BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RotaTeq belsőleges oldat Rotavírus vakcina (élő, orális)
Mielőtt gyermeke megkapja az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a vakcinát az Ön gyermekének írták fel. Ne adja át a készítményt másnak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy egy egészségügyi szakembert. A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a RotaTeq és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a RotaTeq alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a RotaTeqet?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a RotaTeqet tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RotaTeq ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszer típusa: vírus elleni oltóanyag. A RotaTeq szájon át alkalmazott oltóanyag, ami védelmet nyújt csecsemők és kisgyermekek számára a rotavírus-fertőzés okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) ellen. A vakcina öt élő rotavírus törzset tartalmaz. Amikor egy csecsemő megkapja a vakcinát, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) ellenanyagokat termel a rotavírus leggyakrabban előforduló fajtái ellen. Ezek az ellenanyagok nyújtanak védelmet az ilyen típusú rotavírusok által okozott gyomor- és bélhurut ellen.
TUDNIVALÓK A RotaTeq ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a RotaTeqet, ha: - gyermeke allergiás a vakcina bármely összetevőjére (lásd 6. pont). - gyermekénél allergiás reakció lép fel egy adag RotaTeq vagy egyéb rotavírusvakcina beadását követően. - gyermekének korábban ún. intusszuszcepciója volt (bélelzáródás, mikor a bél egy szakasza betüremkedik egy másik bélszakaszba). - gyermeke olyan emésztőrendszeri rendellenességgel született, mely hajlamossá teszi az intusszuszcepció kialakulására. - gyermeke olyan betegségben szenved, mely csökkenti az ellenállóképességét a fertőzésekkel szemben. - gyermekének súlyos, magas lázzal járó fertőzése van. Lehetséges, hogy emiatt el kell halasztani az oltást, amíg felépül. Kisebb fertőzés, mint például egy nátha, nem okozhat problémát, de mindenképp beszélje meg kezelőorvosával. - gyermekének hasmenése van vagy hány. Lehetséges, hogy emiatt el kell halasztani az oltást, amíg felépül.
A RotaTeq fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: Közölje orvosával/az egészségügyi szakemberrel, ha gyermeke: - nemrégiben vérátömlesztést, vagy immunglobulint kapott az előző 6 héten belül. - gyakran érintkezik, például ugyanabban a háztartásban él, olyan személlyel, akinek legyengült az immunrendszere, például rákos megbetegedésben szenvedő, vagy az immunrendszert legyengítő gyógyszereket szedő személlyel. - bármilyen emésztőrendszeri betegségben szenved. - nem a megfelelő mértékben gyarapodik vagy növekszik. - Koraszülött, mert a védelem szintje koraszülötteknél nem ismert Mint minden esetben, alaposan mossa meg a kezét pelenkacsere után. Lásd még alább a „Fontos információk a RotaTeq egyes összetevőiről”. Mint az egyéb vakcinák, úgy a RotaTeq sem feltétlenül jelent teljes védelmet minden beoltott gyermek számára, még akkor sem, ha mind a három adagot megkapták. Az oltási sorozat beadásától számított két éven túli védelmet ezideig nem vizsgálták. Ha gyermeke már megfertőződött rotavírussal, de az oltás beadásakor még nem betegedett meg, nem biztos, hogy a RotaTeq megakadályozza a betegség kialakulását. A RotaTeq nem rotavírus okozta hasmenés és hányás ellen nem nyújt védelmet. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek és oltóanyagok: A RotaTeq beadható egyidejűleg egyéb, általában ajánlott gyermekkori vakcinákkal, mint például a torokgyík, a tetanusz, a szamárköhögés, a b típusú Haemophilus influenzae baktérium, a gyermekbénulás, a B típusú májgyulladás és a tüdőgyulladás elleni vakcinákkal. Ha gyermekének szájon át alkalmazott, gyermekbénulás elleni vakcinát kell adni, 2 hetet ki kell hagyni a RotaTeq és a gyermekbénulás elleni vakcina bármelyik adagjának adása között. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakembert gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A RotaTeq egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal: Nincsenek korlátozások arra vonatkozóan, hogy gyermeke milyen ételeket, illetve italokat fogyaszthat, ide értve az anyatejet is, a RotaTeqkel történő védőoltást előtt vagy után. Fontos információk a RotaTeq egyes összetevőiről: A RotaTeq szacharózt (répacukor) tartalmaz. Ha tudomása szerint gyermeke érzékeny bizonyos cukrokra, közölje ezt orvosával vagy az egészségügyi szakemberrel a vakcina beadása előtt.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RotaTeqet?
A RotaTeq KIZÁRÓLAG SZÁJON ÁT ALKALMAZHATÓ. A RotaTeqet orvosa, vagy más egészségügyi szakember fogja gyermekének beadni. Óvatosan megnyomja a tubust és a gyermek szájába juttatja a vakcinát (2 milliliter folyadék adagonként). A vakcina étel, folyadék vagy anyatej fogyasztásától függetlenül beadható. Ha gyermeke kiköpi vagy visszaöklendezi a vakcina adagjának nagy részét, az adag egyszer pótolható ugyanabban az oltási időpontban. Semmilyen körülmények között nem szabad injekció formájában beadni a vakcinát. Az első adag RotaTeq 6 hetes kortól adható, de 12 hetes (3 hónapos) korig be kell adni.
Gyermeke 3 adag RotaTeqet fog kapni, legalább négy hetes időközökkel. A rotavírus elleni védelem érdekében fontos, hogy gyermeke a vakcina mindhárom adagját megkapja. Lehetőleg mindhárom adagot a gyermek 20-22 hetes kora előtt kell beadni, de legkésőbb 26 hetes koráig. Ha gyermeke RotaTeqet kapott első alkalommal, javasolt, hogy az oltási sorozatot azzal is fejezze be, és ne más rotavírus vakcinával. Ha elfelejtette felkeresni orvosát a RotaTeq beadására kiválasztott időpontban: Fontos, hogy betartsa a kezelőorvos/egészségügyi szakember utasításait azzal kapcsolatban, hogy gyermekét mikor kell visszavinnie, hogy a következő adagokot megkapja. Ha elfelejt, vagy nem tud visszamenni az orvoshoz/egészségügyi szakemberhez a megbeszélt időpontban, kérje ki tanácsát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a RotaTeq is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatásokat jelentették a RotaTeq alkalmazásával kapcsolatban: Nagyon gyakori (10 csecsemőből több mint 1-nél előfordul): láz, hasmenés és hányás. Gyakori: (100 csecsemőből több mint 1-nél előfordul): felső légúti fertőzések. Nem gyakori (100 csecsemőből kevesebb mint 1-nél előfordul): hasfájás, orrfolyás és torokfájás, fülfertőzés, bőrkiütés. Ritka (1000 csecsemőből kevesebb mint 1-nél előfordul): hörgőgörcs (zihálás vagy köhögés). Amennyiben további információhoz szeretne jutni a RotaTeq mellékhatásait illetően, forduljon orvosához vagy más egészségügyi szakemberhez. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy más egészségügyi szakembert. Amennyiben ez az állapot fennmarad, vagy rosszabbodik, kérjen orvosi segítséget.
5. HOGYAN KELL A RotaTeqet TÁROLNI? A vakcina gyermekektől elzárva tartandó! Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C). Az adagoló tubus a külső csomagolásban, fénytől védve tárolandó. A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne használja fel a RotaTeqet tartalmazó adagoló tubust. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a RotaTeq A RotaTeq hatóanyaga 5 humán-bovin eredetű reasszortáns rotavírus törzs: G1 2,2 x 106 Infekciózus Egység G2 2,8 x 106 Infekciózus Egység G3 2,2 x 106 Infekciózus Egység G4 2,0 x 106 Infekciózus Egység P1[8] 2,3 x 106 Infekciózus Egység
A RotaTeq egyéb összetevői: szacharóz, trinátrium-citrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid, poliszorbát 80, táptalaj (szervetlen sókat, aminosavakat és vitaminokat tartalmaz) és tisztított víz. Milyen a RotaTeq külleme és mit tartalmaz a csomagolás Belsőleges oldat A vakcina egyadagos tubusban található, halványsárga színű, tiszta oldat, esetleg rózsaszínes árnyalattal. A RotaTeq 1 db-os és 10 db-os kiszerelésben áll rendelkezésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi Pasteur MSD, SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Franciaország A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL-2003 PC Haarlem, Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84 Česká republika: Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.Tel.: +420.233.010.111 Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +32.2.726.95.84 Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940 Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750 ......: ...... ...., ...: +30.210.8009111 Espana: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00 France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00 Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.404.1688 Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +32.2.726.95.84 Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11 K.....: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., ...: +357 22866700 Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.7364.224 Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247 Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84 Magyarország: MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300 Malta: MSD Interpharma, Tel: + 33.1.30.82.10.00 Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.20.647.37.19 Norge: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +46.8.564.888.60 Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.86.67.02.22.02 Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 Portugal: Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 723 07 18 Slovenija: Merck Sharp & Dohme Limited, Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010 Suomi/Finland: Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +32.2.726.95.84 Sverige: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60 United Kingdom: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Felhasználási útmutató A vakcina alkalmazásához: Szakítsa fel a védőzsákot, és vegye ki az adagoló tubust. Tartsa függőlegesen a tubust és a lecsavarható kupakot finoman ütögetve távolítsa el az adagoló feltétben lévő folyadékot. Két egyszerű mozdulattal nyissa fel az adagoló tubust: 1. Az adagoló feltét kilyukasztásához csavarja a kupakot az óramutató járásával megegyező irányba, amíg meg nem szorul. 2. Az óramutató járásával ellentétes irányba fordítva távolítsa el a kupakot. Az adag beadásához finoman nyomja ki az adagoló tubusból a folyadékot a csecsemő szájába, a szájüreg falának irányába, amíg a tubus ki nem ürül. (Egy cseppnyi folyadék visszamaradhat a tubus végében). Az üres tubust és a kupakot biológiai hulladék tárolására engedélyezett tartályba kell kidobni a helyi előírásoknak megfelelően Bármely fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Lásd még 3. pont „HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RotaTeqet?”.
|
