| ROTATEQ BELSŐLEGES OLDAT 1X2ML |  |
Forgalombahozatali engedély jogosultja: | Merck Sharp & Dohme Bv | Hatástani csoport: | J07BH Rotavirus vakcinák | Törzskönyvi szám: | EU/1/06/348/001 | Hatóanyagok: | | | Hatáserősség: | Nincs jelzése, nem erőshatású () | Fogy. ár: | 0 Ft | Kiadhatóság: | | V Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmények. |
| | Kiadhatóság jogcíme: | | Jogcím | Támogatás (Ft) | Térítési díj (Ft) | | Általános | 0,00 | 0,00 | | Teljes | 0,00 | 0,00 | | Egyedi engedélyes | 0,00 | 0,00 |
| | Tárolás: | | +2 és +8 °c között | | Fénytől védve | | Eredeti csomagolásban |
| | Főbb veszélyeztetett
csoportok: | | | |
Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldat. Halványsárga, tiszta oldat, esetleg rózsaszínes árnyalattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóMerck Sharp & Dohme BV Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 2 ml-es adag tartalmaz: G1 szerotípusú* rotavírus . 2,2 x 106 IE1, 2G2 szerotípusú* rotavírus . 2,8 x 106 IE1, 2G3 szerotípusú* rotavírus . 2,2 x 106 IE1, 2G4 szerotípusú* rotavírus . 2,0 x 106 IE1, 2P1[8] szerotípusú* rotavírus . 2,3 x 106 IE1, 2 * humán-bovin eredetű rotavírus reasszortánsok (élő), Vero-sejteken szaporítva. 1 Infekciózus Egység 2 Mint alsó konfidencia határ (p = 0,95) Segédanyag: Ez a készítmény 1080 mg szacharózt tartalmaz (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Szacharóz Trinátrium-citrát Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Nátrium-hidroxid Poliszorbát 80 Táptalaj (szervetlen sókat, aminosavakat és vitaminokat tartalmaz) Tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok A RotaTeq 6 hetes kort betöltött csecsemők aktív immunizálására javallt a rotavírus fertőzés okozta gastroenteritis megelőzése céljából (lásd 4.2 pont). Klinikai vizsgálatokban igazolták a G1P1[8], G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] és a G9P1[8] szerotípusú rotavírus okozta gastroenteritis elleni hatásosságot. Lásd 4.4 és 5.1 pont. A RotaTeqet a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Három adag RotaTeqet kell beadni. Az első dózist 6 hetes kortól, de legkésőbb 12 hetes korig kell beadni. A dózisok alkalmazása között legalább 4 hetet kell várni. Lehetőleg 20-22 hetes kor előtt be kell adni mind a három dózist. 26 hetes kor előtt mind a három dózist be kell adni. 2 Mivel a RotaTeq másik rotavírus vakcinával való kicserélhetőségére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, azoknál a csecsemőknél, akik az első rotavírus elleni immunizáláskor RotaTeqet kaptak, ajánlatos ugyanezt a vakcinát alkalmazni a további dózisoknál is. Ha egyértelműen látható, vagy erősen gyanítható, hogy a gyermek nem a teljes dózist nyelte le (pl. a csecsemő kiköpi vagy visszaöklendezi a vakcinát), az adag egyszer pótolható ugyanazon vizit alkalmával, habár ezt nem tanulmányozták klinikai vizsgálatokban. Ha a probléma megismétlődik, további adag már nem adható. Miután a 3 dózisból álló sorozat beadásra került, további dózisok adása nem ajánlott (a védelem fenntartására vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat lásd a 4.4 és 5.1 pontban). Az alkalmazás módja Kizárólag szájon át alkalmazható. A RotaTeq SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM ADHATÓ BE INJEKCIÓ FORMÁJÁBAN! A RotaTeq beadható étel, ital, illetve anyatej fogyasztásától függetlenül. Az alkalmazásra vonatkozó útmutatásokat lásd a 6.6 pontban. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Rotavírus vakcina korábbi alkalmazását követően fellépő túlérzékenység. Kórtörténetben szereplő intussusceptio. Olyan veleszületett emésztőrendszeri malformáció, ami intussusceptióra hajlamosító tényező lehet. Olyan csecsemők, akikről tudott vagy feltételezhető, hogy immunhiányos állapotban vannak. A tüntementes HIV-fertőzés várhatóan nem befolyásolja a RotaTeq biztonságosságát és hatásosságát. Azonban megfelelő adatok hiányában, aRotaTeq alkalmazása tünetmentes, HIV-fertőzött személyek esetében nem ajánlott. A RotaTeq alkalmazását el kell halasztani akut, súlyos, lázas betegségben szenvedő csecsemők esetében. Kismértékű fertőzés megléte nem kontraindikálja az immunizációt. A RotaTeq alkalmazását akut hasmenés vagy hányás esetén el kell halasztani. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nem állnak rendelkezésre biztonságossági, illetve hatásossági adatok a RotaTeq immunkompromittált csecsemőknél, HIV-vírussal fertőzött csecsemőknél, illetve olyan csecsemőknél történő alkalmazására vonatkozóan, akik vértranszfúziót vagy immunglobulinokat kaptak az adagolást követő 42 nap során. A vizsgálatok során a RotaTeq a székletben a beoltottak 8,9% százalékánál szinte kizárólag az első dózis beadását követő első hét során jelent meg, és csak egy beoltottnál (0,3%) a harmadik dózis beadása után. Az exkréció a dózis beadását követő 7 napon belül érte el a maximumát. A vakcinavírus szeronegatív kontaktokra való átvitelének elméleti lehetősége fennáll. A RotaTeq óvatossággal adandó olyan személyeknek, akik immunhiányos állapotban szenvedőkkel állnak szoros kapcsolatban (pl. rosszindulatú betegségben szenvedő vagy egyéb okból immunkompromittált személyek, vagy olyanok, akik immunszuppresszív kezelésben részesülnek). Továbbá, a nemrégiben oltottakat gondozó személyeknek ügyelniük kell a higiéniára, különösen ha széklettel kerülnek kapcsolatba. Az 1007 koraszülött csecsemőről gyűjtött kevés számű adat azt mutatja, hogy a RotaTeq adható koraszülött csecsemőknek. A klinikai védettség szintje azonban továbbra is ismeretlen. Aktív emésztőrendszeri betegségben szenvedő (ideértve a krónikus hasmenést is), illetve növekedésben visszamaradt csecsemőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre biztonságossági, illetve hatásossági adatok. Amennyiben ezen csecsemőknél a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy az oltás kihagyása nagyobb kockázatot jelentene, a RotaTeq - alapos megfontolást követően - beadható. A RotaTeq nyújtotta védettség szintje attól függ, hogy mind a három dózis beadásra kerül-e. Mint bármelyik vakcinával, úgy a RotaTeq-kel történő vakcináció sem feltétlenül eredményez teljes védettséget minden beoltott személyben. A RotaTeq nem eredményez védettséget a gastroenteritis ellen, ha azt nem rotavírus, hanem egyéb kórokozó okozta. Rotavírus-gastroenteritis elleni hatásosságot tanulmányozó klinikai vizsgálatokat végeztek Európában, az Egyesült Államokban, Latin-Amerikában és Ázsiában. Ezekben a vizsgálatokban a legelterjedtebb szerotípus a G1P1[8] volt, a G2P[4], G3P1[8], G4P1[8], és G9P1[8] szerotípusokat kevésbé gyakran azonosították. Nem ismert, hogy a RotaTeq milyen mértékű védettséget nyújthat egyéb szerotípusokkal szemben, valamint az egyéb populációkban. A 3 dózis beadását követően kialakult védettség időtartamát a vakcináció befejezését követő második járványos időszakon túl nem vizsgálták (lásd 5.1 pont). A RotaTeq poszt-expozíciós profilaxisban való alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok. A RotaTeq szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban a vakcina nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nem releváns. 4.9 Túladagolás Túladagolásra vonatkozóan nincsenek adatok. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Klinikai vizsgálatokban, melyek során a RotaTeqet egyidejűleg adták egyéb, rutinszerűen alkalmazott csecsemőkori vakcinával 2, 4 és 6 hónapos korban, megállapították, hogy az alkalmazott vakcinákra adott immunválaszok és a vakcinák biztonságossági profilja nem változott. Ezért a RotaTeq alkalmazható egyidejűleg a következő monovalens, illetve kombinált vakcinákkal [ide értve a hat komponensű vakcinákat (DTaP-HBV-IPV/Hib): diftéria-tetanusz-acelluláris pertussis (DTaP) vakcina, b típusú Haemophilus influenzae (Hib) elleni vakcina, inaktivált polio vakcina (IPV), hepatitis B vakcina (HBV) és konjugált pneumococcus vakcina. A RotaTeq és az orális polio vakcina (OPV) együttes adását nem vizsgálták. A RotaTeqet az OPV egy dózisának beadását követő két hét során nem szabad alkalmazni. 6.2 Inkompatibilitások A vakcina nem keverhető más gyógyszerekkel. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Három placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő csecsemők egy alcsoportjánál (n = 6130 RotaTeqet kapó, n = 5560 placebót kapó személy) a RotaTeqet a vakcinációt követő 42 nap alatt jelentkező összes mellékhatás tekintetében értékelték, függetlenül attól, hogy egyéb gyermekkori vakcinák alkalmazásra kerültek-e egyidejűleg vagy sem. Összességében, a RotaTeqet kapó csecsemők 47%-ánál jelentkezett mellékhatás, szemben a placebót kapó csecsemőknél tapasztalt 45,8%-kal. Azon leggyakrabban jelentkező mellékhatások, amelyek a vakcinát kapóknál nagyobb gyakorisággal jelentkeztek, mint a placebót kapóknál, a láz (20,9%), a hasmenés (17,6%) és a hányás (10,1%) voltak. A vakcina-csoportban gyakrabban jelentkező mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra, szervrendszerek és gyakoriság szerint. Három klinikai vizsgálat összevont adatai alapján, melybe 6130, RotaTeqet kapó csecsemőt vontak be, a felsorolt mellékhatások előfordulási gyakorisága a RotaTeqet kapóknál 0,2-2,5%-kal magasabb volt, mint a placebóval kezeltek esetében. A gyakoriságot a következőképp jelentették: Nagyon gyakori (. 1/10); Gyakori (. 1/100, < 1/10); Nem gyakori (. 1/1000, < 1/100); Ritka (. 1/10 000, < 1/1000) Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori: felső légúti fertőzés Nem gyakori: nasopharyngitis Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: hasmenés, hányás Nem gyakori: felhasi fájdalom A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei: Nem gyakori: bőrkiütés: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: láz A súlyos mellékhatásokat a 3 klinikai vizsgálat összes résztvevőjénél (36 150 RotaTeqet és 35 536 placebót kapó személy) értékelték. Ezen súlyos mellékhatások összesített gyakorisága a RotaTeqet kapóknál 0,1%, a placebót kapóknál pedig 0,2% volt. Összességében jelentősen több vakcináltnál jelentettek otitis mediát és bronchospasmust, mint a placebót kapóknál. Mindazonáltal azokban az esetekben, amikor a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az a vakcinával hozható összefüggésbe, az otitis media (0,3%) és a bronchospasmus (< 0,1%) előfordulási gyakorisága megegyezett a vakcinát és a placebót kapóknál. Intussusceptio Az intussusceptio kialakulásának veszélyét egy csecsemők bevonásával végzett placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték. Az összesített, egyes dózisokat követő 42 napos periódusok alatt a 34 837 RotaTeqet kapó személynél 6 esetben jelentkezett intussusceptio szemben a 34 788 placebót kapó személynél tapasztalt 5 esettel. A relatív kockázat 95% CI-értéke 0,4 és 6,4 volt. A RotaTeqet kapóknál soha nem jelentek meg esetek tömegesen. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: vírusvakcinák ATC kód: Egyelőre nincs meghatározva. Hatásosság A RotaTeq hatásosságát a védelem biztosítása szempontjából kétféleképpen értékelték egy nagyszabású rotavírus hatásossági és biztonságossági vizsgálatban („Rotavirus Efficacy and Safety Trial” – REST). 5673 beoltott csecsemőben (2834 a vakcinált csoportban) a védekező képesség kialakítására vonatkozó hatásosságot – az első teljes rotavírus járványos időszak alatt, a harmadig adag vakcina beadását legkevesebb 14 nappal követően jelentkező –, a G1-G4 szerotípusú vakcinavírus okozta rotavírus-gastroenteritis előfordulási gyakoriságának csökkenése alapján mérték. 2. 68 038 beoltott csecsemőben (34 035 a vakcinált csoportban) a védekező képesség kialakítására vonatkozó hatásosságot – a harmadik adag beadását követő 14. naptól számítva legfeljebb két évig – a kórházi kezelést és sürgősségi ellátást igénylő RV-gastroenteritises esetek arányának csökkenése alapján mérték. Ezen eredményei az alábbi táblázatban találhatók. Vakcinációt követően az RV-gastroenteritis incidenciájának csökkenése egy járványos időszak teljes ideje alatt (RotaTeq n = 2834) (% [95% CI]) Szerotípus Súlyos* betegség (G1-G4) Bármilyen súlyossági fokú (G1-G4) G1 G2 G3 G4 G9 98,0% [88,3; 100,0]†74,0% [66,8; 79,9]†74,9% [67,3; 80,9]†63,4% [2,6; 88,2]†82,7% [< 0; 99,6] 48,1% [< 0; 91,6] 65,4% [< 0; 99,3] Kórházi ápolást/sürgősségi ellátást igénylő RV-gastroenteritises esetek számának csökkenése a vakcinációt követő 2 év alatt (RotaTeq n = 34 035) (% [95% CI]) G1-G4 G1 G2 G3 G4 G9 94,5% [91,2; 96,6]†95,1% [91,6; 97,1]†87,6% [< 0; 98,5] 93,4% [49,4; 99,1]†89,1% [52,0; 97,5]†100% [67,4; 100]†* Súlyosnak a > 16/24 pontszámú megbetegedést tekintették, melynek meghatározásához egy olyan hitelesített klinikai pontozási rendszert alkalmaztak, amely a tünetek (láz, hányás, hasmenés és a viselkedésbeli változások) intenzitásán, valamint fennállásuk időtartamán alapul. † Statisztikailag szignifikáns A G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] és G9P1[8] rotavírus elleni védelemre kevesebb a bizonyíték, mint a G1P1[8] elleni védelemre. Ennek tekintetében meg kell jegyezni, hogy a G2P[4] elleni hatásosság becslése nagyon kevés számú eseten alapult. A G2P[4] szerotípussal szembeni hatásosságot valószínűleg a vakcina G2 komponense eredményezte. A G1-G4 okozta RV-gastroenteritis incidenciájának csökkenése a vakcinációt követő második rotavírus járványos időszak alatt 88,0% [95% CI 49,4; 98,7] volt a súlyos megbetegedést és 62,6% [95% CI 44,3; 75,4] bármely súlyossági fokú megbetegedést illetően. Immunogenitás A RotaTeq rotavírus-gastroenteritisszel szembeni védelmének immunológiai mechanizmusa nem teljesen ismert. A rotavírus vakcinák protektív hatásának immunológiai hátterét egyelőre még nem azonosították. A fázis III vizsgálatokban – a három dózisból álló sorozat befejezését követően – a szérum anti-rotavírus IgA-szint a RotaTeqet kapók 92,5%-100%-ánál emelkedett jelentős mértékben. A vakcina immunválaszt vált ki (azaz neutralizáló antitestek megjelenését a szérumban) a reasszortánsokbon (G1, G2, G3, G4 és P1[8]) expresszált öt humán eredetű rotavírus proteinnel szemben. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Farmakokinetikai tulajdonságok értékelése vakcinák esetében nem szükséges. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Egereken végzett egyszeri és ismételt orális dózistoxicitási vizsgálat azt mutatja, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. Az egereknek adott dózis testtömeg-kilogrammonként kb. 2,79 x 108 infekciózus egység volt (a csecsemőknek tervezett dózis 14-szerese). Valószínűtlen, hogy a RotaTeq veszélyt jelentene a környezetre. Csomagolás6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése 2 ml oldatot tartalmazó, előretöltött, összenyomható tubus (LDPE) lecsavarható kupakkal (HDPE), védőzsákban, 1-es, illetve 10-es kiszerelésben. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.4. tárolási előírások Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C). Az adagoló tubus a külső csomagolásban, fénytől védve tartandó. 6.3. Lejárati időtartam 2 év A hűtőszekrényből történő kivétel után a RotaTeqet azonnal be kell adni. 7. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 LYON Franciaország 8. ENGEDÉLYSZÁMA Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás A RotaTeq kizárólag csecsemőknek szánt készítmény. Ebből kifolyólag terhesség, illetve szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre humán adatok, és állatokon sem végeztek reprodukciós vizsgálatokat. |
|
