Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Injekció: 1 ml tiszta, színtelen, steril vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg terbutalin-szulfát 1 ml-es ampullánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-klorid, Tömény sósav, Injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Tüdőgyógyászatban: asthma bronchiale, bronchitis chronica, bronchitis spastica, obstructiv emphysema és a tüdő bronchospasmussal járó egyéb megbetegedései. Akut, súlyos bronchospasmussal járó állapot oldására. Szülészetben: Szövődménymentes koraszülés rövid ideig tartó kezelésére A terhesség 22. és 37. hete között a szülési fájdalmak leállítására olyan betegeknél, akiknél nincs belgyógyászati vagy szülészeti ellenjavallata a tokolitikus kezelésnek. Sürgősségi alkalmazás meghatározott állapotokban. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Intravénásan és szubkután alkalmazható. A szükséges adagot egyénre szabottan kell beállítani. A tüdő bronchospasmussal járó betegségei esetén a szokásos adagja: Felnőtteknek: * szubkután injekció formájában: 1/2 ampulla (0,25 mg) naponta legfeljebb 4-szer. Súlyos esetben 1 ampulla (0,5 mg) adható. * intravénás injekció (bólus) formájában: 0,25 mg-0,5 mg (1/2-1 ampulla) az egyszeri adag. Lassan injektálva, kb. 5 perc alatt kell beadni. Az injekció néhány órás időközökkel újraadható. A napi adag egyik kezelési formánál se haladja meg a 4 ampullát (2 mg-ot)! Gyermekeknek, ha feltétlenül szükség van parenterális beavatkozásra * szubkután injekció formájában: 5 mikrogramm/ttkg (0,01 ml/ttkg) adható naponta legfeljebb 4 alkalommal. Súlyos esetben 10 mikrogramm/ttkg (0,02 ml/ttkg) adagban adható. * intravénás cseppinfúzió formájában: a kezelést általában 2,5 mikrogramm/perc sebességgel ajánlott kezdeni. Súlyos esetben a sebesség legfeljebb 5 mikrogramm/perc-re emelhető. * A betegség súlyosságától függően adható szakaszos vagy folyamatos cseppinfúzióban, lehetőleg a szokásos infúziók adásával egyidőben. A napi adag egyik kezelési formánál se haladja meg a 25 mikrogramm/ttkg/nap-ot! Szülészetben a szokásos adagolás: A Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekcióval végzett kezelést kizárólag a tokolitikus szerek alkalmazásában jártas szülészek/orvosok kezdhetik el. Olyan intézményben kell végezni, amely rendelkezik az anya és a magzat egészségi állapotának folyamatos monitorozásához szükséges eszközökkel. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 48 órát, mivel az adatok azt mutatják, hogy a tokolitikus terápia legfontosabb hatása a szülés legfeljebb 48 órán át történő késleltetése. Randomizált, kontrollos vizsgálatokban nem észleltek a perinatalis mortalitásra vagy morbiditásra gyakorolt, statisztikailag szignifikáns hatást. Ez a rövid ideig tartó késleltetés olyan más intézkedések bevezetésére használható fel, amelyek köztudottan javítják a perinatalis egészségi állapotot. A Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekciót a koraszülés diagnózisának felállítása, valamint a betegnél a terbutalin összes ellenjavallatának kizárására irányuló vizsgálat elvégzése után, a lehető legkorábban be kell adni (lásd 4.3 pont). Ennek része kell, hogy legyen a beteg cardiovascularis státuszának adekvát vizsgálata, a cardiorespiratoricus funkció ellenőrzése, valamint a kezelés alatt az EKG folyamatos monitorozása (lásd 4.4 pont). Fokozott elővigyázatosság az infúzió esetén: A dózist a korlátozó tényezőktől, vagyis a kontrakciók gátlásától, a pulzusszám emelkedésétől és a vérnyomás változásától függően egyénileg kell kititrálni. Ezeket a paramétereket a kezelés alatt gondosan monitorozni kell. A 120 ütés/perc maximális anyai szívverésszámot nem szabad túllépni. Az anyai pulmonalis oedema kockázatának elkerülése érdekében elengedhetetlenül szükséges a hidráltsági szint gondos kézbentartása. Ezért azt a folyadéktérfogatot, amelyben a gyógyszer beadásra kerül, a lehető legalacsonyabban kell tartani. Szabályozható infúziós készüléket, lehetőség szerint fecskendős gyógyszeradagoló pumpát kell alkalmazni. A kezelést iv. cseppinfúzióval kell bevezetni, fekvőbeteg-gyógyintézetben! Az infúzió ajánlott időtartama legalább 8 óra. A kezelés első órájában az infúzióadás ajánlott sebessége 10 mikrogramm/perc (40 csepp/perc) az injekciós oldat ajánlott hígítása esetén (lásd 6.2 pont). Ha a méhkontrakciók nem szűnnek meg, a sebesség 10 percenként 5 mikrogramm/perc-cel (20 csepp/perccel) növelhető maximum 25 mikrogramm/perc (100 csepp/perc) sebességig (lásd 6.2 pont). A kívánt hatás elérése után az adagolási sebességet 30 percenként, 5 mikrogramm/perc-cel csökkentve a betegnél be kell állítani azt a legalacsonyabb fenntartó adagot, amelynél a méhkontrakciók nem térnek vissza. Az infúzió elkészítésének részleteit, inkompatibilitásokat lásd 6.2 pontban. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció az alábbi állapotokban ellenjavallt: * bármilyen állapotban a 22. gesztációs hét előtt * tokolitikus szerként olyan betegeknél, akiknek már meglévő ischaemiás szívbetegségük van, vagy azoknál a betegeknél, akiknél az ischaemiás szívbetegség jelentős kockázati tényezői állnak fenn. * minden olyan anyai és magzati állapot, amikor a terhesség prolongálása veszélyes, pl. súlyos toxaemia, intrauterin infectio, placenta praevia okozta hüvelyi vérzés, eclampsia vagy súlyos preeclampsia, placentaleválás vagy köldökzsinór-kompresszió. * fenyegető abortus az 1. és a 2. trimeszter alatt. * intrauterin magzati elhalás, ismert letalis congenitalis vagy letalis kromoszóma-malformatio. * bármilyen már meglévő betegség, amelyben egy béta-mimetikumnak kedvezőtlen hatása lehet, pl. a pulmonalis hypertensio és olyan szívbetegségek, mint például a hypertrophiás obstructiv cardiomyopathia vagy a balkamra-kiáramlási pálya obstrukciója (pl. az aortastenosis). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A szimpatomimetikus gyógyszerek szedése, beleértve a Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekciót, párosulhat szív- és érrendszert érintő hatásokkal. Néhány posztmarketing vizsgálat és publikáció utal a béta-agonisták szívizom-ischaemiát okozó hatására. Tokolízis A Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekcióval végzett kezelés elkezdéséről szóló minden döntést a kezelés kockázatainak és előnyeinek gondos mérlegelése után szabad csak meghozni. A kezelést csak olyan intézményben szabad végezni, amelyik rendelkezik az anya és a magzat egészségi állapotának folyamatos monitorozásához szükséges eszközökkel. A tokolízis béta-agonistákkal történő elvégzése nem javasolt, ha a magzatburkok megrepedtek vagy a cervix 4 cm-nél jobban kitágult. A Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekciót tokolízisre óvatosan kell alkalmazni és a cardiorespiratoricus funkciót valamint az EKG-t a kezelés alatt mindvégig ellenőrizni kell. Az alábbiakat folyamatosan monitorozni kell az anyánál, és ha az lehetséges/szükséges, akkor a magzatnál is: * vérnyomás és pulzusszám, * EKG, * elektrolit- és folyadékegyensúly - a pulmonalis oedema monitorozása érdekében, * glükóz- és laktátszint - különösen diabeteses betegeknél, a koraszülés kezelése alatt, amikor nagy dózisban használják a Bricanyl-t, a diabeteses anyáknál hyperglycaemia és laktátacidózis léphet fel. Ezeknél a betegeknél a glükóz- és a sav-bázis-egyensúlyt gondosan ellenőrizni kell. * káliumszint - a béta-agonisták alkalmazása a szérum káliumszint csökkenésével jár, ami emeli az arrhythmiák kockázatát (lásd 4.5 pont). A kezelést abba kell hagyni, ha myocardialis ischaemia tünetei (mint például mellkasi fájdalom vagy EKG-elváltozások) alakulnak ki. A Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekciót nem szabad tokolitikus szerként alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a szívbetegség jelentős kockázati tényezői, vagy akiknél egy már meglévő, bármilyen szívbetegség gyanúja áll fenn (pl. tachyarrhythmiák, szívelégtelenség vagy szívbillentyű-betegség, lásd 4.3 pont). Az ismert vagy gyanított szívbetegségben szenvedő betegeknél koraszülés esetén a Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekcióval végzett intravénás infúziós kezelés előtt kardiológiában jártas orvosnak kell értékelnie a kezelésre való alkalmasságot. Pulmonalis oedema Mivel a koraszülés béta-agonistákkal történő kezelése alatt vagy azt követően anyai pulmonalis oedemáról számoltak be, fokozott figyelmet kell fordítani a folyadékegyensúlyra és a cardiorespiratoricus funkcióra. A prediszponáló tényezőkkel - köztük többes terhesség, folyadék-túlterhelés, glükokortoid-kezelés, anyai infekció és preeclampsia - bíró betegeknél fokozott lehet a pulmonalis oedema kialakulásának kockázata. Az intravénás infúzióval szemben a fecskendős gyógyszeradagoló pumpával történő beadás csökkenti a folyadék-túlterhelés kockázatát. Ha a pulmonalis oedema vagy a myocardialis ischaemia tünetei alakulnak ki, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását (lásd 4.2 és 4.8 pont). Vérnyomás és pulzusszám Az anyai pulzusszám emelkedése percenként 20-50 ütéssel, rendszerint a béta-agonista infúzió velejárója. Az anyai pulzusszámot monitorozni kell, és ilyen emelkedés esetén a dózis csökkentésének vagy a gyógyszer leállításának szükségességét minden esetben külön-külön értékelni kell. Általánosságban nem szabad engedni, hogy az anyai pulzusszám nyugalmi állapotban meghaladja a percenkénti 120 ütést. Az anyai vérnyomás enyhén csökkenhet az infúzió alatt. A hatás nagyobb a diasztolés, mint a szisztolés vérnyomás esetén. A diasztolés nyomásban bekövetkező esés rendszerint a 10-20 Hgmm-es tartományon belül van. Az infúziónak a magzati pulzusszámra gyakorolt hatása kevésbé jelentős, de percenként legfeljebb 20 ütéses emelkedés előfordulhat. A tokolitikus kezeléssel járó hypotensio kockázatának minimálisra csökkentése és a vena cava kompressziójának elkerülése érdekében külön ügyelni kell arra, hogy a beteg az infúzió ideje alatt maradjon mindvégig a bal vagy a jobb oldalán fekve. Diabetes A béta-agonisták alkalmazása a vércukorszint emelkedésével jár. Ezért diabeteses anyáknál a vércukorszintet és a laktátszintet monitorozni kell, valamint a diabetes kezelését úgy kell módosítani, hogy a tokolízis alatt kielégítse a cukorbeteg anya igényeit. Hyperthyreosis A Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekciót csak óvatosan, és a kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos értékelése után szabad csak adni a thyreotoxicosisban szenvedő betegeknek. Légzőszervet érintő figyelmeztetések A légzőszervi betegségükre Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekciót használó, súlyos szívbetegségben szenvedőket (ischaemiás szívbetegség, szívritmuszavar vagy súlyos szívelégtelenség) figyelmeztetni kell, hogy forduljanak orvoshoz, amennyiben mellkasi fájdalmat vagy más, erősödő szívbetegségre utaló tünetet tapasztalnak. Külön figyelmet kell fordítani olyan tünetek megjelenésére, mint a légszomj vagy a mellkasi fájdalom, mivel ezek légzőszervi vagy keringési eredetűek is lehetnek. Hypertrophiás cardiomiopatia esetén a ?2-agonisták alkalmazása - pozitív inotróp hatásuk miatt - kerülendő (lásd 4.3 pont). Glaucoma fennállása esetén a ?2-agonisták alkalmazása alaposan megfontolandó. Potenciálisan súlyos hypokalaemia alakulhat ki béta2-agonista-terápia esetén. Súlyos akut asztmás állapotban ennek még nagyobb figyelmet kell szentelni, mivel a hypokalaemiat fokozhatja maga a hypoxia és kialakulásának veszélyét növelhetik az egyidejűleg alkalmazott xantin-származékok, szteroidok, vagy diuretikumok. Ilyen esetekben a szérum káliumszint monitorozása javasolt. Tartós alkalmazás, illetve digitálisz-glikozidokkal történő egyidejű alkalmazás esetén rendszeres EKG-ellenőrzés is szükséges. Laktátacidózisról számoltak be a nagy dózisban, parenteralisan vagy porlasztva alkalmazott rövid hatású béta-agonista-kezeléssel összefüggésben, főként olyan betegeknél, akiket az asztmájuk akut exacerbációja miatt kezelték (lásd 4.8 és 4.9 pont). Azoknál a betegeknél, akik nem megfelelően reagálnak az akut Bricanyl-terápiára, gondolni kell arra, hogy a meglévő légúti tünetekhez a laktátacidózis fennállása is hozzájárulhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Toxicitás Lehetséges tünetek és jelek: fejfájás, tremor, ingerlékenység, pszichés és motoros izgatottság, hányinger, hányás, álmosság. Esetleg convulsio. Palpitatio, tachycardia, supraventricularis arrhythmiák. Vérnyomás-emelkedés vagy -esés. Laktátacidózis (lásd 4.4 pont), hyperglicaemia és hypokalaemia (a kálium redisztribúciója következtében). Súlyos esetben rhabdomyolysis és veseelégtelenség. Kezelés Enyhe esetben elegendő lehet az adag csökkentése. A túladagolás (mérgezés) tüneteinek súlyosságától függően tüneti és szupportív terápiára lehet szükség. Súlyos esetben meg kell határozni a sav-bázis-egyensúlyt, a vércukorszintet és a szérum elektrolitokat. A metabolikus eltéréseket korrigálni kell. Folyamatosan ellenőrizni kell a szívműködést (pulzus és szívritmus), valamint a vérnyomást. Szükség esetén kardioszelektív béta-blokkoló (pl. metoprolol) adására van szükség; szem előtt kell azonban tartani a bronchialis obstructio fellépésének lehetőségét. Amennyiben a vérnyomásesésben a béta2-agonista által okozott perifériás ellenállás-csökkenés jelentős szerepet játszik, plazmatérfogat-expander adása szükséges. A terheseknél esetleg fellépő pulmonalis oedema és a (császármetszés kapcsán fellépő) fokozott méhvérzés szintén kezelést igényel. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A béta2-receptor-blokkoló gyógyszerek (beleértve a szemcseppeket is) - különösen azok, melyek nem-szelektív típusúak - részben, vagy teljesen antagonizálhatják a béta2-agonista szerek hatását, ezért együttadásuk kerülendő. Halogénezett anaestheticumok A járulékos vérnyomáscsökkentő hatás következtében az uterus renyhesége fokozódik, ami a vérzés kockázatával jár. Emellett, a halogénezett anesztetikumokkal fellépő kölcsönhatásként, a fokozott cardialis reaktivitás következtében súlyos ventricularis ritmuszavarokat jelentettek. A kezelést, amikor csak lehetséges, minden, halogénezett anesztetikumokkal tervezett anesztézia előtt legalább 6 órával abba kell hagyni. A béta2-agonista-kezelés alatt a halotán-anesztézia kerülendő, mivel növeli a szívritmuszavar kockázatát. Egyéb halogénezett anesztetikumot óvatosan kell alkalmazni a béta2-agonistákkal együtt. Szisztémás kortikoszteroidok A szisztémás kortikoszteroidokat gyakran adják koraszülés alatt a magzati tüdők érésének elősegítése érdekében. Az egyidejűleg béta-agonistákat és kortikoszteroidokat kapó nőknél vannak pulmonalis oedemáról szóló beszámolók. A kortikoszteroidok közismerten növelik a vércukorszintet és csökkenthetik a szérum káliumszintet, ezért egyidejű alkalmazásukat a hyperglykaemia és a hypokalaemia fokozott kockázatának köszönhetően óvatosan, a beteg folyamatos monitorozása mellett kell végezni (lásd 4.4 pont). Béta-agonisták kortikoszteroidokkal és intravénás folyadékokkal történő együttadásakor a pulmonalis oedema kockázata növekszik. Antidiabetikumok A béta-agonisták alkalmazása a vércukorszint emelkedésével jár, ami az antidiabetikus kezelés hatásosságának csökkenéseként értelmezhető. Ezért szükség lehet az individuális antidiabetikus kezelés korrigálására (lásd 4.4 pont). Káliumszint-csökkentő szerek és hypokalaemia A béta-agonisták hypokalaemiás hatásának köszönhetően közismert, hogy a szérum káliumszintet csökkentő szerek, mint például a diuretikumok egyidejű alkalmazása fokozza a hypokalaemia kockázatát, és a digoxint, metil-xantinokat és kortikoszteroidokat az előnyök és kockázatok gondos értékelése után, különös tekintettel a hypokalaemia következtében kialakuló szívritmuszavarok fokozott kockázatára, óvatosan szabad csak adni (lásd 4.4 pont). A hypokalaemia digoxin-toxicitásra is hajlamosít. Ipratropiummal történő együttadása nem javasolt, mivel a terbutalin feltételezhetően hasonló módon lép kölcsönhatásba azzal, mint a szalbutamol, amely esetében az együttes kezelés során zártzugú glaukoma kialakulását tapasztalták. Infúziókészítéssel kapcsolatos kémiai inkompatibilitásokat lásd a 6.2 pontban. 6.2 Inkompatibilitások Javaslat az infúzió összeállításához: 5 mg hatóanyag (l0×1 ml ampulla tartalma) hígítható 1000 ml * 55 mg/ml koncentrációjú glükóz oldattal; * 100 mg/ml koncentrációjú invert cukor oldattal; * izotóniás nátrium-klorid oldattal. Az így elkészített oldatból cseppinfúzióval: 10 csepp/perc sebesség mellett 2,5 mikrogramm terbutalin/perc; 20 csepp/perc sebesség mellett 5 mikrogramm terbutalin/perc; 40 csepp/perc sebesség mellett 10 mikrogramm terbutalin/perc gyógyszermennyiség adagolható. Terhes nők kezelésekor a hígításhoz nem tanácsos izotóniás nátrium-klorid oldatot használni, mert megnöveli a pulmonalis oedema kialakulásának veszélyét! Ha annak használata valamiért mégis elkerülhetetlen, a beteg szoros megfigyelést igényel. A Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekciót nem szabad alkalikus infúziós oldatokkal keverni, illetve hígítani! Az elkészített infúziót 12 órán belül fel kell használni! A Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció, ill. infúzió üvegből készült infúziós palackból és műanyag (PVC) infúziós zsákból is adagolható. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások intenzitása függ a dózistól és az alkalmazás módjától. A kívánt hatás eléréséig való adagolás gyakran csökkenti a mellékhatások kialakulását. A szimpatomimetikus aminokra jellemző mellékhatások kialakulására lehet számítani. A mellékhatások jelentős része spontán megszűnt a kezelés első 1-2 hetében. A gyakoriság jelölésére az alábbi definíciók használatosak: Nagyon gyakori (? 1/10) Gyakori (? 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Az alábbi mellékhatásokról számoltak be ezidáig: Asthma bronchiale, bronchitis chronica, bronchitis spastica, obstructiv emphysema és a tüdő bronchospasmussal járó egyéb megbetegedései esetén alkalmazva: Nagyon gyakori Idegrendszeri betegségek és tünetek Tremor, fejfájás Gyakori Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Palpitatio, tachycardia Idegrendszeri betegségek és tünetek Tónusos izomgörcsök Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Hypokalaemia Ritka Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Laktátacidózis Gyakoriság nem ismert* Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Arrhythmiák: pl.: pitvarfibrillatio, supraventricularis tachycardia és extrasystolék. Myocardialis ischaemia Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger Pszichiátriai kórképek Alvászavarok és magatartászavarok, mint például izgatottság, hiperaktivitás és nyugtalanság A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Urticaria, bőrkiütés *Posztmarketing vizsgálatok során spontán jelentkező tünetek, gyakoriságuk ismeretlen. Nőgyógyászati kezelés: Egy klinikai vizsgálatban 330 kezelt nőbetegből 9 nőnél a kezelés megszakítására volt szükség a terbutalin okozta mellékhatások miatt. A Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció leggyakoribb nemkívánatos hatásai a béta-mimetikus farmakológiai aktivitással függnek össze, és a haemodinamikai paraméterek, mint például a vérnyomás és a pulzusszám szoros monitorozásával, valamint a dózis megfelelő módosításával korlátozhatók vagy elkerülhetők. Rendszerint a kezelés abbahagyásával megszűnnek. Nagyon gyakori Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek **Tachycardia Idegrendszeri betegségek és tünetek Tremor, fejfájás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger Gyakori Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek **Palpitatiók **A diasztolés nyomás csökkenése Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek **Hypokalaemia Érbetegségek és tünetek **Hypotensio (lásd 4.4 pont) Nem gyakori Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek **Pulmonalis oedema Ritka Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek **Hyperglycaemia, laktát-acidosis Gyakoriság nem ismert* Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Fokozott méhvérzés császármetszés során Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek **Arrhythmiák pl.: pitvarfibrillatio, supraventricularis tachycardia és extrasystolék. Myocardialis ischaemia (lásd 4.4 pont) Pszichiátriai kórképek Alvászavarok és magatartászavarok, mint például izgatottság, hiperaktivitás és nyugtalanság Érbetegségek és tünetek **Perifériás vasodilatatio A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Urticaria, bőrkiütés Idegrendszeri betegségek és tünetek Tónusos izomgörcsök *Posztmarketing vizsgálatok során spontán jelentkező tünetek, gyakoriságuk ismeretlen. **Ezekről a reakciókról a rövid hatású béta-agonisták szülészeti indikációkban történő alkalmazásával összefüggésben számoltak be, és ezeket gyógyszercsoportra jellemző hatásnak tartják (lásd 4.4 pont). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: szelektív beta-2-adrenerg-receptor agonisták, terbutalin-szulfát, ATC kód: R03C C03 A terbutalin, béta-adrenerg-receptor agonista, amely a béta2-adrenoreceptorok szelektív stimulációja révén hörgőtágító és méhellazító hatást fejt ki. Az obstruktív légúti (tüdő) betegségekben a légzés javításán túl fokozza a csökkent mucociliaris aktivitást is, miáltal facilitálja a viszkózus váladék transzportját. Az uterus izomzatára kifejtett hatása miatt alkalmas a terhes méh idő előtti kontrakcióinak gátlására. Szubkután injekció alkalmazásakor a hörgőtágító hatás 5 percen belül kialakul, és maximális hatás kb. 30 perc múlva tapasztalható. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A terbutalin főként konjugációval metabolizálódik. Aktív metabolitok nem keletkeznek. A plazmafelezési idő kb. 16 óra. Intravénás vagy szubkután adáskor a terbutalin 90%-a ürül ki a vizelettel az alkalmazást követő 48-96 óra alatt. Ennek kb. 40%-a inaktív metabolitként (szulfát-konjugátum), míg 60%-a változatlan (aktív terbutalin) formában távozik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A terbutalin legfőbb toxikus hatása - a toxikológiai vizsgálatok szerint - a focalis myocardialis necrosis. Ez a típusú kardiológiai toxicitás a béta-agonistákra, mint gyógyszercsoportra jellemző, jól ismert mellékhatás. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1 ml oldat átlátszó színtelen, I-es típusú, kék törőponttal, egy zöld és egy piros kódgyűrűvel ellátott OPC üveg ampullában. 5×1 ml ampulla műanyag tálcán és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: ? (egy kereszt) Kiadhatóság: II./1 csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten 12 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége. 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA AstraZeneca Kft. 1117 Budapest Alíz utca 4. Magyarország Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Állatkísérletekben és humán alkalmazás során teratogén hatást nem észleltek. béta2-agonistákkal kezelt anyák újszülötteinél, ill. koraszülötteinél átmeneti hypoglycaemiát tapasztaltak. A tapasztalatok szerint alkalmazása nem jelent veszélyt a terhesség során. A terhesség első trimeszterében azonban a haszon/kockázat mérlegelése ajánlott. A Bricanyl oldatos injekció ellenjavallt a koraszülés kezelésére a 22. gesztációs hét előtt (lásd 4.3 pont). Szoptatás A terbutalin átmegy az anyatejbe, de terápiás adagok alkalmazása mellett nem valószínű, hogy káros hatással lenne a csecsemőre nézve. Tranziens hypoglycaemiáról számoltak be azon koraszülött újszülötteknél, akiknél az anya béta2-agonista-kezelést kapott. | 
