Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen, vizes oldat. Elméleti ozmolaritás 308 mOsm/l Aciditás (pH 7,4-re titrálás) < 0,3 mmol/l pH 4,5 - 7,0 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóB. Braun Melsungen AG Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat tartalma Nátrium-klorid 9 mg Elektrolitkoncentráció: Nátrium 154 mmol/l Klorid 154 mmol/l A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Oldó- és hígítószer kompatibilis gyógyszerekhez. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az alkalmazás módja és időtartama függ a termék feloldására, illetve hígítására vonatkozó utasításoktól. Az alkalmazás módja Intravénás, intramuscularis vagy subcutan alkalmazásra. Amikor az oldatot kompatibilis gyógyszerek feloldására/hígítására alkalmazzák, figyelembe kell venni az adott gyógyszerhez mellékelt alkalmazási utasításokat. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A Nátrium-klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció nem adható a betegnek, ha a következő állapotok bármelyike fennáll: * súlyos hypernatraemia; * súlyos hyperchloraemia. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Nátrium-klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció kizárólag kellő elővigyázatossággal alkalmazható az alábbi esetekben: * hypernatraemia * hyperchloraemia * nátriumretencióval járó betegségek és kezelések (például kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők) esetén. A klinikai monitorozásnak magában kell foglalnia a szérum-ionogram, a sav-bázis egyensúlynak és a vízháztartás egyensúlyának ellenőrzését. Kérjük, vegye figyelembe: hozzáadott anyag esetén az adott gyártó által közzétett biztonsági figyelmeztetést figyelembe kell venni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nátrium-klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetek A Nátrium-klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció túladagolása hypernatraemiát, hyperchloraemiát, hiperhidratációt, szérum-hyperosmolaritast és hyperchloraemiás acidózist okozhat. Kezelés Az oldatos injekció adásának azonnali leállítása, diuretikumok alkalmazása a szérumelektrolitok folyamatos ellenőrzése mellett, a felborult elektrolit- és sav-bázis egyensúly helyreállítása. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszerek, melyek nátrium-visszatartást okoznak A nátrium-visszatartó gyógyszerek (például kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők) egyidejű alkalmazása oedema kialakulásához vezethet. 6.2 Inkompatibilitások Egyéb gyógyszerekkel való keveréskor figyelembe kell venni az esetleges inkompatibilitásokat. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A készítmény előírás szerinti adagolása mellett nem várhatók mellékhatások. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: oldószerek- és hígító oldatok, beleértve az öblítő oldatokat is. ATC kód: V07AB A nátrium az extracelluláris tér legfontosabb kationja, és több anionnal együtt az extracelluláris tér térfogatát szabályozza. A nátrium és a kálium a legfontosabb mediátor a szervezet bioelektromos folyamataiban. A nátriumtartalom és a szervezet folyadékháztartása szoros összefüggésben vannak egymással. A plazma nátriumkoncentrációjának a fiziológiás értéktől való eltérése egyidejűleg hatással van a szervezet folyadékstátuszára. A szervezet nátriumtartalmának emelkedése a szabad víztartalom csökkenését okozza, függetlenül a szérum ozmolalitásától. A Nátrium-klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció ozmolaritása a plazmáéval azonos. Az oldat beadása elsődlegesen az intersticiális tér feltöltődését eredményezi, ami a teljes extracelluláris tér mintegy 2/3-a. A beadott térfogatnak csupán 1/3-a marad az intravascularis térben. Ezért az oldat hemodinamikai hatása csak rövid ideig tart. A klorid a vesetubulusokban hidrogén-karbonátra cserélődik, mely így a sav-bázis egyensúly fenntartásában vesz részt. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A nátrium, a klorid és a folyadékháztartás egyensúlyát főként a vesék szabályozzák a hormonális mechanizmusok (renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer, antidiuretikus hormon) és a hipotetikus natriuretikus hormon segítségével, melyek elsősorban az extracelluláris tér térfogatát és folyadék-összetételét hivatottak állandó szinten tartani. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése * 10 ml oldat színtelen, átlátszó, egymáshoz erősített LDPE-ampullákba töltve. Kiszerelések: 20 × 10 ml. * 10 ml vagy 20 ml oldat színtelen, átlátszó, egymáshoz erősített polipropilén ampullákba töltve. Kiszerelések: 50 × 10 ml, 100 × 10 ml, 50 × 20 ml vagy 100 × 20 ml. Ampullák dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A tartályok egyszer használatosak. Az alkalmazást követően a tartályt és fel nem használt tartalmát meg kell semmisíteni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Az oldatot a tartály felnyitása vagy a felhasználásra kész keverék elkészítése után azonnal fel kell használni. Csak tiszta, részecskéktől mentes oldat használható fel. Ne használja fel, ha az oldat nem tiszta és színtelen, vagy akár a tartály, akár annak lezáró része láthatóan sérült. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Felbontás után azonnal felhasználandó. A felhasználásra kész keverékre vonatkozó tárolási feltételeket lásd a 6.3 pontban. 6.3 Felhasználhatósági időtartam * Felbontatlan készítmény 3 év * Az első felbontást követően A készítményt a tartály felbontását követően azonnal fel kell használni, lásd még a 6.6 pontot. * A felhasználásra kész keverék elkészítését követően Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a használatig eltelt tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 2-8 °C-on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítást kontrollált és validált, aszeptikus körülmények között végezték. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Németország Postacím: 34209 Melsungen, Németország Tel:+49 5661 71 0 Fax:+49 5661 71 4567 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-20270/01 20 × 10 ml LDPE-ampulla OGYI-T-20270/02 50 × 10 ml PP-ampulla OGYI-T-20270/03 100 × 10 ml PP-ampulla OGYI-T-20270/04 50 × 20 ml PP-ampulla OGYI-T-20270/05 100 × 20 ml PP-ampulla 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. november 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. június 15. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. október 20. 2 OGYÉI/75711/2019 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Nátrium-klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció terhes nőkön történő alkalmazásáról. Ezek az adatok nem utalnak a Nátrium-klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció közvetlen vagy közvetett, reprodukciós toxicitásra kifejtett káros hatására (lásd 5.3 pont). Mivel a nátrium és a klorid koncentrációja hasonló az emberi test nátrium-, illetve kloridkoncentrációjához, nem várható káros hatás, ha a terméket az előírt módon alkalmazzák. Éppen ezért Nátrium-klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció megfelelő indikáció esetén alkalmazható. Szoptatás Mivel a nátrium és a klorid koncentrációja hasonló az emberi test nátrium-, illetve kloridkoncentrációjához, nem várható káros hatás, ha a terméket az előírt módon alkalmazzák. Szükség esetén a Nátrium-klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció alkalmazható szoptatás alatt. Termékenység Nincs rendelkezésre álló adat. | 
