|
BRICANYL 0,5MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ 5X1ML - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció terbutalin-szulfát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. * Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bricanyl injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bricanyl injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Bricanyl injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Bricanyl injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bricanyl injekció és és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer olyan injekciós oldat, amelyet vénába vagy a bőr alá adnak, illetve amelyet megfelelő hígítás után intravénás infúzióként is alkalmazhat orvosa.
A terbutalin tágítja a légutakat és segítségével a légúti betegségekben szenvedők hörgőgörcsét oldani lehet, ezáltal a gyógyszer megkönnyíti a légvételt. Nemcsak a légutakban lévő simaizomzatra hat, hanem a terhes nők méhizomzatának ellazítására is alkalmas. Ezzel a hatásával megállítja vagy késlelteti a koraszülés beindulását. A gyógyszer által kifejtett hatás bőr alá adott injekció esetében a beadás után 5 perccel jelentkezik. Hatása kb. 8 órán keresztül tart.
Felnőttek és gyermekek kezelésére egyaránt alkalmas a rohamokban jelentkező nehézlégzés (asztma), krónikus hörghurut (bronchitisz) és más hörgőgörccsel járó tüdő megbetegedés, mindenekelőtt a súlyos rohamokban jelentkező nehézlégzéses (asztmás) rohamok kezelésére.
A Bricanyl injekció alkalmazható olyan nőknél is, akiknél a terhesség 22. és 37. hete között váratlanul korai vajúdás kezdődik (koraszülés), a gyermek idő előtti megszületésének rövid idejű késleltetésére. A Bricanyl injekciót legfeljebb 48 órán keresztül fogja kapni. Ez időt ad a kezelőorvosának vagy a szülésznőnek, hogy olyan további intézkedéseket tegyen meg, amelyek javítják gyermeke egészségi állapotát.
2. Tudnivalók a Bricanyl injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Bricanyl injekciót: - ha allergiás a terbutalin-szulfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha terhessége 22 hetesnél fiatalabb. - ha iszkémiás szívbetegségben szenved (erre a betegségre a szívizom csökkent vérellátása jellemező, ami olyan tüneteket okoz, mint a mellkasi fájdalom [angina]), vagy fennáll Önnél a kialakulásának ismert kockázata. - ha Önnek valaha vetélése volt a terhesség első két harmada alatt. - ha Ön terhes, és Önnek vagy gyermekének olyan meghatározott betegségei vannak, amelyekben a terhesség meghosszabbítása veszélyes lehet (mint például a súlyos magas vérnyomás, a méh fertőzése, vérzés, a méhlepény lezárja a szülőcsatornát vagy leválik, vagy a gyermeke a méhen belül elhalt). - ha szívdobogásérzéssel járó szívbetegsége (például szívbillentyű-betegség) vagy olyan, régóta fennálló tüdőbetegsége (például krónikus hörghurut, tüdőtágulás) van, ami növeli a tüdőkben a vérnyomást (pulmonális hipertenzió).
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Bricanyl injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Bármilyen gyógyszerérzékenységéről, korábbi vagy jelenleg fennálló egyéb betegségéről, valamint a terhessége alatti állapotáról részletesen tájékoztassa kezelőorvosát! Mindig mondja el kezelőorvosának, ha korábban bármilyen problémája jelentkezett a terhességével kapcsolatban.
A Bricanyl injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Fontos, hogy az injekció beadása előtt egyeztessen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha: - problémája volt a terhességével, - a terhessége alatt elakadt a vizelete, - túl sok folyadék van a tüdejében, ami légszomjat okoz (tüdőödéma), - magas a vérnyomása, - cukorbeteg. Ebben az esetben Önnél néhány kiegészítő vércukorszint-mérésre lehet szükség, amikor Bricanyl injekciót adnak Önnek. - Önnek pajzsmirigy-túlműködése van, - ha a kórelőzményében olyan szívbetegség szerepel, amit légszomj, szívdobogásérzés vagy angina jellemez (lásd "Ne alkalmazza a Bricanyl injekciót").
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön szívét és a meg nem született gyermekét. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa vérvizsgálatokat is végezhet, hogy ellenőrizze a vérében bekövetkezett változásokat (lásd 3. pont).
Egyéb gyógyszerek és a Bricanyl injekció Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ebbe beletartoznak a gyógynövénykészítmények is. A Bricanyl injekció hatással lehet arra, ahogy bizonyos gyógyszerek hatnak, és bizonyos gyógyszerek hatással lehetnek arra, ahogy a Bricanyl injekció hat.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét arról, ha az alábbiakat szedi: - szívritmuszavarra vagy gyors szívverésre szedett gyógyszerek (mint például a digoxin), - más béta-blokkoló gyógyszerek (mint például az atenolol vagy a propranolol), beleértve a szemcseppeket is (mint például a timolol), - xantin-típusú gyógyszerek (mint például a teofillin vagy az aminofillin), - szteroid-típusú gyógyszerek (mint például a prednizolon), - vízhajtó tabletták, amelyek diuretikumok néven ismertek (mint például a furoszemid), - a vércukorszint csökkentésére kapott, cukorbetegség elleni gyógyszerek (mint például az inzulin, metformin vagy glibenklamid).
Ha Ön általános érzéstelenítésben végzett műtétre vár, amikor csak lehetséges, kezelőorvosa 6 órával a műtét előtt le fogja állítani a Bricanyl injekció adását, hogy megvédje Önt a mellékhatásoktól (például szívritmuszavar vagy méhvérzés).
Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A gyógyszerek alkalmazása a fenti esetekben mindig csak fokozott óvatosság mellett történhet, különösen a terhesség első három hónapjában. A Bricanyl injekciót évtizedek óta használják az orvosok, a készítmény biztonságosan alkalmazható az ajánlott adagolás mellett.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Bricanyl injekciót?
Kizárólag orvosi utasításra alkalmazható!
A gyógyszert vénába vagy bőr alá beszúrt injekcióként alkalmazzák. Szülészeti kezelés során általában vénába adott (intravénás) infúzióként adják be, több liter infúziós folyadék formájában, körülbelül 8 órán keresztül.
A gyógyszer gyártója - egy hasonló tájékoztató szövegben - javaslatot tesz az orvosoknak, hogy milyen esetekben milyen adagokat célszerű alkalmazni a rendelkezésre álló ismeretek alapján. A kezelőorvos a tájékoztatás alapján egyénre szabottan meghatározza, hogy betegének a betegségétől és az állapotától függően mekkora gyógyszeradagra van szüksége.
Ezt a gyógyszert soha nem kell saját magának beadnia. Mindig arra kiképzett személy fogja beadni Önnek, miután gondosan mérlegelték a Bricanyl injekció gyermeke számára nyújtott előnyeit, valamint a kezelésnek Önre gyakorolt lehetséges kedvezőtlen hatásait.
A koraszülés átmeneti késleltetése A Bricanyl injekciót egy orvos fogja beadni Önnek, olyan helyen, ahol rendelkezésre áll minden szükséges eszköz, hogy az Ön és gyermeke egészségi állapotát a gyógyszer beadásának teljes ideje alatt, folyamatosan ellenőrizhessék.
Szükség esetén az alábbiakat fogják megvizsgálni: * vérnyomás és pulzusszám. Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Bricanyl injekció adagjának csökkentését vagy a gyógyszer abbahagyását, ha az Ön pulzusszáma meghaladja a percenkénti 120 ütést. * elektrokardiogram (EKG, a szív elektromos tevékenysége). Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a kezelés alatt mellkasi fájdalmat észlel. Ha az EKG-szalagon elváltozások vannak, és Önnek mellkasi fájdalma van, kezelőorvosa le fogja állítani a Bricanyl injekció adását. * a szervezete víz- és sóháztartásának egyensúlya. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a kezelés alatt köhögést vagy légszomjat észlel. Ha valamilyen tünet (például köhögés vagy légszomj) azt mutatja, hogy folyadék halmozódik fel a tüdejében (tüdőödéma), lehet, hogy kezelőorvosa leállítja a Bricanyl injekció adását. * vércukorszint és a szervezet alacsony pH-értéke, tejsav képződésével a vérében (laktát-acidózis). * vér káliumszint (az alacsony káliumszint a szívritmuszavar kockázatával járhat).
Ha az előírtnál több Bricanyl injekciót kapott Túl nagy adagok alkalmazása esetén a mellékhatások fokozódása (hányinger, fejfájás, gyors vagy rendetlen szívverés, izomgörcsök, idegesség, nyugtalanság, remegés, reszketés vagy szokatlan álmosság) léphet fel.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A fellépő tünetek általában enyhék. Ha a felsorolt tünetek zavarják Önt vagy más szokatlan tünetet észlel, forduljon feltétlenül kezelőorvosához!
Asthma bronchiale és egyéb légzőszervi betegségek kezelésekor várható mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül több mint 1-et érint) Remegés Fejfájás
Gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül kevesebb mint 1-et érint) Szapora szívverés Szívdobogásérzés (palpitáció) Izomgörcsök Alacsony káliumszint a vérben
A gyakoriság nem ismert* Szabálytalan szívverés Hányinger (émelygés) Izgalom, nyugtalanság vagy alvászavar Allergiás reakció, mint például kiütések és viszketés Tejsav túlzott mennyisége a vérben
* Ezeket a mellékhatásokat a posztmarketing jelentések tartalmazzák, ezért gyakoriságuk nem ismert.
Bár gyakorisága pontosan nem ismert, egyes emberek esetenként mellkasi fájdalmat tapasztalhatnak (koszorúér-betegséghez hasonló szívproblémák folytán). Ha ilyen tünetek kialakulását tapasztalja a Bricanyl injekció alkalmazása során, értesítse kezelőorvosát, de ne hagyja abba a készítmény alkalmazását, amíg erre az orvosa nem utasítja.
Koraszülés kezelésekor várható fontos mellékhatások:
Az alábbi mellékhatásokat is megfigyelték az összes béta-agonistával, például a Bricanyl injekcióval, ha a koraszülés késleltetésére alkalmazták.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint) - szapora szívverés - remegés - fejfájás - hányinger (émelygés)
Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1-et érint) - szívdobogásérzés (palpitáció) - alacsony vérnyomás, ami szédelgést vagy szédülést okozhat - alacsony káliumszint a vérében, ami izomgyengeséget, szomjúságot vagy bizsergést okozhat
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1-et érint) - folyadék-felszaporodás a tüdőkben (tüdővizenyő), ami nehézlégzést okozhat
Ritka (1000 beteg közül kevesebb mint 1-et érint) - magas cukor- (glükóz) szint a vérében - az arc kipirulása - mellkasi fájdalom (szívbetegségek, például angina miatt). Amennyiben ez bekövetkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
A gyakoriság nem ismert* - fokozott vérzési hajlam császármetszés során - a szabályosnál korábban jött szívverés vagy szívritmuszavar - izgalom, nyugtalanság vagy alvászavar - tejsav túlzott mennyisége a vérben - allergiás reakció, mint kiütések és viszketés - izomgörcsök.
* Ezeket a mellékhatásokat posztmarketing jelentések tartalmazzák, ezért gyakoriságuk nem ismert.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bricanyl injekciót tárolni?
Legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tárolandó.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bricanyl 0,5 mg/ml injekció? * A készítmény hatóanyaga 0,5 mg terbutalin-szulfát 1 ml-es ampullánként. * Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tömény sósav, injekcióhoz való víz.
Milyen a Bricanyl 0,5 mg/ml injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás? 1 ml tiszta, színtelen, steril vizes oldat.
1 ml oldat átlátszó színtelen, kék törőponttal, egy zöld és egy piros kódgyűrűvel ellátott I-es típusú üveg ampullába töltve. 5×1 ml ampulla műanyag tálcán és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó AstraZeneca Kft. 1117 Budapest Alíz utca 4. Magyarország
Gyártó Cenexi 52 Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay sous Bois Franciaország
OGYI-T-4167/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember 6
OGYÉI/46063/2018
|
|
|
|