Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Külsőleges szuszpenziós spray. Homogén, sárga színű, jellegzetes szagú szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóTarchomin Pharmaceutical Works Polfa SA Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g szuszpenzió 9,30 mg oxitetraciklin-hidrokloridot (Oxytetracyclini hydrochloridum) és 3,10 mg hidrokortizont (Hydrocortisonum) tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Szorbitán-trioleát Lecitin Izopropil-mirisztát Propán/bután/izobután hajtógáz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Az Oxycort a bőr bakteriális fertőzéssel komplikált gyulladásos állapotaiban használható, pl. a következő esetekben: impetigo, folliculitis, allergiás bőrbetegségek, urticaria, ekcéma, prurigo, elsőfokú égés és fagyási sérülés, rovarcsípést követő másodlagos fertőzések, erysipelas. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Előkészítés a bőrön történő használatra: Felnőttek A függőlegesen, szórófejével felfelé tartott tartáyból 15-20 cm távolságból kell a szuszpenziót az érintett bőrfelületre permetezni, mintegy 1-3 másodpercig. Egyenlő időközönként, naponta 2-4 alkalommal alkalmazandó. Figyelem: - A szemet megfelelő módon kell védeni a kipermetezett anyagtól. - Ügyelni kell arra, hogy senki ne lélegezze be a permetet. - Alkalmazás előtt a tartályt többször, alaposan fel kell rázni. - Minden egyes alkalmazás után szappannal és vízzel alaposan kezet kell mosni. Gyermekek Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagaival, az oxitetraciklinnel, hidrokortizonnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység * A bőr gombás- tuberculosus- vagy vírusos fertőzése (pl. herpesz, bárányhimlő) * Bőrtumorok és premalignus állapotok * Acne vulgaris és rosacea * Perioralis dermatitis * Bőrsérülés, sebzések * Nem alkalmazható az arc bőrén, a végbél és a nemi szervek tájékán. * Akut lefolyású pyoderma * Terhesség, szoptatás. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény kizárólag lokálisan, a bőrfelszínen alkalmazható. Ügyelni kell arra, hogy senki ne lélegezze be a kipermetezett anyagot. Megfelelő védelemmel kell megakadályozni, hogy a permet a szemekbe kerüljön. A gyógyszer nem kerülhet a nyálkahártyákra. Amennyiben a kezelt bőrfelületen irritáció lép fel, a készítmény alkalmazását le kell állítani. Ha a készítmény 7 napig tartó alkalmazása után sem látható javulás, a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, mivel a hidrokortizon elfedheti egy terjedő fertőzés tüneteit. A készítmény tartós, illetve nagy bőrfelületen történő alkalmazása kerülendő, továbbá az epidermalis atrophia, striák és felülfertőzések, valamint a hidrokortizon vérbe történő fokozott felszívódásának kockázata miatt a kezelt területre nem szabad fedőkötést felhelyezni. Ilyen esetekben ugyanis a hidrokortizon a kortikoszteroidokra jellemző, szisztémás mellékhatásokat válthat ki, többek között gátolhatja a hypothalamo-hypophysealis-adrenalis tengely működését (aminek következtében pl. Cushing szindróma, glycosuria, hyperglykaemia alakulhat ki), valamint immunszuppresszív hatást fejthet ki. Amennyiben a kortikoszteroidok szisztémás mellékhatásai jelentkeznek, a készítménnyel végzett kezelést mindig teljesen le kell állítani, és monitorozni kell a vizelet kortizoltartalmát. A készítmény oxitetraciklin-tartalma miatt a betegnek kerülnie kell a közvetlen napsugárzást vagy a mesterséges UV sugárzást (pl. szolárium), mivel fennáll a fotodermatózis kialakulásának veszélye. Az oxitetraciklin és egyéb széles spektrumú antibakteriális hatással rendelkező antibiotikumok alkalmazása elősegítheti rezisztens baktérium- és gombatörzsek proliferációját. Az oxitetraciklinre rezisztens baktériumok vagy gombák által okozott fertőzések esetén megfelelő antibakteriális-, vagy antimikotikus terápiát kell alkalmazni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásairól nem állnak rendelkezésre adatok. 4.9 Túladagolás Amennyiben a gyógyszert nagy bőrfelületen, nagy dózisokban, fedőkötés alatt vagy sérült bőrfelületen alkalmazzák, a készítmény felszívódhat a keringésbe, és a kortikoszteroidokra vagy oxitetraciklinre jellemző szisztémás hatást okozhat (lásd 4.4 pont). Krónikus kortikoszteroid intoxikációban a gyógyszeres kezelés fokozatos megszüntetése javasolt. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A javasolt indikáció és alkalmazási mód mellett a készítmény helyi használata során nem mutattak ki interakciókat. Két vagy több készítmény helyi alkalmazása nem javasolt, mivel ez befolyásolhatja a hatóanyag koncentrációját az alkalmazás helyén, vagy bőrpír kialakulását idézheti elő. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A hidrokortizon, a készítmény szteroid komponense, olyan helyi mellékhatásokat idézhet elő, mint az égő érzés, pruritus, irritáció a készítmény alkalmazásának helyén, a bőr nagyfokú kiszáradása, a bőr atrófiás léziói, kontakt dermatitis, periorális dermatitis, a bőr felpuhulása, acne-szerű változások, striák megjelenése, miliariae, kiütések, hirsutismus, a bőr elszíneződése, a bőr másodlagos fertőzése és folliculitis. A spray tartós és/vagy nagy felületen történő használatakor a hidrokortizon felszívódhat a véráramba és a kortikoszteroidokra jellemző szisztémás tüneteket, többek között a mellékvese működés gátlását idézheti elő (lásd 4.4 pont). Az arc bőrén tartósan alkalmazott készítmény bőr atrophiát és értágulatot okozhat. A készítményben lévő oxitetraciklin a bőr helyi irritációját, allergiás reakciókat és/vagy rezisztens baktériumok, illetve élesztőgombák proliferációját idézheti elő. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gyenge kortikoszteroidok és antibiotikumok kombinációi, és hidrokortizon és antibiotikumok ATC kód: D07C A01 Az Oxycort kombinált készítmény, amely két hatóanyagot tartalmaz, az oxitetraciklint és a hidrokortizont. Az oxitetraciklin egy széles antibakteriális spektrummal rendelkező, mind Gram-pozitív, mind Gram-negatív baktériumok ellen ható antibiotikum. A hidrokortizon egy gyulladásgátló, viszketésgátló, ödémagátló és a vérerek csökkent permeabilitását előidéző hatással rendelkező kortikoszteroid. A készítmény a bőr fertőzött területein lokálisan megtalálható oxitetraciklinre érzékeny baktériumokra hat, továbbá felfüggeszti a helyi gyulladásos reakciókat, csökkenti az erythemát és pruritust. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az oxitetraciklin a sérülésmentes bőrfelületen alkalmazva lokálisan hat, gyakorlatilag nem szívódik fel a véráramba. Amennyiben azonban a sprayt sebes, sérült bőrfelületen alkalmazzák, onnan felszívódhat a vérbe, és szisztémás hatást idézhet elő. A hidrokortizon lokálisan alkalmazva, főként nagy felületen történő alkalmazás esetén felszívódhat a vérbe. Gyulladásos állapotok és/vagy egyéb bőrbetegségek gyorsíthatják a gyógyszer felszívódását. Fedőkötés alkalmazása a kezelt felületen jelentős mértékben fokozza a bőrön keresztüli abszorpciót. A vérbe jutott hidrokortizon a májban metabolizálódik, majd a veséken választódik ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A készítmény toxicitására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai jelentések. Az állatkísérletek, melyek során a kortikoszteroidokat rendszeresen alkalmazták a bőrön, nem mutattak ki mutagén hatást. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 16,125 vagy 32,25 g túlnyomás alatti szuszpenzió porlasztó szeleppel ellátott, PP kupakkal lezárt, túlnyomásos alumínium tartályba töltve. 1 tartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? egy keresztes (erős hatású) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. * Rendkívül gyúlékony gáz. * Túlnyomás alatt lévő tartály. Felrobbanhat, ha hőhatás éri. * Forró felületektől, szikráktól, nyílt lángtól, és egyéb gyulladást okozó anyagoktól távol tartandó. A közelében tilos a dohányzás. * Ne permetezze a tartály tartalmát nyílt lángra vagy más gyulladást okozó anyagra. * Túlnyomás alatt lévő tartály. Ne próbálja meg felnyitni vagy elégetni, még akkor sem, ha kiürült. * Napfénytől védve tartandó. Ne tegye ki 50°C-t meghaladó hőmérsékletnek. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Tarchomin Pharmaceutical Works Polfa S.A. 2, A. Fleminga Str. 03-176 Warsaw Lengyelország Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás alatt a készítmény nem alkalmazható. | 
