfüggő convulsióinak kezelésekor dyspnoe, apnoe alakulhat ki. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Gyakorisága nem ismert: A fennálló acne vulgaris tüneteit felerősítheti, vagy az acnéhoz hasonló ekzemát idézhet elő. Utóbbi hatását UV-A sugárzás expozíciója (napozás, szolárium) fokozhatja. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb vitamin készítmények önmagukban ATC kód: A11HA02 Hatásmechanizmus A B6-vitamin egy vízoldékony vitamin, mely fontos az egész szervezet, de különösen az idegrendszer, a bőr és nyálkahártyák működésének biztosításában. A B6-vitamin-hiány klinikai tünetei lehetnek: seborrhoeas dermatitis, hypochrom anaemia, perifériás neuropathia, súlyos esetben convulsiók. A szervezet B6-vitamin igénye megnő terhesség, szoptatás idején, orális antikoncipiensek és B6-vitamin-antagonisták (utóbbiakat lásd a 4.5 pontban) szedésekor, valamint homocystinuria, xanthurenaciduria, cystathionuria, primer hyperoxaluria bizonyos típusaiban és piridoxinfüggő anaemiák esetén. A piridoxin a májban aktív metabolitokká, elsősorban piridoxál-foszfáttá alakul. Koenzimként az aminosavak metabolikus átalakulásában (dekarboxilálás, transzaminálás, dezaminálás, racemizáció, deszulfurizáció) és a hem-szintézisében van jelentős szerepe. A triptofán-szerotonin (5-hidroxi-triptamin) és az oxalát-glicin átalakulásban szerepet játszó enzimek, továbbá a glikogén foszforiláz enzim koenzime. Részt vesz a szinaptikus ingerületátvitelhez szükséges biogén aminok és a GABA agyi anyagcseréjében. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A B6-vitamin vízoldékony, a portális keringésből a máj veszi fel, és alakítja aktív metabolittá. Fő aktív metabolitja a piridoxál-foszfát. A B6-vitamin legnagyobb része az izomszövetben, kisebb része részben a májban, részben a szervezet más szöveteiben (beleértve a központi idegrendszert is) tárolódik. Az izmokban tárolt piridoxál-foszfát éhezési periódusokban onnan felszabadul. A B6-vitamin a keringésben legnagyobbrészt piridoxál-foszfát formájában található, ami 100%-ban szérum albuminhoz kötött. A keringésben fellelhető piridoxin nem kötődik fehérjékhez. A szövetekben (intracelluláris enzimekhez kötve) a piridoxál-foszfát szignifikánsan nagyobb koncentrációja kumulálódhat, mint a plazmában. Az aktív metabolitok a májban tovább módosulnak inaktív metabolitokká. Legfontosabb inaktív metabolit a 4-piridoxinsav. A B6-vitamin legnagyobb része a vizelettel ürül (főleg inaktív metabolitként, kis részben változatlan formában). Eliminációs felezési ideje 15-20 nap. Az anyatejbe kiválasztódik. Átjut a placentán. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége. Neurotoxikus hatás A B6 -vitamin neurotoxikus hatása speciesfüggő: patkány (200 mg/kg 12 héten át) és kutya (50 mg/kg 100 napon át) esetében a szubkrónikus per os expozíció szenzoros neuropathia kialakulásához vezet. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 2 ml oldat I-es típusú, fehér törőponttal, sárga és piros kódgyűrűvel ellátott, barna ampullákba töltve. Ampullák PCV/PETP/PE buborékcsomagolásban és dobozban. 5x2 ml ampulla PVC/PETP/PE buborékcsomagolásban és dobozban. Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél): Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pont felfele nézzen (1. ábra). Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra). Nyomja lefelé jobb keze hüvelykujját és a bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljon közepes és állandó erősségű hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra). Az ampulla nyaka a hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet, anélkül, hogy a törést érezné (4. ábra). 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Egis Gyógyszergyár Zrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-2766/02 (5×2 ml) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1949. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. december 6. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. június 16. 2 OGYÉI/15868/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A készítmény terhes és szoptató anyáknak történő adagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért általános óvatosságból a B6-vitamin alkalmazása a napi maximális 25 mg - étrend kiegészítésként tolerálható - adagnál nagyobb mennyiségben nem ajánlott ezen életszakaszban. Terhesség során nagy adag piridoxin (1 g, de egyes adatok szerint akár már 50 mg/nap mennyiség is) tartós adása az újszülöttnél piridoxin-dependencia szindrómát okozhat. | 
