Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta Zöldesszürke, kerek, lapos, metszett élű, enyhén pettyezett, egyik oldalán "B.LAXANS" körfelirattal ellátott, mechanikai szennyeződésektől mentes, jellegzetes szagú tabletta. A tabletták felületén kismérvű egyenetlenség megengedhető. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóEGIS Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg extractum rhei siccum (száraz rebarbara kivonat) 50 mg sulfur praecipitatum (lecsapott kén) 100 mg sennae folii pulvis (szennalevél por) 400 mg kaolinum ponderosum (nehéz kaolin) tablettánként. Ismert hatású segédanyag 37 mg szacharózt tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása talkum szacharóz burgonyakeményítő magnézium-sztearát Javallat4.1 Terápiás javallatok Obstipatio, flatulentia, meteorismus, erjedéses dyspepsia. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek Naponta 3-szor 1-3 db tabletta étkezés után, vagy esténként 1-4 db tabletta. Gyermekek és serdülők 6 év felett napi 1/2-2 db tabletta. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Bélelzáródás. A belek gyulladásos megbetegedései (pl. morbus Crohn, colitis ulcerosa, appendicitis). Víz- és elektrolitvesztés következtében fellépő súlyos dehidráció. Káliumhiány. Tisztázatlan eredetű hasi panaszok, ill. tünetek. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Hosszan tartó (több mint 1-2 hét) alkalmazása kerülendő, mert állatkísérletekben tapasztalt bélcsatornát károsító hatása emberre is veszélyt jelenthet (lásd 4.8 pont). A készítmény 37 mg szacharózt tartalmaz. Rendeltetésszerű használat esetén egy adag 18,5-148 mg szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. Kaolin tartalma miatt több gyógyszerrel oldhatatlan komplexet képezhet és csökkenti felszívódásukat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Tünetek A túladagolás tünetei a profúz hasmenés, elektrolit- és vízvesztés, collapsus. Kezelés Túladagoláskor motilitásgátlót kell adni, és rendezni kell a víz- és elektrolitháztartást. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Szívglikozidok: krónikus alkalmazás esetén káliumvesztés következtében a szívglikozidok hatása felerősödhet. Antiarrhythmicumok: krónikus alkalmazás esetén káliumhiány következtében az antiarrhythmicumok hatása megváltozhat. Tiazid diureticumok: a káliumvesztés fokozódhat. Mellékvesekéreg hormonok: a káliumvesztés fokozódhat. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbiak szerint csoportosítják: nagyon gyakori (?1/10) gyakori (?1/100 - <1/10) nem gyakori (?1/1000 - <1/100) ritka (?1/10 000 - <1/1000) nagyon ritka (<1/10 000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert - hasi fájdalom - görcsös gyomor-bélpanaszok - krónikus alkalmazás esetén előfordulhat pseudomelanosis coli, béltónus-hiány, béltágulat. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nem ismert - májkárosodás igen ritkán előfordulhat. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem ismert - krónikus alkalmazás esetén előfordulhat fehérjevizelés, vérvizelés. Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nem ismert - a készítmény a vizelet színét megváltoztatja - bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményét befolyásolhatja - krónikus alkalmazás esetén előfordulhat elektrolitvesztés (különösen káliumvesztés, amely a szívműködés zavarához és izomgyengeséghez vezethet). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLOGIAI TULAJDONSÁGOK Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 40 db tabletta LDPE, garanciazáras, rápattanó kupakkal lezárt, mozgáscsillapító betéttel ellátott, barna üvegben és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Egis Gyógyszergyár Zrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Magyarország Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Bár terhességben a szennozid-glikozidok méhösszehúzódást kiváltó hatását nem állapították meg, a Bolus laxans tabletta terhességben csak az előny/kockázat alapos mérlegelése után adható. Szoptatás A szennozidok minimális mennyiségben átjutnak az anyatejbe. Olyan szoptató anyák gyermekein, akik szennakészítményt kaptak, nem észleltek székletváltozást. | 
