Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szemgél Színtelen, opálos szemgél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A gél 1,5 mg ganciklovirt tartalmaz grammonként. Ismert hatású segédanyag: benzalkónium-klorid (75 µg/g) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása: karbomerek (Carbopol 974P) szorbit nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz) benzalkónium-klorid injekcióhoz való víz Javallat4.1 Terápiás javallatok A Virgan szemfelszíni akut herpes simplex keratitis kezelésére javallott (lásd 4.4 pont). Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Naponta 5 × 1 csepp a teljes szaruhártya-reepitelizáció eléréséig, ezt követően naponta 3 × 1 csepp hét napon át. A kezelés időtartama általában nem haladhatja meg a 21 napot. Gyermekek és serdülők A gyógyszert 18 éves kor alatt nem ajánlott alkalmazni, mert erre a korcsoportra vonatkozó specifikus vizsgálatokat nem végeztek. Az alkalmazás módja A szemcseppet az érintett szem alsó kötőhártya-áthajlásába kell cseppenteni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, aciklovirrel, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ez a gyógyszer nem javallott citomegalovirus (CMV) okozta retinafertőzések kezelésére. A szer hatásossága más vírus okozta kerato-conjunctivitisben nem igazolt. Nem történtek specifikus klinikai vizsgálatok immundepressziós esetekben. Ez a gyógyszer 2,625 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 0,075 mg/g-nak. A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt a kontaktlencséket el kell távolítani, és csak 15 perccel az alkalmazás után helyezhetők vissza. A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen szemszárazság, vagy a szaruhártya rendellenességének fennállása esetén. A beteget meg kell kérni, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a készítmény alkalmazását követően bármilyen látászavar jelentkezik, a betegeknek tartózkodniuk kell gépkocsivezetéstől és gépkezeléstől. 4.9 Túladagolás Nem ismert. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egynél több helyi, szembe juttatandó gyógyszer alkalmazása esetén a gyógyszereket legalább 15 perc időkülönbséggel kell alkalmazni. A Virgant kell utoljára cseppenteni. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A Virgan 1,5 mg/g szemgél négy klinikai vizsgálata (három II.b fázisú vizsgálat és egy III. fázisú vizsgálat) során a következő mellékhatásokat jelentették. A mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák alapján vannak besorolva: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - <1/10), nem gyakori (? 1/1000 - <1/100), ritka (? 1/10 000 - <1/1000) nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szembetegségek és szemészeti tünetek Nagyon gyakori: Átmeneti égő vagy szúró érzés, szemirritáció, homályos látás. Gyakori: Keratitis punctata superficialis, kötőhártya-hyperaemia. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: fertőzésellenes szerek, vírusellenes szerek ATC kód: S01A D09 A ganciklovir, 9-[(1,3-dihidroxi-2-propoxi)metil]guanin vagy DHPG, egy olyan nukleozid, amely in vitro gátolja a Herpes csoport humán vírusainak (Herpes simplex 1-es és 2-es típus, citomegalovírus) és az adenovírus 1-es, 2-es, 4-es, 6-os, 8-as, 10-es, 19-es, 22-es és 28-as szerotípusainak replikációját. A ganciklovir a fertőzött sejtekben ganciklovir-trifoszfáttá alakul, amely a gyógyszer hatóanyagának aktív formája. A foszforiláció elsősorban a fertőzött sejtekben zajlik le; a nem fertőzött sejtekben a ganciklovir-trifoszfát koncentrációja tizede a fertőzött sejtekben mérhetőnek. A ganciklovir-trifoszfát vírusellenes hatását a virális DNS-szintézis gátlása révén kétfajta módon fejti ki: a virális DNS-polimeráz kompetitív gátlásával és a vírus-DNS-be történő közvetlen beépüléssel meggátolja az elongáció folyamatát. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Embereknél keratitis herpetica superficialis kezelése során 11-15 napon át folytatott, naponta ötszöri cseppentés után határozták meg a plazmaszintet egy érzékeny analitikai módszer (kvantifikációs határ: 0,005 µg/ml) segítségével, amelynek eredménye szerint a plazmaszint nagyon alacsony volt: átlagban 0,013 µg/ml (0-0,037). Nyulakon végzett szemészeti farmakokinetikai tanulmányok során a ganciklovir gyors és hatékony penetrációját észlelték a szaruhártyába és a szem elülső szegmensébe. Ennek következtében a koncentráció órákon át magasabb volt, mint az effektív dózis középértéke (ED50). 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Rákkeltő és mutagén potenciál Állatokban csak olyan hosszú távú szisztémás adagolás (20 mg/ttkg per os) mellett tapasztaltak karcinogén hatást, amely 50-szerese a Virgannal kezelt betegek szisztémás expozíciójának. A ganciklovirral végzett genotoxicitási vizsgálatok öt különböző típusa közül csak három bizonyult pozitívnak. A legérzékenyebb vizsgálat (egér-lymphoma) a Virgan-kezelésben részesülő betegek szisztémás expozíciójának 7 500-szorosánál; az egér-mikronukleus-vizsgálat pedig a Virgannal végzett szemészeti kezelés során mért plazmaszint 15 000-szeresének megfelelő adagnál (50 mg/ttkg iv.) adott pozitív eredményt. Reprodukció, fertilitás A ganciklovir intravénás és per os alkalmazására vonatkozó vizsgálatok során testicularis és ovarialis supressiot észleltek, amely kihatott a termékenységre. A hím reprodukciós rendszerre gyakorolt toxikus hatást a Virgannal kezelt betegek szisztémás expozíciójának 12-szerese mellett észleltek kutyáknál és 19-szerese esetén egereknél. Hím egereknél a Virgannal kezelt betegek szisztémás expozíciójának 60-szorosánál észlelték a reprodukciós tevékenység károsodását. Nőstény egereknél a reprodukciós tevékenység károsodása a Virgannal kezelt betegek szisztémás expozíciójának 3000-szeresénél következett be. Nyulaknál a Virgannal kezelt betegek szisztémás expozíciójának 100-szorosánál léptek fel teratogén hatások. Szemészeti toxicitás A Virgan szemgél 28 napos alkalmazása nyulaknál napi 5-szöri cseppentés mellett nem mutatott semmilyen helyi vagy szisztémás toxikus hatást. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése HDPE csavaros kupakkal lezárt, HDPE csőrös feltéttel ellátott LDPE/kopolimer/Al/kopolimer/HDPE tubus, dobozban. 1 darab, 5 g szemgélt tartalmazó tubus. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Felbontás előtt: 3 év Felbontás után: 4 hét 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot F-63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 Franciaország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T 20035/01 (1 × 5 g) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. január 26. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. július 25. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. augusztus 5. A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján található. 5 OGYÉI/79647/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Nincs elegendő tapasztalat a Virgan szemgél terhesség és szoptatás alatti alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóan. Állatkísérletekben teratogén és termékenységet befolyásoló hatást figyeltek meg a szájon át és intravénásan alkalmazott ganciklovir esetében, továbbá a ganciklovir potenciális genotoxikus hatást mutatott igen alacsony biztonsági tűréshatárral (lásd 5.3 pont). Ezért a terhesség és szoptatás időszaka alatt a készítmény alkalmazása nem ajánlott, kivéve, ha alternatív terápia nem áll rendelkezésre. A fogamzóképes korban lévő nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés teljes időtartama alatt és azt követően még 6 hónapig. Az állatokon észlelt genotoxikus hatás miatt azon férfiaknak, akik Virgan-kezelésben részesülnek, lokális fogamzásgátlást (pl. gumióvszert) kell alkalmazniuk a kezelés teljes időtartama alatt és azt követően még 3 hónapig. | 
