Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
X-PREP-75 belsőleges oldat
hidroxiantracén-glikozid
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az X-Prep-75 oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az X-Prep-75 oldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az X-Prep-75 oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az X-Prep-75 oldatot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az X-Prep-75 oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény teljes béltisztításra alkalmazható hasüregi röntgen és egyéb hasi vizsgálatok (pl. vastagbéltükrözés, végbéltükrözés), ultrahangos vizsgálóeljárás, valamint operációk előtt.
2. Tudnivalók az X-Prep-75 oldat alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az X-Prep-75 oldat,
* ha allergiás az hidroxiantracén-glikozid vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
* 12 év alatti életkorban,
* terhesség, szoptatás ideje alatt,
* ismeretlen eredetű hasi fájdalom esetén,
* vakbélgyulladás,
* bélszűkület, összenövések,
* bélelzáródás, heveny hasi tünetek, hasfalra kivezetett bélnyílás esetén,
* a belek heveny gyulladásos megbetegedései (pl.: Crohn-betegség, kolitisz ulceróza, vakbélgyulladás),
* bélrenyheség,
* víz- és elektrolitvesztés következtében fellépő súlyos folyadékhiány miatti állapotban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- cukorbetegségben;
- inkontinens felnőtt betegeknél a bőr kímélése érdekében a pelenkát sűrűn (minden székelés után azonnal) cserélni kell.
Egyéb gyógyszerek és az X-Prep-75 oldat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Orvosának feltétlenül tudnia kell, amennyiben Ön szívglikozidokat, tiazid típusú vizelethajtót, mellékvese hormonokat, édesgyökér tartalmú készítményeket szed.
Az X-Prep-75 oldat egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A készítmény bevétele után a vizsgálat teljes befejezéséig nem szabad enni, gyümölcslét vagy tejet nem szabad inni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás ideje alatt a készítmény alkalmazása ellenjavallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A készítmény alkoholtartalma miatt az alkalmazás során a reakciókészség csökkenhet.
A X-Prep-75 oldat szacharózt és etanolt tartalmaz
1 tartály (75 ml oldat) 2,75% (v/v) etil-alkoholt és 4,16 BE szénhidrát egységet tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni az X-PREP-75 oldatot?
Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:
Felnőtteknek a tartály teljes tartalmát be kell venni, és utána bőséges mennyiségű vizet kell inni.
Idős és/vagy labilis vérkeringésű betegek esetén az adagot csökkenteni kell a beteg általános egészségi állapotának megfelelően.
Gyermekek (12 éves kor felett) és kissúlyú felnőttek adagja 1 ml/ttkg.
Az alkalmazás módja egyszeri bevétel esetén:
A vizsgálat előtti napon:
Reggel szokásos reggeli, kávé vagy tea, kenyér stb.
Délben könnyű, zsírtalan étel, üres leves, tea vagy kávé (tej nélkül). Gyümölcslé nem fogyasztható.
14-16 óra között egy tartály tartalmát be kell venni, és utána inni kell egy nagy pohár ásványvizet. Gyümölcslét vagy tejet nem szabad inni.
Az esti lefekvésig óránként egy nagy pohár ásványvizet vagy teát, (összesen legalább két liter folyadékot) kell meginni.
A készítmény bevétele után a vizsgálatig már nem szabad enni. A hashajtó hatása bevétel után 5-8 óra múlva jelentkezik.
A vizsgálat napján:
Reggel nem szabad reggelizni, de egy-két csésze teát vagy ásványvizet szabad inni. A vizsgálatot megelőző két órában már nem szabad inni sem.
Vesetükrözés előtt a vizsgálat napján már nem szabad inni.
Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több X-PREP-75 oldatot vett be
A túladagolás tünetei: elektrolit- és vízvesztés, ájulás.
Túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: csalánkiütés
Nagyon ritka: túlérzékenységi (anafilaxiás) reakció, mely a bőrön jelentkezik, továbbá egyes esetekben nehézlégzés és/vagy vérnyomásesés következik be.
Nem ismert: hiperszenzitivitás
Érbetegségek és tünetek
Ritka: alacsony vérnyomás alakulhat ki a kiszáradás miatt, elsősorban kis súlyú és labilis keringésű betegeknél.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: hasi fájdalom
Nem gyakori: elszíneződött széklet, hányinger, végbél vérzés, hányás
Nem ismert: hasmenés (különösen azoknál a betegeknél, akiknek irritábilis vastagbél betegségük van), azonban ez általában túladagolás következtében fordul elő. Ebben az esetben szükséges lehet a dózis csökkentése.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: bőrkiütés, végbéltáji irritáció
Nem ismert: viszketés
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nem gyakori: vizelet elszíneződése (barnássárgától ibolyás vörösig)
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Nem gyakori: anyatej elszíneződése
A chrysophanic sav jelenléte a természetes Senna, sennoside-tartalmú hashajtóknál elszíneződést okozhat az anyatejben, a vizeletben, vagy a székletben attól függően, hogy savas (sárga-barna elszíneződés) vagy lúgos (vörös-lila elszíneződés) az anyag. Nincs patológiai jelentősége ezen elszíneződésnek. A vizelet elszíneződése (chromaturia) zavarhatja a laboratóriumi vizsgálatok értékelését.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az X-Prep-75 oldatot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az X-PREP-75 oldat?
* A készítmény hatóanyaga: 75 ml oldat Alexandrina senna termésből előállított 1,5-2,2 g standardizált száraz szenna kivonatot tartalmaz (drog: kivonat arány 3-5:1), ami 150 mg szennozid B-vel egyenértékű. Kivonószer: víz.
* Egyéb összetevők: maltodextrin, kakaó aroma, kálium-szorbát, 96%-os etanol, szacharóz, tisztított víz.
Milyen az X-PREP-75 oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Barna színű, enyhén viszkózus, csokoládé illatú oldat.
75 ml oldat fehér PP tartályban sötétbarna fém kupakkal lezárva.
Egy műanyag tartály egy műanyag mérőpohárral dobozban.
A mérőpoháron 8 lehetséges térfogat-beosztás található, A, B vagy C oldalról nézve. A-3ml; B-2,5, 7,5; és 12,5 ml; C-5, 10, 15 és 20 ml.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
A-1070 Bécs
Apollogasse 16-18.
Ausztria
Gyártó
Fidelio Healthcare Limburg GmbH,
Mundipharmastraße 2, 65549, Limburg,
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának képviseletéhez:
Medis, d.o.o.
Ljubljana, Szlovénia
Információs vonal: 36 23 80 1028
OGYI-T-7084/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október.
3
OGYÉI/53781/2018
|
