Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Végbélkúp. 2,34 g tömegű, sárgásbarna színű, jellemző szagú, egynemű, sima, torpedó alakú végbélkúp. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóNATURLAND Magyarország Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 30 mg efedrin-hidrokloridot, 80 mg lidokaint, 100 mg cink-oxidot, 100 mg perubalzsamot és 102 mg bázisos bizmut-gallátot tartalmaz végbélkúponként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Szilárd zsír, natív ricinusolaj, vízmentes kolloid szilícium-dioxid. Javallat4.1 Terápiás javallatok Az aranyér (nodus haemorrhoidalis) tüneteinek kezelésében a viszketés, vérzés, fájdalom, gyulladás enyhítésére szolgáló, érzéstelenítő, érszűkítő, gyulladáscsökkentő, dezinficiáló hatású készítmény. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás 1 végbélkúpot kell a végbélbe helyezni, naponta legfeljebb 2-szer. Gyermekek és serdülők A Suppositorium haemorrhoidale FoNo VII. Naturland 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható. Az alkalmazás módja A végbélkúp alkalmazása lehetőleg székelés és tisztasági lemosás után történjen. Két végbélkúp alkalmazása között legalább 12 órának el kell telnie. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, - instabil angina, - cardialis arrhythmia, - nem kontrollált magas vérnyomás, - porphyria, - veseelégtelenség, - terhesség esetén, - 18 éves életkor alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Gyermekek és serdülők A készítmény 18 éves életkor alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható. Cardiovascularis megbetegedések esetén a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható a készítmény. A készítmény perubalzsamot tartalmaz, amely bőrreakciókat okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Suppositorium haemorrhoidale FoNo VII. Naturland szédülést, szorongást okozhat, melyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén szorongás, álmatlanság, szédülés, pszichotikus reakciók, tachycardia, extrasystole, hányinger, hányás, légzésbénulás fordulhat elő. A készítmény rendeltetésszerű használata esetén a korlátozott helyi alkalmazás miatt túladagolás nem várható. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Óvatosan adható szívglikozidokkal, guanetidinnel és rokonvegyületeivel, MAO-bénítókkal, triciklusos antidepresszánsokkal, propranolollal, cimetidinnel. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Immunrendszeri betegségek és tünetek A készítmény allergiás reakciót, oedemát, igen ritkán anaphylactoid reakciót válthat ki, de nem ad keresztreakciót az észter-típusú helyi érzéstelenítőkkel (pl. prokain). Pszichiártiai kórképek Efedrinnel szembeni túlérzékenység esetén szorongás, álmatlanság. Idegrendszeri betegségek és tünetek Efedrinnel szembeni túlérzékenység esetén szédülés. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Efedrinnel szembeni túlérzékenység esetén tachycardia, extrasystole. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Efedrinnel szembeni túlérzékenység esetén hányinger, hányás. A tünetek előfordulási gyakorisága nem ismert. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Aranyér elleni szerek, localis használatra. ATC kód: C05A Hatásmechanizmus Az efedrin-hidroklorid az alfa-receptorokat izgató szimpatomimetikum, mely az adrenalinhoz képest tartósabban, de gyengébben hat. A lidokain savamid-típusú helyi érzéstelenítő. Hatása gyorsan beáll, hatástartama rövid. Gátolja mind az ingerület kifejlődését, mind tovaterjedését. A bázisos bizmut-gallát gyulladáscsökkentő, antiszeptikus, sebszárító, hámosodást elősegítő vegyület. A cink-oxid enyhe adsztringes hatású. A perubalzsam benzoesav- és fahéjsav-benzilésztereket tartalmazó, enyhe antiszeptikus és hámosodást elősegítő hatású anyag. Farmakológiai hatások A készítmény antihaemorrhoidalis adstringes, antiphlogisticus és anaestheticus hatású. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Az efedrin-hidroklorid a gyomor-bélrendszerből és parenterálisan adva egyaránt jól felszívódik. A lidokain a gasztrointesztinális traktusból, és a nyálkahártyákról vagy a sérült bőrön keresztül gyorsan, ép bőrfelületről részben szívódik fel. Eloszlás A lidokain a plazmafehérjékhez mintegy 70%-ban kötődik. Az eliminációs fázis felezési ideje 90-120 perc. A bázisos bizmut-gallát átjut a placentán. Biotranszformáció és elimináció Az efedrin-hidroklorid a májban nem bomlik el jelentékeny mértékben, főleg a vese választja ki. A lidokain eliminációja lassú, főként a máj metabolizálja. Változatlan formában kevesebb mint 10%-a választódik ki a vizelettel. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A készítménnyel preklinikai biztonságossági vizsgálatokat nem végeztek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 db végbélkúp átlátszó celofán, fóliacsík csomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egykeresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA NATURLAND Magyarország Kft. 1106 Budapest, Csillagvirág u. 8. Tel.: +36 (1) 431-2000 Fax: +36 (1) 431-2052 E-mail: info@naturland.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-9898/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 15. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. június 29. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. december 6. 4 OGYÉI/56852/2018 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség időszakában a végbélkúp nem alkalmazható, mert a bizmut átjut a placentán. | 
