Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldat. Barna színű, enyhén viszkózus, csokoládé illatú oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 ml oldat (1 tartály) tartalma: Alexandriai szenna termésből (Cassia senna L. (C. acutifolia Delile), fructus) készült standardizált száraz kivonatból 1,5 - 2,2 g, ami megfelel 150 mg hidroxiantracén-glikozidnak szennozid B-ben kifejezve. DER: 3-5:1 Kivonószer: víz Ismert hatású segédanyagok: 49,5 g szacharózt és 1,75 g etanolt tartalmaz tartályonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Maltodextrin, kakaó aroma, kálium-szorbát, 96%-os etanol, szacharóz, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Teljes béltisztítás, hasüregi röntgen és egyéb hasi vizsgálatok (pl. colonoscopia, rectoscopia), sonographia, valamint operációk előtt. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Szokásos adag felnőtteknek: a tartály teljes tartalmát be kell venni, és utána bőségesen kell vizet inni. Idős és/vagy labilis vérkeringésű betegek esetén az adagot csökkenteni kell a beteg általános egészségi állapotának megfelelően. (Használjuk a mellékelt mérőedényt). Gyermekek (12 éves kor felett) és kissúlyú felnőttek adagja 1 ml/ttkg. Az alkalmazás módja Alkalmazási mód egyszeri bevételnél: Az X-PREP-75 oldatot a vizsgálat előtti napon délután 2-4 óra között kell bevenni. Az oldat bevétele után egy nagy pohár vizet kell meginni, majd lefekvésig óránként további egy nagy pohár vizet (összesen mintegy 2-3 liter vizet). A bevételt megelőzően könnyű, zsírmentes ételt kell enni. A gyógyszer bevétele után a vizsgálatok teljes befejezéséig nem szabad enni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, - 12 év alatti életkor, - terhesség, szoptatás, - ismeretlen eredetű hasi fájdalom, - vakbélgyulladás, bélszűkület, sztenózis - ileus, akut hasi tünetek, anus praeternaturalis, - a belek akut gyulladásos megbetegedései pl.: Crohn-betegség, colitis ulcerosa, - bélatonia, - víz- és elektrolitvesztés következtében fellépő súlyos dehidráció. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az X-PREP-75 oldat alkalmazása során inkontinens felnőttek esetében a bőr kímélése érdekében a pelenkát sűrűn (minden székelés után azonnal) cserélni kell. Diabetesben figyelembe kell venni, hogy egy tartály 49,5 g szacharózt is tartalmaz, amely 4,16 BE szénhidrát egységnek felel meg. Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszopcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. A készítmény 1,75 g etanolt (2,75 % (v/v)) tartalmaz tartályonként. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas lehet. Gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl. májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az X-PREP-75 oldat kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A készítmény alkoholtartalma miatt az alkalmazás során a reakciókészség csökkenhet. 4.9 Túladagolás Hascsikarás, súlyos hasmenés, elektrol vesztés (hipokalémia) és dehidráció, kollapszus veszély a túladagolás tünetei. Terápia: szupportív, víz- és elektrolit pótlás. A különböző elektrolitok (elsősorban a kálium) plazma koncentrációjának monitorozása lehet szükséges, különösen gyerekek és idősek esetében. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Szívglikozidokkal való egyidejű alkalmazása esetén a vér káliumszint csökkenés miatt azok hatása nőhet. Tiazid diuretikumokkal, mellékvese-hormonokkal valamint édesgyökérrel való együttes alkalmazás esetén a káliumvesztés fokozódik. A vizelet anthranoid metabolitok által okozott elszíneződése miatt az urobilinogén vizeletből történő kimutatása álpozitív eredményt adhat. A vizelet elszíneződése az ösztrogén hormonok koncentrációjának Kober szerinti meghatározását is zavarhatja. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Gyakorisági kategóriák: nagyon gyakori (3 1/10); gyakori (3 1/100 - < 1/10); nem gyakori (3 1/1000 -< 1/100); ritka (3 1/10 000 -< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: csalánkiütés Nagyon ritka: anafilaxiás reakció, anafilaktoid reakció Nem ismert: hiperszenzitivitás Érbetegségek és tünetek Ritka: hipotenzió alakulhat ki a dehidratáció miatt. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hasi fájdalom Nem gyakori: elszíneződött széklet, hányinger, rektális vérzés, hányás Nem ismert: hasmenés (különösen azoknál a betegeknél, akiknek irritábilis vastagbél betegségük van), azonban ez általában túladagolás következtében fordul elő. Ebben az esetben szükséges lehet a dózis csökkentése (lásd még 4.9 pont). A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori: erythematosus kiütés, maculo-papularis kiütés, perianális irritáció Nem ismert: viszketés Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori: chromaturia A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem gyakori: anyatej elszíneződése A chrysophanic sav jelenléte a természetes Senna, sennoside-tartalmú hashajtóknál elszíneződést okozhat az anyatejben, a vizeletben, vagy a székletben attól függően, hogy savas (sárga-barna elszíneződés) vagy lúgos (vörös-lila elszíneződés) az anyag. Nincs patológiai jelentősége ezen elszíneződésnek. A vizelet elszíneződése (chromaturia) zavarhatja a laboratóriumi vizsgálatok értékelését. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: hashajtók, szenna glikozidok, ATC kód: A06AB06 Hatásmechanizmus A Senna növény hashajtó hatását a szennozidoknak tulajdonítják (Senna glikozidok). A vastagbél baktériumok enzimatikusan alakítják át a glikozidokat glykonná, ami a vastagbél falának saját perisztaltikus mechanizmusának aktiválásával megindítja a vastagbél perisztaltikát. Ez a folyamat gyakorlatilag vastagbél-specifikus, mivel ezek a vegyületek kevésbé vagy nem hatékonyak a gyomorban és a vékonybélben. A vastagbél falában lévő myenterikus plexuson a stimuláló hatás a beszámolók szerint nem függ a nyálkahártya sérülésektől. A szennának hatása van az elektrolit-,és víztranszportra is. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A szennozidok a bélrendszeren átjutva azonnal transzformálódnak az aktív rheinanthronná a vastagbél flóra hatására. Az X-PREP-75 oldat ezért csak a vastagbélben fejti ki hatását. A gyomorra és a vékonybelekre kevésbé hat. A hidrofil sajátságú szenna glikozidok nem szívódnak fel a gyomorban és a vékonybelekben. Az anthron forma csak a vastagbél anaerob környezetében stabil, onnan kismértékben felszívódik. A vérkeringésbe jutva az ott jelenlevő oxigén hatására azonnal antrakinonná oxidálódik, ez a forma okozza a vizelet sárgás-vöröses elszíneződését. A szenna metabolitjainak csak minimális mennyisége abszorbeálódik szisztémásan. A tényleges mértéke annak, hogy az ilyen metabolitok hogy vannak elosztva a szövetek és a testfolyadékok között, ismeretlen; feltehetően az epén keresztül választódik ki, és kis mennyiségben az anyatejben is kimutatható. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A szennatermésnek, valamint standardizált kivonatainak akut orális toxicitását egérben és patkányban alacsonynak találták. Nyulak és patkányok esetében a per os alkalmazott szennozidok nem mutattak fötotoxikus és teratogén hatást, nem volt hatásuk az utód születés utáni fejlődésére, valamint a hím és nőstény állatok termékenységére sem. A drog kivonatainak hatásairól nincs adat. Ames tesztben egy szenna kivonat, az emodin és az aloe-emodin mutagénnek bizonyult, a szennozid-A és szennozid-B, valamint a rhein nem mutatott mutagén aktivitást. A szenna-termés valamint az emodin és az aloe-emodin genotoxikus hatását in vivo vizsgálatok nem erősítették meg. Akut, subkrónikus és krónikus toxikológiai vizsgálatok, valamint a genotoxicitási és reprodukciós vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a Senna illetve nátrium-dokuzát megfelelő használat esetén biztonságosnak tekinthetők. Egy GLP-kompatibilis, patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban a Senna élethosszig tartó expozíciója nem eredményezett semmilyen kimutatható karcinogén hatást még 300 mg/kg/nap magas adagban sem. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 75 ml oldat fehér PP tartályban sötétbarna fém kupakkal lezárva. Egy műanyag tartály és egy műanyag mérőpohár dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 18 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Mundipharma Gesellschaft m.b.H. A-1070 Bécs Apollogasse 16-18. Ausztria 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-7084/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. szeptember 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. június 21. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. december 14. OGYÉI/45867/2016 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás ideje alatt a készítmény alkalmazása ellenjavallt. Nincsenek jelentések a terhesség alatti vagy a magzathoz kapcsolódó nemkívánatos vagy káros hatásokról Senna készítményeknek az ajánlott adagolási séma szerinti használata során . Azonban mivel kísérleti adatok vannak genotoxikus kockázatról több anthranoid esetében (például emodin és aloe-emodin), így alkalmazása ellenjavallt a terhesség alatt. Kis mennyiségű aktív metabolit (Rhein) kiválasztódik az anyatejbe. Hashajtó hatásról az anyatejjel táplált csecsemők esetén még nem számoltak be. Alkalmazása azonban a szoptatás ideje alatt nem ajánlott, mivel nincs elegendő adat a metabolitok átjutásáról az anyatejbe. | 
