Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió: tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen steril vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóTEVA Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50,0 g mannit 500 ml-es zsákonként. Koncentráció: 549 mmol/l mannit. pH: 4,5-7,0 Ozmolaritás: 549 mOsm/l A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok * Akut veseelégtelenség - ún. "sokk" vese - kialakulásának megakadályozására, olyan funkcionális (reverzibilis) oligo- és anuriás állapotokban, amelyeket prerenális tényezők (a vese csökkent vérkeringése, alacsony filtrációs nyomás stb.) idéznek elő (pl. traumás, vérzéses sokk stb.). * Profilaktikus adása javasolt olyan kiterjedt műtétek előtt és alatt, amelyekben számítani lehet a vese keringésének átmeneti csökkenésére (extrakorporális keringés közbeiktatása, aorta alsó szakaszának területén végzett műtétek, egyes veseműtétek stb.); nem ép veseműködésű betegeken végzett kiterjedt műtétek esetén. * Vizelet útján ürülő exogén toxikus anyagok (egyes mérgek), vagy toxikus koncentrációt elérő endogén anyagcseretermékek ürítésének meggyorsítására, ún. forszírozott diurézis eléréséhez. * Az agy és a szem kórosan fokozott belnyomásának csökkentésére. * Vese- és májműködési zavarból származó ödémák csökkentésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek: Mannitpróba végzéséhez: 200 mg/ttkg, azaz 70 kg-os felnőttnek 12-15 g mannit (120-150 ml Mannisol A) adandó intravénásan 10 percen belül. Ezt követően - hólyagkatéter alkalmazása mellett - folyamatosan kell mérni a kiválasztott vizeletet. Ha a vizelet mennyisége a mannit beadását követő 1 óra alatt a 0,5 ml/ttkg mennyiséget (70 kg-os betegnél a 35 ml-t) nem éri el, (megfelelő keringési állapot és hidráció mellett), akkor a próbát negatívnak kell tekinteni. Ez esetben nagy valószínűséggel a vese morfológiai károsodása már bekövetkezett, a mannit további adása céltalan és ellenjavallt. Ha a diurézis a mannit beadását követően meghaladja a 0,5 ml/ttkg/óra mennyiséget (70 kg-os betegnél az 50-100 ml/óra) a próba pozitívnak tekinthető és az ozmoterápiát a szükségesnek megfelelően folytatni lehet. Koponyaűri nyomásfokozódás esetén 0,2 g/ttkg-tól 1-2 g/ttkg mennyiség adható, szükség esetén 4-6 óránként ismételve úgy, hogy a 24 órás adag a 100 g mannitot ne haladja meg. Profilaktikus célból történő adása esetén a műtét megkezdése előtt 100-200 ml Mannisol A adandó, majd a műtét alatt további 300 ml, a műtétet követő órában maximálisan 500 ml adása javasolt. Ajánlott adagolási sebesség 30-50 ml/óra. Csecsemőknek és gyermekeknek a koponyaűri nyomásfokozódás csökkentésére 2,5-10 ml/ttkg infúzió (0,25-1 g/ttkg dózisban) adható 10-15 perc alatt, szükség szerint 2-6 óránként ismételhető. Az újabb ajánlások szerint esetleg folyamatos infúzióban is adható. A szérum ozmolaritása ne haladja meg a 310-320 mOsm/l értéket. Veseelégtelenség esetén adása a 0,25 g/ttkg (2,5 ml infúzió/ttkg) adagban megkísérelhető. Az alkalmazás módja: Az oldatot intravénás infúzióban, steril, pirogénmentes szerelék alkalmazásával kell beadni. Szűrővel ellátott szereléket kell alkalmazni. Erősen hipertóniás oldatot csak nagy perifériás, vagy méginkább centrális vénán keresztül szabad beadni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával szembeni túlérzékenység. * Minden dehidrációval járó állapot. * Akut tubuláris nekrózis. * Ha a mannitpróba még megfelelő hidráció és keringés esetén sem indít meg kellő diurézist. * Koponyaűri vérzés. * Súlyos kardiális dekompenzáció. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Csak intravénásan alkalmazható. Paravénás beadása lokális szövetkárosodást okozhat. Mannit adása előtt a fennálló dehidrációt megfelelő folyadékpótlással meg kell szüntetni. Alkalmazása során a folyadék- és elektrolit-egyensúly szoros kontrollja szükséges. Az infúziót ajánlott testhőmérsékletűre felmelegítve beadni, az esetleges nemkívánatos hatások (hidegrázás) elkerülése végett. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem befolyásolja számottevően ezeket a képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén a mellékhatások fokozódása várható. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az infúziós oldatot egyéb gyógyszerrel elegyíteni tilos! 6.2 Inkompatibilitások Nem elegyíthető egyéb gyógyszerekkel. Nem adható együtt furoszemiddel (ez a kombináció vesekárosodást okozhat). Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A lista a MedDRA szervrendszerek szerinti, a következő gyakorisági kategóriák használatával készült: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Ritka: a folyadék-és elektrolit-egyensúly zavara, acidózis Érbetegségek és tünetek: Ritka: a keringés túlterhelése, thrombophlebitis Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: hányinger, hányás Idegrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: fejfájás A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Ritka: urticaria. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Ozmotikus diurézist kiváltó oldatok ATC kód: B05B C01 A D-mannit a szervezetben nem metabolizálódó szénhidrát. A vese glomerulusaiban választódik ki és a tubulusokban nem reabszorbeálódik. A D-mannit gátolja a víz tubuláris reabszorpcióját, és a glomeruláris filtrátum ozmolaritásának növelésével fokozza a nátrium- és kloridürítést. Mindezek következtében bizonyos mennyiségű folyadékot von el a szervezetből. Az extracelluláris folyadék ozmolaritásának növekedése miatt az intracelluláris térből az extracelluláris, ill. az intravazális folyadéktérbe áramlik a víz. E hatása révén a D-mannit az agyödéma és a koponyaűri ill. intraocularis nyomásfokozódás kezelésére adható. A mannitol farmakológiai szempontból inert anyagként viselkedik a szervezetben. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A szervezetbe jutott D-mannit gyors ütemben, a vesén keresztül eliminálódik, ezért nem metabolizálódik jelentős mértékben a májban. 100 gramm D-mannit adása után az adag 80%-a 3 órán belül kiválasztódik a vizeletbe, ezt követően lassúbb az eliminációja. A D-mannit tubuláris reabszorpciója még maximális koncentráció esetén is kisebb 10%-nál; a vesetubulusok nem szecernálják a mannitolt. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 500 ml oldat lepattintható műanyag koronggal lezárt injekciós csatlakozóval, valamint kék műanyag koronggal, klórbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt infúziós csatlakozóval ellátott, többrétegű poliolefin infúziós zsákba töltve. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Az oldat alkalmazása során be kell tartani az asepsis szabályait. Kizárólag tiszta, lebegő részecskét nem tartalmazó oldatot szabad felhasználni. Felhasználás előtt meg kell győződni az infúziós zsák épségéről. Szivárgás esetén nem alkalmazható. Sorba kötve nem alkalmazható. Az infúziós szerelék csatlakoztatása után haladéktalanul be kell adni az oldatot. Az infúzió bekötése után 12 órán belül be kell adni a Mannisol A oldatot. Megbontott infúziós oldatot félretenni és később felhasználni tilos! Megjegyzések: (keresztjelzés nélkül) nem erős hatású Osztályozás: II./3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA TEVA Gyógyszergyár Zártkörűen Működő Részvénytársaság 4042 Debrecen, Pallagi út 13. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-3517/02 (1×500 ml műanyag zsákban) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. október 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. október 16. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. július 20. 4 OGYÉI/57760/2017 OGYÉI/58294/2017 OGYÉI/34507/2018 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Nem ismert, hogy a D-mannit előidéz-e magzatkárosodást, ill. kiválasztódik-e az anyatejbe. Ennek megfelelően a terhesség és a szoptatás ideje alatt csak a terápiás előny/kockázat mérlegelésével adható. | 
